アロプラスチック乳房再建のための BREAST ADM 試験 (Breast_ADM)
2024年12月13日 更新者：Nancy Van Laeken、University of British Columbia
BREAST 試験: アロプラスト乳房再建に使用される 4 つの市販の無細胞真皮マトリックスの合併症プロファイルを比較する無作為化非劣性研究
この研究は、一次乳房再建後の 4 つの異なる無細胞真皮マトリックス (ADM) の手術結果を比較する無作為化単盲検前向き臨床試験です。
ADM は、再建された胸ポケットを補強するために、ティッシュ エキスパンダーまたは乳房インプラントと組み合わせて使用されます。
現在、AlloDerm、DermaCell、Allomax、Flex HD の 4 種類の ADMS が市販されています。
どちらの ADM が臨床的に優れているかは不明です。
この研究の目的は、2 年間のフォローアップで 4 つの異なる ADM の合併症と術後ケアを比較し、手術結果を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照試験であり、2 段階のティッシュ エキスパンダー (TE) 再建を伴う ADM の使用を含むアロプラスト乳房再建に同意し、適切と見なされるすべての患者が含まれます。
使用される ADM は、研究内で使用されている 4 つの利用可能な製品 (AlloDerm、AlloMax、DermACELL、および FlexHD) のいずれかにランダムに割り当てて決定されます。
各 ADM 製品は、個別の治療アームで構成されます。
両側再建を受ける参加者は、両側で同じ ADM を使用します。
4つの治療群を比較して、主要な結果への影響を評価します。つまり、介入を必要とする臨床的に重要な術後漿液腫の割合です。
分析は外科医ごとに実行され、術後の結果が主要なオペレーターによって混乱するのを防ぎます。
この試験は、最初は内部パイロット研究として実施されます。
この研究は、研究の実現可能性を評価する手段として、最初に40人の患者の研究集団を対象とします。
これを行うことで、パイロット調査は、試験全体を完了するために必要なプロトコルと管理インフラストラクチャを確立することができます。
これにより、初期結果のサンプル母集団が作成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Nancy Van Laeken
- 電話番号：604-669-1633
- メール：nancy@vanlaeken.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raveena Gowda
- メール：raveena.gowda@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Peter Lennox, MD, FRCSC
- 電話番号：604-876-6552
- メール：peter.lennox@ubc.ca
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- 募集
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
- 電話番号：5 604-669-1633
- メール：Nancy@vanlaeken.com
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z7
- 募集
- UBC Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Sheina Macadam, MD, FRCSC
- 電話番号：604-876-1688
- メール：drsmacadam@drsheinamacadam.com
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Saint Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Kathryn Isaac, MD, FRCSC
- 電話番号：604-336-8488
- メール：kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳以上 65 歳未満のすべての女性で、ADM を使用したアロプラスト乳房再建を伴う片側または両側乳房切除術を受けています。
- 乳房再建は、組織エキスパンダーと ADM ベースの再建を使用した 2 段階のプロセスによって行われ、その後インプラント組織エキスパンダーとインプラント交換が行われます。
除外基準:
- -乳房切除術の時点または遅延した方法で自家再建を受けている患者。
- -以前の乳房再建術の歴史を持つ患者。
- -乳房への以前の放射線治療または以前のマントル放射線治療を受けた患者
- 乳房再建が禁忌の患者
- 許可を得て腋窩リンパ節郭清を受けている患者
- ポリスポリンまたはその成分にアレルギーのある患者。
-無細胞皮膚マトリックスのいずれかに禁忌のある患者：
• DermaCELL: ゲンタマイシン、バンコマイシンに対するアレルギー[12]
- 乳房再建術を行う外科医は、手術中に乳房再建術の開始前に重大な乳房切除術フラップ虚血の証拠がある場合、患者を不適格とみなす場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロダームグループ
即時インプラントベースの乳房再建のためのデバイス。
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無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、乳房再建材料です。
それらは寄贈された死体の真皮であり、宿主の反応を防ぐために細胞および免疫原性成分を除去するために無菌的に処理または滅菌されています。
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アクティブコンパレータ：アロマックスグループ
即時インプラントベースの乳房再建のためのデバイス。
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無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、乳房再建材料です。
それらは寄贈された死体の真皮であり、宿主の反応を防ぐために細胞および免疫原性成分を除去するために無菌的に処理または滅菌されています。
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アクティブコンパレータ：ダーマセルグループ
即時インプラントベースの乳房再建のためのデバイス。
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無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、乳房再建材料です。
それらは寄贈された死体の真皮であり、宿主の反応を防ぐために細胞および免疫原性成分を除去するために無菌的に処理または滅菌されています。
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アクティブコンパレータ：フレックス HD グループ
即時インプラントベースの乳房再建のためのデバイス。
|
無細胞皮膚マトリックス (ADM) は、乳房再建材料です。
それらは寄贈された死体の真皮であり、宿主の反応を防ぐために細胞および免疫原性成分を除去するために無菌的に処理または滅菌されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漿液腫の発生率
時間枠：-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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-オフィスでの吸引または超音波誘導ドレナージを含む介入を必要とする血清腫形成の発生率
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-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均排水期間 (日)
時間枠：ステージ I またはステージ II の手術から 1 か月以内
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ドレーン留置の術後期間
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ステージ I またはステージ II の手術から 1 か月以内
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平均排水量 (ml)
時間枠：ステージ I またはステージ II の手術から 1 か月以内
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ドレン抜きまでの総ドレン排出量
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ステージ I またはステージ II の手術から 1 か月以内
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平均血清腫量 (ml)
時間枠：-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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血清腫が消失するまでに吸引された血清腫液の総量
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-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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血清腫あたりの平均願望
時間枠：-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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血清腫の解決に必要な吸引の数
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-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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血腫発生率
時間枠：ステージ I またはステージ II の手術から 1 か月以内
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避難または吸引を必要とする血腫の発生率
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ステージ I またはステージ II の手術から 1 か月以内
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手術部位感染率
時間枠：-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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-抗生物質または手術管理を必要とする手術部位感染の発生率
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-ステージIまたはステージIIの手術から6か月以内
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インプラント喪失の参加者数
時間枠：ステージIIの手術から2年以内
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何らかの理由によるインプラントの喪失 (創傷の裂開、露出、人工装具周囲の感染)
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ステージIIの手術から2年以内
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赤い乳房症候群の参加者数
時間枠：ステージIの手術から1ヶ月以内
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ADM再建部位に局在する非感染性紅斑
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ステージIの手術から1ヶ月以内
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予定外の手術を受けた参加者の数
時間枠：-ステージIまたはステージIIの手術から2年以内
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なんらかの理由で最初の訪問時に計画されていなかった予期しない手術室への復帰
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-ステージIまたはステージIIの手術から2年以内
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乳房切除術フラップ壊死の参加者数
時間枠：ステージIの手術から1ヶ月以内
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乳房切除術の皮弁壊死および関連する管理: 妊婦、オフィスでのデブリドマン、または手術室への復帰
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ステージIの手術から1ヶ月以内
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被膜拘縮の発生率
時間枠：ステージIIの手術から1年以内
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被膜拘縮の発生率（形成外科医によって特定され、ベイカーの重症度分類によってグループ化される）
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ステージIIの手術から1年以内
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ADM 統合評価
時間枠：ステージ II の手順の 1 か月以内
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第 2 段階の処置時の胸ポケットへの ADM 統合の臨床評価。
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ステージ II の手順の 1 か月以内
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術後の美的評価（患者と外科医）
時間枠：ステージIIの手術から2年以内
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術後の美的乳房調査評価を使用した、患者および盲検化された評価者による美容上の結果の主観的評価
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ステージIIの手術から2年以内
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BREAST-Qを使用して評価された術前および術後の満足度
時間枠：ステージIIの手術から2年以内
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BREAST-Q を使用した乳房手術を受ける患者の満足度と生活の質の評価。
Breast-Q は、0 ～ 100 の範囲の乳がんコア スケールに基づいています。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ステージIIの手術から2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Nancy Van Laeken、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H18-02052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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