BREAST ADM Trial para reconstrução mamária aloplástica (Breast_ADM)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Nancy Van Laeken, University of British Columbia
The BREAST Trial: Um estudo randomizado e não inferior, comparando o perfil de complicações de quatro matrizes dérmicas acelulares comercialmente disponíveis usadas na reconstrução aloplástica da mama
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado simples cego comparando os resultados cirúrgicos de quatro diferentes matrizes dérmicas acelulares (ADMs) após a reconstrução primária da mama.
ADMs são usados em conjunto com expansores de tecido ou implantes mamários para reforçar o bolso do peito recriado.
Atualmente, 4 diferentes ADMS estão disponíveis comercialmente: AlloDerm, DermaCell, Allomax e Flex HD.
Não está claro qual ADM é clinicamente superior.
O objetivo do estudo é comparar as complicações e os cuidados pós-operatórios de 4 ADMs diferentes em um acompanhamento de 2 anos para elucidar seus resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado e incluirá todos os pacientes que concordam e são considerados adequados para a reconstrução mamária aloplástica envolvendo o uso de ADM com reconstrução com expansor de tecido (TE) em dois estágios.
Os ADMs usados serão determinados por atribuição aleatória a um dos quatro produtos disponíveis sendo utilizados no estudo: AlloDerm, AlloMax, DermACELL e FlexHD.
Cada produto ADM será composto por um braço de tratamento individual.
Os participantes submetidos à reconstrução bilateral terão o mesmo ADM utilizado em cada lado.
Os quatro braços de tratamento serão comparados para avaliar seu impacto em nosso desfecho primário: proporção de seroma pós-operatório clinicamente significativo que requer intervenção.
A análise será realizada por cirurgião para evitar que os resultados pós-operatórios sejam confundidos pelo operador principal.
O julgamento será inicialmente conduzido como um estudo piloto interno.
O estudo inicialmente terá como alvo uma população de estudo de 40 pacientes para recrutamento como um meio de avaliar a viabilidade do estudo.
Ao fazer isso, o estudo piloto poderá estabelecer o protocolo necessário e a infraestrutura administrativa necessária para concluir o estudo em sua totalidade.
Isso cria uma população de amostra para os resultados iniciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Nancy Van Laeken
- Número de telefone: 604-669-1633
- E-mail: nancy@vanlaeken.com
Estude backup de contato
- Nome: Raveena Gowda
- E-mail: raveena.gowda@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Dr. Peter Lennox, MD, FRCSC
- Número de telefone: 604-876-6552
- E-mail: peter.lennox@ubc.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Recrutamento
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Contato:
- Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
- Número de telefone: 5 604-669-1633
- E-mail: Nancy@vanlaeken.com
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z7
- Recrutamento
- UBC Hospital
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Contato:
- Dr. Sheina Macadam, MD, FRCSC
- Número de telefone: 604-876-1688
- E-mail: drsmacadam@drsheinamacadam.com
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Saint Paul's Hospital
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Contato:
- Dr. Kathryn Isaac, MD, FRCSC
- Número de telefone: 604-336-8488
- E-mail: kathryn.isaac@ubc.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com 21 anos ou mais, mas menos de 65 anos submetidas a mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução mamária aloplástica usando ADM.
- A reconstrução da mama deve ser feita por meio de um processo de duas etapas usando expansores de tecido e reconstrução baseada em ADM seguida de expansor de tecido de implante para troca de implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas à reconstrução autóloga no momento da mastectomia ou de forma tardia.
- Pacientes com história de procedimentos anteriores de reconstrução mamária.
- Pacientes com tratamento de radiação anterior na mama ou com radiação de manto anterior
- Qualquer paciente com contraindicação para reconstrução mamária
- Pacientes submetidos a dissecção de linfonodo axilar com desobstrução
- Pacientes com alergia a Polysporin ou a qualquer um de seus ingredientes.
Pacientes com contra-indicações para qualquer uma das matrizes dérmicas acelulares:
• DermACELL: Alergia a Gentamicina, Vancomicina[12]
- O cirurgião que realiza a reconstrução da mama também pode considerar uma paciente inelegível se, no intraoperatório, houver evidência de isquemia significativa do retalho de mastectomia antes do início do procedimento de reconstrução da mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo AlloDerm
Dispositivo para reconstrução mamária imediata baseada em implantes.
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Matrizes dérmicas acelulares (ADMs) são materiais de reconstrução mamária.
São derme cadavérica doada que é processada assepticamente ou esterilizada a fim de remover componentes celulares e imunogênicos para prevenir reações do hospedeiro.
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Comparador Ativo: Grupo AlloMax
Dispositivo para reconstrução mamária imediata baseada em implantes.
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Matrizes dérmicas acelulares (ADMs) são materiais de reconstrução mamária.
São derme cadavérica doada que é processada assepticamente ou esterilizada a fim de remover componentes celulares e imunogênicos para evitar reações do hospedeiro.
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Comparador Ativo: Grupo DermACELL
Dispositivo para reconstrução mamária imediata baseada em implantes.
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Matrizes dérmicas acelulares (ADMs) são materiais de reconstrução mamária.
São derme cadavérica doada que é processada assepticamente ou esterilizada a fim de remover componentes celulares e imunogênicos para evitar reações do hospedeiro.
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Comparador Ativo: Grupo Flex HD
Dispositivo para reconstrução mamária imediata baseada em implantes.
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Matrizes dérmicas acelulares (ADMs) são materiais de reconstrução mamária.
São derme cadavérica doada que é processada assepticamente ou esterilizada a fim de remover componentes celulares e imunogênicos para prevenir reações do hospedeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de seroma
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Incidência de formação de seroma que requer intervenção, incluindo aspiração no consultório ou drenagem guiada por ultrassom
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Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da drenagem (dias)
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Duração pós-operatória das colocações de drenos
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Dentro de 1 mês após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Saída média do dreno (ml)
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Volume total de saída do dreno até a remoção do dreno
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Dentro de 1 mês após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Volume médio de seroma (ml)
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Volume total de fluido de seroma aspirado até a resolução do seroma
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Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Aspirações médias por seroma
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Número de aspirações necessárias para a resolução do seroma
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Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Incidência de hematoma
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Incidência de hematoma que requer evacuação ou aspiração
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Dentro de 1 mês após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Incidência de infecção do sítio cirúrgico que requer antibióticos ou tratamento cirúrgico
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Dentro de 6 meses após a cirurgia de estágio I ou estágio II
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Número de participantes com perda de implante
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio II
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Perda do Implante por qualquer motivo (deiscência da ferida, exposição, infecção periprotética)
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Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio II
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Número de participantes com síndrome da mama vermelha
Prazo: Dentro de 1 mês da cirurgia de estágio I
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Eritema não infeccioso localizado na área de reconstrução da ADM
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Dentro de 1 mês da cirurgia de estágio I
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Número de participantes com cuidados cirúrgicos não planejados
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio I ou estágio II
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Retorno inesperado à sala de cirurgia que não foi planejado na visita inicial por qualquer motivo
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Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio I ou estágio II
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Número de participantes com necrose de retalho de mastectomia
Prazo: Dentro de 1 mês da cirurgia de estágio I
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Necrose de retalho de mastectomia e manejo associado: expectante, desbridamento no consultório ou retorno à sala de cirurgia
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Dentro de 1 mês da cirurgia de estágio I
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Incidência de contratura capsular
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia de estágio II
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Incidência de contratura capsular (identificada pelo cirurgião plástico, agrupada pela classificação de gravidade de Baker)
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Dentro de 1 ano da cirurgia de estágio II
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Avaliação de integração ADM
Prazo: Dentro de 1 mês do procedimento de estágio II
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Avaliação clínica da integração do ADM no bolso do peito no momento do procedimento da segunda etapa.
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Dentro de 1 mês do procedimento de estágio II
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Avaliação estética pós-operatória (paciente e cirurgião)
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio II
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Avaliação subjetiva do resultado cosmético pelo paciente e avaliadores cegos usando avaliação estética pós-operatória da mama
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Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio II
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Satisfação pré e pós-operatória avaliada pelo BREAST-Q
Prazo: Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio II
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Avaliação da satisfação e qualidade de vida de pacientes submetidas à cirurgia de mama por meio do BREAST-Q.
O Breast-Q é baseado na Escala Central do Câncer de Mama, variando de 0 a 100.
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Dentro de 2 anos da cirurgia de estágio II
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H18-02052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .