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Auswirkungen von Bewegungstraining auf Beckenbodensymptome und -funktion bei Erwachsenen mit Verstopfung

23. Februar 2024 aktualisiert von: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Auswirkungen von Bewegungstraining auf Beckenbodensymptome und -funktion bei Erwachsenen mit Verstopfung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Verstopfung ist ein häufiges Problem in der Allgemeinbevölkerung. Defäkationsstörungen, die durch abnormale Kontraktion oder unzureichende Entspannung der Beckenbodenmuskulatur während des Stuhlgangs verursacht werden, können eine der häufigsten Ursachen für Verstopfung sein. Obwohl Verstopfung nicht lebensbedrohlich ist, kann sie die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es hat sich gezeigt, dass Aerobic-Übungen die Symptome von Verstopfung bei Erwachsenen mit Verstopfung verbessern. Es gibt jedoch keine Forschung, die die Auswirkungen eines kombinierten Kraft- und Aerobic-Trainings auf Beckenbodensymptome und die Funktion der Beckenbodenmuskulatur in dieser Population untersucht, und nur wenige Studien haben die Beckenbodenmuskelfunktion unter Verwendung objektiver Bewertungsinstrumente in dieser Population untersucht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines kombinierten Widerstands- und Aerobic-Übungstrainingsprogramms auf Obstipationssymptome und die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei Erwachsenen mit Obstipation zu untersuchen. Der Prüfarzt wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit des Bewegungstrainings bei Erwachsenen mit Verstopfung zu bewerten. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass (1) ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Übungstraining die Beckenbodensymptome und -funktion bei Erwachsenen mit Verstopfung verbessern kann und (2) die Verbesserung in der kombinierten Widerstands- und Aerobic-Übungstrainingsgruppe höher sein wird als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Erwachsene mit Verstopfung werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 16 Sitzungen mit therapeutisch betreutem, kombiniertem Widerstand (einschließlich Beckenbodenmuskeltraining) und Aerobic-Training. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die Schwere der vom Patienten selbst gemeldeten Verstopfungssymptome, gemessen mithilfe des Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PACSYM). Die sekundären Ergebnisse sind die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, bewertet anhand der Beckenbodenmuskel-Koordinationsskala (PFMCS), digitale rektale Untersuchung und anorektale Manometrie; Lebensqualität gemessen anhand des Patient Assessment of Obstipation Quality of Life Questionnaire (PACQOL); und körperliche Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Um die Stichprobengröße und die ursprüngliche Randomisierung beizubehalten, wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Mann-Whitney- und Chi-Quadrat-Tests werden für Kontinuota- und kategoriale Daten verwendet, um die Basismerkmale zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden für den Vergleich von Ergebnisvariablen innerhalb und zwischen Gruppen verwendet. Der p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 64 Jahren
  • Teilnehmer, die die Rom-IV-Kriterien für Verstopfung erfüllen, darunter zwei oder mehr der folgenden: a) Belastung von > 25 % der Stuhlgänge; b) klumpiger oder harter Stuhl > 25 % der Stuhlgänge; c) Gefühl einer unvollständigen Entleerung > 25 % der Defäkationen; d) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung > 25 % der Defäkationen; e) manuelle Manöver zur Erleichterung von > 25 % der Defäkationen; f) < 3 spontane Stuhlgänge pro Woche
  • Teilnehmer, die über ausreichende Sprachkenntnisse zur Teilnahme verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten unter Aufsicht Übungen oder Beckenbodentraining erhalten haben
  • Teilnehmer mit früheren Bauchoperationen, anorektalen Traumata oder Operationen oder früheren Diagnosen von Neuropathie oder Analsphinkter-Dysfunktion
  • Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen schweren körperlichen/psychiatrischen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern
  • Schwanger oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
  • Aerobic Übung
  • Widerstandsübungen (inkl. Beckenbodentraining mit Biofeedback)
  • Dehnungsübung
  • Heimübung
Sonstiges: multimodales Bewegungstraining

Eine beaufsichtigte Trainingseinheit mittlerer Intensität, die Aerobic-Übungen mit einem stationären Heimtrainer, Widerstandsübungen mit Hanteln, Theraband-Band oder Gymnastikball für alle wichtigen Muskelgruppen und Kernmuskeln (einschließlich Beckenbodenmuskeltraining (PFM) mit Biofeedback) umfasst ) und Dehnübungen, zweimal pro Woche für 8 Wochen. Alle Übungen werden basierend auf der Herzfrequenzreserve des Teilnehmers und der wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE) individualisiert. Um die Sicherheit zu gewährleisten, werden ein Oximeter und ein Blutdruckmessgerät verwendet, um die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und den Blutdruck der Teilnehmer zu überwachen.

Ein Heimübungsprogramm umfasst eine Gehübung von 30 Minuten pro Tag und ein PFM-Training mit dem Ziel, 1–3 Sätze mit 8–12 submaximalen Kontraktionen des PFM durch Halten von 6–10 Sekunden mit jeweils 12–20 Sekunden Pause zu absolvieren Kontraktion, und es endet mit 3 maximalen PFM-Kontraktionen, indem zwischen jeder Kontraktion 1–3 Sekunden und 3–6 Sekunden Pause gehalten werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

・Übliche Pflege

Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer Ratschläge zu Gesundheit und Lebensstil im Zusammenhang mit Darmsymptomen. Dazu gehören die Aufrechterhaltung einer moderaten körperlichen Aktivität, einer gesunden Ernährung und einer idealen Stuhlgangshaltung sowie die Festlegung eines persönlichen Stuhlgangplans und anderer Verhaltensänderungen, die einen regelmäßigen Stuhlgang fördern.

