Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een smartphone-app testen om therapietrouw te verbeteren onder Zuid-Afrikaanse adolescenten die leven met hiv

17 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het testen van MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa voor "Laten we elkaar versterken en onze gezondheid verbeteren"), een ART-app die therapietrouw ondersteunt bij 50 adolescenten en jonge volwassenen. leven met hiv om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen en om voorlopige effecten op therapietrouw en sociale steun te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies die adolescenten en jongvolwassenen met hiv (AYAHIV) betrekken om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) te verbeteren, zijn dringend nodig. AYAHIV demonstreert herhaaldelijk een suboptimale naleving van ART, wat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het ontwikkelen van therapietrouwbevorderende interventies voor AYAHIV vereist een goed begrip van factoren die therapietrouw op meerdere niveaus bepalen. Ontwikkelingstheorieën suggereren dat adolescenten en jonge volwassenen bijzonder gevoelig zijn voor hun sociale netwerken. Mobiele gezondheidsinterventies (mHealth), interventies die mobiele technologie gebruiken (bijv. Smartphone-apps) om gezondheidsinformatie door te geven, zijn veelbelovend als een effectieve manier om ART-naleving te verbeteren. Deze smartphone-apps kunnen worden gebruikt om sociale netwerken te betrekken en sociale ondersteuning te bieden. De toegang tot mobiele telefoontechnologie neemt snel toe onder jongeren in Zuid-Afrika, waardoor mHealth-interventies haalbaar en mogelijk schaalbaar zijn in deze setting.

We ontwikkelden MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa voor "Laten we elkaar sterker maken en onze gezondheid verbeteren"), een smartphone-app die ART-naleving ondersteunt voor AYAHIV in Zuid-Afrika. MASI werd cultureel aangepast aan de Zuid-Afrikaanse context met behulp van het op bewijs gebaseerde HealthMpowerment-platform. HealthMpowerment is een op een smartphone-app gebaseerde interventie die oorspronkelijk is ontwikkeld door Dr. Lisa Hightow-Weidman en is ontwikkeld op basis van het Integrated Behavior Model van het Institute of Medicine met uitgebreide inbreng van jongeren. De app is ontworpen om sociale steun te bevorderen, tools te bieden voor zelfcontrole en gewoontevorming, middelen te bieden voor het stellen van doelen en actieplanning, en biedt gebruikers boeiende informatiebronnen.

Deze pilot-randomized-controled trial (RCT) wordt gefinancierd via een K01 Mentored Research Scientist Development Award. Voorafgaand aan de RCT-pilot heeft het onderzoeksteam MASI ontwikkeld en op maat gemaakt door middel van diepte-interviews en bètatesten met adolescenten die leven met hiv in Kaapstad. Voor de RCT-pilot worden deelnemers gerandomiseerd naar de volledige versie van de MASI-app of een alleen-informatieve versie van de MASI-controleconditie (1:1, met stratificatie naar geslacht). Deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende 6 maanden met MASI in contact te komen. Alle deelnemers zullen basislijn- en follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 15 jaar en
  • Kent de hiv-status (gescreende adolescenten die hun hiv-status niet kennen, krijgen informatie over gratis vrijwillige hiv-counseling en testdiensten)
  • Leven met hiv
  • Er is medicatie voorgeschreven om HIV te behandelen
  • Niet naar school gaan voor leerlingen met speciale behoeften (bijv. School of Skills)
  • Heeft een leerjaar op school niet vaker dan één keer overgedaan
  • Heeft een smartphone die apps kan downloaden
  • Voelt zich op zijn gemak bij het gebruik van een app met inhoud in het Engels
  • Geen plan om in de komende zes maanden buiten Kaapstad te verhuizen
  • Heeft niet eerder deelgenomen aan de MASI-app-testfase van ons onderzoek
  • In staat om de MASI-app met succes op hun smartphone te installeren

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria
  • Afwijkende mening van kind ondanks geïnformeerde toestemming van ouder, wettelijke voogd, verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MASI
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventieconditie krijgen toegang tot MASI, de smartphone-app die is aangepast voor dit onderzoek. MASI is een aangepaste versie van HealthMpowerment, een op theorie gebaseerde smartphone-app met onder andere een anoniem interactief discussieforum, een medicatie- en therapietrouw-tracker, een platform om vragen te stellen aan een expert, een gedeelte met boeiende activiteiten (o.a. quizzen, zelfevaluaties , en doelen stellende activiteiten), en een multimediacentrum.
Gedragsmatig: Sociale steun
De app biedt deelnemers de mogelijkheid om met elkaar te communiceren, evenals getrainde peer-mentoren om sociale steun te ontvangen en te bieden.
Gedragsmatig: Informatiebronnen
De app biedt deelnemers de mogelijkheid om hiv-gerelateerde gezondheidsinformatie te bekijken in boeiende formaten (bijv. Activiteiten, multimediabronnen en antwoorden op gezondheidsvragen van gebruikers).
Gedragsmatig: Zelfcontrole en gewoontevorming
De app biedt deelnemers de mogelijkheid om hun therapietrouw bij te houden en op maat gemaakte herinneringen in te plannen.
Gedragsmatig: Doelstelling en actieplanning
De app biedt deelnemers de mogelijkheid om doelen te identificeren, actiepunten te selecteren en op maat gemaakte feedback over het actieplan te ontvangen.
Actieve vergelijker: Informatie-only versie van MASI
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen een alleen-informatieversie van MASI die de Resources-functie en de startpagina zal bevatten.
Gedragsmatig: Informatiebronnen
De app biedt deelnemers de mogelijkheid om hiv-gerelateerde gezondheidsinformatie te bekijken in boeiende formaten (bijv. Activiteiten, multimediabronnen en antwoorden op gezondheidsvragen van gebruikers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie: aantal dagen dat deelnemers inloggen op de app zoals geregistreerd door paradata van de backend van de app
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen dat deelnemers inloggen op de app, zoals geregistreerd door paradata van de backend van de app
3 maanden, 6 maanden
Haalbaarheid van interventie: totale tijd die deelnemers besteden aan het gebruik van de app
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de totale tijd, in minuten, die deelnemers besteden aan het gebruik van de app, zoals vastgelegd door paradata van de app-backend.
3 maanden, 6 maanden
Haalbaarheid van interventie: aantal dagen dat deelnemers medicatie loggen met behulp van de app zoals geregistreerd door paradata van de backend van de app
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen dat deelnemers medicijnen in de app loggen, zoals geregistreerd door paradata van de backend van de app.
3 maanden, 6 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie: samengestelde score van een aangepaste systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door een gemiddelde van de scores van deelnemers op een aangepaste versie van de System Usability Scale (SUS), een schaal die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid. Totaal mogelijk bereik: 0 - 100. Een hogere score duidt op een hogere bruikbaarheid en behulpzaamheid (beter resultaat). Gemiddelde SUS >68 (gemiddelde voor digitale gezondheidsapps) wordt als acceptabel beschouwd.
3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ART, zoals gemeten door 30 dagen terugroepen van gemiste doses
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw aan antiretrovirale therapie zal worden gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal gemiste ART-doses van de deelnemer in de afgelopen 30 dagen.
3 maanden
Naleving van ART, zoals gemeten door 30 dagen terugroepen van gemiste doses
Tijdsspanne: 6 maanden
De therapietrouw aan antiretrovirale therapie zal worden gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal gemiste ART-doses van de deelnemer in de afgelopen 30 dagen.
6 maanden
Ervaren sociale steun en sociaal isolement met behulp van aangepaste Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen sociale sociale steun zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS), die vier domeinen van sociale steun meet: emotionele/informatieve steun, tastbare steun, hartelijke steun en positieve sociale interactie. Totaal mogelijk bereik: 12 - 48. Een hogere score duidt op meer sociale steun (beter resultaat).
3 maanden
Ervaren sociale steun en sociaal isolement met behulp van aangepaste Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen sociale sociale steun zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS), die vier domeinen van sociale steun meet: emotionele/informatieve steun, tastbare steun, hartelijke steun en positieve sociale interactie. Totaal mogelijk bereik: 12 - 48. Een hogere score duidt op meer sociale steun (beter resultaat).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zullen worden gedeeld na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksbevindingen binnen de beperkingen die vereist zijn voor de bescherming van de vertrouwelijkheid van de proefpersonen. Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn via individuele verzoeken gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Sociale steun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren