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Effets de l'entraînement physique sur les symptômes et la fonction du plancher pelvien chez les adultes souffrant de constipation

23 février 2024 mis à jour par: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Effets de l'entraînement physique sur les symptômes et la fonction du plancher pelvien chez les adultes souffrant de constipation : un essai contrôlé randomisé

La constipation est un problème courant dans la population générale. Les troubles de la défécation causés par une contraction anormale ou une relaxation insuffisante des muscles du plancher pelvien pendant la défécation peuvent être l'une des causes les plus possibles de constipation. Bien que la constipation ne mette pas la vie en danger, elle peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Il a été démontré que l'exercice aérobie améliore les symptômes de la constipation chez les adultes souffrant de constipation. Cependant, aucune recherche n'a étudié les effets d'un entraînement combiné de résistance et d'aérobie sur les symptômes du plancher pelvien et la fonction des muscles du plancher pelvien dans cette population et seules quelques études ont évalué la fonction des muscles du plancher pelvien à l'aide d'outils d'évaluation objectifs au sein de cette population. Le but de l'étude est d'étudier l'effet d'un programme d'entraînement combiné de résistance et d'exercices aérobiques sur les symptômes de la constipation et la fonction des muscles du plancher pelvien chez les adultes souffrant de constipation. L'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'entraînement physique chez les adultes souffrant de constipation. Cette étude émet l'hypothèse que (1) un entraînement combiné de résistance et d'exercices aérobies peut améliorer les symptômes et la fonction du plancher pelvien chez les adultes souffrant de constipation, et (2) l'amélioration du groupe d'entraînement combiné de résistance et d'exercices aérobies sera supérieure à celle du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les adultes souffrant de constipation seront recrutés et assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra 16 séances de résistance combinée supervisée par un thérapeute (y compris l'entraînement des muscles du plancher pelvien) et des exercices d'aérobie deux fois par semaine pendant 8 semaines. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Tous les participants seront évalués au départ et après l'intervention. Le principal critère de jugement est la gravité des symptômes de constipation autodéclarés par le patient, mesurés à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PACSYM). Les résultats secondaires sont la fonction musculaire du plancher pelvien évaluée par l'échelle de coordination musculaire du plancher pelvien (PFMCS), le toucher rectal et la manométrie ano-rectale ; qualité de vie mesurée par le questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation (PACQOL); et les niveaux d'activité physique mesurés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour préserver la taille de l'échantillon et la randomisation originale. Les tests de Mann-Whitney et du Chi carré seront utilisés pour les données continues et catégorielles afin de comparer les caractéristiques de base entre les deux groupes. Le test de rang signé de Wilcoxon et le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour la comparaison intragroupe et intergroupe des variables de résultat. La valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 ans et 64 ans
  • Les participants qui remplissent les critères de Rome IV pour la constipation qui comprennent au moins deux des éléments suivants : a) forcer > 25 % des défécations ; b) selles grumeleuses ou dures > 25 % des défécations ; c) sensation d'évacuation incomplète > 25 % des défécations ; d) sensation d'obstruction/blocage anorectal > 25 % des défécations ; e) manœuvres manuelles pour faciliter > 25 % des défécations ; f) < 3 selles spontanées par semaine
  • Participants ayant des compétences linguistiques suffisantes pour participer

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ont reçu des exercices ou un entraînement des muscles du plancher pelvien sous supervision au cours des 12 derniers mois
  • Participants ayant déjà subi une chirurgie abdominale, un traumatisme ou une chirurgie anorectale, ou un diagnostic antérieur de neuropathie ou de dysfonctionnement du sphincter anal
  • Présence de tumeurs malignes, de maladies cardiovasculaires graves ou d'autres déficiences physiques/psychiatriques graves qui empêchent la participation à l'étude
  • Enceinte ou dans les 12 mois post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement physique
  • Exercice d'aérobie
  • Exercice de résistance (y compris entraînement des muscles du plancher pelvien avec biofeedback)
  • Exercice d'étirement
  • Exercice à domicile

Une séance d'entraînement physique supervisée d'intensité modérée, qui comprendra des exercices d'aérobic avec un vélo d'exercice stationnaire, des exercices de résistance utilisant des haltères, une bande Theraband ou un ballon de gymnastique pour chaque groupe musculaire majeur et les muscles centraux (y compris l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) avec biofeedback ), et des exercices d'étirements, deux fois par semaine pendant 8 semaines. Tous les exercices seront individualisés en fonction de la réserve de fréquence cardiaque du participant et du taux d'effort perçu (RPE). Un oxymètre et un sphygmomanomètre seront utilisés pour surveiller la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la tension artérielle des participants afin d'assurer la sécurité.

Un programme d'exercices à domicile comprendra un exercice de marche pendant 30 minutes par jour et un entraînement PFM dans le but de réaliser 1 à 3 séries de 8 à 12 contractions sous-maximales de PFM en maintenant 6 à 10 secondes avec 12 à 20 secondes de repos entre chacune. contraction, et elle se terminera par 3 contractions PFM maximales en maintenant 1 à 3 secondes, 3 à 6 secondes de repos entre chaque contraction.

Aucune intervention: Groupe de contrôle

·Soins habituels

Après une évaluation de base, les participants recevront des conseils de santé et de mode de vie liés aux symptômes intestinaux, qui incluent le maintien d'une activité physique modérée, une alimentation saine et une posture de défécation idéale, et l'établissement d'un programme intestinal personnel et d'autres changements de comportement favorisant la régularité des selles.

Sur demande, les participants bénéficieront du même programme d'intervention que le groupe d'entraînement physique après 8 semaines de participation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de constipation
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Le questionnaire d'évaluation par le patient des symptômes de constipation sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de constipation. Ce questionnaire comprend un total de 12 éléments répartis en 3 sous-échelles : abdominale (4 éléments), rectale (3 éléments) et selles (5 éléments). Il sera demandé au participant de classer les symptômes sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 (absent) à 4 (très grave). Le score total varie de 0 à 48, qui sera divisé par le nombre réel d'éléments répondus. Un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes de constipation.
valeurs absolues à 8 semaines
Symptômes de constipation
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Un journal intestinal de sept jours comprend des éléments concernant la fréquence des selles, la présence d'incontinence, les efforts excessifs, les manœuvres manuelles ou la douleur pendant la défécation et l'utilisation de laxatifs.
valeurs absolues à 8 semaines
Cohérence entre les symptômes de la constipation et les selles
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Un journal intestinal de sept jours comprend l’élément concernant la consistance des selles. L'échelle de forme des selles Bristol décrivant les formes et les types de selles est utilisée pour évaluer la consistance des selles. Cette échelle attribue un nombre (1 à 7), de 1 indiquant le plus dur à 7 indiquant le plus lâche, pour classer les excréments humains en fonction de leur forme et de leur forme ou de leur relâchement.
valeurs absolues à 8 semaines
Symptôme de constipation - Temps passé pendant la défécation
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Un journal intestinal de sept jours comprend des éléments concernant le temps passé pendant la défécation.
valeurs absolues à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La coordination musculaire du plancher pelvien mesurée par l'échelle de coordination musculaire du plancher pelvien
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
L'échelle de coordination musculaire du plancher pelvien comprenant 5 éléments, la respiration, la contraction des muscles du plancher pelvien, l'activation des muscles extrapelviens, l'expansion des muscles du plancher pelvien et la toux seront utilisées pour évaluer la coordination des muscles du plancher pelvien. Tous seront évalués par observation. Le score total varie de 0 à 10 et un score plus élevé indique une moins bonne coordination des muscles du plancher pelvien.
valeurs absolues à 8 semaines
La force musculaire du plancher pelvien sera mesurée par examen rectal numérique.
Délai: valeurs absolues à 8 semaines

Le tonus au repos, la contraction volontaire maximale (MVC) du sphincter anal externe et du puborectal, la relaxation volontaire et trois composantes des tentatives de défécation (effort de poussée, relaxation anale et descente périnéale) seront mesurées.

La pression au repos a été notée comme « 0 = diminuée », « 1 = normale » ou « 2 = augmentée ». La contraction volontaire maximale du sphincter anal externe et du puborectal a été notée séparément pour chaque muscle sur la base des critères de l'échelle de l'International Continence Society comme « 0 = absent », « 1 = faible », « 2 = modéré », « 3 = fort ». La relaxation volontaire a été évaluée après les MVC et notée comme « 0 = absent », « 1 = partiel » ou « 2 = complet ». L'effort de poussée a été noté comme « 0 = faible », « 1 = normal » ou « 2 = excessif », la relaxation anale a été notée comme « 0 = altérée », « 1 = normale » ou « 2 = contraction paradoxale » et la descente périnéale a été notée « 0 = absente », « 1 = normale » ou « 2 = excessive ».

valeurs absolues à 8 semaines
La fonction musculaire du plancher pelvien sera mesurée à l'aide de la manométrie ano-rectale.
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Il sera demandé aux participants de se détendre pendant 10 secondes, de serrer 3 fois en maintenant 5 secondes avec 5 secondes de repos entre les deux, et de serrer en maintenant la contraction pendant 30 secondes. La pression ano-rectale sera enregistrée en unité de millimètre de mercure (mmHg).
valeurs absolues à 8 semaines
L'endurance musculaire du plancher pelvien sera mesurée à l'aide d'une manométrie ano-rectale et d'un chronomètre.
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Il sera demandé aux participants de contracter volontairement les muscles de leur plancher pelvien en maintenant la contraction pendant 30 secondes. La pression de compression ano-rectale est mesurée à l'aide d'une manométrie ano-rectale. L'endurance musculaire du plancher pelvien est enregistrée comme le temps (en secondes) maintenu à > 50 % de la contraction volontaire maximale (pression de compression) en 30 secondes.
valeurs absolues à 8 semaines
Niveaux d'activité physique
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Le questionnaire international sur l'activité physique sera utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique des participants. Ce questionnaire comprend sept questions sur différents niveaux d'activité physique de durée et de fréquence, puis calculés en équivalent-minutes métaboliques/semaine. Un score plus élevé indique un niveau d’activité physique plus élevé.
valeurs absolues à 8 semaines
Qualité de vie
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Le questionnaire d'évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients constipés. Ce questionnaire comprend un total de 28 items répartis en 4 sous-échelles : inquiétudes et préoccupations (11 items), inconfort physique (4 items), inconfort psychosocial (8 items) et satisfaction (5 items). Les participants seront invités à classer la manière dont la constipation affecte leur qualité de vie sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 à 4. Un score plus élevé indique un impact plus important sur la qualité de vie.
valeurs absolues à 8 semaines
Adhérence
Délai: valeurs absolues à 8 semaines
Les participants au groupe d'intervention seront invités à enregistrer le nombre d'exercices à domicile effectués (entraînement des muscles du plancher pelvien et marche) dans le journal d'exercices. L'observance sera calculée séparément pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien et la marche en tant que jours d'exercices à domicile effectués sur 56 jours.
valeurs absolues à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-109-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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