Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på bækkenbundssymptomer og funktion hos voksne med forstoppelse

23. februar 2024 opdateret af: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Effekter af træning på bækkenbundssymptomer og funktion hos voksne med forstoppelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forstoppelse er et almindeligt problem i den almindelige befolkning. Afføringsforstyrrelser forårsaget af unormal sammentrækning eller utilstrækkelig afspænding af bækkenbundsmusklerne under afføring kan være en af ​​de mest mulige årsager til forstoppelse. Selvom forstoppelse ikke er livstruende, kan det have en væsentlig indflydelse på livskvaliteten. Aerob træning har vist sig at forbedre symptomer på forstoppelse hos voksne med forstoppelse. Der er dog ingen forskning, der undersøger virkningerne af en kombineret modstands- og aerob træning på bækkenbundssymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion i denne population, og kun få undersøgelser har evalueret bækkenbundsmuskelfunktionen ved hjælp af objektive vurderingsværktøjer blandt denne population. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​et kombineret modstands- og aerob træningsprogram på forstoppelsessymptomer og bækkenbundsmuskelfunktion hos voksne med forstoppelse. Efterforskeren vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​træningstræning for voksne med forstoppelse. Denne undersøgelse antager, at (1) en kombineret modstands- og aerob træning kan forbedre bækkenbundssymptomer og funktion hos voksne med forstoppelse, og (2) forbedringen i kombineret modstands- og aerob træningsgruppe vil være højere end i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Voksne med forstoppelse vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 16 sessioner med terapeut-superviseret, kombineret modstand (inklusive bækkenbundsmuskeltræning) og aerob træning to gange ugentligt i 8 uger. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og post-intervention. Det primære resultatmål er sværhedsgraden af ​​patientens selvrapporterede obstipationssymptomer målt ved hjælp af Patient Assessment of Constipation Symptoms Questionnaire (PACSYM). De sekundære resultater er bækkenbundsmuskelfunktion vurderet gennem Pelvic Floor Muscle Coordination Scale (PFMCS), digital rektal undersøgelse og anorektal manometri; livskvalitet målt ved Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PACQOL); og fysisk aktivitetsniveau målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Intention-to-treat-analyse vil blive udført for at bevare prøvestørrelsen og den oprindelige randomisering. Mann-Whitney og Chi-square testsest vil blive brugt til kontinuota og kategoriske data for at sammenligne baseline karakteristika mellem de to grupper. Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U testen vil blive brugt til intragruppe og intergruppe sammenligning af udfaldsvariable. P-værdien på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 år og 64 år
  • Deltagere, der opfylder Rom IV-kriterierne for obstipation, som omfatter to eller flere af følgende: a) belastning > 25 % af afføringen; b) klumpet eller hård afføring > 25 % af afføringen; c) følelse af ufuldstændig evakuering > 25 % af afføringerne; d) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering > 25 % af afføringerne; e) manuelle manøvrer for at lette > 25 % af afføringen; f) < 3 spontane afføringer om ugen
  • Deltagere, der har tilstrækkelige sprogkundskaber til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget træning eller bækkenbundstræning under supervision inden for de seneste 12 måneder
  • Deltagere med tidligere abdominal kirurgi, anorektal traume eller operation, eller tidligere diagnose af neuropati eller anal sphincter dysfunktion
  • Tilstedeværelse af maligniteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller andre alvorlige fysiske/psykiatriske svækkelser, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
  • Aerob træning
  • Modstandsøvelser (inklusive bækkenbundsmuskeltræning med biofeedback)
  • Strækøvelse
  • Hjemmeøvelse
Andet: multimodal træning

En overvåget træningssession med moderat intensitet, som vil omfatte aerob træning med en stationær motionscykel, modstandsøvelse med håndvægt, theraband-bånd eller gymbold for hver større muskelgruppe og kernemuskulatur (inklusive bækkenbundsmuskeltræning (PFM) med biofeedback ), og strækøvelser, to gange om ugen i 8 uger. Alle øvelser vil blive individualiseret baseret på deltagerens pulsreserve og Rate of Perceived Exertion (RPE). Et oximeter og et blodtryksmåler vil blive brugt til at overvåge deltagernes hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk for at sikre sikkerheden.

Et hjemmetræningsprogram vil omfatte en gåøvelse i 30 minutter om dagen og en PFM-træning med det formål at fuldføre 1~3 sæt af 8~12 submaksimal kontraktion af PFM ved at holde 6~10 sekunder med 12~20 sekunders hvile mellem hver kontraktion, og den ender med 3 maksimale PFM-kontraktioner ved at holde 1~3 sekunder 3~6 sekunders hvile mellem hver kontraktion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

・Sædvanlig pleje

Efter baseline-vurdering vil deltagerne modtage sundheds- og livsstilsråd relateret til tarmsymptomer, som omfatter opretholdelse af moderat fysisk aktivitet, sund kost og ideel afføringsstilling og etablering af en personlig afføringsplan og andre adfærdsændringer, der fremmer regelmæssige afføringer.

Efter 8 ugers deltagelse får deltagerne på forespørgsel det samme interventionsprogram som træningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​forstoppelsessymptomer
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​forstoppelsessymptomer. Dette spørgeskema omfatter i alt 12 emner i 3 underskalaer: abdominal (4 emner), rektal (3 emner) og afføring (5 emner). Deltageren vil blive bedt om at rangere symptomerne på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score går fra 0 til 48, som vil blive divideret med det faktiske antal besvarede emner. Den højere score indikerer, at forstoppelsessymptomer er større.
absolutte værdier efter 8 uger
Forstoppelse Symptomer
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
En syv dages tarmdagbog indeholder punkter vedrørende afføringsfrekvensen, tilstedeværelsen af ​​inkontinens, overdreven belastning, manuel manøvre eller smerter under afføring og brugen af ​​afføringsmidler.
absolutte værdier efter 8 uger
Forstoppelse Symptom - Afføringskonsistens
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
En syv dages tarmdagbog indeholder punktet om afføringens konsistens. Bristol Stool Form Scale, der beskriver former og typer af afføring, bruges til at evaluere afføringens konsistens. Denne skala tildeler et tal (1-7), hvor 1 angiver hårdest til 7 angiver løsest, for at klassificere menneskelig afføring baseret på dens form og og hvor formet eller løs den er.
absolutte værdier efter 8 uger
Forstoppelse Symptom - Tid brugt under afføring
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
En syv dages tarmdagbog indeholder punkter vedrørende tid brugt under afføring.
absolutte værdier efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelkoordinationen målt ved bækkenbundsmuskelkoordinationsskalaen
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Bækkenbundsmuskelkoordinationsskalaen inklusive 5 punkter, respiration, bækkenbundsmuskelsammentrækning, ekstrapelvis muskelaktivering, bækkenbundsmuskeludvidelse og hoste vil blive brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelkoordination. Alle vil blive evalueret ved observation. Den samlede score går fra 0 til 10, og en højere score indikerer den dårligere bækkenbundsmuskelkoordination.
absolutte værdier efter 8 uger
Bækkenbundens muskelstyrke vil blive målt ved digital rektal undersøgelse.
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger

Hviletonus, maksimal frivillig kontraktion (MVC) af ekstern anal sphincter og puborectalis, frivillig afslapning og tre komponenter af afføringsforsøg (push-anstrengelse, anal afslapning og perineal descent) vil blive målt.

Hviletrykket blev scoret som "0 = faldet", "1 = normalt" eller "2 = øget". Maksimal frivillig kontraktion af ekstern anal sphincter og puborectalis blev scoret separat for hver muskel baseret på International Continence Society skalakriterier som "0=fraværende", "1=svag", "2=moderat", "3=stærk". Frivillig afslapning blev vurderet efter MVC'er og scoret som "0=fraværende", "1=delvis" eller "2=fuldstændig". Push-indsats blev scoret som "0=svag", "1=normal" eller "2=overdreven", anal afslapning blev scoret som "0=forringet", "1=normal" eller "2=paradoksal kontraktion" og perineal descent blev scoret som "0=fraværende", "1=normal" eller "2=overdreven".
absolutte værdier efter 8 uger
Bækkenbundsmuskelfunktionen vil blive målt ved hjælp af anorektal manometri.
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at slappe af i 10 sekunder, klemme 3 gange ved at holde 5 sekunder med 5 sekunders hvile imellem, og klemme ved at holde sammentrækningen i 30 sekunder. Anorektalt tryk vil blive registreret i enheden millimeter kviksølv (mmHg).
absolutte værdier efter 8 uger
Bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed vil blive målt ved hjælp af anorektal manometri og stopur.
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om frivilligt at klemme deres bækkenbundsmuskler ved at holde sammentrækningen i 30 sekunder. Anorektalt klemmetryk måles ved hjælp af en anorektal manometri. Bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed registreres som den tid (sekunder) der holdes på >50 % af maksimal frivillig kontraktion (klemmetryk) på 30 sekunder.
absolutte værdier efter 8 uger
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau. Dette spørgeskema indeholder syv spørgsmål om forskellige fysiske aktivitetsniveauer af varighed og hyppighed og derefter beregnet i metaboliske ækvivalenter minutter/uge. En højere score indikerer et højere fysisk aktivitetsniveau.
absolutte værdier efter 8 uger
Forstoppelse Livskvalitet
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet Spørgeskema vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten hos obstipationspatienter. Dette spørgeskema omfatter i alt 28 emner i 4 underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 emner), fysisk ubehag (4 emner), psykosocialt ubehag (8 emner) og tilfredshed (5 emner). Deltagerne vil blive bedt om at rangere, hvordan forstoppelse påvirker deres livskvalitet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. En højere score indikerer større indvirkning på livskvaliteten.
absolutte værdier efter 8 uger
Overholdelse
Tidsramme: absolutte værdier efter 8 uger
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at registrere antallet af gennemførte hjemmeøvelser (bækkenbundsmuskeltræning og gang) i træningsdagbogen. Adhærens vil blive beregnet separat for bækkenbundsmuskeltræning og gang som dagene for hjemmeøvelser gennemført over 56 dage.
absolutte værdier efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng Kung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-109-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multimodal træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner