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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661202
Effets de l'entraînement physique sur les symptômes et la fonction du plancher pelvien chez les adultes souffrant de constipation
Effets de l'entraînement physique sur les symptômes et la fonction du plancher pelvien chez les adultes souffrant de constipation : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 ans et 64 ans
- Les participants qui remplissent les critères de Rome IV pour la constipation qui comprennent au moins deux des éléments suivants : a) forcer > 25 % des défécations ; b) selles grumeleuses ou dures > 25 % des défécations ; c) sensation d'évacuation incomplète > 25 % des défécations ; d) sensation d'obstruction/blocage anorectal > 25 % des défécations ; e) manœuvres manuelles pour faciliter > 25 % des défécations ; f) < 3 selles spontanées par semaine
- Participants ayant des compétences linguistiques suffisantes pour participer
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont reçu des exercices ou un entraînement des muscles du plancher pelvien sous supervision au cours des 12 derniers mois
- Participants ayant déjà subi une chirurgie abdominale, un traumatisme ou une chirurgie anorectale, ou un diagnostic antérieur de neuropathie ou de dysfonctionnement du sphincter anal
- Présence de tumeurs malignes, de maladies cardiovasculaires graves ou d'autres déficiences physiques/psychiatriques graves qui empêchent la participation à l'étude
- Enceinte ou dans les 12 mois post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement physique
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Une séance d'entraînement physique supervisée d'intensité modérée, qui comprendra des exercices d'aérobic avec un vélo d'exercice stationnaire, des exercices de résistance utilisant des haltères, une bande Theraband ou un ballon de gymnastique pour chaque groupe musculaire majeur et les muscles centraux (y compris l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) avec biofeedback ), et des exercices d'étirements, deux fois par semaine pendant 8 semaines. Tous les exercices seront individualisés en fonction de la réserve de fréquence cardiaque du participant et du taux d'effort perçu (RPE). Un oxymètre et un sphygmomanomètre seront utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la tension artérielle des participants afin d'assurer la sécurité. Un programme d'exercices à domicile comprendra un exercice de marche pendant 30 minutes par jour et un entraînement PFM dans le but de réaliser 1 à 3 séries de 8 à 12 contractions sous-maximales de PFM en maintenant 6 à 10 secondes avec 12 à 20 secondes de repos entre chacune. contraction, et elle se terminera par 3 contractions PFM maximales en maintenant 1 à 3 secondes, 3 à 6 secondes de repos entre chaque contraction. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
·Soins habituels Après une évaluation de base, les participants recevront des conseils de santé et de mode de vie liés aux symptômes intestinaux, qui incluent le maintien d'une activité physique modérée, une alimentation saine et une posture de défécation idéale, et l'établissement d'un programme intestinal personnel et d'autres changements de comportement favorisant la régularité des selles. Sur demande, les participants bénéficieront du même programme d'intervention que le groupe d'entraînement physique après 8 semaines de participation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes de constipation
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le questionnaire d'évaluation par le patient des symptômes de constipation sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de constipation.
Ce questionnaire comprend un total de 12 éléments répartis en 3 sous-échelles : abdominale (4 éléments), rectale (3 éléments) et selles (5 éléments).
Il sera demandé au participant de classer les symptômes sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 (absent) à 4 (très grave).
Le score total varie de 0 à 48, qui sera divisé par le nombre réel d'éléments répondus.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes de constipation.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Symptômes de constipation
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Un journal intestinal de sept jours comprend des éléments concernant la fréquence des selles, la présence d'incontinence, les efforts excessifs, les manœuvres manuelles ou la douleur pendant la défécation et l'utilisation de laxatifs.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Cohérence entre les symptômes de la constipation et les selles
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Un journal intestinal de sept jours comprend l’élément concernant la consistance des selles.
L'échelle de forme des selles Bristol décrivant les formes et les types de selles est utilisée pour évaluer la consistance des selles.
Cette échelle attribue un nombre (1 à 7), de 1 indiquant le plus dur à 7 indiquant le plus lâche, pour classer les excréments humains en fonction de leur forme et de leur forme ou de leur relâchement.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Symptôme de constipation - Temps passé pendant la défécation
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Un journal intestinal de sept jours comprend des éléments concernant le temps passé pendant la défécation.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La coordination musculaire du plancher pelvien mesurée par l'échelle de coordination musculaire du plancher pelvien
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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L'échelle de coordination musculaire du plancher pelvien comprenant 5 éléments, la respiration, la contraction des muscles du plancher pelvien, l'activation des muscles extrapelviens, l'expansion des muscles du plancher pelvien et la toux seront utilisées pour évaluer la coordination des muscles du plancher pelvien.
Tous seront évalués par observation.
Le score total varie de 0 à 10 et un score plus élevé indique une moins bonne coordination des muscles du plancher pelvien.
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valeurs absolues à 8 semaines
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La force musculaire du plancher pelvien sera mesurée par examen rectal numérique.
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le tonus au repos, la contraction volontaire maximale (MVC) du sphincter anal externe et du puborectal, la relaxation volontaire et trois composantes des tentatives de défécation (effort de poussée, relaxation anale et descente périnéale) seront mesurées. La pression au repos a été notée comme « 0 = diminuée », « 1 = normale » ou « 2 = augmentée ». La contraction volontaire maximale du sphincter anal externe et du puborectal a été notée séparément pour chaque muscle sur la base des critères de l'échelle de l'International Continence Society comme « 0 = absent », « 1 = faible », « 2 = modéré », « 3 = fort ». La relaxation volontaire a été évaluée après les MVC et notée comme « 0 = absent », « 1 = partiel » ou « 2 = complet ». L'effort de poussée a été noté comme « 0 = faible », « 1 = normal » ou « 2 = excessif », la relaxation anale a été notée comme « 0 = altérée », « 1 = normale » ou « 2 = contraction paradoxale » et la descente périnéale a été notée « 0 = absente », « 1 = normale » ou « 2 = excessive ». |
valeurs absolues à 8 semaines
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La fonction musculaire du plancher pelvien sera mesurée à l'aide de la manométrie ano-rectale.
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Il sera demandé aux participants de se détendre pendant 10 secondes, de serrer 3 fois en maintenant 5 secondes avec 5 secondes de repos entre les deux, et de serrer en maintenant la contraction pendant 30 secondes.
La pression ano-rectale sera enregistrée en unité de millimètre de mercure (mmHg).
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valeurs absolues à 8 semaines
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L'endurance musculaire du plancher pelvien sera mesurée à l'aide d'une manométrie ano-rectale et d'un chronomètre.
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Il sera demandé aux participants de contracter volontairement les muscles de leur plancher pelvien en maintenant la contraction pendant 30 secondes.
La pression de compression ano-rectale est mesurée à l'aide d'une manométrie ano-rectale.
L'endurance musculaire du plancher pelvien est enregistrée comme le temps (en secondes) maintenu à > 50 % de la contraction volontaire maximale (pression de compression) en 30 secondes.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique des participants.
Ce questionnaire comprend sept questions sur différents niveaux d'activité physique de durée et de fréquence, puis calculés en équivalent-minutes métaboliques/semaine.
Un score plus élevé indique un niveau d’activité physique plus élevé.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Le questionnaire d'évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients constipés.
Ce questionnaire comprend un total de 28 items répartis en 4 sous-échelles : inquiétudes et préoccupations (11 items), inconfort physique (4 items), inconfort psychosocial (8 items) et satisfaction (5 items).
Les participants seront invités à classer la manière dont la constipation affecte leur qualité de vie sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 à 4. Un score plus élevé indique un impact plus important sur la qualité de vie.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Adhérence
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
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Les participants au groupe d'intervention seront invités à enregistrer le nombre d'exercices à domicile effectués (entraînement des muscles du plancher pelvien et marche) dans le journal d'exercices.
L'observance sera calculée séparément pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien et la marche en tant que jours d'exercices à domicile effectués sur 56 jours.
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valeurs absolues à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-109-090
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