Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на симптомы и функцию тазового дна у взрослых с запорами

23 февраля 2024 г. обновлено: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Влияние физических упражнений на симптомы и функцию тазового дна у взрослых с запорами: рандомизированное контролируемое исследование

Запор является распространенной проблемой среди населения в целом. Нарушения дефекации, вызванные ненормальным сокращением или недостаточным расслаблением мышц тазового дна во время дефекации, могут быть одной из наиболее вероятных причин запоров. Хотя запор не опасен для жизни, он может оказывать значительное влияние на качество жизни. Было показано, что аэробные упражнения улучшают симптомы запора у взрослых с запором. Тем не менее, нет исследований, изучающих влияние комбинированной силовой и аэробной тренировки на симптомы тазового дна и функцию мышц тазового дна в этой популяции, и только несколько исследований оценивали функцию мышц тазового дна с использованием объективных инструментов оценки среди этой популяции. Целью исследования является изучение влияния комбинированной программы тренировок с отягощениями и аэробными упражнениями на симптомы запора и функцию мышц тазового дна у взрослых с запорами. Исследователь проведет рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности физических упражнений для взрослых с запорами. Это исследование предполагает, что (1) комбинированная тренировка с отягощениями и аэробными упражнениями может улучшить симптомы и функцию тазового дна у взрослых с запорами, и (2) улучшение в комбинированной группе с отягощениями и аэробными упражнениями будет выше, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Взрослые, страдающие запорами, будут отобраны и случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получит 16 сеансов комбинированных тренировок с отягощениями (включая тренировку мышц тазового дна) и аэробных упражнений под контролем терапевта два раза в неделю в течение 8 недель. Контрольная группа получит обычный уход. Все участники будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Первичным показателем результата является тяжесть симптомов запора, о которых пациент сообщает сам, измеренная с использованием опросника для оценки симптомов запора пациентом (PACSYM). Вторичными результатами являются функция мышц тазового дна, оцениваемая с помощью шкалы координации мышц тазового дна (PFMCS), пальцевое ректальное исследование и аноректальная манометрия; качество жизни, измеренное с помощью опросника оценки качества жизни пациентов с запорами (PACQOL); и уровни физической активности, измеренные с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). Анализ по назначению лечения будет проводиться для сохранения размера выборки и исходной рандомизации. Тест Манна-Уитни и хи-квадрат будет использоваться для непрерывных и категориальных данных для сравнения исходных характеристик между двумя группами. Знако-ранговый критерий Уилкоксона и U-критерий Манна-Уитни будут использоваться для внутригруппового и межгруппового сравнения переменных результатов. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 64 лет
  • Участники, которые соответствуют Римским критериям IV в отношении запора, которые включают два или более из следующих признаков: а) натуживание > 25% дефекаций; б) комковатый или твердый стул > 25% дефекаций; в) ощущение неполного опорожнения > 25% дефекаций; г) ощущение аноректальной обструкции/закупорки > 25% дефекаций; д) ручные маневры для облегчения > 25% дефекаций; f) < 3 спонтанных дефекаций в неделю
  • Участники, обладающие достаточными языковыми навыками для участия

Критерий исключения:

  • Участники, которые выполняли упражнения или тренировали мышцы тазового дна под наблюдением за последние 12 месяцев.
  • Участники с предыдущей абдоминальной операцией, аноректальной травмой или операцией или предыдущим диагнозом невропатии или дисфункции анального сфинктера
  • Наличие злокачественных новообразований, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или других тяжелых физических/психиатрических нарушений, препятствующих участию в исследовании.
  • Беременность или в течение 12 месяцев после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебно-тренировочная группа
  • Аэробные упражнения
  • Упражнения с отягощениями (включая тренировку мышц тазового дна с биологической обратной связью)
  • Упражнение на растяжку
  • Домашнее упражнение
Другой: мультимодальные тренировки

Тренировка с упражнениями средней интенсивности под наблюдением, которая будет включать аэробные упражнения на велотренажере, упражнения с отягощениями с использованием гантели, ленты Theraband или спортивного мяча для каждой основной группы мышц и основных мышц (включая тренировку мышц тазового дна (PFM) с биологической обратной связью. ) и упражнения на растяжку два раза в неделю в течение 8 недель. Все упражнения будут индивидуализированы на основе резерва сердечного ритма участника и скорости воспринимаемого напряжения (RPE). Для обеспечения безопасности участников будут использоваться оксиметр и сфигмоманометр для мониторинга частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и артериального давления участников.

Программа домашних упражнений будет включать в себя ходьбу по 30 минут в день и тренировку PFM с целью выполнения 1–3 подходов по 8–12 субмаксимальных сокращений PFM, удерживая 6–10 секунд с 12–20 секундами отдыха между каждым подходом. сокращение, и оно закончится тремя максимальными сокращениями PFM при удержании 1–3 секунд и 3–6 секунд отдыха между каждым сокращением.
Без вмешательства: Контрольная группа

・Обычный уход

После исходной оценки участники получат советы по здоровью и образу жизни, связанные с симптомами кишечника, которые включают поддержание умеренной физической активности, здорового питания и идеальной позы для дефекации, а также установление личного графика дефекации и другие поведенческие изменения, которые способствуют регулярному стулу.

По запросу участникам будет предоставлена ​​та же программа вмешательства, что и группе физических упражнений, после 8 недель участия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов запора
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Опросник оценки симптомов запора пациентом будет использоваться для оценки тяжести симптомов запора. Этот опросник включает в общей сложности 12 пунктов по 3 субшкалам: абдоминальная (4 пункта), ректальная (3 пункта) и кал (5 пунктов). Участника попросят оценить симптомы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствуют) до 4 (очень тяжелые). Общий балл варьируется от 0 до 48, который делится на фактическое количество ответов на вопросы. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов запора.
абсолютные значения на 8 неделе
Симптомы запора
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Семидневный дневник кишечника включает данные, касающиеся частоты стула, наличия недержания, чрезмерного напряжения, ручных манипуляций или боли во время дефекации, а также использования слабительных средств.
абсолютные значения на 8 неделе
Симптом запора – консистенция стула
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Семидневный дневник кишечника включает пункт, касающийся консистенции стула. Бристольская шкала формы стула, описывающая формы и типы стула, используется для оценки консистенции стула. Эта шкала присваивает число (1–7), где 1 означает самый твердый, а 7 — самый рыхлый, для классификации человеческих фекалий на основе их формы, а также того, насколько они сформированы или рыхлые.
абсолютные значения на 8 неделе
Симптом запора — время, затрачиваемое на дефекацию
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Семидневный дневник кишечника включает сведения о времени, проведенном во время дефекации.
абсолютные значения на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координация мышц тазового дна, измеренная с помощью шкалы координации мышц тазового дна
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Для оценки координации мышц тазового дна будет использоваться шкала координации мышц тазового дна, включающая 5 пунктов: дыхание, сокращение мышц тазового дна, активация внетазовых мышц, расширение мышц тазового дна и кашель. Все будет оцениваться наблюдением. Общая оценка варьируется от 0 до 10, более высокий балл указывает на плохую координацию мышц тазового дна.
абсолютные значения на 8 неделе
Сила мышц тазового дна будет измеряться с помощью пальцевого ректального исследования.
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе

Будут измеряться тонус покоя, максимальное произвольное сокращение (MVC) наружного анального сфинктера и лобково-прямой мышцы, произвольное расслабление и три компонента попыток дефекации (толкающее усилие, анальное расслабление и опускание промежности).

Давление в состоянии покоя оценивалось как «0 = пониженное», «1 = нормальное» или «2 = повышенное». Максимальное произвольное сокращение наружного анального сфинктера и лобково-прямой мышцы оценивали отдельно для каждой мышцы на основе критериев шкалы Международного общества по проблемам воздержания: «0 = отсутствует», «1 = слабое», «2 = умеренное», «3 = сильное». Произвольное расслабление оценивалось после MVC и оценивалось как «0 = отсутствует», «1 = частичное» или «2 = полное». Толкающее усилие оценивалось как «0 = слабое», «1 = нормальное» или «2 = чрезмерное», анальное расслабление оценивалось как «0 = нарушение», «1 = нормальное» или «2 = парадоксальное сокращение» и опущение промежности оценивалось как «0 = отсутствует», «1 = нормальное» или «2 = чрезмерное».
абсолютные значения на 8 неделе
Функция мышц тазового дна будет измеряться с помощью аноректальной манометрии.
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Участникам будет предложено расслабиться в течение 10 секунд, сжать 3 раза, удерживая 5 секунд с 5-секундным отдыхом между ними, и сжать, удерживая сокращение в течение 30 секунд. Аноректальное давление будет записываться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
абсолютные значения на 8 неделе
Выносливость мышц тазового дна будет измеряться с помощью аноректальной манометрии и секундомера.
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Участников попросят добровольно сжать мышцы тазового дна, удерживая сокращение в течение 30 секунд. Давление аноректального сжатия измеряют с помощью аноректальной манометрии. Выносливость мышц тазового дна регистрируют как время (в секундах) удержания >50% от максимального произвольного сокращения (давления сжатия) в течение 30 секунд.
абсолютные значения на 8 неделе
Уровни физической активности
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Международный вопросник по физической активности будет использоваться для измерения уровня физической активности участников. Этот опросник включает семь вопросов о различных уровнях физической активности, продолжительности и частоте, которые затем рассчитываются в метаболических эквивалентах минут/неделю. Более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности.
абсолютные значения на 8 неделе
Запор Качество жизни
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Анкета оценки качества жизни пациентов с запорами будет использоваться для оценки качества жизни пациентов с запорами. Анкета включает в общей сложности 28 пунктов по 4 субшкалам: беспокойство и беспокойство (11 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и удовлетворенность (5 пунктов). Участникам будет предложено оценить, как запор влияет на качество их жизни, по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни.
абсолютные значения на 8 неделе
Приверженность
Временное ограничение: абсолютные значения на 8 неделе
Участникам интервенционной группы будет предложено записать количество выполненных домашних упражнений (тренировка мышц тазового дна и ходьба) в дневнике упражнений. Приверженность будет рассчитываться отдельно для тренировки мышц тазового дна и ходьбы по мере выполнения домашних упражнений в течение 56 дней.
абсолютные значения на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng Kung University

Следователи

  • Главный следователь: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-109-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться