- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661501
BREAST ADM-forsøg til alloplastisk brystrekonstruktion (Breast_ADM)
27. maj 2023 opdateret af: Nancy Van Laeken, University of British Columbia
BREAST-forsøget: En randomiseret, ikke-mindreværdig undersøgelse, der sammenligner komplikationsprofilen af fire kommercielt tilgængelige acellulære dermale matrixer, der bruges til alloplastisk brystrekonstruktion
Denne undersøgelse er et randomiseret enkeltblindet prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner de kirurgiske resultater af fire forskellige acellulære dermale matrixer (ADM'er) efter primær brystrekonstruktion.
ADM'er bruges sammen med vævsudvidere eller brystimplantater for at forstærke den genskabte brystlomme.
I øjeblikket er 4 forskellige ADMS kommercielt tilgængelige: AlloDerm, DermaCell, Allomax og Flex HD.
Det er uklart, hvilken ADM der er klinisk overlegen.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne komplikationerne og postoperativ behandling af 4 forskellige ADM'er inden for en 2 års opfølgning for at belyse deres kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg og vil omfatte alle patienter, der er behagelige og anses for passende til alloplastisk brystrekonstruktion, der involverer brugen af en ADM med to-trins vævsudvidelse (TE) rekonstruktion.
De anvendte ADM'er vil blive bestemt ved tilfældig tildeling til et af fire tilgængelige produkter, der anvendes i undersøgelsen: AlloDerm, AlloMax, DermACELL og FlexHD.
Hvert ADM-produkt vil bestå af en individuel behandlingsarm.
Deltagere, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil have den samme ADM, der bruges på hver side.
De fire behandlingsarme vil blive sammenlignet for at vurdere deres indvirkning på vores primære resultat: andel af klinisk signifikant postoperativt serom, der kræver intervention.
Analyse vil blive udført pr. kirurg for at forhindre, at postoperative udfald bliver forvirret af hovedoperatøren.
Forsøget vil i første omgang blive gennemført som et internt pilotstudie.
Undersøgelsen vil i første omgang målrette en undersøgelsespopulation på 40 patienter til rekruttering som et middel til at vurdere undersøgelsens gennemførlighed.
Ved at gøre dette vil pilotundersøgelsen være i stand til at etablere den nødvendige protokol og administrative infrastruktur, der er nødvendig for at gennemføre forsøget i sin helhed.
Dette skaber en stikprøvepopulation for indledende resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
328
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Nancy Van Laeken
- Telefonnummer: 604-669-1633
- E-mail: nancy@vanlaeken.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fagun Jain
- E-mail: fagun.jain@alumni.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Peter Lennox, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 604-876-6552
- E-mail: peter.lennox@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Rekruttering
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 5 604-669-1633
- E-mail: Nancy@vanlaeken.com
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z7
- Rekruttering
- UBC Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Sheina Macadam, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 604-876-1688
- E-mail: drsmacadam@drsheinamacadam.com
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Saint Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kathryn Isaac, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 604-336-8488
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i alderen 21 år eller ældre, men under 65, der gennemgår unilateral eller bilateral mastektomi med alloplastisk brystrekonstruktion ved hjælp af ADM.
- Brystrekonstruktion skal udføres ved hjælp af en to-trins proces ved hjælp af vævsekspandere og ADM-baseret rekonstruktion efterfulgt af implantatvævsekspander til implantatudskiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår autolog rekonstruktion enten på tidspunktet for mastektomi eller på en forsinket måde.
- Patienter med en historie med tidligere brystrekonstruktionsprocedurer.
- Patienter med tidligere strålebehandling af brystet eller med tidligere kappestråling
- Enhver patient med kontraindikation til brystrekonstruktion
- Patienter, der gennemgår en aksillær knudedissektion med clearance
- Patienter med allergi over for polysporin eller nogen af dets ingredienser.
Patienter med kontraindikationer til nogen af de acellulære dermale matrixer:
• DermACELL: Allergi over for Gentamicin, Vancomycin[12]
- Den kirurg, der udfører brystrekonstruktionen, kan også anse en patient for uegnet, hvis der intraoperativt er tegn på signifikant mastektomi-klapiskæmi før påbegyndelsen af brystrekonstruktionsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AlloDerm gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
|
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale.
De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
|
Aktiv komparator: AlloMax gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
|
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale.
De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
|
Aktiv komparator: DermACELL gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
|
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale.
De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
|
Aktiv komparator: Flex HD gruppe
Udstyr til øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
|
Acellulære dermale matricer (ADM'er) er brystrekonstruktionsmateriale.
De er doneret kadaverisk dermis, der behandles aseptisk eller steriliseres for at fjerne cellulære og immunogene komponenter for at forhindre værtsreaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seroma forekomst
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Forekomst af seromdannelse, der kræver intervention, inklusive aspiration på kontoret eller ultralydsstyret dræning
|
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig dræningsvarighed (dage)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
|
Postoperativ varighed af drænplaceringer
|
Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
|
Gennemsnitlig drænoutput (ml)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
|
Samlet volumen af afløbsudløb indtil afløbsfjernelse
|
Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
|
Gennemsnitlig seromvolumen (ml)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Samlet volumen af seromvæske aspireret indtil opløsning af seroma
|
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Gennemsnitlige aspirationer pr. seroma
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Antal nødvendige aspirationer til seromopløsning
|
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Hæmatomforekomst
Tidsramme: Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
|
Forekomst af hæmatom, der kræver evakuering eller aspiration
|
Inden for 1 måned efter trin I eller trin II operation
|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Forekomst af infektion på operationsstedet, der kræver antibiotika eller operativ behandling
|
Inden for 6 måneder efter trin I eller trin II operation
|
Antal deltagere med implantattab
Tidsramme: Inden for 2 år efter fase II operation
|
Tab af implantat af en hvilken som helst årsag (såraffald, eksponering, periprostetisk infektion)
|
Inden for 2 år efter fase II operation
|
Antal deltagere med rødt bryst syndrom
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fase I operationen
|
Ikke-infektiøst erytem lokaliseret til området for ADM-rekonstruktion
|
Inden for 1 måned efter fase I operationen
|
Antal deltagere med ikke-planlagt kirurgisk behandling
Tidsramme: Inden for 2 år efter trin I eller trin II operation
|
Uventet tilbagevenden til operationsstuen, der af en eller anden grund ikke var planlagt ved det første besøg
|
Inden for 2 år efter trin I eller trin II operation
|
Antal deltagere med mastectomy flap nekrose
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fase I operationen
|
Mastektomi flap nekrose og tilhørende behandling: forventningsfuld, kontordebridering eller tilbagevenden til operationsstuen
|
Inden for 1 måned efter fase I operationen
|
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: Inden for 1 år efter fase II operation
|
Forekomst af kapselkontraktur (som identificeret af plastikkirurgen, grupperet efter Bakers klassificering af sværhedsgrad)
|
Inden for 1 år efter fase II operation
|
ADM integrationsvurdering
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fase II procedure
|
Klinisk vurdering af ADM-integration i brystlommen på tidspunktet for proceduren i anden fase.
|
Inden for 1 måned efter fase II procedure
|
Postoperativ æstetisk vurdering (patient og kirurg)
Tidsramme: Inden for 2 år efter fase II operation
|
Subjektiv vurdering af kosmetisk resultat af patienten og blindede bedømmere ved brug af postoperativ æstetisk brystundersøgelsesvurdering
|
Inden for 2 år efter fase II operation
|
Præ- og postoperativ tilfredshed vurderet ved hjælp af BREAST-Q
Tidsramme: Inden for 2 år efter fase II operation
|
Evaluering af tilfredsheden og livskvaliteten for patienter, der gennemgår brystoperationer ved hjælp af BREAST-Q.
Breast-Q er baseret på Breast Cancer Core Scale fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Inden for 2 år efter fase II operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med AlloDerm
-
University of LouisvilleAfsluttetGingival recession
-
University of LouisvilleTrukket tilbage
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetBrystrekonstruktionCanada
-
Stephen E. FeinbergAfsluttetKæbeskaderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAcellulær dermal matrix i brystrekonstruktionForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageNeoplasma i brystetForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
University of KentuckyThe Aesthetic Surgery Education & Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Brystrekonstruktion | Mastektomi-relateret lymfødemForenede Stater
-
McGuire InstituteMarkman Biologics CorporationAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetBrystkræft | MastektomiForenede Stater