便秘症の成人における骨盤底の症状と機能に対する運動トレーニングの効果
2024年2月23日 更新者：Kuan-Yin Lin、National Cheng Kung University
便秘症の成人における骨盤底の症状と機能に対する運動トレーニングの効果：ランダム化比較試験
便秘は、一般集団に共通の問題である。
排便時の骨盤底筋の異常な収縮や弛緩不足による排便障害は、便秘の最も考えられる原因の1つです。
便秘は生命を脅かすものではありませんが、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
有酸素運動は、便秘のある成人の便秘の症状を改善することが示されています.
しかし、この集団の骨盤底症状および骨盤底筋機能に対する抵抗と有酸素トレーニングの組み合わせの効果を調査した研究はなく、この集団の客観的評価ツールを使用して骨盤底筋機能を評価した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、便秘症の成人の便秘症状と骨盤底筋機能に対するレジスタンスと有酸素運動トレーニング プログラムの組み合わせの効果を調査することです。
治験責任医師は、便秘のある成人に対する運動トレーニングの有効性を評価するために、ランダム化比較試験を実施します。
この研究では、(1) 抵抗力と有酸素運動を組み合わせたトレーニングは、便秘のある成人の骨盤底の症状と機能を改善することができ、(2) 抵抗力と有酸素運動を組み合わせたトレーニング群の改善は、対照群よりも高いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。
便秘のある成人が募集され、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
介入グループは、セラピストの監督下で、レジスタンス（骨盤底筋トレーニングを含む）と有酸素運動を組み合わせたトレーニングを週に2回、8週間にわたって16セッション受ける。
対照群には通常の治療が受けられます。
すべての参加者はベースライン時と介入後に評価されます。
主要評価項目は、便秘症状の患者評価アンケート (PACSYM) を使用して測定される、患者の自己申告による便秘症状の重症度です。
副次的結果は、骨盤底筋調整スケール (PFMCS)、直腸デジタル検査、および肛門直腸内圧測定を通じて評価される骨盤底筋機能です。生活の質は、患者による便秘の生活の質の評価アンケート (PACQOL) によって測定されます。国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定された身体活動レベル。
サンプルサイズと元のランダム化を維持するために、治療意図分析が実行されます。
Mann-Whitney およびカイ 2 乗検定は、2 つのグループ間のベースライン特性を比較するために連続データとカテゴリ データに使用されます。
ウィルコクソンの符号付き順位検定とマン-ホイットニーの U 検定は、結果変数のグループ内およびグループ間比較に使用されます。
p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から64歳までの年齢
- 次の 2 つ以上を含む便秘のローマ IV 基準を満たす参加者: a) 排便の 25% を超えるいきみ; b) 塊状または硬い便 > 排便の 25%; c) 不完全な排便の感覚 > 排便の 25%; d) 肛門直腸閉塞/閉塞の感覚 > 排便の 25%; e) 排便の 25% 以上を容易にするための手動操作。 f) 週に 3 回未満の自然排便
- 参加に十分な語学力をお持ちの方
除外基準:
- 過去12ヶ月以内に監督下で運動または骨盤底筋トレーニングを受けた参加者
- -以前の腹部手術、肛門直腸の外傷または手術、または神経障害または肛門括約筋機能障害の以前の診断を受けた参加者
- -悪性腫瘍、重度の心血管疾患、または研究への参加を妨げるその他の重度の身体的/精神的障害の存在
- 妊娠中または産後12ヶ月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動訓練グループ
|
監督付きの中強度運動トレーニング セッションには、エアロバイクを使用した有酸素運動、ダンベル、セラバンド バンド、またはジム ボールを使用したレジスタンス エクササイズが含まれ、主要な筋肉群と体幹の筋肉ごとに行われます (バイオフィードバックを使用した骨盤底筋 (PFM) トレーニングを含む) ）とストレッチ運動を週に2回、8週間続けます。 すべてのエクササイズは、参加者の心拍数予備量と知覚運動量 (RPE) に基づいて個別化されます。 安全を確保するために、酸素濃度計と血圧計を使用して参加者の心拍数、酸素飽和度、血圧を監視します。 家庭での運動プログラムには、1日あたり30分間のウォーキング運動と、6〜10秒間保持し、各間に12〜20秒の休憩を挟むことにより、PFMの最大下収縮を8〜12回1〜3セット完了することを目的としたPFMトレーニングが含まれます。各収縮の間に 1 ～ 3 秒、3 ～ 6 秒の休憩を挟むことで、最大 3 回の PFM 収縮で終了します。 |
|
介入なし：対照群
・普段のお手入れ ベースライン評価の後、参加者は、適度な身体活動、健康的な食事、理想的な排便姿勢の維持、個人の排便スケジュールの確立や定期的な排便を促進するその他の行動の変化など、腸の症状に関連した健康とライフスタイルのアドバイスを受けます。 ご希望に応じて、参加者には8週間の参加後に運動トレーニンググループと同じ介入プログラムが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘の症状の重症度
時間枠：8週間後の絶対値
|
便秘症状の患者評価アンケートは、便秘症状の重症度を評価するために使用されます。
このアンケートには、腹部（4 項目）、直腸（3 項目）、便（5 項目）の 3 つのサブスケールの合計 12 項目が含まれています。
参加者は、症状を 0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のリッカートスケールでランク付けするよう求められます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、実際に回答された項目の数で割られます。
スコアが高いほど、便秘の症状がより深刻であることを示します。
|
8週間後の絶対値
|
|
便秘の症状
時間枠：8週間後の絶対値
|
7 日間の排便日記には、排便頻度、失禁の有無、過度のいきみ、排便時の手技や痛み、下剤の使用に関する項目が含まれます。
|
8週間後の絶対値
|
|
便秘の症状 - 便の硬さ
時間枠：8週間後の絶対値
|
7日間の排便日記には、便の硬さに関する項目が含まれています。
便の形状と種類を表す Bristol Stool Form Scale は、便の硬さを評価するために使用されます。
このスケールは、人間の糞便の形状と、その形成または緩みの程度に基づいて分類するために、1 が最も硬いことを示し、7 が最も緩いことを示す番号 (1 ～ 7) を割り当てます。
|
8週間後の絶対値
|
|
便秘の症状 - 排便に費やした時間
時間枠：8週間後の絶対値
|
7 日間の排便日記には、排便中に費やした時間に関する項目が含まれています。
|
8週間後の絶対値
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋コーディネーションスケールで測定される骨盤底筋コーディネーション
時間枠：8週間後の絶対値
|
骨盤底筋調整スケールは、呼吸、骨盤底筋収縮、骨盤外筋活性化、骨盤底筋拡張、咳の5項目からなり、骨盤底筋調整スケールを使用して評価します。
すべて観察により評価されます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど骨盤底筋の調整が不十分であることを示します。
|
8週間後の絶対値
|
|
骨盤底筋力はデジタル直腸検査によって測定されます。
時間枠：8週間後の絶対値
|
安静時緊張、外肛門括約筋と恥骨直腸の最大随意収縮（MVC）、随意弛緩、および排便試行の 3 つの要素（押す力、肛門弛緩、会陰下降）が測定されます。 安静時血圧は、「0=低下」、「1=正常」、または「2=上昇」としてスコア化されました。 外肛門括約筋および恥骨直腸筋の最大随意収縮は、国際失禁協会スケール基準に基づいて「0=なし」、「1=弱い」、「2=中程度」、「3=強い」として筋肉ごとに個別にスコア付けされました。 MVC 後に自発的弛緩を評価し、「0= なし」、「1= 部分的」、または「2= 完全」としてスコア付けしました。 押し込む努力は「0=弱い」、「1=正常」、または「2=過剰」としてスコア付けされ、肛門弛緩は「0=障害がある」、「1=正常」、または「2=逆説的収縮」としてスコア付けされ、会陰下降は、「0=なし」、「1=正常」、または「2=過剰」としてスコア付けされました。 |
8週間後の絶対値
|
|
骨盤底筋機能は、肛門直腸圧力測定を使用して測定されます。
時間枠：8週間後の絶対値
|
参加者には、10秒間リラックスし、間に5秒の休憩を挟んで5秒間保持して3回圧迫し、30秒間収縮を保持して圧迫するように求められます。
肛門直腸圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) の単位で記録されます。
|
8週間後の絶対値
|
|
骨盤底筋の持久力は、肛門直腸内圧測定とストップウォッチを使用して測定されます。
時間枠：8週間後の絶対値
|
参加者には、骨盤底筋の収縮を 30 秒間保持して自発的に締めてもらいます。
肛門直腸圧迫圧力は、肛門直腸圧力測定を使用して測定されます。
骨盤底筋持久力は、30 秒間で最大随意収縮 (圧迫圧) の >50% を維持した時間 (秒) として記録されます。
|
8週間後の絶対値
|
|
身体活動レベル
時間枠：8週間後の絶対値
|
国際身体活動アンケートは、参加者の身体活動レベルを測定するために使用されます。
このアンケートには、さまざまな身体活動レベルの持続時間と頻度に関する 7 つの質問が含まれており、代謝相当分/週で計算されます。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
|
8週間後の絶対値
|
|
便秘の生活の質
時間枠：8週間後の絶対値
|
便秘患者の生活の質の評価 アンケートは、便秘患者の生活の質を評価するために使用されます。
このアンケートには、悩みや懸念（11 項目）、身体的不快感（4 項目）、心理社会的不快感（8 項目）、満足度（5 項目）の 4 つの下位尺度、合計 28 項目が含まれています。
参加者は、便秘が生活の質にどのような影響を与えるかを、0 から 4 までの 5 段階のリッカートスケールでランク付けするよう求められます。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。
|
8週間後の絶対値
|
|
遵守
時間枠：8週間後の絶対値
|
介入グループの参加者は、完了した自宅エクササイズ（骨盤底筋トレーニングとウォーキング）の回数をエクササイズ日記に記録するよう求められます。
遵守率は、56 日間に完了した自宅エクササイズの日数として、骨盤底筋トレーニングとウォーキングについて個別に計算されます。
|
8週間後の絶対値
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuan-Yin Lin, PhD、National Cheng Kung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。