Effekter af træning på bækkenbundssymptomer og funktion hos voksne med forstoppelse
5. april 2022 opdateret af: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Effekter af træning på bækkenbundssymptomer og funktion hos voksne med forstoppelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forstoppelse er et almindeligt problem i den almindelige befolkning.
Afføringsforstyrrelser forårsaget af unormal sammentrækning eller utilstrækkelig afspænding af bækkenbundsmusklerne under afføring kan være en af de mest mulige årsager til forstoppelse.
Selvom forstoppelse ikke er livstruende, kan det have en væsentlig indflydelse på livskvaliteten.
Aerob træning har vist sig at forbedre symptomer på forstoppelse hos voksne med forstoppelse.
Der er dog ingen forskning, der undersøger virkningerne af en kombineret modstands- og aerob træning på bækkenbundssymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion i denne population, og kun få undersøgelser har evalueret bækkenbundsmuskelfunktionen ved hjælp af objektive vurderingsværktøjer blandt denne population.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af et kombineret modstands- og aerob træningsprogram på forstoppelsessymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion hos voksne med forstoppelse.
Efterforskeren vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af træningstræning for voksne med forstoppelse.
Denne undersøgelse antager, at (1) en kombineret modstands- og aerob træning kan forbedre bækkenbundssymptomer og funktion hos voksne med forstoppelse, og (2) forbedringen i kombineret modstands- og aerob træningsgruppe vil være højere end i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 år og 64 år
- Deltagere, der opfylder Rom IV-kriterierne for obstipation, som omfatter to eller flere af følgende: a) belastning > 25 % af afføringen; b) klumpet eller hård afføring > 25 % af afføringen; c) følelse af ufuldstændig evakuering > 25 % af afføringerne; d) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering > 25 % af afføringerne; e) manuelle manøvrer for at lette > 25 % af afføringen; f) < 3 spontane afføringer om ugen
- Deltagere, der har tilstrækkelige sprogkundskaber til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har modtaget træning eller bækkenbundstræning under supervision inden for de seneste 12 måneder
- Deltagere med tidligere abdominal kirurgi, anorektal traume eller operation, eller tidligere diagnose af neuropati eller anal sphincter dysfunktion
- Tilstedeværelse af maligniteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller andre alvorlige fysiske/psykiatriske svækkelser, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
- Gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
En overvåget træningssession med moderat intensitet, som vil omfatte aerob træning med en stationær motionscykel, modstandsøvelse med håndvægt, theraband-bånd eller gymnastikbold for hver større muskelgruppe og kernemuskulatur (inklusive bækkenbundsmuskeltræning (PFM) med biofeedback ), og strækøvelser, to gange om ugen i 8 uger. Alle øvelser vil blive individualiseret baseret på deltagerens pulsreserve og Rate of Perceived Exertion (RPE). Et oximeter og et sfygmomanometer vil blive brugt til at overvåge deltagernes hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk for at sikre sikkerheden. Et hjemmetræningsprogram vil omfatte en gåøvelse i 30 minutter om dagen og en PFM-træning med det formål at fuldføre 1~3 sæt af 8~12 submaksimal kontraktion af PFM ved at holde 6~10 sekunder med 12~20 sekunders hvile mellem hver kontraktion, og den ender med 3 maksimale PFM-kontraktioner ved at holde 1~3 sekunder 3~6 sekunders hvile mellem hver kontraktion. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
．Sædvanlig pleje Efter baseline vurdering vil deltagerne modtage sundheds- og livsstilsråd relateret til tarmsymptomer, som omfatter opretholdelse af moderat fysisk aktivitet, sund kost og ideel afføringsstilling og etablering af en personlig afføringsplan og andre adfærdsændringer, der fremmer regelmæssige afføringer. Efter 8 ugers deltagelse får deltagerne på forespørgsel det samme interventionsprogram som træningsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af forstoppelsessymptomer.
Dette spørgeskema omfatter i alt 12 emner i 3 underskalaer: abdominal (4 emner), rektal (3 emner) og afføring (5 emner).
Deltageren vil blive bedt om at rangere symptomerne på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig).
Den samlede score går fra 0 til 48, som vil blive divideret med det faktiske antal besvarede emner.
Den højere score indikerer, at forstoppelsessymptomer er større.
|
8 uger
|
|
Forstoppelse symptom
Tidsramme: 8 uger
|
En syv dages tarmdagbog inkluderer punkter vedrørende hyppigheden af afføring, afføringens konsistens, afføringstid, overdreven anstrengende afføring, brug af digital manøvre og ændringer i mad- og væskeforbrug.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelkoordinationen målt ved bækkenbundsmuskelkoordinationsskalaen
Tidsramme: 8 uger
|
Bækkenbundsmuskelkoordinationsskalaen inklusive 5 punkter, respiration, bækkenbundsmuskelsammentrækning, ekstrapelvis muskelaktivering, bækkenbundsmuskeludvidelse og hoste vil blive brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelkoordination.
Alle vil blive evalueret ved observation.
Den samlede score går fra 0 til 10, og en højere score indikerer den dårligere bækkenbundsmuskelkoordination.
|
8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive målt ved digital rektal undersøgelse.
Tidsramme: 8 uger
|
Hviletonus, maksimal frivillig kontraktion af ekstern analsfinkter og puborectalis, frivillig afslapning og belastning vil blive målt og bedømt ved hjælp af International Continence Society-skalaen.
|
8 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive målt ved hjælp af anorektal manometri.
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at slappe af i 10 sekunder, klemme 3 gange ved at holde 5 sekunder med 5 sekunders hvile imellem, og klemme ved at holde sammentrækningen i 30 sekunder.
Anorektalt tryk vil blive registreret i enhed af centimeter vand.
|
8 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau.
Dette spørgeskema indeholder syv spørgsmål om forskellige fysiske aktivitetsniveauer af varighed og frekvens og derefter beregnet i metaboliske ækvivalenter minutter/uge.
En højere score indikerer et højere fysisk aktivitetsniveau.
|
8 uger
|
|
Forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet Spørgeskema vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten hos obstipationspatienter.
Dette spørgeskema omfatter i alt 28 emner i 4 underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 emner), fysisk ubehag (4 emner), psykosocialt ubehag (8 emner) og tilfredshed (5 emner).
Deltagerne vil blive bedt om at rangere symptomerne på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. En højere score indikerer større indvirkning på livskvaliteten.
|
8 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at notere antallet af gennemførte hjemmeøvelser i træningsdagbogen.
Det vil blive beregnet som overholdelsesgraden for hjemmeprogrammet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-109-090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .