Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning på bäckenbottensymtom och funktion hos vuxna med förstoppning

23 februari 2024 uppdaterad av: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Effekter av träning på bäckenbottens symtom och funktion hos vuxna med förstoppning: en randomiserad kontrollerad studie

Förstoppning är ett vanligt problem i den allmänna befolkningen. Avföringsstörningar orsakade av onormal sammandragning eller otillräcklig avslappning av bäckenbottenmusklerna under avföring kan vara en av de mest möjliga orsakerna till förstoppning. Även om förstoppning inte är livshotande kan det ha en betydande inverkan på livskvaliteten. Aerob träning har visat sig förbättra symtom på förstoppning hos vuxna med förstoppning. Det finns dock ingen forskning som undersöker effekterna av en kombinerad motstånds- och aerob träning på bäckenbottensymtom och bäckenbottenmuskelfunktion i denna population och endast ett fåtal studier har utvärderat bäckenbottenmuskelfunktionen med hjälp av objektiva bedömningsverktyg bland denna population. Syftet med studien är att undersöka effekten av ett kombinerat motstånds- och aerobt träningsprogram på förstoppningssymptom och bäckenbottenmuskelfunktion hos vuxna med förstoppning. Utredaren kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av träningsträning för vuxna med förstoppning. Denna studie antar att (1) en kombinerad motstånds- och aerob träning kan förbättra bäckenbottensymtom och funktion hos vuxna med förstoppning, och (2) förbättringen i kombinerad motstånds- och aerob träningsgrupp kommer att vara högre än i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Vuxna med förstoppning kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få 16 sessioner av terapeutövervakad, kombinerad motstånd (inklusive bäckenbottenträning) och aerob träning två gånger i veckan under 8 veckor. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention. Det primära utfallsmåttet är svårighetsgraden av patientens självrapporterade förstoppningssymtom mätt med Patient Assessment of Constipation Symptoms Questionnaire (PACSYM). De sekundära resultaten är bäckenbottenmuskelfunktionen bedömd genom Bäckenbottenmuskelkoordinationsskalan (PFMCS), digital rektal undersökning och anorektal manometri; livskvalitet mätt med Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PACQOL); och fysisk aktivitetsnivå mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Intention-to-treat-analys kommer att utföras för att bevara provstorleken och den ursprungliga randomiseringen. Mann-Whitney och Chi-square test kommer att användas för kontinuerliga och kategoriska data för att jämföra baslinjeegenskaperna mellan de två grupperna. Wilcoxon signed-rank test och Mann-Whitney U test kommer att användas för jämförelse av utfallsvariabler inom och mellan grupper. P-värdet på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 år och 64 år
  • Deltagare som uppfyller Rom IV-kriterierna för förstoppning som inkluderar två eller flera av följande: a) ansträngning > 25 % av avföringen; b) knölig eller hård avföring > 25 % av avföringen; c) känsla av ofullständig evakuering > 25 % av avföringen; d) känsla av anorektal obstruktion/blockering > 25 % av avföringen; e) manuella manövrar för att underlätta > 25 % av avföring; f) < 3 spontana tarmrörelser per vecka
  • Deltagare som har tillräckliga språkkunskaper för att delta

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som fått träning eller bäckenbottenmuskelträning under handledning under de senaste 12 månaderna
  • Deltagare med tidigare bukkirurgi, anorektalt trauma eller operation, eller tidigare diagnos av neuropati eller analsfinkterdysfunktion
  • Förekomst av maligniteter, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller andra allvarliga fysiska/psykiatriska funktionsnedsättningar som förhindrar deltagande i studien
  • Gravid eller inom 12 månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
  • Aerob träning
  • Motståndsträning (inklusive bäckenbottenträning med biofeedback)
  • Stretching övning
  • Hem träning
Övrig: multimodal träningsträning

Ett övervakat träningspass med måttlig intensitet, som kommer att inkludera aerob träning med en stationär motionscykel, motståndsträning med hantel, theraband-band eller gymboll för varje större muskelgrupp och kärnmuskulatur (inklusive bäckenbottenmuskelträning (PFM) med biofeedback ), och stretchövningar, två gånger i veckan i 8 veckor. Alla övningar kommer att vara individualiserade baserat på deltagarens pulsreserv och Rate of Perceived Exertion (RPE). En oximeter och en blodtrycksmätare kommer att användas för att övervaka deltagarnas hjärtfrekvens, syremättnad och blodtryck för att garantera säkerheten.

Ett hemträningsprogram kommer att innehålla en gångövning i 30 minuter per dag och en PFM-träning med målet att slutföra 1~3 set med 8~12 submaximal kontraktion av PFM genom att hålla 6~10 sekunder med 12~20 sekunders vila mellan varje kontraktion, och den kommer att sluta med 3 maximala PFM-kontraktioner genom att hålla 1~3 sekunder 3~6 sekunders vila mellan varje sammandragning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

・Vanlig vård

Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att få hälso- och livsstilsråd relaterade till tarmsymptom, som inkluderar att upprätthålla måttlig fysisk aktivitet, hälsosam kost och idealisk avföringsställning, och upprätta ett personligt tarmschema och andra beteendeförändringar som främjar regelbundna tarmrörelser.

På begäran kommer deltagarna att få samma interventionsprogram som träningsgruppen efter 8 veckors deltagande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förstoppningssymtom
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Frågeformuläret Patientbedömning av förstoppningssymtom kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av förstoppningssymtom. Detta frågeformulär innehåller totalt 12 artiklar i 3 underskalor: buk (4 artiklar), rektal (3 artiklar) och avföring (5 artiklar). Deltagaren kommer att bli ombedd att rangordna symtomen på en femgradig Likert-skala, från 0 (frånvarande) till 4 (mycket svår). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 48 som kommer att delas med det faktiska antalet svar. Den högre poängen indikerar desto svårare förstoppningssymtom.
absoluta värden vid 8 veckor
Symtom på förstoppning
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
En sjudagars tarmdagbok innehåller uppgifter om avföringsfrekvens, förekomst av inkontinens, överdriven ansträngning, manuell manöver eller smärta under avföring och användning av laxermedel.
absoluta värden vid 8 veckor
Förstoppningssymtom-Konsistens i avföringen
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
En Seven Day Bowel Diary innehåller punkten om avföringskonsistens. Bristol Stool Form Scale som beskriver formerna och typerna av avföring används för att utvärdera avföringens konsistens. Den här skalan tilldelar ett nummer (1-7) där 1 anger hårdast till 7 anger lösast, för att klassificera mänsklig avföring baserat på dess form och och hur formad eller lös den är.
absoluta värden vid 8 veckor
Förstoppning Symtom-Tid som spenderas under avföring
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
En sjudagars tarmdagbok innehåller artiklar om tid under avföring.
absoluta värden vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskelkoordinationen mätt med Bäckenbottenmuskelkoordinationsskalan
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Bäckenbottenmuskelkoordinationsskalan inklusive 5 artiklar, andning, bäckenbottenmuskelkontraktion, extrapelvic muskelaktivering, bäckenbottenmuskelexpansion och hosta kommer att användas för att utvärdera bäckenbottenmuskelkoordinationen. Alla kommer att utvärderas genom observation. Den totala poängen varierar från 0 till 10 och en högre poäng indikerar sämre bäckenbottenmuskelkoordination.
absoluta värden vid 8 veckor
Bäckenbottens muskelstyrka kommer att mätas genom digital rektal undersökning.
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor

Vilotonus, maximal frivillig sammandragning (MVC) av extern analsfinkter och puborectalis, frivillig avslappning och tre komponenter av defekationsförsök (push-ansträngning, anal avslappning och perineal nedstigning) kommer att mätas.

Vilotrycket bedömdes som "0=minskad", "1=normal" eller "2=ökad". Maximal frivillig sammandragning av extern analsfinkter och puborectalis poängsattes separat för varje muskel baserat på International Continence Society-skalans kriterier som "0=frånvarande", "1=svag", "2=måttlig", "3=stark". Frivillig avslappning bedömdes efter MVCs och fick poängen "0=frånvarande", "1=partiell" eller "2=fullständig". Push-ansträngning poängsattes som "0=svag", "1=normal" eller "2=överdriven", anal avslappning poängsattes som "0=nedsatt", "1=normal" eller "2=paradoxal sammandragning" och perineal descent poängsattes som "0=frånvarande", "1=normal" eller "2=överdriven".
absoluta värden vid 8 veckor
Bäckenbottenmuskelfunktionen kommer att mätas med anorektal manometri.
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att slappna av i 10 sekunder, klämma 3 gånger genom att hålla 5 sekunder med 5 sekunders vila emellan, och klämma genom att hålla sammandragningen i 30 sekunder. Anorektalt tryck kommer att registreras i millimeter kvicksilver (mmHg).
absoluta värden vid 8 veckor
Bäckenbottenmuskelns uthållighet kommer att mätas med anorektal manometri och stoppur.
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att frivilligt klämma ihop sina bäckenbottenmuskler genom att hålla sammandragningen i 30 sekunder. Anorektalt klämtryck mäts med en anorektal manometri. Bäckenbottenmuskelns uthållighet registreras som den tid (sekunder) som håller på >50 % av maximal frivillig sammandragning (klämtryck) på 30 sekunder.
absoluta värden vid 8 veckor
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
International Physical Activity Questionnaire kommer att användas för att mäta deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer. Detta frågeformulär innehåller sju frågor om olika fysiska aktivitetsnivåer av varaktighet och frekvens och sedan beräknat i metaboliska ekvivalenter minuter/vecka. En högre poäng indikerar en högre fysisk aktivitetsnivå.
absoluta värden vid 8 veckor
Förstoppning Livskvalitet
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Patientbedömning av livskvalitetsfrågeformulär för förstoppning kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med förstoppning. Detta frågeformulär innehåller totalt 28 punkter i 4 underskalor: oro och oro (11 punkter), fysiskt obehag (4 punkter), psykosocialt obehag (8 punkter) och tillfredsställelse (5 punkter). Deltagarna kommer att uppmanas att rangordna hur förstoppning påverkar deras livskvalitet på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 4. En högre poäng indikerar större påverkan på livskvaliteten.
absoluta värden vid 8 veckor
Efterlevnad
Tidsram: absoluta värden vid 8 veckor
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att registrera antalet genomförda hemövningar (bäckenbottenträning och promenader) i träningsdagboken. Vidhäftning kommer att beräknas separat för träning av bäckenbottenmuskel och promenader som dagarna för hemmaövningar genomförda under 56 dagar.
absoluta värden vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Utredare

  • Huvudutredare: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-109-090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera