Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREAST ADM -koe alloplastiseen rintojen rekonstruktioon (Breast_ADM)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nancy Van Laeken, University of British Columbia

BREAST-tutkimus: satunnaistettu, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa käytetyn neljän kaupallisesti saatavilla olevan soluttoman ihomatriisin komplikaatioprofiilia

Tämä tutkimus on satunnaistettu yksisokkoutettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan neljän erilaisen soluttoman ihomatriisin (ADM) kirurgisia tuloksia primaarisen rintojen rekonstruktion jälkeen. ADM:itä käytetään yhdessä kudosten laajentajien tai rintaimplanttien kanssa vahvistamaan uudelleen luotua rintataskua. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla on 4 erilaista ADMS:ää: AlloDerm, DermaCell, Allomax ja Flex HD. On epäselvää, mikä ADM on kliinisesti parempi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata neljän eri ADM-taudin komplikaatioita ja leikkauksen jälkeistä hoitoa kahden vuoden seurannan aikana selvittääkseen niiden leikkaustulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, ja siihen osallistuvat kaikki potilaat, jotka sopivat alloplastiseen rintojen rekonstruktioon ja jotka katsotaan sopiviksi, kun käytetään kaksivaiheista kudoslaajentajaa (TE) sisältävää ADM:ää. Käytettävät ADM:t määritetään satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksessa käytettävästä tuotteesta: AlloDerm, AlloMax, DermACELL ja FlexHD. Jokainen ADM-tuote koostuu yksittäisestä hoitovarresta. Kahdenvälisissä jälleenrakennustöissä olevilla osallistujilla on sama ADM, jota käytetään molemmilla puolilla. Neljää hoitohaaraa verrataan, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus ensisijaiseen tulokseemme: kliinisesti merkittävien toimenpiteiden jälkeisten seroomien osuus. Analyysi suoritetaan kirurgia kohden, jotta estetään se, että pääkäyttäjä voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Kokeilu suoritetaan aluksi sisäisenä pilottitutkimuksena. Tutkimus kohdistuu aluksi 40 potilaan tutkimuspopulaatioon, joka rekrytoidaan keinona arvioida tutkimuksen toteutettavuutta. Näin pilottitutkimuksella pystytään luomaan tarvittava protokolla ja hallinnollinen infrastruktuuri, jota tarvitaan kokeilun suorittamiseen kokonaisuudessaan. Tämä luo otospopulaation alkuperäisiä tuloksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Rekrytointi
        • Mount Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Nancy Van Laeken, MD, FRCSC
          • Puhelinnumero: 5 604-669-1633
          • Sähköposti: Nancy@vanlaeken.com
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • Saint Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vähintään 21-vuotiaat mutta alle 65-vuotiaat naiset, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen mastektomia ja alloplastinen rintojen rekonstruktio ADM:llä.
  • Rintojen rekonstruktio on tehtävä kaksivaiheisella prosessilla käyttämällä kudosten laajennuksia ja ADM-pohjaista rekonstruktiota, jota seuraa implanttikudoksen laajennuslaite implantin vaihtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään autologinen rekonstruktio joko rinnanpoiston yhteydessä tai myöhässä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintojen rekonstruktiotoimenpiteitä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintojen sädehoitoa tai vaipan säteilyä
  • Kaikki potilaat, joilla on vasta-aiheinen rintojen rekonstruktio
  • Potilaat, joille tehdään kainalosolmukkeen dissektio ja puhdistuma
  • Potilaat, jotka ovat allergisia polysporiinille tai jollekin sen aineosalle.

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheisia soluttomia ihomatriiseja:

    • DermACELL: allergia gentamysiinille, vankomysiinille[12]

  • Rintojen rekonstruktion suorittava kirurgi voi myös katsoa potilaan kelpaamattomaksi, jos leikkauksen aikana on todisteita merkittävästä rinnanpoistoläpän iskemiasta ennen rintojen rekonstruktiotoimenpiteen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AlloDerm-ryhmä
Laite välittömään implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon.
Laite: AlloDerm
Acellular Dermal Matriisit (ADM) ovat rintojen jälleenrakennusmateriaalia. Ne ovat lahjoitettu ruumiinahka, joka on aseptisesti käsitelty tai steriloitu solu- ja immunogeenisten komponenttien poistamiseksi isäntäreaktioiden estämiseksi.
Active Comparator: AlloMax ryhmä
Laite välittömään implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon.
Laite: AlloMax
Acellular Dermal Matriisit (ADM) ovat rintojen jälleenrakennusmateriaalia. Ne ovat lahjoitettu kuolleinahka, joka on aseptisesti käsitelty tai steriloitu solu- ja immunogeenisten komponenttien poistamiseksi isäntäreaktioiden estämiseksi.
Active Comparator: DermACELL ryhmä
Laite välittömään implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon.
Laite: DermACELL
Acellular Dermal Matriisit (ADM) ovat rintojen jälleenrakennusmateriaalia. Ne ovat lahjoitettu ruumiinahka, joka on aseptisesti käsitelty tai steriloitu solu- ja immunogeenisten komponenttien poistamiseksi isäntäreaktioiden estämiseksi.
Active Comparator: Flex HD -ryhmä
Laite välittömään implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon.
Laite: Flex HD
Acellular Dermal Matriisit (ADM) ovat rintojen jälleenrakennusmateriaalia. Ne ovat lahjoitettu ruumiinahka, joka on aseptisesti käsitelty tai steriloitu solu- ja immunogeenisten komponenttien poistamiseksi isäntäreaktioiden estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Serooman muodostuminen, joka vaatii toimenpiteitä, mukaan lukien aspiraatio toimistossa tai ultraääniohjattu vedenpoisto
6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tyhjennyskesto (päiviä)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Dreenien sijoittamisen jälkeinen kesto
1 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Keskimääräinen tyhjennysteho (ml)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Viemärin kokonaismäärä tyhjennykseen asti
1 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Keskimääräinen seroomatilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Aspiroidun seroominesteen kokonaistilavuus seroman häviämiseen asti
6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Keskimääräiset aspiraatiot seroomaa kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Seroman erotteluun tarvittavien aspiraatioiden määrä
6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Hematooman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Hematooman esiintyminen, joka vaatii evakuointia tai aspiraatiota
1 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Leikkauskohdan infektio, joka vaatii antibiootteja tai leikkaushoitoa
6 kuukauden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Implantin menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
Implantin menetys mistä tahansa syystä (haavan irtoaminen, altistuminen, proteesin perimätulehdus)
2 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
Punaisen rintasyndroomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä vaiheen I leikkauksesta
Ei-tarttuva eryteema, joka on lokalisoitu ADM-rekonstruktioalueelle
1 kuukauden sisällä vaiheen I leikkauksesta
Suunnittelematonta kirurgista hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Odottamaton paluu leikkaussaliin, jota ei jostain syystä suunniteltu ensimmäisellä käynnillä
Kahden vuoden sisällä vaiheen I tai vaiheen II leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on rintalepän nekroosi
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä vaiheen I leikkauksesta
Rinnanpoistoläpän nekroosi ja siihen liittyvä hoito: odottava, toimistopuhdistus tai paluu leikkaussaliin
1 kuukauden sisällä vaiheen I leikkauksesta
Kapselikontraktuurien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
Kapselin kontraktuurin esiintyvyys (plastiikkakirurgin tunnistamana, ryhmiteltynä Bakerin vakavuusluokituksen mukaan)
1 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
ADM-integraation arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa vaiheen II menettelystä
Kliininen arvio ADM:n integroitumisesta rintataskuun toisen vaiheen toimenpiteen aikana.
1 kuukauden kuluessa vaiheen II menettelystä
Postoperatiivinen esteettinen arviointi (potilas ja kirurgi)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
Kosmeettisen tuloksen subjektiivinen arvio potilaan ja sokettujen arvioijien toimesta käyttämällä postoperatiivista esteettistä rintojen tutkimusta
2 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
Ennen leikkausta ja sen jälkeistä tyytyväisyyttä arvioitiin BREAST-Q:lla
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta
Rintaleikkauksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun arviointi BREAST-Q:lla. Breast-Q perustuu rintasyövän ydinasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
2 vuoden sisällä vaiheen II leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Nancy Van Laeken, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-02052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa