Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание BREAST ADM для аллопластической реконструкции молочной железы (Breast_ADM)

13 декабря 2024 г. обновлено: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Исследование BREAST: рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее профиль осложнений четырех коммерчески доступных бесклеточных кожных матриц, используемых при аллопластической реконструкции груди

Это исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое проспективное клиническое исследование, в котором сравниваются хирургические результаты четырех различных бесклеточных дермальных матриц (АДМ) после первичной реконструкции молочной железы. ADM используются в сочетании с расширителями тканей или грудными имплантатами для укрепления воссозданного нагрудного кармана. В настоящее время коммерчески доступны 4 различных ADMS: AlloDerm, DermaCell, Allomax и Flex HD. Неясно, какой ADM клинически лучше. Цель исследования — сравнить осложнения и послеоперационный уход при 4 различных ADM в течение 2 лет наблюдения, чтобы выяснить их хирургические результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контрольным испытанием и будет включать всех пациентов, которые согласны и считаются подходящими для аллопластической реконструкции молочной железы с использованием ADM с двухэтапной реконструкцией тканевого экспандера (TE). Используемые ADM будут определяться путем случайного назначения одного из четырех доступных продуктов, используемых в рамках исследования: AlloDerm, AlloMax, DermACELL и FlexHD. Каждый продукт ADM будет состоять из отдельной лечебной группы. Участники, проходящие двустороннюю реконструкцию, будут иметь один и тот же ADM, используемый с каждой стороны. Четыре группы лечения будут сравниваться для оценки их влияния на наш основной результат: долю клинически значимой послеоперационной серомы, требующей вмешательства. Анализ будет выполняться для каждого хирурга, чтобы предотвратить искажение послеоперационных результатов основным оператором. Первоначально испытание будет проводиться как внутреннее пилотное исследование. Первоначально исследование будет нацелено на группу из 40 пациентов для набора в качестве средства оценки осуществимости исследования. При этом пилотное исследование сможет установить необходимый протокол и административную инфраструктуру, необходимые для полного завершения испытания. Это создает выборочную совокупность для начальных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Nancy Van Laeken
  • Номер телефона: 604-669-1633
  • Электронная почта: nancy@vanlaeken.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Peter Lennox, MD, FRCSC
          • Номер телефона: 604-876-6552
          • Электронная почта: peter.lennox@ubc.ca
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
        • Рекрутинг
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
          • Номер телефона: 5 604-669-1633
          • Электронная почта: Nancy@vanlaeken.com
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z7
        • Рекрутинг
        • UBC Hospital
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • Saint Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Kathryn Isaac, MD, FRCSC
          • Номер телефона: 604-336-8488
          • Электронная почта: kathryn.isaac@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины в возрасте 21 года и старше, но моложе 65 лет, перенесшие одностороннюю или двустороннюю мастэктомию с аллопластической реконструкцией груди с использованием ADM.
  • Реконструкция груди должна выполняться посредством двухэтапного процесса с использованием тканевых экспандеров и реконструкции на основе ADM с последующим использованием тканевого расширителя для замены имплантата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся аутологичной реконструкции либо во время мастэктомии, либо отсроченно.
  • Пациенты с историей предыдущих процедур реконструкции груди.
  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией груди или с предшествующей лучевой терапией мантии
  • Любой пациент с противопоказанием к реконструкции груди
  • Пациенты, перенесшие диссекцию подмышечного лимфатического узла с клиренсом
  • Пациенты с аллергией на полиспорин или любой из его ингредиентов.

  • Пациенты с противопоказаниями к любому из бесклеточных дермальных матриксов:

    • DermACELL: аллергия на гентамицин, ванкомицин[12]

  • Хирург, выполняющий реконструкцию груди, также может посчитать пациентку неприемлемой, если во время операции есть признаки значительной ишемии лоскута мастэктомии до начала процедуры реконструкции груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа АллоДерм
Устройство для немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов.
Устройство: Аллодерм
Бесклеточные дермальные матрицы (ADM) представляют собой материал для реконструкции молочной железы. Им пожертвовали трупную дерму, которая подвергается асептической обработке или стерилизации с целью удаления клеточных и иммуногенных компонентов для предотвращения реакций хозяина.
Активный компаратор: Группа АллоМакс
Устройство для немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов.
Устройство: АллоМакс
Бесклеточные дермальные матрицы (ADM) представляют собой материал для реконструкции молочной железы. Им пожертвовали трупную дерму, которая подвергается асептической обработке или стерилизации с целью удаления клеточных и иммуногенных компонентов для предотвращения реакций хозяина.
Активный компаратор: Группа ДермАСЕЛЛ
Устройство для немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов.
Устройство: Дермацелл
Бесклеточные дермальные матрицы (ADM) представляют собой материал для реконструкции молочной железы. Им пожертвовали трупную дерму, которая подвергается асептической обработке или стерилизации с целью удаления клеточных и иммуногенных компонентов для предотвращения реакций хозяина.
Активный компаратор: Группа Flex HD
Устройство для немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов.
Устройство: Флекс HD
Бесклеточные дермальные матрицы (ADM) представляют собой материал для реконструкции молочной железы. Им пожертвовали трупную дерму, которая подвергается асептической обработке или стерилизации с целью удаления клеточных и иммуногенных компонентов для предотвращения реакций хозяина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Частота образования серомы, требующая вмешательства, включая амбулаторную аспирацию или дренирование под ультразвуковым контролем
В течение 6 месяцев после операции I или II стадии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность слива (дни)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции I или II стадии
Послеоперационная продолжительность установки дренажей
В течение 1 месяца после операции I или II стадии
Средний объем стока (мл)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции I или II стадии
Общий объем выхода дренажа до удаления дренажа
В течение 1 месяца после операции I или II стадии
Средний объем серомы (мл)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Общий объем жидкости серомы, аспирированной до разрешения серомы
В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Среднее количество аспираций на серому
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Количество аспираций, необходимых для разрешения серомы
В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Возникновение гематомы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции I или II стадии
Возникновение гематомы, требующей эвакуации или аспирации
В течение 1 месяца после операции I или II стадии
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Инфекция в области хирургического вмешательства, требующая антибиотикотерапии или оперативного лечения.
В течение 6 месяцев после операции I или II стадии
Количество участников с потерей имплантата
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции II этапа
Потеря имплантата по любой причине (расхождение швов раны, обнажение, перипротезная инфекция)
В течение 2 лет после операции II этапа
Количество участников с синдромом красной груди
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции I этапа
Неинфекционная эритема, локализованная в области реконструкции АДМ
В течение 1 месяца после операции I этапа
Количество участников с незапланированной хирургической помощью
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции I или II стадии
Неожиданное возвращение в операционную, которое по какой-либо причине не было запланировано при первоначальном посещении.
В течение 2 лет после операции I или II стадии
Количество участников с некрозом лоскута мастэктомии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции I этапа
Некроз лоскута после мастэктомии и связанное с ним лечение: выжидательная тактика, хирургическая обработка в офисе или возвращение в операционную.
В течение 1 месяца после операции I этапа
Частота возникновения капсулярной контрактуры
Временное ограничение: В течение 1 года после операции II этапа
Частота возникновения капсулярной контрактуры (определенная пластическим хирургом, сгруппированная по классификации тяжести Бейкера)
В течение 1 года после операции II этапа
Оценка интеграции ADM
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры II этапа
Клиническая оценка интеграции АДМ в нагрудный карман во время операции второго этапа.
В течение 1 месяца после процедуры II этапа
Послеоперационная эстетическая оценка (пациент и хирург)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции II этапа
Субъективная оценка косметического результата пациентом и слепыми экспертами с использованием послеоперационной оценки эстетического обследования груди.
В течение 2 лет после операции II этапа
Удовлетворенность до и после операции, оцененная с помощью BREAST-Q
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции II этапа
Оценка удовлетворенности и качества жизни пациентов, перенесших операцию на груди с помощью BREAST-Q. Оценка груди-Q основана на базовой шкале рака молочной железы в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
В течение 2 лет после операции II этапа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-02052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться