Wpływ treningu fizycznego na objawy i funkcje dna miednicy u dorosłych z zaparciami
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Wpływ treningu fizycznego na objawy i funkcje dna miednicy u dorosłych z zaparciami: randomizowana, kontrolowana próba
Zaparcia są częstym problemem w populacji ogólnej.
Zaburzenia wypróżniania spowodowane nieprawidłowym skurczem lub niedostatecznym rozluźnieniem mięśni dna miednicy podczas wypróżniania mogą być jedną z najczęstszych przyczyn zaparć.
Chociaż zaparcia nie zagrażają życiu, mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia.
Wykazano, że ćwiczenia aerobowe poprawiają objawy zaparć u dorosłych z zaparciami.
Jednak nie ma badań oceniających wpływ połączonego treningu oporowego i aerobowego na objawy dna miednicy i funkcję mięśni dna miednicy w tej populacji, a tylko kilka badań oceniało funkcję mięśni dna miednicy przy użyciu obiektywnych narzędzi oceny w tej populacji.
Celem pracy jest zbadanie wpływu połączonego programu ćwiczeń oporowych i aerobowych na objawy zaparć i czynność mięśni dna miednicy u dorosłych z zaparciami.
Badacz przeprowadzi randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności treningu fizycznego u dorosłych z zaparciami.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że (1) połączony trening oporowy i aerobowy może poprawić objawy i funkcjonowanie dna miednicy u dorosłych z zaparciami oraz (2) poprawa w grupie połączonego treningu oporowego i aerobowego będzie większa niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 64 lat
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć, które obejmują co najmniej dwa z poniższych: a) wypróżnianie > 25% wypróżnień; b) grudkowate lub twarde stolce > 25% wypróżnień; c) uczucie niepełnego wypróżnienia > 25% wypróżnień; d) uczucie niedrożności/zatkania odbytu > 25% wypróżnień; e) manewry manualne ułatwiające > 25% wypróżnień; f) < 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień
- Uczestnicy, którzy mają wystarczające umiejętności językowe, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywały ćwiczenia lub trenowały mięśnie dna miednicy pod nadzorem
- Uczestnicy po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej, urazach odbytu lub operacjach odbytu lub wcześniej rozpoznanej neuropatii lub dysfunkcji zwieracza odbytu
- Obecność nowotworów złośliwych, ciężkich chorób układu krążenia lub innych poważnych upośledzeń fizycznych/psychiatrycznych, które uniemożliwiają udział w badaniu
- Ciąża lub 12 miesięcy po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
|
Nadzorowana sesja treningowa o umiarkowanej intensywności, która będzie obejmować ćwiczenia aerobowe na stacjonarnym rowerze treningowym, ćwiczenia oporowe z użyciem hantli, opaski Theraband lub piłki gimnastycznej dla każdej z głównych grup mięśni i mięśni głębokich (w tym trening mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem) ) i ćwiczenia rozciągające, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie ćwiczenia zostaną zindywidualizowane w oparciu o rezerwę tętna uczestnika i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE). Pulsoksymetr i sfigmomanometr będą wykorzystywane do monitorowania tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi uczestników w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Program ćwiczeń domowych będzie obejmował chodzenie przez 30 minut dziennie i trening PFM w celu wykonania 1–3 serii po 8–12 submaksymalnych skurczów PFM, utrzymując 6–10 sekund z 12–20 sekundami odpoczynku między każdym skurcz i zakończy się 3 maksymalnymi skurczami PFM, utrzymując 1 ~ 3 sekundy 3 ~ 6 sekund odpoczynku między każdym skurczem. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
.Zwykła opieka Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają porady dotyczące zdrowia i stylu życia związane z objawami jelitowymi, które obejmują utrzymanie umiarkowanej aktywności fizycznej, zdrową dietę i idealną postawę podczas wypróżniania oraz ustalenie osobistego harmonogramu wypróżnień i innych zmian behawioralnych, które promują regularne wypróżnienia. Na życzenie uczestnicy otrzymają ten sam program interwencji, co grupa ćwicząca po 8 tygodniach uczestnictwa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zaparcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia pacjenta zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów zaparcia.
Kwestionariusz zawiera łącznie 12 pozycji w 3 podskalach: brzusznej (4 pozycje), odbytniczej (3 pozycje) i stolca (5 pozycji).
Uczestnik zostanie poproszony o uszeregowanie objawów na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo ciężki).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, który zostanie podzielony przez rzeczywistą liczbę odpowiedzi na pytania.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów zaparcia.
|
8 tygodni
|
|
Objaw zaparcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siedmiodniowy dzienniczek jelit zawiera elementy dotyczące częstotliwości wypróżnień, konsystencji stolca, czasu wypróżniania, nadmiernego wysiłku podczas wypróżniania, korzystania z manewrów cyfrowych oraz zmian w spożyciu pokarmów i płynów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koordynacja mięśni dna miednicy mierzona za pomocą skali koordynacji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala koordynacji mięśni dna miednicy obejmująca 5 pozycji, oddychanie, skurcze mięśni dna miednicy, aktywację mięśni poza miednicą, ekspansję mięśni dna miednicy i kaszel zostanie wykorzystana do oceny koordynacji mięśni dna miednicy.
Wszystko zostanie ocenione przez obserwację.
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na gorszą koordynację mięśni dna miednicy.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni dna miednicy zostanie zmierzona za pomocą cyfrowego badania per rectum.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Napięcie spoczynkowe, maksymalny dobrowolny skurcz zewnętrznego zwieracza odbytu i łonowo-odbytniczego, dobrowolne rozluźnienie i wysiłek zostaną zmierzone i ocenione przy użyciu skali International Continence Society.
|
8 tygodni
|
|
Funkcja mięśni dna miednicy zostanie zmierzona za pomocą manometrii anorektalnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrelaksowanie się przez 10 sekund, ściśnięcie 3 razy przez 5 sekund z 5-sekundową przerwą pomiędzy nimi i ściśnięcie przez 30 sekund.
Ciśnienie anorektalne będzie rejestrowane w jednostkach centymetra słupa wody.
|
8 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników.
Kwestionariusz ten zawiera siedem pytań dotyczących różnych poziomów aktywności fizycznej, czasu trwania i częstotliwości, a następnie jest obliczany w równoważnikach metabolicznych minut/tydzień.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia z powodu zaparć
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów z zaparciami.
Kwestionariusz zawiera łącznie 28 pozycji w 4 podskalach: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) i satysfakcja (5 pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie objawów na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniczku ćwiczeń liczby wykonanych ćwiczeń domowych.
Zostanie on obliczony jako wskaźnik przestrzegania programu domowego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-109-090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .