Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BREAST ADM-Studie zur alloplastischen Brustrekonstruktion (Breast_ADM)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Die BREAST-Studie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Komplikationsprofils von vier im Handel erhältlichen azellulären dermalen Matrizen, die bei der alloplastischen Brustrekonstruktion verwendet werden

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie, die die chirurgischen Ergebnisse von vier verschiedenen azellulären dermalen Matrizen (ADMs) nach der primären Brustrekonstruktion vergleicht. ADMs werden in Verbindung mit Gewebeexpandern oder Brustimplantaten verwendet, um die nachgebildete Brusttasche zu verstärken. Derzeit sind 4 verschiedene ADMS im Handel erhältlich: AlloDerm, DermaCell, Allomax und Flex HD. Es ist unklar, welches ADM klinisch überlegen ist. Ziel der Studie ist es, die Komplikationen und die postoperative Versorgung von 4 verschiedenen ADMs innerhalb einer 2-jährigen Nachsorge zu vergleichen, um ihre chirurgischen Ergebnisse aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie und wird alle Patientinnen einschließen, die mit einer alloplastischen Brustrekonstruktion einverstanden sind und für geeignet erachtet werden, die die Verwendung eines ADM mit zweistufiger Gewebeexpander (TE)-Rekonstruktion umfasst. Die verwendeten ADMs werden durch zufällige Zuordnung zu einem von vier verfügbaren Produkten bestimmt, die in der Studie verwendet werden: AlloDerm, AlloMax, DermACELL und FlexHD. Jedes ADM-Produkt besteht aus einem individuellen Behandlungsarm. Bei Teilnehmern, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, wird auf beiden Seiten dasselbe ADM verwendet. Die vier Behandlungsarme werden verglichen, um ihre Auswirkungen auf unser primäres Ergebnis zu bewerten: Anteil klinisch signifikanter postoperativer Serome, die eine Intervention erfordern. Die Analyse wird pro Chirurg durchgeführt, um zu verhindern, dass die postoperativen Ergebnisse vom Hauptoperateur verfälscht werden. Die Studie wird zunächst als interne Pilotstudie durchgeführt. Die Studie zielt zunächst auf eine Studienpopulation von 40 Patienten für die Rekrutierung ab, um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten. Auf diese Weise wird die Pilotstudie in der Lage sein, das notwendige Protokoll und die administrative Infrastruktur einzurichten, die erforderlich sind, um die Studie in ihrer Gesamtheit abzuschließen. Dadurch wird eine Stichprobenpopulation für erste Ergebnisse erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrutierung
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Saint Paul's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter, aber unter 65 Jahren, die sich einer unilateralen oder bilateralen Mastektomie mit alloplastischer Brustrekonstruktion unter Verwendung von ADM unterziehen.
  • Die Brustrekonstruktion muss in einem zweistufigen Prozess mit Gewebeexpandern und ADM-basierter Rekonstruktion durchgeführt werden, gefolgt von einem Austausch des Implantatgewebeexpanders zum Implantat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder zum Zeitpunkt der Mastektomie oder verzögert einer autologen Rekonstruktion unterziehen.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte früherer Brustrekonstruktionsverfahren.
  • Patientinnen mit vorheriger Bestrahlung der Brust oder mit vorheriger Mantelbestrahlung
  • Jede Patientin mit einer Kontraindikation für eine Brustrekonstruktion
  • Patienten, die sich einer Achselknotendissektion mit Clearance unterziehen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Polysporin oder einen seiner Bestandteile.

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine der azellulären dermalen Matrizen:

    • DermACELL: Allergie gegen Gentamicin, Vancomycin[12]

  • Der Chirurg, der die Brustrekonstruktion durchführt, kann eine Patientin auch für ungeeignet halten, wenn es intraoperativ vor Beginn des Brustrekonstruktionsverfahrens Hinweise auf eine signifikante Ischämie des Mastektomielappens gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AlloDerm-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: AlloDerm
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.
Aktiver Komparator: AlloMax-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: AlloMax
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.
Aktiver Komparator: DermACELL-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: DermACELL
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.
Aktiver Komparator: Flex HD-Gruppe
Gerät zur sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion.
Gerät: Flex-HD
Azelluläre Dermalmatrizen (ADMs) sind Brustrekonstruktionsmaterialien. Sie sind gespendete Leichendermis, die aseptisch verarbeitet oder sterilisiert wird, um zelluläre und immunogene Komponenten zu entfernen und Wirtsreaktionen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Inzidenz einer Serombildung, die einen Eingriff erfordert, einschließlich Aspiration in der Praxis oder ultraschallgeführter Drainage
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Entwässerungsdauer (Tage)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Postoperative Dauer der Drainageanlage
Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Mittlere Ablaufleistung (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Gesamtvolumen des Abflusses bis zum Entfernen des Abflusses
Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Mittleres Seromvolumen (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Gesamtvolumen der bis zur Auflösung des Seroms aspirierten Seromflüssigkeit
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Mittlere Bestrebungen pro Serom
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Anzahl der zur Seromauflösung erforderlichen Aspirationen
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Hämatom-Inzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Auftreten von Hämatomen, die eine Evakuierung oder Aspiration erfordern
Innerhalb von 1 Monat nach einer Operation im Stadium I oder II
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Auftreten von postoperativen Wundinfektionen, die Antibiotika oder eine operative Behandlung erfordern
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Operation im Stadium I oder II
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Operation im Stadium II
Verlust des Implantats aus irgendeinem Grund (Wunddehiszenz, Freilegung, periprothetische Infektion)
Innerhalb von 2 Jahren nach Operation im Stadium II
Anzahl der Teilnehmer mit Red-Brust-Syndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Nicht infektiöses Erythem lokalisiert im Bereich der ADM-Rekonstruktion
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter chirurgischer Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium I oder Stadium II
Unerwartete Rückkehr in den Operationssaal, die beim ersten Besuch aus irgendeinem Grund nicht geplant war
Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium I oder Stadium II
Anzahl der Teilnehmer mit Mastektomie-Klappennekrose
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Mastektomie-Lappennekrose und damit verbundenes Management: abwartend, Debridement im Büro oder Rückkehr in den Operationssaal
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation im Stadium I
Inzidenz der Kapselfibrose
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Operation im Stadium II
Inzidenz einer Kapselkontraktur (wie vom plastischen Chirurgen festgestellt, gruppiert nach Bakers Schweregrad)
Innerhalb von 1 Jahr nach Operation im Stadium II
Bewertung der ADM-Integration
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Verfahren der Stufe II
Klinische Bewertung der ADM-Integration in die Brusttasche zum Zeitpunkt des Verfahrens der zweiten Stufe.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Verfahren der Stufe II
Postoperative ästhetische Beurteilung (Patient und Chirurg)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II
Subjektive Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch die Patientin und verblindete Gutachter anhand einer postoperativen ästhetischen Brustbeurteilung
Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II
Die Zufriedenheit vor und nach der Operation wurde mit BRAST-Q bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II
Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität von Patientinnen, die sich einer Brustoperation mit dem BREAST-Q unterziehen. Breast-Q basiert auf der Breast Cancer Core Scale von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Innerhalb von 2 Jahren nach einer Operation im Stadium II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-02052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren