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Prova BREAST ADM per la ricostruzione mammaria alloplastica (Breast_ADM)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Lo studio BREAST: uno studio randomizzato, di non inferiorità, che confronta il profilo di complicanze di quattro matrici dermiche acellulari disponibili in commercio utilizzate nella ricostruzione alloplastica del seno

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco che confronta i risultati chirurgici di quattro diverse matrici dermiche acellulari (ADM) dopo la ricostruzione primaria del seno. Gli ADM vengono utilizzati in combinazione con espansori tissutali o protesi mammarie per rinforzare il taschino ricreato. Attualmente sono disponibili in commercio 4 diversi ADMS: AlloDerm, DermaCell, Allomax e Flex HD. Non è chiaro quale ADM sia clinicamente superiore. L'obiettivo dello studio è confrontare le complicanze e la cura post-operatoria di 4 diversi ADM entro un follow-up di 2 anni per chiarire i loro risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato e includerà tutti i pazienti che sono d'accordo e ritenuti appropriati per la ricostruzione mammaria alloplastica che prevede l'uso di un ADM con ricostruzione con espansore tissutale (TE) a due stadi. Gli ADM utilizzati saranno determinati mediante assegnazione casuale a uno dei quattro prodotti disponibili utilizzati nell'ambito dello studio: AlloDerm, AlloMax, DermACELL e FlexHD. Ogni prodotto ADM comprenderà un singolo braccio di trattamento. I partecipanti sottoposti a ricostruzione bilaterale avranno lo stesso ADM utilizzato in ciascun lato. I quattro bracci di trattamento saranno confrontati per valutare il loro impatto sul nostro risultato primario: percentuale di sieroma postoperatorio clinicamente significativo che richiede un intervento. L'analisi verrà eseguita per chirurgo per evitare che i risultati post-operatori vengano confusi dall'operatore principale. La sperimentazione sarà inizialmente condotta come studio pilota interno. Lo studio si rivolgerà inizialmente a una popolazione di studio di 40 pazienti per il reclutamento come mezzo per valutare la fattibilità dello studio. In tal modo, lo studio pilota sarà in grado di stabilire il protocollo e l'infrastruttura amministrativa necessari per completare la sperimentazione nella sua interezza. Questo crea una popolazione campione per i risultati iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Reclutamento
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
          • Numero di telefono: 5 604-669-1633
          • Email: Nancy@vanlaeken.com
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Saint Paul's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età pari o superiore a 21 anni ma inferiore a 65 sottoposte a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione mammaria alloplastica mediante ADM.
  • La ricostruzione del seno deve essere eseguita mediante un processo in due fasi utilizzando espansori tissutali e ricostruzione basata su ADM seguita dall'espansore tissutale dell'impianto alla sostituzione dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione autologa al momento della mastectomia o in modo ritardato.
  • Pazienti con una storia di precedenti procedure di ricostruzione del seno.
  • Pazienti con precedente radioterapia al seno o con precedente radioterapia del mantello
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione alla ricostruzione del seno
  • Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare con clearance
  • Pazienti con allergia alla polisporina o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.

  • Pazienti con controindicazioni a una qualsiasi delle matrici dermiche acellulari:

    • DermACELL: Allergia alla Gentamicina, Vancomicina[12]

  • Il chirurgo che esegue la ricostruzione mammaria può anche ritenere non ammissibile una paziente se durante l'intervento vi è evidenza di significativa ischemia del lembo di mastectomia prima dell'inizio della procedura di ricostruzione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AlloDerm
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto.
Dispositivo: AlloDerm
Le matrici dermiche acellulari (ADM) sono materiale per la ricostruzione del seno. Si tratta di derma cadaverico donato che viene processato o sterilizzato in modo asettico al fine di rimuovere i componenti cellulari e immunogenici per prevenire le reazioni dell'ospite.
Comparatore attivo: Gruppo AlloMax
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto.
Dispositivo: AlloMax
Le matrici dermiche acellulari (ADM) sono materiale per la ricostruzione del seno. Si tratta di derma cadaverico donato che viene trattato in modo asettico o sterilizzato per rimuovere i componenti cellulari e immunogenici per prevenire le reazioni dell'ospite.
Comparatore attivo: Gruppo DermACELL
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto.
Dispositivo: DermACELL
Le matrici dermiche acellulari (ADM) sono materiale per la ricostruzione del seno. Si tratta di derma cadaverico donato che viene processato o sterilizzato in modo asettico al fine di rimuovere i componenti cellulari e immunogenici per prevenire le reazioni dell'ospite.
Comparatore attivo: Gruppo flessibile HD
Dispositivo per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto.
Dispositivo: HD flessibile
Le matrici dermiche acellulari (ADM) sono materiale per la ricostruzione del seno. Si tratta di derma cadaverico donato che viene trattato in modo asettico o sterilizzato per rimuovere i componenti cellulari e immunogenici per prevenire le reazioni dell'ospite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Incidenza della formazione di sieromi che richiedono un intervento che includa l'aspirazione in sede o il drenaggio ecoguidato
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del drenaggio (giorni)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Durata postoperatoria dei posizionamenti del drenaggio
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Uscita media di scarico (ml)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Volume totale dell'uscita dello scarico fino alla rimozione dello scarico
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Volume medio del sieroma (ml)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Volume totale del liquido del sieroma aspirato fino alla risoluzione del sieroma
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Aspirazioni medie per sieroma
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Numero di aspirazioni richieste per la risoluzione del sieroma
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Incidenza di ematomi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Incidenza di ematoma che richiede l'evacuazione o l'aspirazione
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Incidenza di infezione del sito chirurgico che richiede antibiotici o gestione operativa
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Numero di partecipanti con perdita di impianto
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chirurgia di stadio II
Perdita dell'impianto per qualsiasi motivo (deiscenza della ferita, esposizione, infezione periprotesica)
Entro 2 anni dalla chirurgia di stadio II
Numero di partecipanti con sindrome del seno rosso
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I
Eritema non infettivo localizzato nell'area di ricostruzione dell'ADM
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I
Numero di partecipanti con cure chirurgiche non pianificate
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Rientro imprevisto in sala operatoria non programmato alla visita iniziale per qualsiasi motivo
Entro 2 anni dall'intervento chirurgico di stadio I o II
Numero di partecipanti con necrosi del lembo di mastectomia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I
Necrosi del lembo di mastectomia e gestione associata: aspettativa, sbrigliamento dell'ufficio o ritorno in sala operatoria
Entro 1 mese dall'intervento chirurgico di stadio I
Incidenza della contrattura capsulare
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico di stadio II
Incidenza della contrattura capsulare (come identificata dal chirurgo plastico, raggruppata in base alla classificazione di gravità di Baker)
Entro 1 anno dall'intervento chirurgico di stadio II
Valutazione dell'integrazione ADM
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla procedura di fase II
Valutazione clinica dell'integrazione dell'ADM nel taschino al momento della seconda fase della procedura.
Entro 1 mese dalla procedura di fase II
Valutazione estetica post-operatoria (paziente e chirurgo)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chirurgia di stadio II
Valutazione soggettiva del risultato estetico da parte del paziente e dei valutatori in cieco utilizzando la valutazione dell'indagine estetica del seno post-operatoria
Entro 2 anni dalla chirurgia di stadio II
Soddisfazione pre e postoperatoria valutata utilizzando BREAST-Q
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chirurgia di stadio II
Valutazione della soddisfazione e della qualità di vita delle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria utilizzando il BREAST-Q. Breast-Q si basa sulla Breast Cancer Core Scale che va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Entro 2 anni dalla chirurgia di stadio II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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