Auf Wunsch erhalten die Teilnehmer nach 8-wöchiger Teilnahme das gleiche Interventionsprogramm wie die Übungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen wird verwendet, um die Schwere der Verstopfungssymptome zu beurteilen. Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 12 Items in 3 Subskalen: Bauch (4 Items), Rektal (3 Items) und Stuhl (5 Items). Der Teilnehmer wird gebeten, die Symptome auf einer fünfstufigen Likert-Skala einzustufen, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48 und wird durch die tatsächliche Anzahl der beantworteten Fragen dividiert. Der höhere Wert weist auf die größere Schwere der Verstopfungssymptome hin.
absolute Werte nach 8 Wochen
Verstopfungssymptome
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Ein Sieben-Tage-Darmtagebuch enthält Angaben zur Stuhlfrequenz, zum Vorliegen von Inkontinenz, übermäßiger Anstrengung, manuellen Manövern oder Schmerzen beim Stuhlgang sowie zur Verwendung von Abführmitteln.
absolute Werte nach 8 Wochen
Verstopfungssymptom-Stuhl-Konsistenz
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Ein Sieben-Tage-Darmtagebuch enthält den Punkt zur Stuhlkonsistenz. Zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz wird die Bristol Stool Form Scale verwendet, die die Formen und Arten des Stuhls beschreibt. Diese Skala weist eine Zahl (1-7) zu, wobei 1 die härteste und 7 die lockerste bedeutet, um menschlichen Kot anhand seiner Form und seiner Form oder Lockerheit zu klassifizieren.
absolute Werte nach 8 Wochen
Verstopfungssymptom – Zeitaufwand während des Stuhlgangs
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Ein Sieben-Tage-Darmtagebuch enthält Angaben zur Zeit, die während des Stuhlgangs verbracht wird.
absolute Werte nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beckenbodenmuskelkoordination, gemessen anhand der Beckenbodenmuskelkoordinationsskala
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Zur Beurteilung der Koordination der Beckenbodenmuskulatur wird die Skala zur Koordination der Beckenbodenmuskulatur verwendet, die 5 Elemente umfasst: Atmung, Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, Aktivierung der extrapelvinen Muskulatur, Expansion der Beckenbodenmuskulatur und Husten. Alle werden durch Beobachtung bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 10 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Koordination der Beckenbodenmuskulatur hin.
absolute Werte nach 8 Wochen
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird durch digitale rektale Untersuchung gemessen.
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen

Ruhetonus, maximale freiwillige Kontraktion (MVC) des äußeren Analsphinkters und des Puborectalis, freiwillige Entspannung und drei Komponenten von Stuhlgangsversuchen (Druckanstrengung, Analentspannung und Dammabstieg) werden gemessen.

Der Ruhedruck wurde als „0 = verringert“, „1 = normal“ oder „2 = erhöht“ bewertet. Die maximale freiwillige Kontraktion des äußeren Analsphinkters und des Puborectalis wurde für jeden Muskel separat bewertet, basierend auf den Skalenkriterien der International Continence Society als „0 = nicht vorhanden“, „1 = schwach“, „2 = mäßig“, „3 = stark“. Die freiwillige Entspannung wurde nach MVCs bewertet und mit „0 = nicht vorhanden“, „1 = teilweise“ oder „2 = vollständig“ bewertet. Der Druckaufwand wurde als „0=schwach“, „1=normal“ oder „2=übermäßig“ bewertet, die anale Entspannung wurde als „0=beeinträchtigt“, „1=normal“ oder „2=paradoxe Kontraktion“ bewertet Der perineale Abstieg wurde mit „0 = nicht vorhanden“, „1 = normal“ oder „2 = übermäßig“ bewertet.
absolute Werte nach 8 Wochen
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird mittels anorektaler Manometrie gemessen.
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Sekunden lang zu entspannen, dreimal zu drücken, indem sie 5 Sekunden lang gedrückt halten, mit 5 Sekunden Pause dazwischen, und zu drücken, indem sie die Kontraktion 30 Sekunden lang gedrückt halten. Der anorektale Druck wird in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet.
absolute Werte nach 8 Wochen
Die Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur wird mittels anorektaler Manometrie und Stoppuhr gemessen.
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Beckenbodenmuskulatur freiwillig anzuspannen, indem sie die Kontraktion 30 Sekunden lang halten. Der anorektale Quetschdruck wird mithilfe einer anorektalen Manometrie gemessen. Die Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur wird als die Zeit (Sekunden) aufgezeichnet, die in 30 Sekunden bei >50 % der maximalen willkürlichen Kontraktion (Druckdruck) gehalten wird.
absolute Werte nach 8 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu messen. Dieser Fragebogen umfasst sieben Fragen zu unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsniveaus in Bezug auf Dauer und Häufigkeit und wird dann in Stoffwechseläquivalentminuten/Woche berechnet. Ein höherer Wert weist auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
absolute Werte nach 8 Wochen
Lebensqualität durch Verstopfung
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Der Fragebogen zur Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung wird verwendet, um die Lebensqualität von Verstopfungspatienten zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 28 Items in 4 Subskalen: Sorgen und Sorgen (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 einzustufen, wie sich Verstopfung auf ihre Lebensqualität auswirkt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
absolute Werte nach 8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: absolute Werte nach 8 Wochen
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, die Anzahl der abgeschlossenen Heimübungen (Beckenbodenmuskeltraining und Gehen) im Übungstagebuch zu notieren. Die Einhaltung wird für Beckenbodenmuskeltraining und Gehen separat berechnet, da die Tage der Heimübungen über 56 Tage hinweg absolviert werden.
absolute Werte nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng Kung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-109-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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