동종 성형 유방 재건을 위한 BREAST ADM 시험 (Breast_ADM)
2024년 12월 13일 업데이트: Nancy Van Laeken, University of British Columbia
BREAST 시험: 동종 성형 유방 재건에 사용되는 4개의 상업적으로 이용 가능한 무세포 진피 매트릭스의 합병증 프로필을 비교하는 무작위, 비열등성 연구
이 연구는 1차 유방 재건 후 4가지 다른 무세포 진피 기질(ADM)의 수술 결과를 비교하는 무작위 단일 맹검 전향적 임상 시험입니다.
ADM은 재생된 유방 주머니를 강화하기 위해 조직 확장기 또는 유방 임플란트와 함께 사용됩니다.
현재 AlloDerm, DermaCell, Allomax 및 Flex HD의 4가지 ADMS가 상용화되어 있습니다.
어떤 ADM이 임상적으로 우월한지는 불분명합니다.
이 연구의 목적은 수술 결과를 밝히기 위해 2년 추적 기간 내에 4개의 다른 ADM의 합병증과 수술 후 관리를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험이며 2단계 조직 확장기(TE) 재건과 함께 ADM을 사용하는 동종 성형 유방 재건에 동의하고 적절하다고 판단되는 모든 환자를 포함합니다.
사용되는 ADM은 연구 내에서 활용되는 4개의 사용 가능한 제품(AlloDerm, AlloMax, DermACELL 및 FlexHD) 중 하나에 대한 무작위 할당에 의해 결정됩니다.
각 ADM 제품은 개별 치료 암으로 구성됩니다.
양측 재건을 진행하는 참가자는 양쪽에서 동일한 ADM을 사용하게 됩니다.
4개의 치료 부문을 비교하여 주요 결과에 미치는 영향을 평가합니다: 개입이 필요한 임상적으로 중요한 수술 후 장액종의 비율.
수술 후 결과가 주 시술자에 의해 혼동되는 것을 방지하기 위해 외과 의사별로 분석이 수행됩니다.
시험은 초기에 내부 파일럿 연구로 수행됩니다.
이 연구는 처음에 연구의 타당성을 평가하기 위한 수단으로 모집을 위해 40명의 환자 연구 모집단을 대상으로 할 것입니다.
이렇게 함으로써 시범 연구는 전체 시험을 완료하는 데 필요한 필수 프로토콜 및 관리 인프라를 구축할 수 있을 것입니다.
이렇게 하면 초기 결과에 대한 표본 모집단이 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Nancy Van Laeken
- 전화번호: 604-669-1633
- 이메일: nancy@vanlaeken.com
연구 연락처 백업
- 이름: Raveena Gowda
- 이메일: raveena.gowda@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Dr. Peter Lennox, MD, FRCSC
- 전화번호: 604-876-6552
- 이메일: peter.lennox@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3N4
- 모병
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
- 전화번호: 5 604-669-1633
- 이메일: Nancy@vanlaeken.com
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z7
- 모병
- UBC Hospital
-
연락하다:
- Dr. Sheina Macadam, MD, FRCSC
- 전화번호: 604-876-1688
- 이메일: drsmacadam@drsheinamacadam.com
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- Saint Paul's Hospital
-
연락하다:
- Dr. Kathryn Isaac, MD, FRCSC
- 전화번호: 604-336-8488
- 이메일: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 미만의 모든 여성이 ADM을 사용하여 동종 성형 유방 재건과 함께 편측 또는 양측 유방 절제술을 받고 있습니다.
- 유방 재건은 조직 확장기와 ADM 기반 재건을 사용하는 2단계 과정을 거쳐 임플란트 조직 확장기에서 임플란트로 교환해야 합니다.
제외 기준:
- 유방절제술 시 또는 지연된 방식으로 자가 재건을 진행 중인 환자.
- 이전 유방 재건술의 병력이 있는 환자.
- 이전에 유방에 방사선 치료를 받았거나 맨틀 방사선을 받은 환자
- 유방 재건에 금기 사항이 있는 모든 환자
- 클리어런스가 있는 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 환자
- 폴리스포린 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자.
무세포 진피 매트릭스에 금기 사항이 있는 환자:
• DermACELL: 겐타마이신, 반코마이신[12]에 대한 알레르기
- 유방 재건을 수행하는 외과의는 또한 수술 중 유방 재건 절차를 시작하기 전에 상당한 유방 절제술 플랩 허혈의 증거가 있는 경우 환자를 부적격으로 간주할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AlloDerm 그룹
즉각적인 임플란트 기반 유방 재건 장치.
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무세포 진피 매트릭스(ADM)는 유방 재건 재료입니다.
그들은 숙주 반응을 예방하기 위해 세포 및 면역원성 성분을 제거하기 위해 무균 처리 또는 멸균된 기증된 사체 진피입니다.
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활성 비교기: 알로맥스 그룹
즉각적인 임플란트 기반 유방 재건 장치.
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무세포 진피 매트릭스(ADM)는 유방 재건 재료입니다.
그들은 숙주 반응을 예방하기 위해 세포 및 면역원성 성분을 제거하기 위해 무균 처리 또는 멸균된 기증된 사체 진피입니다.
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활성 비교기: 더마셀 그룹
즉각적인 임플란트 기반 유방 재건 장치.
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무세포 진피 매트릭스(ADM)는 유방 재건 재료입니다.
그들은 숙주 반응을 예방하기 위해 세포 및 면역원성 성분을 제거하기 위해 무균 처리 또는 멸균된 기증된 사체 진피입니다.
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활성 비교기: 플렉스 HD 그룹
즉각적인 임플란트 기반 유방 재건 장치.
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무세포 진피 매트릭스(ADM)는 유방 재건 재료입니다.
그들은 숙주 반응을 예방하기 위해 세포 및 면역원성 성분을 제거하기 위해 무균 처리 또는 멸균된 기증된 사체 진피입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로마 발병률
기간: 1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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병원 내 흡인 또는 초음파 유도 배액을 포함한 개입이 필요한 장액종 형성의 발생률
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1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 배수 기간(일)
기간: 1기 또는 2기 수술 후 1개월 이내
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배액 배치의 수술 후 기간
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1기 또는 2기 수술 후 1개월 이내
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평균 배수량(ml)
기간: 1기 또는 2기 수술 후 1개월 이내
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드레인 제거까지의 드레인 총량
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1기 또는 2기 수술 후 1개월 이내
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평균 혈청량(ml)
기간: 1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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장액종이 분해될 때까지 흡인된 장액액의 총 부피
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1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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세로마당 평균 포부
기간: 1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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혈청 분석에 필요한 포부 수
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1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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혈종 발병률
기간: 1기 또는 2기 수술 후 1개월 이내
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대피 또는 흡인이 필요한 혈종 발생률
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1기 또는 2기 수술 후 1개월 이내
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수술 부위 감염 발생률
기간: 1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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항생제 또는 수술적 관리가 필요한 수술 부위 감염의 발생률
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1기 또는 2기 수술 후 6개월 이내
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임플란트 상실 참가자 수
기간: 2기 수술 후 2년 이내
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어떤 이유로든 임플란트의 상실(상처 열개, 노출, 삽입물 주위 감염)
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2기 수술 후 2년 이내
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붉은가슴증후군 참가자 수
기간: 1기 수술 후 1개월 이내
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ADM 재건 부위에 국한된 비감염성 홍반
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1기 수술 후 1개월 이내
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계획되지 않은 수술 치료를 받은 참여자 수
기간: 1기 또는 2기 수술 후 2년 이내
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어떤 이유로든 최초 방문 시 계획되지 않은 예기치 않은 수술실 복귀
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1기 또는 2기 수술 후 2년 이내
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유방 절제술 플랩 괴사가 있는 참가자 수
기간: 1기 수술 후 1개월 이내
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유방 절제술 플랩 괴사 및 관련 관리: 기대, 진료실 괴사조직 제거 또는 수술실로의 복귀
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1기 수술 후 1개월 이내
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구형구축 발병률
기간: 2기 수술 후 1년 이내
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구형구축 발생률(성형외과 의사가 식별한 대로 Baker의 중증도 분류에 따라 그룹화됨)
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2기 수술 후 1년 이내
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ADM 통합 평가
기간: 2기 시술 후 1개월 이내
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2단계 시술 시 가슴 주머니로의 ADM 통합에 대한 임상 평가.
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2기 시술 후 1개월 이내
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수술 후 미적 평가(환자 및 외과의사)
기간: 2기 수술 후 2년 이내
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수술 후 심미적 유방 조사 평가를 사용하여 환자와 블라인드 평가자에 의한 미용 결과의 주관적 평가
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2기 수술 후 2년 이내
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BRAST-Q로 평가한 수술 전후 만족도
기간: 2기 수술 후 2년 이내
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BRAST-Q를 이용한 유방수술 환자의 만족도 및 삶의 질 평가.
Breast-Q는 0에서 100까지의 유방암 핵심 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2기 수술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H18-02052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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