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スマートフォン アプリを試験的に使用して、HIV とともに生きる南アフリカの若者の治療順守を改善

2025年6月12日 更新者:Duke University
この無作為化比較試験 (RCT) の全体的な目標は、MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu、コーサ語で「お互いに力を与え合い、健康を改善しよう」という意味) を試験運用することです。これは、50 人の青年および若年成人を対象とした ART アドヒアランスをサポートするスマートフォン アプリです。 HIV とともに生きることで、その実現可能性と受容性を評価し、ART 遵守と社会的支援に対する予備的な効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

抗レトロ ウイルス療法 (ART) へのアドヒアランスを改善するために HIV (AYAHIV) の青年および若年成人を関与させる介入が緊急に必要とされています。 AYAHIV は、罹患率と死亡率の増加に関連付けられている ART への次善のアドヒアランスを繰り返し示しています。 AYAHIV のアドヒアランスを促進する介入を開発するには、複数のレベルからアドヒアランスを形成する要因を理解する必要があります。 発達理論によると、思春期の若者と若い成人は、社会的ネットワークに特に敏感です。 モバイル ヘルス (mHealth) 介入、つまりモバイル テクノロジ (スマートフォン アプリなど) を使用して健康情報を送信する介入は、ART 遵守を改善する効果的な方法として有望です。 これらのスマートフォン アプリを使用して、ソーシャル ネットワークに参加し、ソーシャル サポートを提供できます。 南アフリカの若者の間で携帯電話技術へのアクセスが急速に増加しているため、mHealth の介入は実現可能であり、この状況で拡張できる可能性があります。

MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; 「お互いに力を与え合い、健康を改善しよう」という意味のコーサ語) は、南アフリカの AYAHIV 向けの ART アドヒアランスをサポートするスマートフォン アプリです。 MASI は、科学的根拠に基づく HealthMpowerment プラットフォームを使用して、南アフリカの状況に合わせて文化的に適応されました。 HealthMpowerment は、Lisa Hightow-Weidman 博士によって最初に開発されたスマートフォン アプリ ベースの介入であり、医学研究所の統合行動モデルに基づいて、若者からの広範な情報を基に開発されました。 このアプリは、社会的支援を促進し、自己監視と習慣形成のためのツールを提供し、目標設定と行動計画のためのリソースを提供し、ユーザーに魅力的な情報リソースを提示するように設計されています.

このパイロット無作為化対照試験 (RCT) は、K01 メンター付き研究科学者開発賞を通じて資金提供されています。 パイロット RCT の前に、調査チームは、ケープタウンで HIV とともに生きる青年への詳細なインタビューとベータ テストを通じて、MASI を開発およびカスタマイズしました。 パイロット RCT の場合、参加者は MASI アプリのフル バージョンまたは MASI コントロール条件の情報のみのバージョン (1:1、性別による層別化) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、6 か月間 MASI に参加するよう求められます。 すべての参加者は、3か月および6か月でベースラインおよびフォローアップ評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 15 歳以上
  • HIV 感染状況を知っている (自分の HIV 感染状況を知らないスクリーニング検査を受けた青少年は、無料の自発的な HIV カウンセリングおよび検査サービスに関する情報を受け取ります)
  • HIVとともに生きる
  • HIV治療薬を処方されている
  • 特別なニーズを持つ学習者のための学校に通っていない (例: School of Skills)
  • 学校で同じ学年を 2 回以上留年していない
  • アプリをダウンロードできるスマートフォンを持っている
  • 英語のコンテンツでアプリを快適に使用できます
  • 今後6か月以内にケープタウンの外に移動する予定はありません
  • 調査のMASIアプリテストフェーズに以前に参加したことはありません
  • スマートフォンに MASI アプリを正常にインストールできる

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない
  • 親、法定後見人、養育者のインフォームドコンセントにも関わらず、子供が反対している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マシ
介入条件にランダム化された参加者は、この研究用にカスタマイズされたスマートフォン アプリである MASI へのアクセスを受け取ります。 MASI は、理論に基づいたスマートフォン アプリである HealthMpowerment の改良版であり、匿名のインタラクティブなディスカッション フォーラム、投薬およびアドヒアランス トラッカー、専門家に質問するためのプラットフォーム、魅力的なアクティビティ (クイズ、自己評価を含む) のセクションなどの機能を備えています。 、および目標設定活動)、およびマルチメディア リソース センター。
このアプリは、参加者が互いに交流する機会を提供するだけでなく、訓練を受けたピアメンターが社会的サポートを受けて提供する機会を提供します。
このアプリは、参加者が HIV 関連の健康情報を魅力的な形式 (アクティビティ、マルチメディア リソース、ユーザーの健康に関する質問への回答など) で確認する機会を提供します。
アプリは、参加者が治療順守を追跡し、調整されたリマインダーをスケジュールする機会を提供します。
このアプリは、参加者が目標を特定し、アクション アイテムを選択し、アクション プランに関するカスタマイズされたフィードバックを受け取る機会を提供します。
アクティブコンパレータ:MASI の情報のみのバージョン
コントロール条件にランダム化された参加者は、リソース機能とホームページを含む MASI の情報のみのバージョンになります。
このアプリは、参加者が HIV 関連の健康情報を魅力的な形式 (アクティビティ、マルチメディア リソース、ユーザーの健康に関する質問への回答など) で確認する機会を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性:アプリバックエンドパラダタによって記録されているように、参加者の参加者がアプリにログインする日数
時間枠:1-3ヶ月
実現可能性は、アプリバックエンドパラダタによって記録されているように、参加者がアプリにログインする数日ごとに測定されます
1-3ヶ月
介入の実現可能性:アプリバックエンドパラダタによって記録されているように、参加者の参加者がアプリにログインする日数
時間枠:4〜6か月
実現可能性は、アプリバックエンドパラダタによって記録されているように、参加者がアプリにログインする数日ごとに測定されます
4〜6か月
介入の実現可能性:参加者の合計は、アプリの使用に費やします
時間枠:1-3ヶ月
実現可能性は、合計時間で測定されます。数分で、参加者はApp BackEnd Paradataで記録されたアプリの使用を使用します。
1-3ヶ月
介入の実現可能性:参加者の合計は、アプリの使用に費やします
時間枠:4〜6か月
実現可能性は、合計時間で測定されます。数分で、参加者はApp BackEnd Paradataで記録されたアプリの使用を使用します。
4〜6か月
介入の実現可能性:アプリバックエンドパラダタで記録されているように、参加者がアプリを使用して薬をログに記録する日数
時間枠:1-3ヶ月
実現可能性は、アプリのバックエンドパラダタで記録されているように、アプリに参加者をログに記録する日数によって測定されます。
1-3ヶ月
介入の実現可能性:アプリバックエンドパラダタで記録されているように、参加者がアプリを使用して薬をログに記録する日数
時間枠:4〜6か月
実現可能性は、アプリのバックエンドパラダタで記録されているように、アプリに参加者をログに記録する日数によって測定されます。
4〜6か月
介入許容性:適応されたシステムユーザビリティスケールからの複合スコア
時間枠:3ヶ月
受容性は、システムユーザビリティスケール(SUS)の適応バージョンの参加者のスコアの平均によって測定されます。これは、ユーザビリティの主観的評価のグローバルな見解を示すスケールです。 総範囲:0-100。 スコアが高いほど、より高い使いやすさと有用性(より良い結果)が示されます。 平均SUS> 68(デジタルヘルスアプリの平均)は受け入れられると見なされます。
3ヶ月
介入許容性:適応されたシステムユーザビリティスケールからの複合スコア
時間枠:6ヶ月
受容性は、システムユーザビリティスケール(SUS)の適応バージョンの参加者のスコアの平均によって測定されます。これは、ユーザビリティの主観的評価のグローバルな見解を示すスケールです。 総範囲:0-100。 スコアが高いほど、より高い使いやすさと有用性(より良い結果)が示されます。 平均SUS> 68(デジタルヘルスアプリの平均)は受け入れられると見なされます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートの順守は、アートを逃した日の30日間のリコールで測定されるように、芸術の順守
時間枠:3ヶ月
抗レトロウイルス療法の順守は、過去30日間にART用量を逃した参加者の自己報告日数を使用して測定されます。 「過去1か月(30日)について考えて、治療を受けたのを何日見逃しましたか? 「
3ヶ月
アートの順守は、アートを逃した日の30日間のリコールで測定されるように、芸術の順守
時間枠:6ヶ月
抗レトロウイルス療法の順守は、過去30日間にART用量を逃した参加者の自己報告日数を使用して測定されます。 「過去1か月(30日)について考えて、治療を受けたのを何日見逃しましたか? 「
6ヶ月
適応された医療成果研究ソーシャルサポート調査(MOS-SS)を使用した社会的支援と社会的孤立の認識
時間枠:3ヶ月
認知されたソーシャルサポートは、医療結果研究ソーシャルサポート調査(MOS-SS)の適応バージョンを使用して測定されます。これは、感情的/情報サポート、有形支援、愛情のあるサポート、肯定的な社会的相互作用の4つのソーシャルサポートの領域を測定します。 報告された結果は、12項目の合計です。 総範囲:12-48。 スコアが高いほど、ソーシャルサポートが高いことが示されます(より良い結果)。
3ヶ月
適応された医療成果研究ソーシャルサポート調査(MOS-SS)を使用した社会的支援と社会的孤立の認識
時間枠:6ヶ月
認知されたソーシャルサポートは、医療結果研究ソーシャルサポート調査(MOS-SS)の適応バージョンを使用して測定されます。これは、感情的/情報サポート、有形支援、愛情のあるサポート、肯定的な社会的相互作用の4つのソーシャルサポートの領域を測定します。 報告された結果は、12項目の合計です。 総範囲:12-48。 スコアが高いほど、ソーシャルサポートが高いことが示されます(より良い結果)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marta I Mulawa, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット無作為化比較試験のデータは、主な試験結果の公開後に、研究対象者の機密性を保護するために必要な制約の範囲内で共有されます。 匿名化されたデータは、主任研究員に向けられた個々の要求を通じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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