Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREAST ADM-prøve for alloplastisk brystrekonstruksjon (Breast_ADM)

13. desember 2024 oppdatert av: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Brystforsøket: En randomisert, ikke-underordnet studie som sammenligner komplikasjonsprofilen til fire kommersielt tilgjengelige acellulære dermale matriser brukt i alloplastisk brystrekonstruksjon

Denne studien er en randomisert enkeltblindet prospektiv klinisk studie som sammenligner de kirurgiske resultatene av fire forskjellige acellulære dermale matriser (ADM) etter primær brystrekonstruksjon. ADM-er brukes sammen med vevsekspandere eller brystimplantater for å forsterke den gjenskapte brystlommen. For øyeblikket er 4 forskjellige ADMS kommersielt tilgjengelige: AlloDerm, DermaCell, Allomax og Flex HD. Det er uklart hvilken ADM som er klinisk overlegen. Målet med studien er å sammenligne komplikasjoner og postoperativ behandling av 4 forskjellige ADMer innen en 2 års oppfølging for å belyse deres kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollstudie og vil inkludere alle pasienter som er behagelige og anses som passende for alloplastisk brystrekonstruksjon som involverer bruk av en ADM med to-trinns vevsekspander (TE) rekonstruksjon. ADMene som brukes vil bli bestemt ved tilfeldig tildeling til ett av fire tilgjengelige produkter som brukes i studien: AlloDerm, AlloMax, DermACELL og FlexHD. Hvert ADM-produkt vil bestå av en individuell behandlingsarm. Deltakere som gjennomgår bilateral rekonstruksjon vil ha samme ADM som brukes på hver side. De fire behandlingsarmene vil bli sammenlignet for å vurdere deres innvirkning på vårt primære resultat: andel av klinisk signifikant postoperativt serom som krever intervensjon. Analyse vil bli utført per kirurg for å forhindre at postoperative utfall blir forvirret av hovedoperatøren. Forsøket vil i første omgang bli gjennomført som en intern pilotstudie. Studien vil i første omgang målrette en studiepopulasjon på 40 pasienter for rekruttering som et middel for å vurdere gjennomførbarheten av studien. Ved å gjøre dette vil pilotstudien kunne etablere nødvendig protokoll og administrativ infrastruktur som er nødvendig for å fullføre forsøket i sin helhet. Dette oppretter en utvalgspopulasjon for innledende utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Rekruttering
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Saint Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner i alderen 21 år eller eldre men under 65 som gjennomgår ensidig eller bilateral mastektomi med alloplastisk brystrekonstruksjon ved bruk av ADM.
  • Brystrekonstruksjon må gjøres ved hjelp av en to-trinns prosess ved bruk av vevsekspandere og ADM-basert rekonstruksjon etterfulgt av implantatvevsekspander til implantatutveksling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår autolog rekonstruksjon enten på tidspunktet for mastektomi eller på en forsinket måte.
  • Pasienter med tidligere brystrekonstruksjonsprosedyrer.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling mot brystet eller med tidligere mantelstråling
  • Enhver pasient med kontraindikasjon for brystrekonstruksjon
  • Pasienter som gjennomgår en aksillær node-disseksjon med klarering
  • Pasienter med allergi mot Polysporin eller noen av dets ingredienser.

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av de acellulære dermale matrisene:

    • DermACELL: Allergi mot Gentamicin, Vancomycin[12]

  • Kirurgen som utfører brystrekonstruksjonen kan også anse at en pasient ikke er kvalifisert hvis det intraoperativt er tegn på betydelig mastektomi-iskemi før oppstart av brystrekonstruksjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AlloDerm gruppe
Enhet for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon.
Enhet: AlloDerm
Acellulære dermale matriser (ADM) er brystrekonstruksjonsmateriale. De er donert kadaverisk dermis som er aseptisk behandlet eller sterilisert for å fjerne cellulære og immunogene komponenter for å forhindre vertsreaksjoner.
Aktiv komparator: AlloMax-gruppen
Enhet for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon.
Enhet: AlloMax
Acellulære dermale matriser (ADM) er brystrekonstruksjonsmateriale. De er donert kadaverisk dermis som er aseptisk behandlet eller sterilisert for å fjerne cellulære og immunogene komponenter for å forhindre vertsreaksjoner.
Aktiv komparator: DermACELL gruppe
Enhet for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon.
Enhet: DermACELL
Acellulære dermale matriser (ADM) er brystrekonstruksjonsmateriale. De er donert kadaverisk dermis som er aseptisk behandlet eller sterilisert for å fjerne cellulære og immunogene komponenter for å forhindre vertsreaksjoner.
Aktiv komparator: Flex HD gruppe
Enhet for umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon.
Enhet: Flex HD
Acellulære dermale matriser (ADM) er brystrekonstruksjonsmateriale. De er donert kadaverisk dermis som er aseptisk behandlet eller sterilisert for å fjerne cellulære og immunogene komponenter for å forhindre vertsreaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma forekomst
Tidsramme: Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Forekomst av seromdannelse som krever intervensjon, inkludert aspirasjon på kontoret eller ultralydveiledet drenering
Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dreneringsvarighet (dager)
Tidsramme: Innen 1 måned etter stadium I eller stadium II operasjon
Postoperativ varighet av drenplasseringer
Innen 1 måned etter stadium I eller stadium II operasjon
Gjennomsnittlig dreneringseffekt (ml)
Tidsramme: Innen 1 måned etter stadium I eller stadium II operasjon
Totalt volum av dreneringsutgang frem til avløpsfjerning
Innen 1 måned etter stadium I eller stadium II operasjon
Gjennomsnittlig seromvolum (ml)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Totalt volum av seromvæske aspirert inntil seromet er oppløst
Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Gjennomsnittlige aspirasjoner per seroma
Tidsramme: Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Antall aspirasjoner som kreves for seromoppløsning
Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Hematomforekomst
Tidsramme: Innen 1 måned etter stadium I eller stadium II operasjon
Forekomst av hematom som krever evakuering eller aspirasjon
Innen 1 måned etter stadium I eller stadium II operasjon
Insidens av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet som krever antibiotika eller operativ behandling
Innen 6 måneder etter stadium I eller stadium II operasjon
Antall deltakere med implantattap
Tidsramme: Innen 2 år etter stadium II operasjon
Tap av implantat av en eller annen grunn (såravfall, eksponering, periprostetisk infeksjon)
Innen 2 år etter stadium II operasjon
Antall deltakere med rødt bryst syndrom
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen i stadium I
Ikke-smittsomt erytem lokalisert til området for ADM-rekonstruksjon
Innen 1 måned etter operasjonen i stadium I
Antall deltakere med ikke-planlagt kirurgisk behandling
Tidsramme: Innen 2 år etter stadium I eller stadium II operasjon
Uventet retur til operasjonssalen som av en eller annen grunn ikke var planlagt ved første besøk
Innen 2 år etter stadium I eller stadium II operasjon
Antall deltakere med mastektomiklaffnekrose
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen i stadium I
Mastektomiklaff nekrose og tilhørende behandling: forventningsfull, kontordebridering eller retur til operasjonssalen
Innen 1 måned etter operasjonen i stadium I
Forekomst av kapselkontraktur
Tidsramme: Innen 1 år etter stadium II operasjon
Forekomst av kapselkontraktur (som identifisert av plastikkirurgen, gruppert etter Bakers klassifisering av alvorlighetsgrad)
Innen 1 år etter stadium II operasjon
ADM-integrasjonsvurdering
Tidsramme: Innen 1 måned etter trinn II prosedyre
Klinisk vurdering av ADM-integrasjon i brystlommen på tidspunktet for prosedyren i andre trinn.
Innen 1 måned etter trinn II prosedyre
Postoperativ estetisk vurdering (pasient og kirurg)
Tidsramme: Innen 2 år etter stadium II operasjon
Subjektiv vurdering av kosmetisk utfall av pasienten og blindede bedømmere ved bruk av postoperativ estetisk brystundersøkelsesvurdering
Innen 2 år etter stadium II operasjon
Pre- og postoperativ tilfredshet vurdert med BREAST-Q
Tidsramme: Innen 2 år etter stadium II operasjon
Evaluering av tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter som gjennomgår brystoperasjoner ved bruk av BREAST-Q. Breast-Q er basert på brystkreft kjerneskala fra 0 til 100. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Innen 2 år etter stadium II operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H18-02052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere