Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního tréninku na příznaky a funkci pánevního dna u dospělých se zácpou

23. února 2024 aktualizováno: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Účinky cvičebního tréninku na příznaky a funkci pánevního dna u dospělých se zácpou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zácpa je častým problémem běžné populace. Poruchy vyprazdňování způsobené abnormální kontrakcí nebo nedostatečnou relaxací svalů pánevního dna při vyprazdňování mohou být jednou z nejčastějších příčin zácpy. Přestože zácpa není život ohrožující, může mít významný dopad na kvalitu života. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení zlepšuje příznaky zácpy u dospělých se zácpou. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal účinky kombinovaného odporového a aerobního tréninku na symptomy pánevního dna a funkci svalů pánevního dna v této populaci a pouze několik studií hodnotilo funkci svalů pánevního dna pomocí objektivních hodnotících nástrojů u této populace. Cílem studie je prozkoumat vliv kombinovaného tréninkového programu s odporem a aerobním cvičením na symptomy zácpy a funkci svalů pánevního dna u dospělých se zácpou. Zkoušející provede randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotil účinnost cvičení pro dospělé se zácpou. Tato studie předpokládá, že (1) kombinovaný trénink s odporem a aerobním cvičením může zlepšit příznaky a funkci pánevního dna u dospělých se zácpou a (2) zlepšení ve skupině s kombinovaným odporem a aerobním cvičením bude vyšší než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Dospělí se zácpou budou přijati a náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dvakrát týdně po dobu 8 týdnů absolvovat 16 sezení kombinovaného tréninku odporu (včetně tréninku svalů pánevního dna) a aerobního cvičení pod dohledem terapeuta. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a po intervenci. Primárním výsledným měřítkem je závažnost pacientových příznaků zácpy, které si pacient sám uvedl, měřených pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms Questionnaire (PACSYM). Sekundárními výsledky jsou funkce svalů pánevního dna hodnocená pomocí škály koordinace svalů pánevního dna (PFMCS), digitální rektální vyšetření a anorektální manometrie; kvalita života měřená dotazníkem pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PACQOL); a úrovně fyzické aktivity měřené pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Pro zachování velikosti vzorku a původní randomizace bude provedena analýza záměrné léčby. Mann-Whitneyův a Chí-kvadrát test bude použit pro kontinuální a kategorická data k porovnání základních charakteristik mezi těmito dvěma skupinami. Wilcoxonův test se znaménkem a Mann-Whitney U test budou použity pro vnitroskupinové a meziskupinové srovnání výsledných proměnných. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 64 let
  • Účastníci, kteří splňují kritéria Říma IV pro zácpu, která zahrnují dvě nebo více z následujících: a) napínání > 25 % defekací; b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice > 25 % defekací; c) pocit neúplné evakuace > 25 % defekací; d) pocit anorektální obstrukce/blokády > 25 % defekací; e) manuální manévry k usnadnění > 25 % defekací; f) < 3 spontánní pohyby střev za týden
  • Účastníci, kteří mají dostatečné jazykové znalosti k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří absolvovali cvičení nebo trénink svalů pánevního dna pod dohledem v posledních 12 měsících
  • Účastníci po předchozí operaci břicha, anorektálním traumatu nebo operaci nebo předchozí diagnóze neuropatie nebo dysfunkce análního svěrače
  • Přítomnost malignit, závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného závažného fyzického/psychiatrického postižení, které brání účasti ve studii
  • Těhotné nebo do 12 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
  • Aerobní cvičení
  • Odporové cvičení (včetně tréninku svalů pánevního dna s biofeedbackem)
  • Protahovací cvičení
  • Domácí cvičení
Jiný: multimodální cvičební trénink

Cvičení se střední intenzitou pod dohledem, které bude zahrnovat aerobní cvičení na stacionárním rotopedu, odporové cvičení s činkou, theraband bandem nebo gymnastickým míčem pro každou hlavní svalovou skupinu a svaly jádra (včetně tréninku svalů pánevního dna (PFM) s biofeedbackem ) a protahovací cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Všechna cvičení budou individualizována na základě rezervy tepové frekvence účastníka a míry vnímané námahy (RPE). Ke sledování srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevního tlaku účastníků pro zajištění bezpečnosti bude použit oxymetr a tlakoměr.

Domácí cvičební program bude zahrnovat chůzi po dobu 30 minut denně a trénink PFM s cílem dokončit 1~3 sady 8~12 submaximálních kontrakcí PFM při držení 6~10 sekund s 12~20 sekundami odpočinku mezi každým kontrakce a skončí 3 maximálními PFM kontrakcemi tak, že mezi každou kontrakcí podržíte 1~3 sekundy 3~6 sekund odpočinku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

・Obvyklá péče

Po základním hodnocení dostanou účastníci rady týkající se zdraví a životního stylu týkající se střevních příznaků, které zahrnují udržování mírné fyzické aktivity, zdravou stravu a ideální polohu defekace a stanovení osobního rozvrhu vyprazdňování a dalších změn chování, které podporují pravidelné vyprazdňování.

Na požádání bude účastníkům po 8 týdnech účasti poskytnut stejný intervenční program jako cvičební skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků zácpy
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
K posouzení závažnosti příznaků zácpy bude použit dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms. Tento dotazník obsahuje celkem 12 položek ve 3 subškálách: břišní (4 položky), rektální (3 položky) a stolice (5 položek). Účastník bude požádán, aby seřadil příznaky na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, které bude vyděleno skutečným počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků zácpy.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Příznaky zácpy
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Sedmidenní střevní deník obsahuje položky týkající se frekvence stolice, přítomnosti inkontinence, nadměrného namáhání, manuálního manévru nebo bolesti během defekace a používání laxativ.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Příznaky zácpy-konzistence stolice
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Sedmidenní střevní deník obsahuje položku týkající se konzistence stolice. K hodnocení konzistence stolice se používá Bristol Stool Form Scale popisující tvary a typy stolic. Tato stupnice přiřazuje číslo (1-7), přičemž 1 označuje nejtvrdší až 7 označuje nejvolnější, pro klasifikaci lidských výkalů na základě jejich tvaru a podle toho, jak jsou formované nebo uvolněné.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Symptom zácpy - čas strávený během defekace
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Sedmidenní střevní deník obsahuje položky týkající se času stráveného během defekace.
absolutní hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koordinace svalů pánevního dna měřená na stupnici koordinace svalů pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení koordinace svalů pánevního dna bude použita škála koordinace svalů pánevního dna zahrnující 5 položek, dýchání, kontrakci svalů pánevního dna, aktivaci extrapelvických svalů, expanzi svalů pánevního dna a kašel. Vše bude hodnoceno pozorováním. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na horší koordinaci svalů pánevního dna.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Síla svalů pánevního dna bude měřena digitálním rektálním vyšetřením.
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech

Bude měřen klidový tonus, maximální dobrovolná kontrakce (MVC) zevního análního svěrače a puborectalis, dobrovolná relaxace a tři složky pokusů o defekaci (tlak tlakem, anální relaxace a perineální sestup).

Klidový tlak byl hodnocen jako "0 = snížený", "1 = normální" nebo "2 = zvýšený". Maximální dobrovolná kontrakce zevního análního svěrače a puborectalis byla hodnocena samostatně pro každý sval na základě kritérií škály International Continence Society jako "0=nepřítomný", "1=slabý", "2=střední", "3=silný". Dobrovolná relaxace byla hodnocena po MVC a hodnocena jako „0=nepřítomná“, „1=částečná“ nebo „2=úplná“. Tlakové úsilí bylo hodnoceno jako „0=slabé“, „1=normální“ nebo „2=nadměrné“, anální relaxace byla hodnocena jako „0=porucha“, „1=normální“ nebo „2=paradoxní kontrakce“ a perineální sestup byl hodnocen jako "0=nepřítomný", "1=normální" nebo "2=nadměrný".
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Funkce svalů pánevního dna bude měřena pomocí anorektální manometrie.
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Účastníci budou požádáni, aby se uvolnili po dobu 10 sekund, stiskli 3krát tak, že podržíte 5 sekund s 5 sekundami odpočinku mezi nimi, a stiskli tak, že podržíte kontrakci po dobu 30 sekund. Anorektální tlak bude zaznamenáván v jednotkách milimetru rtuti (mmHg).
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Odolnost svalů pánevního dna bude měřena pomocí anorektální manometrie a stopek.
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Účastníci budou požádáni, aby dobrovolně stlačili svaly pánevního dna držením kontrakcí po dobu 30 sekund. Anorektální stlačovací tlak se měří pomocí anorektální manometrie. Vytrvalost svalů pánevního dna se zaznamenává jako čas (sekundy) udržení na > 50 % maximální dobrovolné kontrakce (tlaku stlačení) za 30 sekund.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity bude použit k měření úrovně fyzické aktivity účastníků. Tento dotazník obsahuje sedm otázek o různých úrovních trvání a frekvence fyzické aktivity, které jsou následně vypočteny v metabolických ekvivalentech minut/týden. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Zácpa Kvalita života
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení kvality života pacientů se zácpou bude sloužit dotazník hodnocení kvality života pacientů se zácpou. Tento dotazník obsahuje celkem 28 položek ve 4 subškálách: obavy a obavy (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek). Účastníci budou požádáni, aby seřadili, jak zácpa ovlivňuje kvalitu jejich života, na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
absolutní hodnoty po 8 týdnech
Přilnavost
Časové okno: absolutní hodnoty po 8 týdnech
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby zaznamenali počet absolvovaných domácích cvičení (trénink svalů pánevního dna a chůze) do cvičebního deníku. Adherence bude vypočítána samostatně pro trénink svalů pánevního dna a chůzi jako dny domácího cvičení dokončené během 56 dnů.
absolutní hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-109-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multimodální cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit