Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREAST ADM-onderzoek voor alloplastische borstreconstructie (Breast_ADM)

13 december 2024 bijgewerkt door: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

De BREAST-studie: een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie waarin het complicatieprofiel van vier in de handel verkrijgbare acellulaire dermale matrixen wordt vergeleken die worden gebruikt bij alloplastische borstreconstructie

Deze studie is een gerandomiseerde enkelblinde prospectieve klinische studie waarin de chirurgische resultaten van vier verschillende acellulaire dermale matrices (ADM's) na primaire borstreconstructie worden vergeleken. ADM's worden gebruikt in combinatie met weefselvergroters of borstimplantaten om de nagemaakte borstzak te versterken. Momenteel zijn er 4 verschillende ADMS in de handel verkrijgbaar: AlloDerm, DermaCell, Allomax en Flex HD. Het is onduidelijk welke ADM klinisch superieur is. Het doel van de studie is om de complicaties en postoperatieve zorg van 4 verschillende ADM's binnen een follow-up van 2 jaar te vergelijken om hun chirurgische resultaten op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie en omvat alle patiënten die bereid zijn en geschikt worden geacht voor een alloplastische borstreconstructie waarbij gebruik wordt gemaakt van een ADM met tweetraps tissue expander (TE)-reconstructie. De gebruikte ADM's worden willekeurig toegewezen aan een van de vier beschikbare producten die in het onderzoek worden gebruikt: AlloDerm, AlloMax, DermACELL en FlexHD. Elk ADM-product zal bestaan ​​uit een individuele behandelarm. Bij deelnemers die een bilaterale reconstructie ondergaan, wordt aan elke kant dezelfde ADM gebruikt. De vier behandelingsarmen zullen worden vergeleken om hun impact op onze primaire uitkomst te beoordelen: aandeel van klinisch significant postoperatief seroom dat interventie vereist. Analyse zal per chirurg worden uitgevoerd om te voorkomen dat postoperatieve resultaten worden verward door de hoofdoperator. De proef zal in eerste instantie worden uitgevoerd als een interne pilotstudie. De studie zal in eerste instantie gericht zijn op een onderzoekspopulatie van 40 patiënten voor rekrutering als middel om de haalbaarheid van de studie te beoordelen. Door dit te doen, zal de pilootstudie het nodige protocol en de administratieve infrastructuur kunnen opzetten die nodig zijn om de studie in zijn geheel te voltooien. Dit creëert een steekproefpopulatie voor de eerste resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Werving
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Saint Paul's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen van 21 jaar of ouder maar jonger dan 65 jaar die een unilaterale of bilaterale borstamputatie ondergaan met alloplastische borstreconstructie met behulp van ADM.
  • Borstreconstructie moet worden uitgevoerd door middel van een proces in twee fasen met behulp van weefselvergroters en op ADM gebaseerde reconstructie, gevolgd door uitwisseling van implantaatweefselvergroter tot implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een autologe reconstructie ondergaan, hetzij op het moment van borstamputatie, hetzij met vertraging.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere borstreconstructieprocedures.
  • Patiënten met eerdere bestraling van de borst of met eerdere bestraling van de mantel
  • Elke patiënt met een contra-indicatie voor borstreconstructie
  • Patiënten die een okselklierdissectie ondergaan met klaring
  • Patiënten met een allergie voor polysporine of een van de ingrediënten.

  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de acellulaire dermale matrices:

    • DermACELL: allergie voor gentamicine, vancomycine[12]

  • De chirurg die de borstreconstructie uitvoert, kan een patiënt ook als ongeschikt beschouwen als er intraoperatief bewijs is van significante ischemie van de borstamputatielap voorafgaand aan de start van de borstreconstructieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AlloDerm-groep
Apparaat voor onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten.
Apparaat: AlloDerm
Acellulaire dermale matrices (ADM's) zijn borstreconstructiemateriaal. Ze zijn gedoneerde dode dermis die aseptisch wordt verwerkt of gesteriliseerd om cellulaire en immunogene componenten te verwijderen om gastheerreacties te voorkomen.
Actieve vergelijker: AlloMax-groep
Apparaat voor onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten.
Apparaat: AlloMax
Acellulaire dermale matrices (ADM's) zijn borstreconstructiemateriaal. Ze zijn gedoneerde dode dermis die aseptisch wordt verwerkt of gesteriliseerd om cellulaire en immunogene componenten te verwijderen om gastheerreacties te voorkomen.
Actieve vergelijker: DermACELL-groep
Apparaat voor onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten.
Apparaat: DermACELL
Acellulaire dermale matrices (ADM's) zijn borstreconstructiemateriaal. Ze zijn gedoneerde dode dermis die aseptisch wordt verwerkt of gesteriliseerd om cellulaire en immunogene componenten te verwijderen om gastheerreacties te voorkomen.
Actieve vergelijker: Flex HD-groep
Apparaat voor onmiddellijke borstreconstructie op basis van implantaten.
Apparaat: Flex HD
Acellulaire dermale matrices (ADM's) zijn borstreconstructiemateriaal. Ze zijn gedoneerde dode dermis die aseptisch wordt verwerkt of gesteriliseerd om cellulaire en immunogene componenten te verwijderen om gastheerreacties te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-incidentie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Incidentie van seroomvorming die interventie vereist, inclusief aspiratie op kantoor of echogeleide drainage
Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afvoerduur (dagen)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na operatie in stadium I of stadium II
Postoperatieve duur van drainplaatsingen
Binnen 1 maand na operatie in stadium I of stadium II
Gemiddelde afvoeroutput (ml)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na operatie in stadium I of stadium II
Totaal volume afvoerafvoer tot verwijdering afvoer
Binnen 1 maand na operatie in stadium I of stadium II
Gemiddeld seroomvolume (ml)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Totaal volume seroomvocht dat is opgezogen totdat het seroom is verdwenen
Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Gemiddelde aspiraties per seroom
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Aantal aspiraties vereist voor seroomresolutie
Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Hematoom incidentie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na operatie in stadium I of stadium II
Incidentie van hematoom waarvoor evacuatie of aspiratie nodig is
Binnen 1 maand na operatie in stadium I of stadium II
Incidentie van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Incidentie van postoperatieve wondinfectie waarvoor antibiotica of operatieve behandeling nodig is
Binnen 6 maanden na operatie in stadium I of stadium II
Aantal deelnemers met verlies van implantaat
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na fase II-operatie
Verlies van implantaat om welke reden dan ook (wonddehiscentie, blootstelling, periprothetische infectie)
Binnen 2 jaar na fase II-operatie
Aantal deelnemers met het rodeborstsyndroom
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na fase I-operatie
Niet-infectieus erytheem gelokaliseerd in het gebied van ADM-reconstructie
Binnen 1 maand na fase I-operatie
Aantal deelnemers met ongeplande chirurgische zorg
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na operatie in stadium I of stadium II
Onverwachte terugkeer naar de operatiekamer die om welke reden dan ook niet was gepland bij het eerste bezoek
Binnen 2 jaar na operatie in stadium I of stadium II
Aantal deelnemers met mastectomieklepnecrose
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na fase I-operatie
Mastectomie flapnecrose en bijbehorend management: afwachtend, kantoordebridement of terugkeer naar de operatiekamer
Binnen 1 maand na fase I-operatie
Kapselcontractuur incidentie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na fase II-operatie
Incidentie van kapselcontractuur (zoals geïdentificeerd door de plastisch chirurg, gegroepeerd volgens Baker's classificatie van ernst)
Binnen 1 jaar na fase II-operatie
ADM-integratiebeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na fase II procedure
Klinische beoordeling van de integratie van ADM in de borstzak tijdens de procedure van de tweede fase.
Binnen 1 maand na fase II procedure
Postoperatieve esthetische beoordeling (patiënt en chirurg)
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na fase II-operatie
Subjectieve beoordeling van het cosmetisch resultaat door de patiënt en geblindeerde beoordelaars met behulp van een postoperatief esthetisch borstonderzoek
Binnen 2 jaar na fase II-operatie
Pre- en postoperatieve tevredenheid beoordeeld met BREAST-Q
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na fase II-operatie
Evaluatie van de tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten die een borstoperatie ondergaan met behulp van de BREAST-Q. Breast-Q is gebaseerd op de Breast Cancer Core Scale van 0 tot 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Binnen 2 jaar na fase II-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H18-02052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren