Ensayo BREAST ADM para la reconstrucción mamaria aloplástica (Breast_ADM)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Nancy Van Laeken, University of British Columbia
El ensayo BREAST: un estudio aleatorizado, de no inferioridad, que compara el perfil de complicaciones de cuatro matrices dérmicas acelulares disponibles comercialmente utilizadas en la reconstrucción mamaria aloplástica
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado simple ciego que compara los resultados quirúrgicos de cuatro matrices dérmicas acelulares (ADM) diferentes después de la reconstrucción mamaria primaria.
Los ADM se utilizan junto con expansores de tejido o implantes mamarios para reforzar el bolsillo mamario recreado.
Actualmente, 4 ADMS diferentes están disponibles comercialmente: AlloDerm, DermaCell, Allomax y Flex HD.
No está claro qué ADM es clínicamente superior.
El objetivo del estudio es comparar las complicaciones y el cuidado postoperatorio de 4 ADM diferentes dentro de un seguimiento de 2 años para dilucidar sus resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado e incluirá a todas las pacientes que estén de acuerdo y se consideren apropiadas para la reconstrucción mamaria aloplástica que implica el uso de un ADM con reconstrucción de dos etapas con expansor de tejido (TE).
Los ADM utilizados se determinarán mediante la asignación aleatoria a uno de los cuatro productos disponibles que se utilizan en el estudio: AlloDerm, AlloMax, DermACELL y FlexHD.
Cada producto de ADM comprenderá un brazo de tratamiento individual.
Los participantes que se sometan a una reconstrucción bilateral tendrán el mismo ADM utilizado en cada lado.
Los cuatro brazos de tratamiento se compararán para evaluar su impacto en el resultado primario: proporción de seroma postoperatorio clínicamente significativo que requiere intervención.
El análisis se realizará por cirujano para evitar que el operador principal confunda los resultados posoperatorios.
La prueba se llevará a cabo inicialmente como un estudio piloto interno.
El estudio se dirigirá inicialmente a una población de estudio de 40 pacientes para el reclutamiento como un medio para evaluar la viabilidad del estudio.
Al hacer esto, el estudio piloto podrá establecer el protocolo necesario y la infraestructura administrativa que se necesita para completar el ensayo en su totalidad.
Esto crea una población de muestra para los resultados iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Nancy Van Laeken
- Número de teléfono: 604-669-1633
- Correo electrónico: nancy@vanlaeken.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raveena Gowda
- Correo electrónico: raveena.gowda@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Dr. Peter Lennox, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 604-876-6552
- Correo electrónico: peter.lennox@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Reclutamiento
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Contacto:
- Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 5 604-669-1633
- Correo electrónico: Nancy@vanlaeken.com
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z7
- Reclutamiento
- UBC Hospital
-
Contacto:
- Dr. Sheina Macadam, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 604-876-1688
- Correo electrónico: drsmacadam@drsheinamacadam.com
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- Saint Paul's Hospital
-
Contacto:
- Dr. Kathryn Isaac, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 604-336-8488
- Correo electrónico: kathryn.isaac@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de 21 años o más pero menores de 65 años que se someten a mastectomía unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria aloplástica mediante ADM.
- La reconstrucción mamaria se debe realizar por medio de un proceso de dos etapas utilizando expansores de tejido y reconstrucción basada en ADM, seguida de un expansor de tejido de implante para cambiar el implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a reconstrucción autóloga ya sea en el momento de la mastectomía o de forma tardía.
- Pacientes con antecedentes de procedimientos previos de reconstrucción mamaria.
- Pacientes con tratamiento previo de radiación en el seno o con radiación previa en manto
- Cualquier paciente con una contraindicación para la reconstrucción mamaria.
- Pacientes sometidas a disección de ganglios axilares con aclaramiento
- Pacientes con alergia a Polysporin o cualquiera de sus ingredientes.
Pacientes con contraindicaciones a alguna de las matrices dérmicas acelulares:
• DermACELL: alergia a la gentamicina, vancomicina[12]
- El cirujano que realiza la reconstrucción mamaria también puede considerar que una paciente no es elegible si durante la operación hay evidencia de isquemia significativa del colgajo de mastectomía antes del inicio del procedimiento de reconstrucción mamaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo AlloDerm
Dispositivo para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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Las matrices dérmicas acelulares (ADM) son material de reconstrucción mamaria.
Son dermis cadavéricas donadas que se procesan asépticamente o se esterilizan con el fin de eliminar los componentes celulares e inmunogénicos para evitar reacciones del huésped.
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Comparador activo: Grupo AlloMax
Dispositivo para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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Las matrices dérmicas acelulares (ADM) son material de reconstrucción mamaria.
Son dermis cadavéricas donadas que se procesan asépticamente o se esterilizan con el fin de eliminar los componentes celulares e inmunogénicos para evitar reacciones del huésped.
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Comparador activo: Grupo DermACELL
Dispositivo para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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Las matrices dérmicas acelulares (ADM) son material de reconstrucción mamaria.
Son dermis cadavéricas donadas que se procesan asépticamente o se esterilizan con el fin de eliminar los componentes celulares e inmunogénicos para evitar reacciones del huésped.
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Comparador activo: Flex HD grupo
Dispositivo para la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
|
Las matrices dérmicas acelulares (ADM) son material de reconstrucción mamaria.
Son dermis cadavéricas donadas que se procesan asépticamente o se esterilizan con el fin de eliminar los componentes celulares e inmunogénicos para evitar reacciones del huésped.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de seroma
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Incidencia de formación de seroma que requiere intervención, incluida la aspiración en el consultorio o el drenaje guiado por ultrasonido
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media del drenaje (días)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la cirugía en estadio I o estadio II
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Duración posoperatoria de la colocación de drenajes
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Dentro de 1 mes de la cirugía en estadio I o estadio II
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Salida media de drenaje (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la cirugía en estadio I o estadio II
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Volumen total de salida de drenaje hasta la eliminación del drenaje
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Dentro de 1 mes de la cirugía en estadio I o estadio II
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Volumen medio del seroma (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Volumen total de líquido del seroma aspirado hasta la resolución del seroma
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Aspiraciones medias por seroma
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Número de aspiraciones necesarias para la resolución del seroma
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Incidencia de hematomas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la cirugía de etapa I o etapa II
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Incidencia de hematoma que requiere evacuación o aspiración
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Dentro de 1 mes de la cirugía de etapa I o etapa II
|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico que requiere antibióticos o tratamiento quirúrgico
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en estadio I o estadio II
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Número de participantes con pérdida de implante
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía de etapa II
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Pérdida de Implante por cualquier motivo (dehiscencia de herida, exposición, infección periprotésica)
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Dentro de los 2 años de la cirugía de etapa II
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Número de participantes con síndrome de mama roja
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la cirugía de etapa I
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Eritema no infeccioso localizado en el área de reconstrucción de ADM
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Dentro de 1 mes de la cirugía de etapa I
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Número de participantes con atención quirúrgica no planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía en estadio I o estadio II
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Regreso inesperado al quirófano que no estaba previsto en la visita inicial por cualquier motivo
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Dentro de los 2 años de la cirugía en estadio I o estadio II
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Número de participantes con necrosis del colgajo de mastectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la cirugía de etapa I
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Necrosis del colgajo de mastectomía y manejo asociado: expectante, desbridamiento en el consultorio o retorno al quirófano
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Dentro de 1 mes de la cirugía de etapa I
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Incidencia de contractura capsular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía de etapa II
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Incidencia de contractura capsular (identificada por el cirujano plástico, agrupada según la clasificación de gravedad de Baker)
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Dentro de 1 año de la cirugía de etapa II
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Evaluación de la integración de ADM
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del procedimiento de etapa II
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Evaluación clínica de la integración de ADM en el bolsillo del pecho en el momento del procedimiento de la segunda etapa.
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Dentro de 1 mes del procedimiento de etapa II
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Valoración estética postoperatoria (paciente y cirujano)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía de etapa II
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Evaluación subjetiva del resultado cosmético por parte de la paciente y evaluadores cegados mediante la evaluación postoperatoria de la encuesta estética mamaria
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Dentro de los 2 años de la cirugía de etapa II
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Satisfacción pre y postoperatoria evaluada mediante BREAST-Q
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la cirugía de etapa II
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Evaluación de la satisfacción y calidad de vida de pacientes operadas de mama mediante el BREAST-Q.
Breast-Q se basa en la escala básica de cáncer de mama que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Dentro de los 2 años de la cirugía de etapa II
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H18-02052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .