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Essai BREAST ADM pour la reconstruction mammaire alloplastique (Breast_ADM)

13 décembre 2024 mis à jour par: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

L'essai BREAST : une étude randomisée de non-infériorité comparant le profil de complications de quatre matrices dermiques acellulaires disponibles dans le commerce utilisées dans la reconstruction mammaire alloplastique

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle comparant les résultats chirurgicaux de quatre matrices dermiques acellulaires (ADM) différentes après une reconstruction mammaire primaire. Les ADM sont utilisés en conjonction avec des expanseurs tissulaires ou des implants mammaires pour renforcer la poche mammaire recréée. Actuellement, 4 ADMS différents sont disponibles dans le commerce : AlloDerm, DermaCell, Allomax et Flex HD. On ne sait pas quel ADM est cliniquement supérieur. L'objectif de l'étude est de comparer les complications et les soins post-opératoires de 4 ADM différents au cours d'un suivi de 2 ans afin d'élucider leurs résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé et inclura toutes les patientes qui sont d'accord et jugées appropriées pour une reconstruction mammaire alloplastique impliquant l'utilisation d'un ADM avec une reconstruction par extenseur tissulaire (TE) en deux étapes. Les ADM utilisés seront déterminés par attribution aléatoire à l'un des quatre produits disponibles utilisés dans le cadre de l'étude : AlloDerm, AlloMax, DermACELL et FlexHD. Chaque produit ADM comprendra un bras de traitement individuel. Les participants subissant une reconstruction bilatérale auront le même ADM utilisé de chaque côté. Les quatre bras de traitement seront comparés pour évaluer leur impact sur notre critère de jugement principal : la proportion de séromes postopératoires cliniquement significatifs nécessitant une intervention. L'analyse sera effectuée par chirurgien pour éviter que les résultats postopératoires ne soient confondus par l'opérateur principal. L'essai sera initialement mené comme une étude pilote interne. L'étude ciblera initialement une population d'étude de 40 patients pour le recrutement afin d'évaluer la faisabilité de l'étude. Ce faisant, l'étude pilote sera en mesure d'établir le protocole et l'infrastructure administrative nécessaires pour mener à bien l'essai dans son intégralité. Cela crée un échantillon de population pour les résultats initiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Recrutement
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
          • Numéro de téléphone: 5 604-669-1633
          • E-mail: Nancy@vanlaeken.com
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • Saint Paul's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de 21 ans ou plus mais de moins de 65 ans subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec reconstruction mammaire alloplastique par ADM.
  • La reconstruction mammaire doit être effectuée au moyen d'un processus en deux étapes utilisant des expanseurs tissulaires et une reconstruction basée sur l'ADM, suivie d'un échange d'expanseur tissulaire implantaire à implant.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une reconstruction autologue soit au moment de la mastectomie, soit de manière différée.
  • Patientes ayant des antécédents de procédures antérieures de reconstruction mammaire.
  • Patientes ayant déjà subi une radiothérapie du sein ou ayant déjà reçu une radiothérapie du manteau
  • Toute patiente présentant une contre-indication à la reconstruction mammaire
  • Patients subissant une dissection ganglionnaire axillaire avec dégagement
  • Patients allergiques à Polysporin ou à l'un de ses ingrédients.

  • Patients présentant des contre-indications à l'une des matrices dermiques acellulaires :

    • DermACELL : allergie à la gentamicine, à la vancomycine[12]

  • Le chirurgien effectuant la reconstruction mammaire peut également considérer qu'une patiente n'est pas éligible si, en peropératoire, il existe des signes d'ischémie significative du lambeau de mastectomie avant le début de la procédure de reconstruction mammaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AlloDerm
Dispositif de reconstruction mammaire immédiate par implant.
Dispositif: AlloDerm
Les Matrices Dermiques Acellulaires (ADM) sont des matériaux de reconstruction mammaire. Il s'agit de derme de cadavre donné qui est traité ou stérilisé de manière aseptique afin d'éliminer les composants cellulaires et immunogènes pour prévenir les réactions de l'hôte.
Comparateur actif: Groupe AlloMax
Dispositif de reconstruction mammaire immédiate par implant.
Dispositif: AlloMax
Les Matrices Dermiques Acellulaires (ADM) sont des matériaux de reconstruction mammaire. Il s'agit de derme de cadavre donné qui est traité ou stérilisé de manière aseptique afin d'éliminer les composants cellulaires et immunogènes pour prévenir les réactions de l'hôte.
Comparateur actif: Groupe DermACELL
Dispositif de reconstruction mammaire immédiate par implant.
Dispositif: DermACELL®
Les Matrices Dermiques Acellulaires (ADM) sont des matériaux de reconstruction mammaire. Il s'agit de derme de cadavre donné qui est traité ou stérilisé de manière aseptique afin d'éliminer les composants cellulaires et immunogènes pour prévenir les réactions de l'hôte.
Comparateur actif: Groupe Flex HD
Dispositif de reconstruction mammaire immédiate par implant.
Dispositif: Flex HD
Les Matrices Dermiques Acellulaires (ADM) sont des matériaux de reconstruction mammaire. Il s'agit de derme de cadavre donné qui est traité ou stérilisé de manière aseptique afin d'éliminer les composants cellulaires et immunogènes pour prévenir les réactions de l'hôte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du sérome
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Incidence de la formation de sérome nécessitant une intervention, y compris une aspiration en cabinet ou un drainage guidé par ultrasons
Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de vidange (Jours)
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Durée postopératoire des poses de drain
Dans le mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Débit de vidange moyen (ml)
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Volume total de sortie de vidange jusqu'au retrait de la vidange
Dans le mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Volume moyen de sérome (ml)
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Volume total de liquide sérome aspiré jusqu'à résolution du sérome
Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Aspirations moyennes par sérome
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Nombre d'aspirations nécessaires à la résolution du sérome
Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Incidence des hématomes
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Incidence des hématomes nécessitant une évacuation ou une aspiration
Dans le mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Incidence des infections du site opératoire
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Incidence d'infection du site opératoire nécessitant des antibiotiques ou une prise en charge chirurgicale
Dans les 6 mois suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Nombre de participants avec perte d'implant
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade II
Perte d'implant pour quelque raison que ce soit (déhiscence de la plaie, exposition, infection périprothétique)
Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade II
Nombre de participants atteints du syndrome du sein rouge
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie de stade I
Érythème non infectieux localisé dans la zone de reconstruction ADM
Dans le mois suivant la chirurgie de stade I
Nombre de participants avec des soins chirurgicaux non planifiés
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Retour inattendu au bloc opératoire qui n'était pas prévu lors de la visite initiale pour quelque raison que ce soit
Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade I ou de stade II
Nombre de participants avec une nécrose du lambeau de mastectomie
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie de stade I
Nécrose du lambeau de mastectomie et prise en charge associée : enceinte, débridement au cabinet ou retour au bloc opératoire
Dans le mois suivant la chirurgie de stade I
Incidence de la contracture capsulaire
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie de stade II
Incidence de la contracture capsulaire (telle qu'identifiée par le chirurgien plasticien, regroupée selon la classification de sévérité de Baker)
Dans l'année suivant la chirurgie de stade II
Évaluation de l'intégration d'ADM
Délai: Dans le mois suivant la procédure de stade II
Évaluation clinique de l'intégration de l'ADM dans la poche de poitrine lors de la procédure de deuxième étape.
Dans le mois suivant la procédure de stade II
Bilan esthétique post-opératoire (patient et chirurgien)
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade II
Évaluation subjective des résultats esthétiques par la patiente et les évaluateurs en aveugle à l'aide d'une évaluation postopératoire de l'enquête esthétique sur les seins
Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade II
Satisfaction pré et post-opératoire évaluée avec BREAST-Q
Délai: Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade II
Évaluation de la satisfaction et de la qualité de vie des patientes subissant une chirurgie mammaire à l'aide du BREAST-Q. Breast-Q est basé sur l'échelle de base du cancer du sein allant de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Dans les 2 ans suivant la chirurgie de stade II

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-02052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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