Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BREAST ADM Próba alloplastycznej rekonstrukcji piersi (Breast_ADM)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

BREAST Trial: Randomizowane badanie typu non-inferiority porównujące profil powikłań czterech dostępnych na rynku bezkomórkowych matryc skórnych stosowanych w alloplastycznej rekonstrukcji piersi

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, porównującym wyniki chirurgiczne czterech różnych bezkomórkowych macierzy skórnych (ADM) po pierwotnej rekonstrukcji piersi. ADM są używane w połączeniu z ekspanderami tkanek lub implantami piersi w celu wzmocnienia odtworzonej kieszonki na piersi. Obecnie na rynku dostępne są 4 różne ADMS: AlloDerm, DermaCell, Allomax i Flex HD. Nie jest jasne, który ADM jest klinicznie lepszy. Celem badania jest porównanie powikłań i opieki pooperacyjnej u 4 różnych ADM w ciągu 2 lat obserwacji w celu wyjaśnienia ich wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym i obejmie wszystkie pacjentki, które wyrażą zgodę i zostaną uznane za odpowiednie do alloplastycznej rekonstrukcji piersi z użyciem ADM z dwuetapową rekonstrukcją ekspandera tkankowego (TE). Zastosowane ADM zostaną określone w drodze losowego przydziału do jednego z czterech dostępnych produktów wykorzystywanych w ramach badania: AlloDerm, AlloMax, DermACELL i FlexHD. Każdy produkt ADM będzie składał się z indywidualnego ramienia terapeutycznego. Uczestnicy poddawani rekonstrukcji dwustronnej będą mieli ten sam ADM używany po każdej stronie. Cztery ramiona leczenia zostaną porównane w celu oceny ich wpływu na nasz główny wynik: odsetek klinicznie istotnych pooperacyjnych surowiczaków wymagających interwencji. Analiza zostanie przeprowadzona dla każdego chirurga, aby zapobiec zafałszowaniu wyników pooperacyjnych przez głównego operatora. Próba zostanie początkowo przeprowadzona jako wewnętrzne badanie pilotażowe. Badanie będzie początkowo ukierunkowane na badaną populację 40 pacjentów do rekrutacji jako środka do oceny wykonalności badania. W ten sposób badanie pilotażowe będzie w stanie ustanowić niezbędny protokół i infrastrukturę administracyjną, które są potrzebne do zakończenia badania w całości. Spowoduje to utworzenie populacji próbnej dla początkowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrutacyjny
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 21 lat lub starsze, ale poniżej 65 lat poddawane jednostronnej lub obustronnej mastektomii z alloplastyczną rekonstrukcją piersi przy użyciu ADM.
  • Rekonstrukcja piersi musi być wykonana za pomocą dwuetapowego procesu przy użyciu ekspanderów tkankowych i rekonstrukcji opartej na ADM, po której następuje wymiana implantu ekspanderem tkankowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji autologicznej w czasie mastektomii lub w sposób opóźniony.
  • Pacjentki z historią wcześniejszych zabiegów rekonstrukcji piersi.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii piersi lub radioterapii płaszcza
  • Każda pacjentka z przeciwwskazaniami do rekonstrukcji piersi
  • Pacjenci poddawani resekcji węzła pachowego z klirensem
  • Pacjenci z alergią na Polysporin lub którykolwiek z jego składników.

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z bezkomórkowych matryc skórnych:

    • DermACELL: Alergia na gentamycynę, wankomycynę[12]

  • Chirurg wykonujący rekonstrukcję piersi może również uznać pacjentkę za niekwalifikującą się, jeżeli śródoperacyjnie przed rozpoczęciem zabiegu rekonstrukcji piersi stwierdzono istotne niedokrwienie płata mastektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AlloDerm
Urządzenie do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty.
Urządzenie: AlloDerm
Bezkomórkowe matryce skórne (ADM) są materiałem do rekonstrukcji piersi. Są to dawcy skóry właściwej ze zwłok, która jest aseptycznie przetwarzana lub sterylizowana w celu usunięcia składników komórkowych i immunogennych, aby zapobiec reakcjom gospodarza.
Aktywny komparator: Grupa AlloMax
Urządzenie do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty.
Urządzenie: AlloMax
Bezkomórkowe matryce skórne (ADM) są materiałem do rekonstrukcji piersi. Są to dawcy skóry właściwej ze zwłok, która jest aseptycznie przetwarzana lub sterylizowana w celu usunięcia składników komórkowych i immunogennych, aby zapobiec reakcjom gospodarza.
Aktywny komparator: Grupa DermACELL
Urządzenie do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty.
Urządzenie: DermACELL
Bezkomórkowe matryce skórne (ADM) są materiałem do rekonstrukcji piersi. Są to dawcy skóry właściwej ze zwłok, która jest aseptycznie przetwarzana lub sterylizowana w celu usunięcia składników komórkowych i immunogennych, aby zapobiec reakcjom gospodarza.
Aktywny komparator: Grupa FlexHD
Urządzenie do natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty.
Urządzenie: Elastyczne HD
Bezkomórkowe matryce skórne (ADM) są materiałem do rekonstrukcji piersi. Są to dawcy skóry właściwej ze zwłok, która jest aseptycznie przetwarzana lub sterylizowana w celu usunięcia składników komórkowych i immunogennych, aby zapobiec reakcjom gospodarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania seroma
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Częstość powstawania seroma wymaga interwencji, w tym aspiracji w gabinecie lub drenażu pod kontrolą USG
W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania drenażu (dni)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od operacji I lub II stopnia
Pooperacyjny czas umieszczenia drenażu
W ciągu 1 miesiąca od operacji I lub II stopnia
Średnia wydajność drenu (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od operacji I lub II stopnia
Całkowita objętość odprowadzanego drenu do momentu usunięcia drenażu
W ciągu 1 miesiąca od operacji I lub II stopnia
Średnia objętość surowicy (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Całkowita objętość płynu surowiczego odessanego do momentu ustąpienia surowiczaka
W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Średnie aspiracje na seroma
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Liczba aspiracji wymaganych do ustąpienia seroma
W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od operacji I lub II stopnia
Występowanie krwiaka wymagającego ewakuacji lub aspiracji
W ciągu 1 miesiąca od operacji I lub II stopnia
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego wymagającego antybiotykoterapii lub leczenia operacyjnego
W ciągu 6 miesięcy od operacji I lub II stopnia
Liczba uczestników z utratą implantu
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji II stopnia
Utrata implantu z jakiegokolwiek powodu (rozejście się rany, odsłonięcie, zakażenie okołoprotezowe)
W ciągu 2 lat od operacji II stopnia
Liczba uczestniczek z zespołem czerwonych piersi
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od operacji I stopnia
Rumień niezakaźny zlokalizowany w okolicy rekonstrukcji ADM
W ciągu 1 miesiąca od operacji I stopnia
Liczba uczestników z nieplanowaną opieką chirurgiczną
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji I lub II stopnia
Nieoczekiwany powrót na salę operacyjną, który z jakiegokolwiek powodu nie był planowany na pierwszej wizycie
W ciągu 2 lat od operacji I lub II stopnia
Liczba uczestniczek z martwicą płata mastektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od operacji I stopnia
Martwica płata mastektomii i postępowanie z nią związane: wyczekiwanie, oczyszczenie gabinetu lub powrót na salę operacyjną
W ciągu 1 miesiąca od operacji I stopnia
Częstość występowania przykurczu torebki
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji II stopnia
Występowanie przykurczu torebki (zidentyfikowane przez chirurga plastycznego, pogrupowane według klasyfikacji ciężkości Bakera)
W ciągu 1 roku od operacji II stopnia
Ocena integracji ADM
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zabiegu II stopnia
Kliniczna ocena integracji ADM z kieszonką piersiową w czasie zabiegu drugiego etapu.
W ciągu 1 miesiąca od zabiegu II stopnia
Pooperacyjna ocena estetyczna (pacjent i chirurg)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji II stopnia
Subiektywna ocena efektu kosmetycznego przez pacjentkę i zaślepionych asesorów za pomocą pooperacyjnej oceny estetycznej piersi
W ciągu 2 lat od operacji II stopnia
Satysfakcja przed i pooperacyjna oceniana za pomocą BREAST-Q
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji II stopnia
Ocena satysfakcji i jakości życia pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi za pomocą BREAST-Q. Breast-Q opiera się na Podstawowej Skali Raka Piersi w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
W ciągu 2 lat od operacji II stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj