Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BREAST ADM-försök för alloplastisk bröstrekonstruktion (Breast_ADM)

27 maj 2023 uppdaterad av: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Bröstförsöket: en randomiserad, icke-underlägsenhetsstudie som jämför komplikationsprofilen för fyra kommersiellt tillgängliga acellulära dermala matriser som används vid alloplastisk bröstrekonstruktion

Denna studie är en randomiserad singelblindad prospektiv klinisk prövning som jämför de kirurgiska resultaten av fyra olika acellulära dermala matriser (ADM) efter primär bröstrekonstruktion. ADM används tillsammans med vävnadsexpanderare eller bröstimplantat för att förstärka den återskapade bröstfickan. För närvarande finns 4 olika ADMS kommersiellt tillgängliga: AlloDerm, DermaCell, Allomax och Flex HD. Det är oklart vilken ADM som är kliniskt överlägsen. Syftet med studien är att jämföra komplikationerna och postoperationen av 4 olika ADM inom en 2-års uppföljning för att klargöra deras kirurgiska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollstudie och kommer att inkludera alla patienter som är behagliga och bedöms lämpliga för alloplastisk bröstrekonstruktion som involverar användning av en ADM med tvåstegs vävnadsexpanderare (TE) rekonstruktion. De använda ADM:erna kommer att bestämmas genom slumpmässig tilldelning till en av fyra tillgängliga produkter som används i studien: AlloDerm, AlloMax, DermACELL och FlexHD. Varje ADM-produkt kommer att bestå av en individuell behandlingsarm. Deltagare som genomgår bilateral rekonstruktion kommer att ha samma ADM som används på varje sida. De fyra behandlingsarmarna kommer att jämföras för att bedöma deras inverkan på vårt primära resultat: andelen kliniskt signifikanta postoperativa serom som kräver intervention. Analys kommer att utföras per kirurg för att förhindra att postoperativa resultat förvirras av huvudoperatören. Försöket kommer initialt att genomföras som en intern pilotstudie. Studien kommer initialt att inriktas på en studiepopulation på 40 patienter för rekrytering som ett sätt att bedöma studiens genomförbarhet. Genom att göra detta kommer pilotstudien att kunna etablera det nödvändiga protokoll och administrativ infrastruktur som behövs för att slutföra försöket i sin helhet. Detta skapar en urvalspopulation för initiala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrytering
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor i åldern 21 år eller äldre men under 65 som genomgår unilateral eller bilateral mastektomi med alloplastisk bröstrekonstruktion med ADM.
  • Bröstrekonstruktion måste göras med hjälp av en tvåstegsprocess med vävnadsexpanderar och ADM-baserad rekonstruktion följt av implantatvävnadsexpander till implantatbyte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår autolog rekonstruktion antingen vid tidpunkten för mastektomi eller på ett försenat sätt.
  • Patienter med en historia av tidigare bröstrekonstruktionsprocedurer.
  • Patienter med tidigare strålbehandling mot bröstet eller med tidigare mantelstrålning
  • Varje patient med kontraindikation för bröstrekonstruktion
  • Patienter som genomgår en axillär noddissektion med clearance
  • Patienter med allergi mot polysporin eller någon av dess ingredienser.

  • Patienter med kontraindikationer mot någon av de acellulära dermala matriserna:

    • DermACELL: Allergi mot Gentamicin, Vancomycin[12]

  • Kirurgen som utför bröstrekonstruktionen kan också anse att en patient inte är berättigad om det intraoperativt finns tecken på betydande mastektomi-ischemi innan bröstrekonstruktionsproceduren påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AlloDerm grupp
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Enhet: AlloDerm
Acellulära dermala matriser (ADM) är bröstrekonstruktionsmaterial. De är donerad kadaverisk dermis som bearbetas aseptiskt eller steriliseras för att avlägsna cellulära och immunogena komponenter för att förhindra värdreaktioner.
Aktiv komparator: AlloMax grupp
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Enhet: AlloMax
Acellulära dermala matriser (ADM) är bröstrekonstruktionsmaterial. De är donerad kadaverisk dermis som bearbetas aseptiskt eller steriliseras för att avlägsna cellulära och immunogena komponenter för att förhindra värdreaktioner.
Aktiv komparator: DermACELL-gruppen
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Enhet: DermACELL
Acellulära dermala matriser (ADM) är bröstrekonstruktionsmaterial. De är donerad kadaverisk dermis som bearbetas aseptiskt eller steriliseras för att avlägsna cellulära och immunogena komponenter för att förhindra värdreaktioner.
Aktiv komparator: Flex HD-grupp
Enhet för omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Enhet: Flex HD
Acellulära dermala matriser (ADM) är bröstrekonstruktionsmaterial. De är donerad kadaverisk dermis som bearbetas aseptiskt eller steriliseras för att avlägsna cellulära och immunogena komponenter för att förhindra värdreaktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seromincidens
Tidsram: Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Förekomst av serombildning som kräver intervention inklusive aspiration på kontoret eller ultraljudsstyrd dränering
Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dräneringstid (dagar)
Tidsram: Inom 1 månad efter steg I eller steg II operation
Postoperativ varaktighet av dräneringsplaceringar
Inom 1 månad efter steg I eller steg II operation
Genomsnittlig avloppseffekt (ml)
Tidsram: Inom 1 månad efter steg I eller steg II operation
Total volym avloppsutmatning tills avloppet avlägsnas
Inom 1 månad efter steg I eller steg II operation
Genomsnittlig seromvolym (ml)
Tidsram: Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Den totala volymen av seromvätskan sugs upp tills seromet har lösts
Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Genomsnittliga aspirationer per serom
Tidsram: Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Antal aspirationer som krävs för seromupplösning
Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Förekomst av hematom
Tidsram: Inom 1 månad efter steg I eller steg II operation
Förekomst av hematom som kräver evakuering eller aspiration
Inom 1 månad efter steg I eller steg II operation
Incidens av infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Förekomst av infektion på operationsstället som kräver antibiotika eller operativ behandling
Inom 6 månader efter steg I eller steg II operation
Antal deltagare med förlust av implantat
Tidsram: Inom 2 år efter operation i steg II
Förlust av implantat av någon anledning (såravfall, exponering, periprostetisk infektion)
Inom 2 år efter operation i steg II
Antal deltagare med röda bröstsyndrom
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen i stadium I
Icke-infektiöst erytem lokaliserat till området för ADM-rekonstruktion
Inom 1 månad efter operationen i stadium I
Antal deltagare med oplanerad kirurgisk vård
Tidsram: Inom 2 år efter steg I eller steg II operation
Oväntad återkomst till operationssalen som av någon anledning inte var planerad vid det första besöket
Inom 2 år efter steg I eller steg II operation
Antal deltagare med nekros av mastektomi
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen i stadium I
Mastektomi-nekros och tillhörande hantering: förväntansfull, kontorsdebridering eller återgång till operationssalen
Inom 1 månad efter operationen i stadium I
Förekomst av kapselkontraktur
Tidsram: Inom 1 år efter operation i steg II
Förekomst av kapselkontraktur (som identifierats av plastikkirurgen, grupperad efter Bakers klassificering av svårighetsgrad)
Inom 1 år efter operation i steg II
ADM integrationsbedömning
Tidsram: Inom 1 månad efter steg II-proceduren
Klinisk bedömning av ADM-integrering i bröstfickan vid tidpunkten för det andra steget.
Inom 1 månad efter steg II-proceduren
Postoperativ estetisk bedömning (patient och kirurg)
Tidsram: Inom 2 år efter operation i steg II
Subjektiv bedömning av kosmetiskt resultat av patienten och blinda bedömare med postoperativ estetisk bröstundersökningsbedömning
Inom 2 år efter operation i steg II
Pre och postoperativ tillfredsställelse bedömd med BREAST-Q
Tidsram: Inom 2 år efter operation i steg II
Utvärdering av tillfredsställelse och livskvalitet för patienter som genomgår bröstoperationer med BREAST-Q. Breast-Q är baserad på Bröstcancer Core Scale som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Inom 2 år efter operation i steg II

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H18-02052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på AlloDerm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera