Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na objawy i funkcje dna miednicy u dorosłych z zaparciami

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Wpływ treningu fizycznego na objawy i funkcje dna miednicy u dorosłych z zaparciami: randomizowana, kontrolowana próba

Zaparcia są częstym problemem w populacji ogólnej. Zaburzenia wypróżniania spowodowane nieprawidłowym skurczem lub niedostatecznym rozluźnieniem mięśni dna miednicy podczas wypróżniania mogą być jedną z najczęstszych przyczyn zaparć. Chociaż zaparcia nie zagrażają życiu, mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe poprawiają objawy zaparć u dorosłych z zaparciami. Jednak nie ma badań oceniających wpływ połączonego treningu oporowego i aerobowego na objawy dna miednicy i funkcję mięśni dna miednicy w tej populacji, a tylko kilka badań oceniało funkcję mięśni dna miednicy przy użyciu obiektywnych narzędzi oceny w tej populacji. Celem pracy jest zbadanie wpływu połączonego programu ćwiczeń oporowych i aerobowych na objawy zaparć i czynność mięśni dna miednicy u dorosłych z zaparciami. Badacz przeprowadzi randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności treningu fizycznego u dorosłych z zaparciami. W badaniu tym postawiono hipotezę, że (1) połączony trening oporowy i aerobowy może poprawić objawy i funkcjonowanie dna miednicy u dorosłych z zaparciami oraz (2) poprawa w grupie połączonego treningu oporowego i aerobowego będzie większa niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Dorośli cierpiący na zaparcia zostaną rekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 16 sesji pod nadzorem terapeuty, połączonych ćwiczeń oporowych (w tym treningu mięśni dna miednicy) i ćwiczeń aerobowych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku i po interwencji. Główną miarą wyniku jest nasilenie zgłaszanych przez pacjenta objawów zaparć, mierzone za pomocą kwestionariusza oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PACSYM). Drugorzędnymi punktami końcowymi są czynność mięśni dna miednicy oceniana za pomocą Skali Koordynacji Mięśni Dna Miednicy (PFMCS), badanie palpacyjne przez odbyt i manometria odbytowo-odbytnicza; jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami (PACQOL); oraz poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia w celu zachowania wielkości próby i pierwotnej randomizacji. Test Manna-Whitneya i chi-kwadrat zostanie zastosowany dla danych ciągłych i kategorycznych w celu porównania charakterystyki wyjściowej pomiędzy obiema grupami. Test rang ze znakiem Wilcoxona i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do wewnątrzgrupowego i międzygrupowego porównania zmiennych wynikowych. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 64 lat
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć, które obejmują co najmniej dwa z poniższych: a) wypróżnianie > 25% wypróżnień; b) grudkowate lub twarde stolce > 25% wypróżnień; c) uczucie niepełnego wypróżnienia > 25% wypróżnień; d) uczucie niedrożności/zatkania odbytu > 25% wypróżnień; e) manewry manualne ułatwiające > 25% wypróżnień; f) < 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień
  • Uczestnicy, którzy mają wystarczające umiejętności językowe, aby wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywały ćwiczenia lub trenowały mięśnie dna miednicy pod nadzorem
  • Uczestnicy po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej, urazach odbytu lub operacjach odbytu lub wcześniej rozpoznanej neuropatii lub dysfunkcji zwieracza odbytu
  • Obecność nowotworów złośliwych, ciężkich chorób układu krążenia lub innych poważnych upośledzeń fizycznych/psychiatrycznych, które uniemożliwiają udział w badaniu
  • Ciąża lub 12 miesięcy po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
  • Ćwiczenia aerobowe
  • Ćwiczenia oporowe (w tym trening mięśni dna miednicy z biofeedbackiem)
  • Ćwiczenie rozciągające
  • Ćwiczenia w domu

Nadzorowana sesja treningowa o umiarkowanej intensywności, która będzie obejmować ćwiczenia aerobowe na stacjonarnym rowerze treningowym, ćwiczenia oporowe z użyciem hantli, taśmy theraband lub piłki gimnastycznej dla każdej głównej grupy mięśni i mięśni tułowia (w tym trening mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem ) i ćwiczenia rozciągające, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie ćwiczenia zostaną zindywidualizowane w oparciu o rezerwę tętna uczestnika i współczynnik odczuwalnego wysiłku (RPE). Aby zapewnić bezpieczeństwo, do monitorowania tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi uczestników wykorzystywane będą pulsoksymetr i sfigmomanometr.

Program ćwiczeń w domu będzie obejmował ćwiczenia chodzenia przez 30 minut dziennie i trening PFM w celu wykonania 1–3 serii 8–12 submaksymalnych skurczów PFM, utrzymując 6–10 sekund z 12–20 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi skurczu i zakończy się 3 maksymalnymi skurczami PFM, utrzymując 1–3 sekundy i 3–6 sekund odpoczynku pomiędzy każdym skurczem.

Brak interwencji: Grupa kontrolna

·Zwykła opieka

Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymają porady dotyczące zdrowia i stylu życia związane z objawami jelitowymi, które obejmują utrzymanie umiarkowanej aktywności fizycznej, zdrową dietę i idealną postawę podczas defekacji, a także ustalenie osobistego harmonogramu wypróżnień i innych zmian w zachowaniu, które sprzyjają regularnym wypróżnieniom.

Na życzenie uczestnicy otrzymają ten sam program interwencyjny, co grupa ćwiczeń fizycznych, po 8 tygodniach uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zaparć
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Do oceny nasilenia objawów zaparcia zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta. Kwestionariusz zawiera łącznie 12 pozycji podzielonych na 3 podskale: brzuszna (4 pozycje), odbytnicza (3 pozycje) i kał (5 pozycji). Uczestnik zostanie poproszony o ocenę objawów w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48 i zostanie podzielony przez rzeczywistą liczbę odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów zaparcia.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Siedmiodniowy dziennik jelit zawiera pozycje dotyczące częstotliwości oddawania stolca, obecności nietrzymania moczu, nadmiernego wysiłku, manewrów ręcznych lub bólu podczas defekacji oraz stosowania środków przeczyszczających.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Objaw zaparcia – konsystencja stolca
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
W siedmiodniowym dzienniku jelitowym znajduje się pozycja dotycząca konsystencji stolca. Do oceny konsystencji stolca stosuje się skalę formy stolca Bristol opisującą kształty i rodzaje stolca. W tej skali przypisano liczbę (1–7), gdzie 1 oznacza najtwardszy, a 7 oznacza najluźniejszy, aby sklasyfikować ludzkie odchody na podstawie jego kształtu oraz sposobu uformowania lub sypkości.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Objaw zaparcia – czas spędzony podczas defekacji
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Siedmiodniowy dziennik jelit zawiera pozycje dotyczące czasu spędzonego podczas defekacji.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koordynacja mięśni dna miednicy mierzona za pomocą skali koordynacji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Do oceny koordynacji mięśni dna miednicy zostanie wykorzystana Skala Koordynacji Mięśni Dna Miednicy, składająca się z 5 pozycji, obejmująca oddychanie, skurcze mięśni dna miednicy, aktywację mięśni pozamiednicznych, rozszerzanie mięśni dna miednicy i kaszel. Wszystko zostanie ocenione poprzez obserwację. Wynik całkowity waha się od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na gorszą koordynację mięśni dna miednicy.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Siła mięśni dna miednicy będzie mierzona za pomocą cyfrowego badania przezodbytniczego.
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach

Mierzone będzie napięcie spoczynkowe, maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) zewnętrznego zwieracza odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego, dobrowolne rozluźnienie i trzy składowe prób wypróżnienia (wysiłek wypchnięcia, rozluźnienie odbytu i zejście krocza).

Ciśnienie spoczynkowe oceniano jako „0 = zmniejszone”, „1 = normalne” lub „2 = zwiększone”. Maksymalne dobrowolne skurcze zewnętrznego zwieracza odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego oceniano oddzielnie dla każdego mięśnia w oparciu o kryteria skali Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji, jako „0 = brak”, „1 = słaby”, „2 = umiarkowany”, „3 = silny”. Dobrowolne rozluźnienie oceniano po MVC i oceniano jako „0 = brak”, „1 = częściowe” lub „2 = pełne”. Wysiłek pchania oceniano jako „0 = słaby”, „1 = normalny” lub „2 = nadmierny”, relaksację odbytu oceniano jako „0 = upośledzona”, „1 = normalna” lub „2 = skurcz paradoksalny” oraz zejście krocza oceniano jako „0 = brak”, „1 = normalne” lub „2 = nadmierne”.

wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Funkcja mięśni dna miednicy będzie mierzona za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej.
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrelaksowanie się przez 10 sekund, ściśnięcie 3 razy, przytrzymując przez 5 sekund z 5 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi, a następnie ściśnięcie, utrzymując skurcz przez 30 sekund. Ciśnienie odbytowo-odbytnicze będzie rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Wytrzymałość mięśni dna miednicy będzie mierzona za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej i stopera.
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne naciśnięcie mięśni dna miednicy, utrzymując je przez 30 sekund. Ciśnienie ściskania odbytowo-odbytniczego mierzy się za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej. Wytrzymałość mięśni dna miednicy rejestruje się jako czas (w sekundach) utrzymywania >50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (ciśnienia ściskającego) w ciągu 30 sekund.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Kwestionariusz ten zawiera siedem pytań dotyczących różnych poziomów aktywności fizycznej, czasu trwania i częstotliwości, a następnie obliczanych w równoważnych minutach metabolicznych/tydzień. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Zaparcia Jakość życia
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z powodu zaparć będzie używany do oceny jakości życia pacjentów z zaparciami. Kwestionariusz zawiera łącznie 28 pozycji w 4 podskalach: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) i satysfakcja (5 pozycji). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wpływu zaparć na jakość ich życia w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza większy wpływ na jakość życia.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Przyczepność
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku ćwiczeń liczby wykonanych ćwiczeń domowych (trening mięśni dna miednicy i chodzenie). Stosowanie się do zaleceń będzie obliczane oddzielnie dla treningu mięśni dna miednicy i chodzenia, jako liczba dni ćwiczeń domowych wykonanych w ciągu 56 dni.
wartości bezwzględne po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-109-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na multimodalny trening wysiłkowy

Subskrybuj