Effecten van oefentraining op bekkenbodemsymptomen en -functie bij volwassenen met constipatie
23 februari 2024 bijgewerkt door: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Effecten van oefentraining op bekkenbodemsymptomen en -functie bij volwassenen met constipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Constipatie is een veelvoorkomend probleem in de algemene bevolking.
Defecatiestoornissen veroorzaakt door abnormale contractie of onvoldoende ontspanning van de bekkenbodemspieren tijdens defecatie kunnen een van de meest mogelijke oorzaken van constipatie zijn.
Hoewel constipatie niet levensbedreigend is, kan het een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Van aërobe oefening is aangetoond dat het de symptomen van constipatie verbetert bij volwassenen met constipatie.
Er is echter geen onderzoek naar de effecten van een gecombineerde weerstands- en aerobe training op de bekkenbodemsymptomen en de bekkenbodemspierfunctie bij deze populatie en slechts weinig studies hebben de bekkenbodemspierfunctie geëvalueerd met behulp van objectieve beoordelingsinstrumenten bij deze populatie.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een gecombineerd trainingsprogramma met weerstand en aerobics op constipatiesymptomen en bekkenbodemspierfunctie bij volwassenen met obstipatie.
De onderzoeker zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van oefentraining voor volwassenen met obstipatie te evalueren.
Deze studie veronderstelt dat (1) een gecombineerde weerstandstraining en aerobe training de bekkenbodemsymptomen en -functie kan verbeteren bij volwassenen met constipatie, en (2) de verbetering in de gecombineerde weerstandstrainingsgroep en aerobe training hoger zal zijn dan die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Volwassenen met obstipatie zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken tweemaal per week 16 sessies van gecombineerde weerstandstraining (inclusief bekkenbodemspiertraining) en aerobe training onder toezicht van de therapeut.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Alle deelnemers worden bij aanvang en na de interventie beoordeeld.
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de zelfgerapporteerde obstipatiesymptomen van de patiënt, gemeten met behulp van de Patient Assessment of Constipation Symptomen Questionnaire (PACSYM).
De secundaire uitkomsten zijn de bekkenbodemspierfunctie beoordeeld via de Pelvic Floor Muscle Coördinatie Schaal (PFMCS), digitaal rectaal onderzoek en anorectale manometrie; kwaliteit van leven gemeten door de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PACQOL); en fysieke activiteitsniveaus gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd om de steekproefomvang en de oorspronkelijke randomisatie te behouden.
Mann-Whitney en Chi-kwadraattests zullen worden gebruikt voor continuota en categorische gegevens om de basiskenmerken tussen de twee groepen te vergelijken.
De Wilcoxon Signed Rank-test en de Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt voor intragroeps- en intergroepsvergelijking van uitkomstvariabelen.
De p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 jaar en 64 jaar
- Deelnemers die voldoen aan de Rome IV-criteria voor constipatie, waaronder twee of meer van de volgende: a) overbelasting > 25% van de ontlasting; b) klonterige of harde ontlasting > 25% van de ontlasting; c) gevoel van onvolledige evacuatie > 25% van de ontlasting; d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade > 25% van de defecaties; e) manuele manoeuvres om > 25% van de defecaties te vergemakkelijken; f) < 3 spontane stoelgangen per week
- Deelnemers die over voldoende taalvaardigheid beschikken om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden onder begeleiding lichaamsbeweging of bekkenbodemspiertraining hebben gevolgd
- Deelnemers met eerdere abdominale chirurgie, anorectaal trauma of operatie, of eerdere diagnose van neuropathie of disfunctie van de anale sluitspier
- Aanwezigheid van maligniteiten, ernstige hart- en vaatziekten of andere ernstige lichamelijke/psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek verhinderen
- Zwanger of binnen 12 maanden na de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening trainingsgroep
|
Een trainingssessie met matige intensiteit onder toezicht, waaronder aerobe oefeningen met een hometrainer, weerstandsoefeningen met een halter, theraband-band of gymbal voor elke grote spiergroep en kernspieren (inclusief training van de bekkenbodemspieren (PFM) met biofeedback ), en rekoefeningen, tweemaal per week gedurende 8 weken. Alle oefeningen worden geïndividualiseerd op basis van de hartslagreserve van de deelnemer en de mate van waargenomen inspanning (RPE). Er zal gebruik worden gemaakt van een oximeter en een bloeddrukmeter om de hartslag, zuurstofsaturatie en bloeddruk van de deelnemers te controleren om de veiligheid te garanderen. Een oefenprogramma voor thuis omvat een loopoefening van 30 minuten per dag en een bekkenbodemtraining met als doel 1~3 sets van 8~12 submaximale contractie van de bekkenbodemspieren te voltooien door 6~10 seconden vast te houden met 12~20 seconden rust tussen elke set. contractie, en het zal eindigen met 3 maximale PFM-contracties door 1~3 seconden en 3~6 seconden rust te houden tussen elke contractie. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
·Gebruikelijke zorg Na de basisbeoordeling ontvangen de deelnemers gezondheids- en levensstijladviezen met betrekking tot darmklachten, waaronder het handhaven van matige lichamelijke activiteit, een gezond dieet en een ideale ontlastingshouding, en het opstellen van een persoonlijk stoelgangschema en andere gedragsveranderingen die een regelmatige stoelgang bevorderen. Op verzoek krijgen de deelnemers na 8 weken deelname hetzelfde interventieprogramma als de beweegtrainingsgroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van constipatiesymptomen
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
De vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen zal worden gebruikt om de ernst van constipatiesymptomen te beoordelen.
Deze vragenlijst bevat in totaal 12 items in 3 subschalen: buik (4 items), rectaal (3 items) en stoelgang (5 items).
De deelnemer wordt gevraagd de symptomen te rangschikken op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 48 en wordt gedeeld door het werkelijke aantal beantwoorde items.
De hogere score geeft aan hoe ernstiger de constipatiesymptomen zijn.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Constipatie Symptomen
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Een zevendaags darmdagboek bevat items met betrekking tot de frequentie van de stoelgang, de aanwezigheid van incontinentie, overmatige inspanning, handmatige manoeuvres of pijn tijdens de ontlasting, en het gebruik van laxeermiddelen.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Constipatie Symptoom-ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Een zevendaags darmdagboek bevat het item over de consistentie van de ontlasting.
De Bristol Stool Form Scale, die de vormen en soorten ontlasting beschrijft, wordt gebruikt om de consistentie van de ontlasting te evalueren.
Deze schaal kent een getal toe (1-7), waarbij 1 het moeilijkst aangeeft en 7 het meest losjes, om menselijke ontlasting te classificeren op basis van de vorm en hoe gevormd of los deze is.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Constipatie Symptoom-tijd doorgebracht tijdens de ontlasting
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Een zevendaags darmdagboek bevat items over de tijd die tijdens de ontlasting wordt doorgebracht.
|
absolute waarden na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bekkenbodemspiercoördinatie gemeten door de bekkenbodemspiercoördinatieschaal
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
De bekkenbodemspiercoördinatieschaal, bestaande uit 5 items, ademhaling, bekkenbodemspiercontractie, extrapelvische spieractivatie, bekkenbodemspierexpansie en hoesten, zal worden gebruikt om de bekkenbodemspiercoördinatie te evalueren.
Alles zal door observatie worden beoordeeld.
De totaalscore loopt van 0 tot 10 en een hogere score duidt op een slechtere coördinatie van de bekkenbodemspieren.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
De kracht van de bekkenbodemspieren wordt gemeten door middel van digitaal rectaal onderzoek.
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
De rusttonus, maximale vrijwillige contractie (MVC) van de externe anale sluitspier en puborectalis, vrijwillige ontspanning en drie componenten van defecatiepogingen (duwinspanning, anale ontspanning en perineale afdaling) zullen worden gemeten. De rustdruk werd gescoord als "0=verlaagd", "1=normaal" of "2=verhoogd". Maximale vrijwillige samentrekking van de externe anale sluitspier en puborectalis werd voor elke spier afzonderlijk gescoord op basis van de criteria van de International Continence Society-schaal als "0=afwezig", "1=zwak", "2=matig", "3=sterk". Vrijwillige ontspanning werd beoordeeld na MVC's en gescoord als "0=afwezig", "1=gedeeltelijk" of "2=volledig". De duwinspanning werd gescoord als "0=zwak", "1=normaal" of "2=overmatig", anale ontspanning werd gescoord als "0=verminderd", "1=normaal" of "2=paradoxale contractie", en perineale afdaling werd gescoord als "0=afwezig", "1=normaal" of "2=overmatig". |
absolute waarden na 8 weken
|
|
De bekkenbodemspierfunctie zal worden gemeten met behulp van anorectale manometrie.
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 seconden te ontspannen, 3 keer te knijpen door 5 seconden vast te houden met 5 seconden rust ertussen, en te knijpen door de contractie gedurende 30 seconden vast te houden.
De anorectale druk wordt geregistreerd in millimeter kwik (mmHg).
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren wordt gemeten met behulp van anorectale manometrie en stopwatch.
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig hun bekkenbodemspieren aan te spannen door de samentrekking gedurende 30 seconden vast te houden.
De anorectale knijpdruk wordt gemeten met behulp van een anorectale manometrie.
Het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren wordt geregistreerd als de tijd (seconden) die >50% van de maximale vrijwillige samentrekking (knijpdruk) in 30 seconden aanhoudt.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te meten.
Deze vragenlijst bevat zeven vragen over verschillende duur en frequentie van fysieke activiteit en wordt vervolgens berekend in metabolisch equivalente minuten/week.
Een hogere score duidt op een hoger lichamelijk activiteitsniveau.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Constipatie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Patiëntbeoordeling van de levenskwaliteit van constipatie De vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven bij constipatiepatiënten te evalueren.
Deze vragenlijst omvat in totaal 28 items in 4 subschalen: zorgen en zorgen (11 items), fysiek ongemak (4 items), psychosociaal ongemak (8 items) en tevredenheid (5 items).
Deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, te beoordelen hoe constipatie hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
absolute waarden na 8 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: absolute waarden na 8 weken
|
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd het aantal voltooide thuisoefeningen (bekkenbodemspiertraining en lopen) in het oefendagboek bij te houden.
De therapietrouw wordt afzonderlijk berekend voor bekkenbodemspiertraining en lopen, aangezien de dagen van thuisoefeningen over 56 dagen worden voltooid.
|
absolute waarden na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Rao SS, Bharucha AE, Chiarioni G, Felt-Bersma R, Knowles C, Malcolm A, Wald A. Functional Anorectal Disorders. Gastroenterology. 2016 Mar 25:S0016-5085(16)00175-X 10.1053/j.gastro.2016.02.009. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.009. Online ahead of print.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Virtuoso JF, Menezes EC, Mazo GZ. Effect of Weight Training with Pelvic Floor Muscle Training in Elderly Women with Urinary Incontinence. Res Q Exerc Sport. 2019 Jun;90(2):141-150. doi: 10.1080/02701367.2019.1571674. Epub 2019 Apr 4.
- Sadowy AM, Brouwer HL, Finseth DL, Hagener KM, Lawrence AE, Hollman JH. Development of a Pelvic Floor Muscle Coordination Scale. Journal of Women's Health Physical Therapy. 2010;34(3):81-8.
- Gosling J, Plumb A, Taylor SA, Cohen R, Emmanuel AV. High-resolution anal manometry: Repeatability, validation, and comparison with conventional manometry. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jun;31(6):e13591. doi: 10.1111/nmo.13591.
- Kaushal JN, Goldner F. Validation of the digital rectal examination as an estimate of anal sphincter squeeze pressure. Am J Gastroenterol. 1991 Jul;86(7):886-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-109-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .