Effekter av trening på bekkenbunnens symptomer og funksjon hos voksne med forstoppelse
23. februar 2024 oppdatert av: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Effekter av trening på bekkenbunnens symptomer og funksjon hos voksne med forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Forstoppelse er et vanlig problem i befolkningen generelt.
Avføringsforstyrrelser forårsaket av unormal sammentrekning eller utilstrekkelig avspenning av bekkenbunnsmuskulaturen under avføring kan være en av de mest mulige årsakene til forstoppelse.
Selv om forstoppelse ikke er livstruende, kan det ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Aerobic trening har vist seg å forbedre symptomer på forstoppelse hos voksne med forstoppelse.
Det er imidlertid ingen forskning som undersøker effekten av kombinert motstands- og aerobic trening på bekkenbunnssymptomer og bekkenbunnsmuskelfunksjon i denne populasjonen, og bare få studier har evaluert bekkenbunnsmuskelfunksjonen ved bruk av objektive vurderingsverktøy blant denne populasjonen.
Målet med studien er å undersøke effekten av et kombinert treningsprogram for motstand og aerobic trening på forstoppelsessymptomer og bekkenbunnsmuskelfunksjon hos voksne med forstoppelse.
Utforskeren vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av treningstrening for voksne med forstoppelse.
Denne studien antar at (1) en kombinert motstands- og aerob treningstrening kan forbedre bekkenbunnssymptomer og funksjon hos voksne med forstoppelse, og (2) forbedringen i kombinert motstands- og aerob treningsgruppe vil være høyere enn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Voksne med obstipasjon vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta 16 økter med terapeutveiledet, kombinert motstand (inkludert trening i bekkenbunnsmuskel) og aerob trening to ganger ukentlig i 8 uker.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon.
Det primære utfallsmålet er alvorlighetsgraden av pasientens selvrapporterte forstoppelsessymptomer målt ved hjelp av Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PACSYM).
De sekundære resultatene er bekkenbunnsmuskelfunksjon vurdert gjennom Pelvic Floor Muscle Coordination Scale (PFMCS), digital rektalundersøkelse og anorektal manometri; livskvalitet målt ved Pasientvurdering av obstipasjon Quality of Life Questionnaire (PACQOL); og fysisk aktivitetsnivå målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Intention-to-treat-analyse vil bli utført for å bevare prøvestørrelsen og den opprinnelige randomiseringen.
Mann-Whitney og Chi-square test vil bli brukt for kontinuota og kategoriske data for å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene mellom de to gruppene.
Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U test vil bli brukt for intragruppe og intergruppe sammenligning av utfallsvariabler.
P-verdien på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 år og 64 år
- Deltakere som oppfyller Roma IV-kriteriene for forstoppelse som inkluderer to eller flere av følgende: a) belastning > 25 % av avføringen; b) klumpete eller hard avføring > 25 % av avføringen; c) følelse av ufullstendig evakuering > 25 % av avføringen; d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering > 25 % av avføringen; e) manuelle manøvrer for å lette > 25 % av avføringen; f) < 3 spontane avføringer per uke
- Deltakere som har tilstrekkelige språkkunnskaper til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått trening eller bekkenbunnsmuskeltrening under oppsyn de siste 12 månedene
- Deltakere med tidligere abdominal kirurgi, anorektal traume eller kirurgi, eller tidligere diagnose av nevropati eller anal sphincter dysfunksjon
- Tilstedeværelse av maligniteter, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller andre alvorlige fysiske/psykiatriske funksjonsnedsettelser som hindrer deltakelse i studien
- Gravid eller innen 12 måneder etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
En overvåket treningsøkt med moderat intensitet, som vil inkludere aerob trening med en stasjonær treningssykkel, motstandstrening med hantel, theraband-bånd eller treningsball for hver større muskelgruppe og kjernemuskulatur (inkludert bekkenbunnsmuskeltrening (PFM) med biofeedback ), og strekkøvelse, to ganger i uken i 8 uker. Alle øvelser vil bli individualisert basert på deltakerens pulsreserve og Rate of Perceived Exertion (RPE). Et oksymeter og et blodtrykksmåler vil bli brukt til å overvåke hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk til deltakerne for å sikre sikkerheten. Et hjemmetreningsprogram vil inkludere en gåøvelse i 30 minutter per dag og en PFM-trening med sikte på å fullføre 1~3 sett med 8~12 submaksimal sammentrekning av PFM ved å holde 6~10 sekunder med 12~20 sekunders hvile mellom hver sammentrekning, og den vil ende med 3 maksimale PFM-sammentrekninger ved å holde 1~3 sekunder 3~6 sekunders hvile mellom hver sammentrekning. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
・Vanlig omsorg Etter baseline vurdering vil deltakerne motta helse- og livsstilsråd relatert til tarmsymptomer, som inkluderer å opprettholde moderat fysisk aktivitet, sunt kosthold og ideell avføringsholdning, og etablere en personlig tarmplan og andre atferdsendringer som fremmer regelmessige avføringer. På forespørsel vil deltakerne få samme intervensjonsprogram som treningsgruppen etter 8 ukers deltakelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer.
Dette spørreskjemaet inkluderer totalt 12 elementer i 3 underskalaer: abdominal (4 elementer), rektal (3 elementer) og avføring (5 elementer).
Deltakeren vil bli bedt om å rangere symptomene på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48 som vil bli delt på det faktiske antallet besvarelser.
Jo høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av forstoppelsessymptomer.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
En syvdagers tarmdagbok inkluderer punkter angående avføringsfrekvens, tilstedeværelse av inkontinens, overdreven belastning, manuell manøvrering eller smerte under avføring og bruk av avføringsmidler.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Forstoppelse Symptom-Konsistens i avføringen
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
En Seven Day Bowel Diary inneholder artikkelen om konsistens av avføring.
Bristol Stool Form Scale som beskriver formene og typene av avføring brukes til å evaluere avføringens konsistens.
Denne skalaen tildeler et tall (1-7) med 1 som indikerer hardest til 7 som indikerer løsest, for å klassifisere menneskelig avføring basert på formen og og hvor formet eller løs den er.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Forstoppelse Symptom - Tid brukt under avføring
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
En syvdagers tarmdagbok inkluderer artikler om tid brukt under avføring.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelkoordinasjonen målt ved bekkenbunnsmuskelkoordinasjonsskalaen
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Bekkenbunnsmuskelkoordinasjonsskalaen inkludert 5 elementer, respirasjon, bekkenbunnsmuskelsammentrekning, ekstrapelvis muskelaktivering, bekkenbunnsmuskelutvidelse og hoste vil bli brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelkoordinasjonen.
Alle vil bli vurdert ved observasjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10 og en høyere poengsum indikerer dårligere bekkenbunnsmuskelkoordinasjon.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnens muskelstyrke vil bli målt ved digital rektal undersøkelse.
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Hviletonus, maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av ekstern analsfinkter og puborectalis, frivillig avspenning og tre komponenter av avføringsforsøk (push-anstrengelse, analrelaksasjon og perineal nedstigning) vil bli målt. Hviletrykk ble scoret som "0=redusert", "1=normal" eller "2=økt". Maksimal frivillig sammentrekning av ekstern analsfinkter og puborectalis ble skåret separat for hver muskel basert på International Continence Society skalakriterier som "0=fraværende", "1=svak", "2=moderat", "3=sterk". Frivillig avspenning ble vurdert etter MVC-er og skåret som "0=fraværende", "1=delvis" eller "2=fullstendig". Push-innsats ble scoret som "0=svak", "1=normal" eller "2=overdreven", anal avslapning ble skåret som "0=nedsatt", "1=normal" eller "2=paradoksal sammentrekning", og perineal descent ble skåret som "0=fraværende", "1=normal" eller "2=overdreven". |
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av anorektal manometri.
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å slappe av i 10 sekunder, klemme 3 ganger ved å holde 5 sekunder med 5 sekunders hvile mellom, og klemme ved å holde sammentrekningen i 30 sekunder.
Anorektalt trykk vil bli registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelens utholdenhet vil bli målt ved hjelp av anorektal manometri og stoppeklokke.
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å frivillig klemme bekkenbunnsmuskulaturen ved å holde sammentrekningen i 30 sekunder.
Anorektalt klemtrykk måles ved hjelp av en anorektal manometri.
Bekkenbunnsmuskelens utholdenhet registreres som tiden (sekunder) som holder på >50 % av maksimal frivillig sammentrekning (klemmetrykk) i 30 sekunder.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
International Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å måle deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Dette spørreskjemaet inneholder syv spørsmål om ulike fysiske aktivitetsnivåer av varighet og frekvens og deretter beregnet i metabolske ekvivalenter minutter/uke.
En høyere score indikerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Forstoppelse Livskvalitet
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten hos pasienter med forstoppelse.
Dette spørreskjemaet inkluderer totalt 28 elementer i 4 underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og tilfredshet (5 elementer).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvordan forstoppelse påvirker livskvaliteten deres på en fempunkts Likert-skala, fra 0 til 4. En høyere skåre indikerer større innvirkning på livskvaliteten.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
|
Binding
Tidsramme: absolutte verdier ved 8 uker
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å registrere antall fullførte hjemmeøvelser (trening av bekkenbunnsmuskel og gange) i treningsdagboken.
Overholdelse vil bli beregnet separat for trening av bekkenbunnsmuskel og gange som dagene med hjemmeøvelser gjennomført over 56 dager.
|
absolutte verdier ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-109-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .