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Effetti dell'esercizio fisico sui sintomi e sulla funzione del pavimento pelvico negli adulti con costipazione

23 febbraio 2024 aggiornato da: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Effetti dell'esercizio fisico sui sintomi e sulla funzione del pavimento pelvico negli adulti con costipazione: uno studio controllato randomizzato

La stitichezza è un problema comune nella popolazione generale. I disturbi della defecazione causati da una contrazione anormale o da un rilassamento insufficiente dei muscoli del pavimento pelvico durante la defecazione possono essere una delle cause più possibili di stitichezza. Sebbene la stitichezza non sia pericolosa per la vita, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico migliora i sintomi della stitichezza negli adulti con stitichezza. Tuttavia, non ci sono ricerche che indaghino gli effetti di un allenamento combinato di resistenza e aerobica sui sintomi del pavimento pelvico e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico in questa popolazione e solo pochi studi hanno valutato la funzione muscolare del pavimento pelvico utilizzando strumenti di valutazione oggettiva in questa popolazione. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un programma di allenamento combinato di resistenza ed esercizio aerobico sui sintomi della stitichezza e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico negli adulti con stitichezza. L'investigatore condurrà uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'esercizio fisico per gli adulti con stitichezza. Questo studio ipotizza che (1) un allenamento combinato di resistenza ed esercizio aerobico possa migliorare i sintomi e la funzione del pavimento pelvico negli adulti con stitichezza e (2) il miglioramento nel gruppo di allenamento combinato di resistenza ed esercizio aerobico sarà superiore a quello nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Gli adulti affetti da stitichezza verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 16 sessioni di allenamento combinato di resistenza (compreso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) e di esercizio aerobico, supervisionato dal terapista, due volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e post-intervento. La misura dell'esito primario è la gravità dei sintomi di stitichezza riferiti dal paziente, misurata utilizzando il Patient Assessment of Constipation Symptoms Questionnaire (PACSYM). Gli esiti secondari sono la funzione muscolare del pavimento pelvico valutata attraverso la scala di coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico (PFMCS), l'esame rettale digitale e la manometria anorettale; qualità della vita misurata dal Patient Assessment of Stipsiation Quality of Life Questionnaire (PACQOL); e livelli di attività fisica misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Verrà eseguita l'analisi per intenzione di trattare per preservare la dimensione del campione e la randomizzazione originale. I test Mann-Whitney e Chi-quadrato verranno utilizzati per dati continui e categorici per confrontare le caratteristiche di base tra i due gruppi. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test U di Mann-Whitney verranno utilizzati per il confronto intragruppo e intergruppo delle variabili di risultato. Il valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 64 anni
  • Partecipanti che soddisfano i criteri di Roma IV per la stitichezza che includono due o più dei seguenti: a) sforzo > 25% delle defecazioni; b) feci grumose o dure > 25% delle feci; c) sensazione di evacuazione incompleta > 25% delle defecazioni; d) sensazione di ostruzione/blocco anorettale > 25% delle defecazioni; e) manovre manuali per facilitare > 25% delle defecazioni; f) < 3 movimenti intestinali spontanei a settimana
  • Partecipanti che hanno competenze linguistiche sufficienti per partecipare

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto esercizio o allenamento muscolare del pavimento pelvico sotto supervisione negli ultimi 12 mesi
  • Partecipanti con precedente intervento chirurgico addominale, trauma o intervento chirurgico anorettale o precedente diagnosi di neuropatia o disfunzione dello sfintere anale
  • Presenza di tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari o altre gravi menomazioni fisiche/psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio
  • Incinta o entro 12 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico
  • Esercizi di aerobica
  • Esercizio di resistenza (compreso l'allenamento muscolare del pavimento pelvico con biofeedback)
  • Esercizio di stretching
  • Esercizio domestico
Altro: allenamento con esercizi multimodali

Una sessione di allenamento supervisionata di moderata intensità, che includerà esercizio aerobico con una cyclette, esercizi di resistenza con manubri, fascia theraband o palla da ginnastica per ciascuno dei principali gruppi muscolari e muscoli centrali (incluso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) con biofeedback ) ed esercizi di stretching, due volte a settimana per 8 settimane. Tutti gli esercizi saranno personalizzati in base alla riserva di frequenza cardiaca del partecipante e al tasso di sforzo percepito (RPE). Verranno utilizzati un ossimetro e uno sfigmomanometro per monitorare la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna dei partecipanti per garantire la sicurezza.

Un programma di esercizi a casa includerà un esercizio di camminata per 30 minuti al giorno e un allenamento PFM con l'obiettivo di completare 1~3 serie di 8~12 contrazioni submassimali del PFM mantenendo 6~10 secondi con 12~20 secondi di riposo tra ciascuna contrazione e terminerà con 3 contrazioni PFM massimali trattenendo 1~3 secondi e 3~6 secondi di riposo tra ciascuna contrazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

・Cura abituale

Dopo la valutazione di base, i partecipanti riceveranno consigli sulla salute e sullo stile di vita relativi ai sintomi intestinali, che includono il mantenimento di un'attività fisica moderata, una dieta sana e una postura ideale per la defecazione, nonché la definizione di un programma intestinale personale e altri cambiamenti comportamentali che promuovono movimenti intestinali regolari.

Su richiesta, ai partecipanti verrà fornito lo stesso programma di intervento del gruppo di allenamento dopo 8 settimane di partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Il questionario Valutazione paziente dei sintomi della stitichezza verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della stitichezza. Questo questionario comprende un totale di 12 elementi in 3 sottoscale: addominale (4 elementi), rettale (3 elementi) e feci (5 elementi). Al partecipante verrà chiesto di classificare i sintomi su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale va da 0 a 48 che verrà diviso per il numero effettivo di domande a cui è stata data risposta. Il punteggio più alto indica la maggiore gravità dei sintomi della stitichezza.
valori assoluti a 8 settimane
Sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Un diario intestinale di sette giorni include elementi riguardanti la frequenza delle feci, la presenza di incontinenza, sforzi eccessivi, manovre manuali o dolore durante la defecazione e l'uso di lassativi.
valori assoluti a 8 settimane
Sintomo di stitichezza - Consistenza delle feci
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Un diario intestinale di sette giorni include l'elemento relativo alla consistenza delle feci. La Bristol Stool Form Scale che descrive le forme e i tipi di feci viene utilizzata per valutare la consistenza delle feci. Questa scala assegna un numero (1-7), dove 1 indica la più dura e 7 la più sciolta, per classificare le feci umane in base alla loro forma e a quanto sono formate o sciolte.
valori assoluti a 8 settimane
Sintomo della stitichezza: tempo trascorso durante la defecazione
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Un diario intestinale di sette giorni include elementi relativi al tempo trascorso durante la defecazione.
valori assoluti a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico misurata dalla scala di coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Per valutare la coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico verrà utilizzata la scala di coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico che comprende 5 elementi, respirazione, contrazione dei muscoli del pavimento pelvico, attivazione dei muscoli extrapelvici, espansione dei muscoli del pavimento pelvico e tosse. Tutto sarà valutato mediante osservazione. Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica una scarsa coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico.
valori assoluti a 8 settimane
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà misurata mediante esame rettale digitale.
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane

Verranno misurati il ​​tono a riposo, la massima contrazione volontaria (MVC) dello sfintere anale esterno e del puborettale, il rilassamento volontario e tre componenti dei tentativi di defecazione (sforzo di spinta, rilassamento anale e discesa perineale).

La pressione a riposo è stata valutata come "0=diminuita", "1=normale" o "2=aumentata". La massima contrazione volontaria dello sfintere anale esterno e del puborettale è stata valutata separatamente per ciascun muscolo in base ai criteri della scala International Continence Society come "0 = assente", "1 = debole", "2 = moderato", "3 = forte". Il rilassamento volontario è stato valutato dopo le MVC e valutato come "0=assente", "1=parziale" o "2=completo". Lo sforzo di spinta è stato valutato come "0=debole", "1=normale" o "2=eccessivo", il rilassamento anale è stato valutato come "0=compromesso", "1=normale" o "2=contrazione paradossa" e la discesa perineale è stata valutata come "0=assente", "1=normale" o "2=eccessiva".
valori assoluti a 8 settimane
La funzione dei muscoli del pavimento pelvico verrà misurata utilizzando la manometria anorettale.
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi per 10 secondi, di contrarre 3 volte mantenendo la contrazione per 5 secondi con 5 secondi di riposo intermedi e di contrarre mantenendo la contrazione per 30 secondi. La pressione anorettale verrà registrata in unità di millimetro di mercurio (mmHg).
valori assoluti a 8 settimane
La resistenza muscolare del pavimento pelvico verrà misurata utilizzando la manometria anorettale e il cronometro.
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico mantenendo la contrazione per 30 secondi. La pressione di compressione anorettale viene misurata utilizzando una manometria anorettale. La resistenza dei muscoli del pavimento pelvico viene registrata come il tempo (secondi) in cui si mantiene una contrazione volontaria massima (pressione di compressione) superiore al 50% (pressione di compressione) in 30 secondi.
valori assoluti a 8 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per misurare i livelli di attività fisica dei partecipanti. Questo questionario comprende sette domande su diversi livelli di attività fisica in termini di durata e frequenza e quindi calcolati in minuti/settimana equivalenti metabolici. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di attività fisica.
valori assoluti a 8 settimane
Stitichezza Qualità della vita
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Il questionario sulla qualità della vita della costipazione verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da stitichezza. Questo questionario comprende un totale di 28 elementi in 4 sottoscale: preoccupazioni e preoccupazioni (11 elementi), disagio fisico (4 elementi), disagio psicosociale (8 elementi) e soddisfazione (5 elementi). Ai partecipanti verrà chiesto di classificare in che modo la stitichezza influisce sulla loro qualità di vita su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita.
valori assoluti a 8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: valori assoluti a 8 settimane
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di registrare il numero di esercizi a casa completati (allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e camminata) nel diario degli esercizi. L'aderenza verrà calcolata separatamente per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e per la camminata in base ai giorni di esercizi a casa completati nell'arco di 56 giorni.
valori assoluti a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-109-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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