Efectos del entrenamiento físico sobre los síntomas y la función del suelo pélvico en adultos con estreñimiento
23 de febrero de 2024 actualizado por: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Efectos del entrenamiento físico sobre los síntomas y la función del piso pélvico en adultos con estreñimiento: un ensayo controlado aleatorio
El estreñimiento es un problema común en la población general.
Los trastornos de la defecación causados por una contracción anormal o una relajación insuficiente de los músculos del suelo pélvico durante la defecación pueden ser una de las causas más posibles de estreñimiento.
Aunque el estreñimiento no pone en peligro la vida, puede tener un impacto significativo en la calidad de vida.
Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico mejora los síntomas del estreñimiento en adultos con estreñimiento.
Sin embargo, no hay investigaciones que investiguen los efectos de un entrenamiento combinado de resistencia y aeróbico sobre los síntomas del suelo pélvico y la función muscular del suelo pélvico en esta población y solo unos pocos estudios han evaluado la función muscular del suelo pélvico utilizando herramientas de evaluación objetivas en esta población.
El objetivo del estudio es investigar el efecto de un programa combinado de entrenamiento de resistencia y ejercicios aeróbicos sobre los síntomas del estreñimiento y la función de los músculos del piso pélvico en adultos con estreñimiento.
El investigador realizará un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del entrenamiento físico para adultos con estreñimiento.
Este estudio plantea la hipótesis de que (1) un entrenamiento combinado de resistencia y ejercicios aeróbicos puede mejorar los síntomas y la función del suelo pélvico en adultos con estreñimiento, y (2) la mejora en el grupo de entrenamiento combinado de resistencia y ejercicios aeróbicos será mayor que la del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Se reclutarán adultos con estreñimiento y se les asignará aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de intervención recibirá 16 sesiones de resistencia combinada supervisada por un terapeuta (incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico) y entrenamiento de ejercicios aeróbicos dos veces por semana durante 8 semanas.
El grupo de control recibirá la atención habitual.
Todos los participantes serán evaluados al inicio y después de la intervención.
La medida de resultado primaria es la gravedad de los síntomas de estreñimiento autoinformados por el paciente medidos utilizando el Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PACSYM).
Los resultados secundarios son la función de los músculos del suelo pélvico evaluada mediante la Escala de coordinación de los músculos del suelo pélvico (PFMCS), tacto rectal y manometría anorrectal; calidad de vida medida mediante el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PACQOL); y niveles de actividad física medidos mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Se realizará un análisis por intención de tratar para preservar el tamaño de la muestra y la aleatorización original.
Se utilizarán las pruebas de Mann-Whitney y Chi-cuadrado para datos continuos y categóricos para comparar las características iniciales entre los dos grupos.
La prueba de rangos con signo de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para la comparación intragrupal e intergrupal de las variables de resultado.
El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 años y 64 años
- Participantes que cumplen los criterios de Roma IV para el estreñimiento que incluyen dos o más de los siguientes: a) esfuerzo > 25% de las defecaciones; b) heces grumosas o duras > 25% de las defecaciones; c) sensación de evacuación incompleta > 25% de las defecaciones; d) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal > 25% de las defecaciones; e) maniobras manuales para facilitar > 25% de las defecaciones; f) < 3 deposiciones espontáneas por semana
- Participantes que tienen suficientes habilidades lingüísticas para participar
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido ejercicio o entrenamiento de los músculos del suelo pélvico bajo supervisión en los últimos 12 meses
- Participantes con cirugía abdominal previa, trauma o cirugía anorrectal, o diagnóstico previo de neuropatía o disfunción del esfínter anal
- Presencia de neoplasias malignas, enfermedades cardiovasculares graves u otras deficiencias físicas o psiquiátricas graves que impidan la participación en el estudio
- Embarazada o dentro de los 12 meses posteriores al parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios
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Una sesión supervisada de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada, que incluirá ejercicio aeróbico con una bicicleta estática estática, ejercicio de resistencia con mancuernas, banda Theraband o pelota de gimnasia para cada uno de los principales grupos musculares y músculos centrales (incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFM) con biorretroalimentación). ) y ejercicios de estiramiento, dos veces por semana durante 8 semanas. Todos los ejercicios se individualizarán según la reserva de frecuencia cardíaca del participante y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). Se utilizará un oxímetro y un esfigmomanómetro para controlar la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial de los participantes para garantizar la seguridad. Un programa de ejercicios en casa incluirá un ejercicio de caminata durante 30 minutos por día y un entrenamiento de PFM con el objetivo de completar de 1 a 3 series de 8 a 12 contracciones submáximas de PFM manteniendo 6 a 10 segundos con 12 a 20 segundos de descanso entre cada una. contracción, y terminará con 3 contracciones máximas de PFM manteniendo 1 ~ 3 segundos 3 ~ 6 segundos de descanso entre cada contracción. |
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Sin intervención: Grupo de control
·Cuidado usual Después de la evaluación inicial, los participantes recibirán consejos de salud y estilo de vida relacionados con los síntomas intestinales, que incluyen mantener una actividad física moderada, una dieta saludable y una postura ideal para defecar, y establecer un horario intestinal personal y otros cambios de comportamiento que promuevan las deposiciones regulares. Si lo solicitan, los participantes recibirán el mismo programa de intervención que el grupo de entrenamiento físico después de 8 semanas de participación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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El cuestionario de evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de estreñimiento.
Este cuestionario incluye un total de 12 ítems en 3 subescalas: abdominal (4 ítems), rectal (3 ítems) y heces (5 ítems).
Se le pedirá al participante que clasifique los síntomas en una escala Likert de cinco puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 48, que se dividirá por el número real de ítems respondidos.
La puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de estreñimiento.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Un diario intestinal de siete días incluye elementos relacionados con la frecuencia de las deposiciones, la presencia de incontinencia, esfuerzo excesivo, maniobras manuales o dolor al defecar y el uso de laxantes.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Síntoma de estreñimiento: consistencia de las heces
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Un diario intestinal de siete días incluye información sobre la consistencia de las heces.
La escala de forma de las heces de Bristol, que describe las formas y tipos de heces, se utiliza para evaluar la consistencia de las heces.
Esta escala asigna un número (1-7), donde 1 indica las más duras y 7 indica las más sueltas, para clasificar las heces humanas según su forma y qué tan formadas o sueltas están.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Síntoma de estreñimiento: tiempo empleado durante la defecación
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Un diario intestinal de siete días incluye elementos relacionados con el tiempo dedicado a la defecación.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La coordinación de los músculos del suelo pélvico medida por la escala de coordinación de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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La escala de coordinación de los músculos del suelo pélvico, que incluye 5 ítems, respiración, contracción de los músculos del suelo pélvico, activación de los músculos extrapélvicos, expansión de los músculos del suelo pélvico y tos, se utilizará para evaluar la coordinación de los músculos del suelo pélvico.
Todos serán evaluados mediante observación.
La puntuación total oscila entre 0 y 10 y una puntuación más alta indica una peor coordinación de los músculos del suelo pélvico.
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valores absolutos a las 8 semanas
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se medirá mediante un tacto rectal.
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Se medirán el tono de reposo, la contracción voluntaria máxima (MVC) del esfínter anal externo y puborrectal, la relajación voluntaria y tres componentes de los intentos de defecación (esfuerzo de empuje, relajación anal y descenso perineal). La presión en reposo se calificó como "0=disminuida", "1=normal" o "2=aumentada". La contracción voluntaria máxima del esfínter anal externo y puborrectal se calificó por separado para cada músculo según los criterios de la escala de la Sociedad Internacional de Continencia como "0=ausente", "1=débil", "2=moderado", "3=fuerte". La relajación voluntaria se evaluó después de las MVC y se calificó como "0 = ausente", "1 = parcial" o "2 = completa". El esfuerzo de empuje se calificó como "0=débil", "1=normal" o "2=excesivo", la relajación anal se calificó como "0=deteriorada", "1=normal" o "2=contracción paradójica" y El descenso perineal se calificó como "0=ausente", "1=normal" o "2=excesivo". |
valores absolutos a las 8 semanas
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La función de los músculos del suelo pélvico se medirá mediante manometría anorrectal.
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que se relajen durante 10 segundos, aprieten 3 veces manteniendo la contracción durante 5 segundos con 5 segundos de descanso entre ellos y aprieten manteniendo la contracción durante 30 segundos.
La presión anorrectal se registrará en unidades de milímetro de mercurio (mmHg).
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valores absolutos a las 8 semanas
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La resistencia de los músculos del suelo pélvico se medirá mediante manometría anorrectal y cronómetro.
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que contraigan voluntariamente los músculos del suelo pélvico manteniendo la contracción durante 30 segundos.
La presión de compresión anorrectal se mide mediante una manometría anorrectal.
La resistencia de los músculos del suelo pélvico se registra como el tiempo (segundos) que se mantiene a >50% de la contracción voluntaria máxima (presión de compresión) en 30 segundos.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física se utilizará para medir los niveles de actividad física de los participantes.
Este cuestionario incluye siete preguntas sobre diferentes niveles de actividad física, duración y frecuencia, y luego se calcula en equivalente metabólico-minutos/semana.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de actividad física.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Estreñimiento Calidad de vida
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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El cuestionario de evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento se utilizará para evaluar la calidad de vida en pacientes con estreñimiento.
Este cuestionario incluye un total de 28 ítems en 4 subescalas: preocupaciones e inquietudes (11 ítems), malestar físico (4 ítems), malestar psicosocial (8 ítems) y satisfacción (5 ítems).
Se pedirá a los participantes que califiquen cómo el estreñimiento afecta su calidad de vida en una escala Likert de cinco puntos, que va de 0 a 4. Una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: valores absolutos a las 8 semanas
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A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que registren el número de ejercicios en casa completados (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y caminata) en el diario de ejercicios.
La adherencia se calculará por separado para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y la caminata como los días de ejercicios en casa completados durante 56 días.
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valores absolutos a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-109-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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