- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661202
Wpływ treningu fizycznego na objawy i funkcje dna miednicy u dorosłych z zaparciami
Wpływ treningu fizycznego na objawy i funkcje dna miednicy u dorosłych z zaparciami: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 64 lat
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć, które obejmują co najmniej dwa z poniższych: a) wypróżnianie > 25% wypróżnień; b) grudkowate lub twarde stolce > 25% wypróżnień; c) uczucie niepełnego wypróżnienia > 25% wypróżnień; d) uczucie niedrożności/zatkania odbytu > 25% wypróżnień; e) manewry manualne ułatwiające > 25% wypróżnień; f) < 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień
- Uczestnicy, którzy mają wystarczające umiejętności językowe, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywały ćwiczenia lub trenowały mięśnie dna miednicy pod nadzorem
- Uczestnicy po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej, urazach odbytu lub operacjach odbytu lub wcześniej rozpoznanej neuropatii lub dysfunkcji zwieracza odbytu
- Obecność nowotworów złośliwych, ciężkich chorób układu krążenia lub innych poważnych upośledzeń fizycznych/psychiatrycznych, które uniemożliwiają udział w badaniu
- Ciąża lub 12 miesięcy po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
|
Nadzorowana sesja treningowa o umiarkowanej intensywności, która będzie obejmować ćwiczenia aerobowe na stacjonarnym rowerze treningowym, ćwiczenia oporowe z użyciem hantli, taśmy theraband lub piłki gimnastycznej dla każdej głównej grupy mięśni i mięśni tułowia (w tym trening mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem ) i ćwiczenia rozciągające, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie ćwiczenia zostaną zindywidualizowane w oparciu o rezerwę tętna uczestnika i współczynnik odczuwalnego wysiłku (RPE). Aby zapewnić bezpieczeństwo, do monitorowania tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi uczestników wykorzystywane będą pulsoksymetr i sfigmomanometr. Program ćwiczeń w domu będzie obejmował ćwiczenia chodzenia przez 30 minut dziennie i trening PFM w celu wykonania 1–3 serii 8–12 submaksymalnych skurczów PFM, utrzymując 6–10 sekund z 12–20 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi skurczu i zakończy się 3 maksymalnymi skurczami PFM, utrzymując 1–3 sekundy i 3–6 sekund odpoczynku pomiędzy każdym skurczem. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
·Zwykła opieka Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymają porady dotyczące zdrowia i stylu życia związane z objawami jelitowymi, które obejmują utrzymanie umiarkowanej aktywności fizycznej, zdrową dietę i idealną postawę podczas defekacji, a także ustalenie osobistego harmonogramu wypróżnień i innych zmian w zachowaniu, które sprzyjają regularnym wypróżnieniom. Na życzenie uczestnicy otrzymają ten sam program interwencyjny, co grupa ćwiczeń fizycznych, po 8 tygodniach uczestnictwa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zaparć
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Do oceny nasilenia objawów zaparcia zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta.
Kwestionariusz zawiera łącznie 12 pozycji podzielonych na 3 podskale: brzuszna (4 pozycje), odbytnicza (3 pozycje) i kał (5 pozycji).
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę objawów w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48 i zostanie podzielony przez rzeczywistą liczbę odpowiedzi.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów zaparcia.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Siedmiodniowy dziennik jelit zawiera pozycje dotyczące częstotliwości oddawania stolca, obecności nietrzymania moczu, nadmiernego wysiłku, manewrów ręcznych lub bólu podczas defekacji oraz stosowania środków przeczyszczających.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Objaw zaparcia – konsystencja stolca
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
W siedmiodniowym dzienniku jelitowym znajduje się pozycja dotycząca konsystencji stolca.
Do oceny konsystencji stolca stosuje się skalę formy stolca Bristol opisującą kształty i rodzaje stolca.
W tej skali przypisano liczbę (1–7), gdzie 1 oznacza najtwardszy, a 7 oznacza najluźniejszy, aby sklasyfikować ludzkie odchody na podstawie jego kształtu oraz sposobu uformowania lub sypkości.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Objaw zaparcia – czas spędzony podczas defekacji
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Siedmiodniowy dziennik jelit zawiera pozycje dotyczące czasu spędzonego podczas defekacji.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koordynacja mięśni dna miednicy mierzona za pomocą skali koordynacji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Do oceny koordynacji mięśni dna miednicy zostanie wykorzystana Skala Koordynacji Mięśni Dna Miednicy, składająca się z 5 pozycji, obejmująca oddychanie, skurcze mięśni dna miednicy, aktywację mięśni pozamiednicznych, rozszerzanie mięśni dna miednicy i kaszel.
Wszystko zostanie ocenione poprzez obserwację.
Wynik całkowity waha się od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na gorszą koordynację mięśni dna miednicy.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Siła mięśni dna miednicy będzie mierzona za pomocą cyfrowego badania przezodbytniczego.
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Mierzone będzie napięcie spoczynkowe, maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) zewnętrznego zwieracza odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego, dobrowolne rozluźnienie i trzy składowe prób wypróżnienia (wysiłek wypchnięcia, rozluźnienie odbytu i zejście krocza). Ciśnienie spoczynkowe oceniano jako „0 = zmniejszone”, „1 = normalne” lub „2 = zwiększone”. Maksymalne dobrowolne skurcze zewnętrznego zwieracza odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego oceniano oddzielnie dla każdego mięśnia w oparciu o kryteria skali Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji, jako „0 = brak”, „1 = słaby”, „2 = umiarkowany”, „3 = silny”. Dobrowolne rozluźnienie oceniano po MVC i oceniano jako „0 = brak”, „1 = częściowe” lub „2 = pełne”. Wysiłek pchania oceniano jako „0 = słaby”, „1 = normalny” lub „2 = nadmierny”, relaksację odbytu oceniano jako „0 = upośledzona”, „1 = normalna” lub „2 = skurcz paradoksalny” oraz zejście krocza oceniano jako „0 = brak”, „1 = normalne” lub „2 = nadmierne”. |
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Funkcja mięśni dna miednicy będzie mierzona za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej.
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrelaksowanie się przez 10 sekund, ściśnięcie 3 razy, przytrzymując przez 5 sekund z 5 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi, a następnie ściśnięcie, utrzymując skurcz przez 30 sekund.
Ciśnienie odbytowo-odbytnicze będzie rejestrowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Wytrzymałość mięśni dna miednicy będzie mierzona za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej i stopera.
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne naciśnięcie mięśni dna miednicy, utrzymując je przez 30 sekund.
Ciśnienie ściskania odbytowo-odbytniczego mierzy się za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej.
Wytrzymałość mięśni dna miednicy rejestruje się jako czas (w sekundach) utrzymywania >50% maksymalnego dobrowolnego skurczu (ciśnienia ściskającego) w ciągu 30 sekund.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
Kwestionariusz ten zawiera siedem pytań dotyczących różnych poziomów aktywności fizycznej, czasu trwania i częstotliwości, a następnie obliczanych w równoważnych minutach metabolicznych/tydzień.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Zaparcia Jakość życia
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z powodu zaparć będzie używany do oceny jakości życia pacjentów z zaparciami.
Kwestionariusz zawiera łącznie 28 pozycji w 4 podskalach: zmartwienia i obawy (11 pozycji), dyskomfort fizyczny (4 pozycje), dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) i satysfakcja (5 pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wpływu zaparć na jakość ich życia w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza większy wpływ na jakość życia.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku ćwiczeń liczby wykonanych ćwiczeń domowych (trening mięśni dna miednicy i chodzenie).
Stosowanie się do zaleceń będzie obliczane oddzielnie dla treningu mięśni dna miednicy i chodzenia, jako liczba dni ćwiczeń domowych wykonanych w ciągu 56 dni.
|
wartości bezwzględne po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-109-090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multimodalny trening wysiłkowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)