Harjoittelun vaikutukset lantionpohjan oireisiin ja toimintaan aikuisilla, joilla on ummetus
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Harjoittelun vaikutukset lantionpohjan oireisiin ja toimintaan aikuisilla, joilla on ummetus: satunnaistettu kontrolloitu koe
Ummetus on yleinen ongelma väestössä.
Ulostushäiriöt, jotka johtuvat lantionpohjan lihasten epänormaalista supistuksesta tai riittämättömästä rentoutumisesta ulostamisen aikana, voivat olla yksi mahdollisimmista ummetuksen syistä.
Vaikka ummetus ei ole hengenvaarallinen, sillä voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Aerobisen harjoittelun on osoitettu parantavan ummetuksen oireita aikuisilla, joilla on ummetus.
Yhdistetyn vastuksen ja aerobisen harjoittelun vaikutuksia lantionpohjan oireisiin ja lantionpohjan lihasten toimintaan tässä populaatiossa ei kuitenkaan ole tutkittu, ja vain harvat tutkimukset ovat arvioineet lantionpohjan lihasten toimintaa objektiivisilla arviointityökaluilla tässä populaatiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhdistetyn vastus- ja aerobisen harjoitteluohjelman vaikutusta ummetusoireisiin ja lantionpohjan lihasten toimintaan ummetusta sairastavilla aikuisilla.
Tutkija suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen ummetusta sairastavien aikuisten harjoittelun tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että (1) yhdistetty vastus- ja aerobinen harjoittelu voi parantaa lantionpohjan oireita ja toimintaa aikuisilla, joilla on ummetus, ja (2) yhdistetyn vastuksen ja aerobisen harjoittelun harjoitteluryhmässä parannus on suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Aikuiset, joilla on ummetusta, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä saa 16 kertaa terapeutin ohjaamaa yhdistettyä vastusharjoittelua (mukaan lukien lantionpohjalihasten harjoittelua) ja aerobista harjoittelua kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on potilaan itse ilmoittamien ummetusoireiden vakavuus mitattuna Patient Assessment of Constipation Symptoms Questionnaire -kyselyllä (PACSYM).
Toissijaisia tuloksia ovat lantionpohjan lihasten toiminta, joka arvioidaan lantionpohjan lihasten koordinaatioasteikolla (PFMCS), digitaalinen peräsuolen tutkimus ja anorektaalinen manometria; elämänlaatu mitattuna ummetuksen elämänlaatukyselyllä (PACQOL); ja fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ).
Intention-to-treat -analyysi suoritetaan näytteen koon ja alkuperäisen satunnaistamisen säilyttämiseksi.
Mann-Whitneyn ja Chi-neliön testitestejä käytetään jatkuville ja kategorisille tiedoille, jotta voidaan verrata kahden ryhmän perusominaisuuksia.
Wilcoxon signed-rank -testiä ja Mann-Whitney U -testiä käytetään tulosmuuttujien ryhmän sisäiseen ja ryhmien väliseen vertailuun.
P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-64 vuotta
- Osallistujat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit ummetusta varten, jotka sisältävät kaksi tai useampia seuraavista: a) rasitus > 25 % ulostamista; b) kyhmyinen tai kova uloste > 25 % ulosteista; c) epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 % ulostamista; d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 25 % ulostamista; e) manuaaliset liikkeet helpottamaan > 25 % ulostamista; f) < 3 spontaania ulostamista viikossa
- Osallistujat, joilla on riittävä kielitaito osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet harjoittelua tai lantionpohjan lihasten harjoittelua valvonnassa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on aiempi vatsaleikkaus, anorektaalinen trauma tai leikkaus tai aiemmin diagnosoitu neuropatia tai peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö
- Pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai muita vakavia fyysisiä/psykiatrisia vammoja, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
- Raskaana tai 12 kuukauden sisällä synnytyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
|
Valvottu kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, joka sisältää aerobista harjoitusta kiinteällä kuntopyörällä, vastusharjoitusta käsipainoilla, nauhanauhalla tai kuntosalipallolla jokaiselle suurelle lihasryhmälle ja ydinlihakselle (mukaan lukien lantionpohjan lihasten (PFM) harjoittelu biofeedbackilla ) ja venytysharjoitus kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kaikki harjoitukset räätälöidään osallistujan sykereservin ja rasitusnopeuden (RPE) perusteella. Oksimetrillä ja verenpainemittarilla seurataan osallistujien sykettä, happisaturaatiota ja verenpainetta turvallisuuden takaamiseksi. Kotiharjoitusohjelma sisältää kävelyharjoituksen 30 minuuttia päivässä ja PFM-harjoittelun, jonka tavoitteena on suorittaa 1–3 sarjaa 8–12 submaksimaalista PFM-supistusta pitämällä 6–10 sekuntia ja 12–20 sekuntia lepoa. supistuminen, ja se päättyy kolmeen maksimaaliseen PFM-supistumiseen pitämällä 1-3 sekuntia 3-6 sekuntia lepoa kunkin supistuksen välillä. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
· Tavallinen hoito Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat saavat suolen oireisiin liittyviä terveys- ja elämäntapaneuvoja, joihin kuuluvat kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen, terveellinen ruokavalio ja ihanteellinen ulostusasennon noudattaminen sekä henkilökohtaisen suolisto-aikataulun laatiminen ja muut säännöllistä ulostamista edistävät käyttäytymismuutokset. Osallistujille tarjotaan pyynnöstä sama interventio-ohjelma kuin harjoitusryhmälle 8 viikon osallistumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Ummetusoireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään Patient Assessment of Constipation Symptoms -kyselylomaketta.
Tämä kyselylomake sisältää yhteensä 12 kohtaa 3 ala-asteikolla: vatsa (4 kohtaa), peräsuolen (3 kohtaa) ja jakkara (5 kohtaa).
Osallistujaa pyydetään asettamaan oireet paremmuusjärjestykseen viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei poissa) 4:ään (erittäin vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48, joka jaetaan todellisella vastattujen kohtien määrällä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ummetusoireet ovat vakavia.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Seitsemän päivän suolistopäiväkirja sisältää tietoja ulostetiheydestä, inkontinenssista, liiallisesta rasituksesta, manuaalisesta toiminnasta tai kipusta ulostamisen aikana sekä laksatiivien käytöstä.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Ummetus Oire - Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Seitsemän päivän suolen päiväkirja sisältää tiedot ulosteesta.
Ulosteiden muodot ja tyypit kuvaavaa Bristol Stool Form Scalea käytetään ulosteiden koostumuksen arvioimiseen.
Tämä asteikko antaa numeron (1-7), jossa 1 tarkoittaa vaikeinta ja 7 osoittaa löyseimmät, jotta voidaan luokitella ihmisen ulosteet sen muodon ja sen perusteella, kuinka muotoutunut tai löysä se on.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Ummetusoire – Ulostamisen aikana käytetty aika
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Seitsemän päivän suolipäiväkirja sisältää tietoja ulostamisen aikana käytetystä ajasta.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihaskoordinaatio mitattuna lantionpohjan lihaskoordinaatioasteikolla
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Lantionpohjan lihasten koordinaatioskaalaa, joka sisältää 5 kohtaa, hengitys, lantionpohjan lihasten supistukset, ekstralantion lihasten aktivaatio, lantionpohjan lihasten laajeneminen ja yskä, käytetään arvioimaan lantionpohjan lihasten koordinaatiota.
Kaikki arvioidaan havainnolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa lantionpohjan lihasten koordinaatiota.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus mitataan digitaalisella peräsuolen tutkimuksella.
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Lepotilassa mitataan sävy, ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen ja puborektaalisen maksimaalista vapaaehtoista supistumista (MVC), vapaaehtoista rentoutumista ja ulostusyritysten kolmea osaa (työntövoima, peräaukon rentoutuminen ja perineaalinen laskeutuminen). Lepopaine pisteytettiin "0 = laskenut", "1 = normaali" tai "2 = lisääntynyt". Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen ja puborektaaksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen pisteytettiin erikseen kullekin lihakselle International Continence Societyn asteikon kriteerien perusteella "0 = poissa", "1 = heikko", "2 = kohtalainen", "3 = vahva". Vapaaehtoinen rentoutuminen arvioitiin MVC:iden jälkeen ja pisteytettiin "0 = poissa", "1 = osittainen" tai "2 = täydellinen". Työntöponnistuksen arvosanaksi annettiin "0=heikko", "1=normaali" tai "2 = liiallinen", peräaukon rentoutuminen arvosteltiin "0 = heikentynyt", "1 = normaali" tai "2 = paradoksaalinen supistuminen" ja perineaalinen laskeutuminen pisteytettiin "0 = poissa", "1 = normaali" tai "2 = liiallinen". |
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta mitataan anorektaalisen manometrian avulla.
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään rentoutumaan 10 sekuntia, puristamaan 3 kertaa pitämällä 5 sekuntia 5 sekunnin tauon välissä ja puristamaan pitämällä supistusta 30 sekuntia.
Anorektaalinen paine kirjataan elohopeamillimetrinä (mmHg).
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten kestävyys mitataan peräaukon manometrialla ja sekuntikellolla.
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään puristamaan vapaaehtoisesti lantionpohjan lihaksiaan pitämällä supistusta 30 sekunnin ajan.
Anorektaalinen puristuspaine mitataan anorektaalisen manometrian avulla.
Lantionpohjan lihasten kestävyys kirjataan aikaan (sekunteina), joka pysyy > 50 %:ssa maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (puristuspaineesta) 30 sekunnissa.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään osallistujien fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Tämä kyselylomake sisältää seitsemän kysymystä erilaisista fyysisen aktiivisuuden kesto- ja tiheystasoista, jotka lasketaan aineenvaihdunnan ekvivalenttiminuutteina/viikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Ummetus Elämänlaatu
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaadun arviointi -kyselylomaketta käytetään ummetuspotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Tämä kyselylomake sisältää yhteensä 28 kohtaa 4 ala-asteikolla: huolet ja huolet (11 kohtaa), fyysinen epämukavuus (4 kohtaa), psykososiaalinen epämukavuus (8 kohtaa) ja tyytyväisyys (5 kohtaa).
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka ummetus vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Interventioryhmän osallistujia pyydetään kirjaamaan suoritettujen kotiharjoitusten (lantionpohjalihasten harjoittelu ja kävely) määrä harjoituspäiväkirjaan.
Lantionpohjalihasten harjoittelulle ja kävelylle sitoutuminen lasketaan erikseen 56 päivän aikana suoritettuina kotiharjoittelupäivinä.
|
absoluuttiset arvot 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-109-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .