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Pilotage d'une application pour smartphone pour améliorer l'observance du traitement chez les adolescents sud-africains vivant avec le VIH

12 juin 2025 mis à jour par: Duke University
L'objectif global de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est de piloter MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu ; Xhosa pour « Autonomisons-nous les uns les autres et améliorons notre santé »), une application pour smartphone soutenant l'adhésion au TAR avec 50 adolescents et jeunes adultes. vivant avec le VIH pour évaluer sa faisabilité et son acceptabilité et pour explorer les effets préliminaires sur l'adhésion au TARV et le soutien social.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des interventions qui engagent les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH (AYAHIV) pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral (ART) sont nécessaires de toute urgence. AYAHIV démontre à plusieurs reprises une adhésion sous-optimale au TAR, qui est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Le développement d'interventions favorisant l'adhésion à l'AYAHIV nécessite une compréhension des facteurs qui façonnent l'adhésion à plusieurs niveaux. Les théories développementales suggèrent que les adolescents et les jeunes adultes sont particulièrement sensibles à leurs réseaux sociaux. Les interventions de santé mobile (mHealth), celles qui utilisent la technologie mobile (par exemple, les applications pour smartphones) pour transmettre des informations sur la santé, sont prometteuses en tant que moyen efficace d'améliorer l'adhésion au TAR. Ces applications pour smartphone peuvent être utilisées pour interagir avec les réseaux sociaux et fournir un soutien social. L'accès à la technologie de téléphonie mobile augmente rapidement chez les jeunes en Afrique du Sud, ce qui rend les interventions de santé mobile réalisables et potentiellement évolutives dans ce contexte.

Nous avons développé MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu ; Xhosa pour « Autonomisons-nous les uns les autres et améliorons notre santé »), une application pour smartphone soutenant l'adhésion à l'ART pour AYAHIV en Afrique du Sud. MASI a été culturellement adapté au contexte sud-africain en utilisant la plateforme HealthMpowerment basée sur des preuves. HealthMpowerment est une intervention basée sur une application pour smartphone développée à l'origine par la Dre Lisa Hightow-Weidman, et a été développée sur la base du modèle de comportement intégré de l'Institute of Medicine avec une large contribution des jeunes. L'application est conçue pour favoriser le soutien social, offrir des outils d'auto-surveillance et de formation d'habitudes, fournir des ressources pour l'établissement d'objectifs et la planification d'actions, et présenter aux utilisateurs des ressources d'information attrayantes.

Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est financé par une bourse de développement de chercheur mentoré K01. Avant l'ECR pilote, l'équipe de l'étude a développé et personnalisé MASI par le biais d'entretiens approfondis et de tests bêta avec des adolescents vivant avec le VIH au Cap. Pour l'ECR pilote, les participants seront randomisés pour recevoir soit la version complète de l'application MASI, soit une version à titre informatif de la condition de contrôle MASI (1:1, avec stratification par sexe). Les participants seront invités à s'engager avec MASI pendant 6 mois. Tous les participants effectueront des évaluations de base et de suivi à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 15 ans et
  • Connaît son statut sérologique (les adolescents dépistés qui ne connaissent pas leur statut sérologique recevront des informations sur les services gratuits de conseil et de dépistage volontaires du VIH)
  • Vivre avec le VIH
  • Ont été prescrits des médicaments pour traiter le VIH
  • Ne pas fréquenter l'école pour les apprenants ayant des besoins spéciaux (par exemple, l'école des compétences)
  • N'a pas redoublé une année à l'école plus d'une fois
  • A un smartphone qui peut télécharger des applications
  • Se sent à l'aise avec une application dont le contenu est en anglais
  • Pas de projet de déménager à l'extérieur du Cap dans les six prochains mois
  • N'a jamais participé à la phase de test de l'application MASI de notre étude
  • Capable d'installer avec succès l'application MASI sur leur smartphone

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
  • Dissidence de l'enfant malgré le consentement éclairé du parent, du tuteur légal et de la personne qui s'occupe de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAIS
Les participants randomisés dans la condition d'intervention auront accès à MASI, l'application pour smartphone personnalisée pour cette étude. MASI est une version adaptée de HealthMpowerment, une application théorique pour smartphone avec des fonctionnalités telles qu'un forum de discussion interactif anonyme, un suivi des médicaments et de l'observance, une plateforme pour poser des questions à un expert, une section avec des activités engageantes (y compris des quiz, des auto-évaluations , et activités d'établissement d'objectifs) et un centre de ressources multimédia.
Comportemental: Aide sociale
L'application offrira aux participants la possibilité d'interagir les uns avec les autres ainsi que des pairs mentors formés pour recevoir et fournir un soutien social.
Comportemental: Ressources d'information
L'application offrira aux participants la possibilité d'examiner des informations sur la santé liées au VIH dans des formats attrayants (par exemple, des activités, des ressources multimédias et des réponses aux questions de santé des utilisateurs)
Comportemental: Auto-surveillance et formation d'habitudes
L'application offrira aux participants la possibilité de suivre leur adhésion au traitement et de programmer des rappels personnalisés.
Comportemental: Fixation d'objectifs et planification d'actions
L'application offrira aux participants la possibilité d'identifier des objectifs, de sélectionner des éléments d'action et de recevoir des commentaires personnalisés sur le plan d'action.
Comparateur actif: Version informative de MASI
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront une version informative de MASI qui inclura la fonction Ressources et la page d'accueil.
Comportemental: Ressources d'information
L'application offrira aux participants la possibilité d'examiner des informations sur la santé liées au VIH dans des formats attrayants (par exemple, des activités, des ressources multimédias et des réponses aux questions de santé des utilisateurs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention Faisabilité: Nombre de jours Les participants se connectent à l'application, comme enregistré par l'application Backend Paradata
Délai: Mois 1-3
La faisabilité sera mesurée par le nombre de jours que les participants se connectent à l'application, comme enregistré par l'application Backend Paradata
Mois 1-3
Intervention Faisabilité: Nombre de jours Les participants se connectent à l'application, comme enregistré par l'application Backend Paradata
Délai: Mois 4-6
La faisabilité sera mesurée par le nombre de jours que les participants se connectent à l'application, comme enregistré par l'application Backend Paradata
Mois 4-6
Intervention Faisabilité: Temps total Les participants passent à utiliser l'application
Délai: Mois 1-3
La faisabilité sera mesurée par le temps total, en quelques minutes, les participants passent à utiliser l'application comme enregistré par les paradata du backend d'application.
Mois 1-3
Intervention Faisabilité: Temps total Les participants passent à utiliser l'application
Délai: Mois 4-6
La faisabilité sera mesurée par le temps total, en quelques minutes, les participants passent à utiliser l'application comme enregistré par les paradata du backend d'application.
Mois 4-6
Intervention Faisabilité: Nombre de jours Les participants journalisent les médicaments à l'aide de l'application telle qu'enregistrée par l'application Backend Paradata
Délai: Mois 1-3
La faisabilité sera mesurée par le nombre de jours de journalistes des participants dans l'application, tel qu'enregistré par les paradata du backend de l'application.
Mois 1-3
Intervention Faisabilité: Nombre de jours Les participants journalisent les médicaments à l'aide de l'application telle qu'enregistrée par l'application Backend Paradata
Délai: Mois 4-6
La faisabilité sera mesurée par le nombre de jours de journalistes des participants dans l'application, tel qu'enregistré par les paradata du backend de l'application.
Mois 4-6
Acceptabilité de l'intervention: score composite de l'échelle de convivialité du système adapté
Délai: 3 mois
L'acceptabilité sera mesurée par une moyenne des scores des participants sur une version adaptée de l'échelle d'utilisation du système (SU), une échelle donnant une vision globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité. Plage possible total: 0 - 100. Un score plus élevé indique une utilisabilité et une utile plus élevée (meilleurs résultats). SUS moyen> 68 (moyenne pour les applications de santé numérique) sera considérée comme acceptable.
3 mois
Acceptabilité de l'intervention: score composite de l'échelle de convivialité du système adapté
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera mesurée par une moyenne des scores des participants sur une version adaptée de l'échelle d'utilisation du système (SU), une échelle donnant une vision globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité. Plage possible total: 0 - 100. Un score plus élevé indique une utilisabilité et une utile plus élevée (meilleurs résultats). SUS moyen> 68 (moyenne pour les applications de santé numérique) sera considérée comme acceptable.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'art, mesuré par le rappel de 30 jours des jours avec des doses d'art manquées
Délai: 3 mois
L'adhésion à la thérapie antirétrovirale sera mesurée en utilisant le nombre de jours autodéclaré du participant avec des doses d'art manquées au cours des 30 derniers jours. "En pensant au mois dernier (30 jours) sur combien de jours vous avez-vous manqué de prendre votre traitement? "
3 mois
Adhésion à l'art, mesuré par le rappel de 30 jours des jours avec des doses d'art manquées
Délai: 6 mois
L'adhésion à la thérapie antirétrovirale sera mesurée en utilisant le nombre de jours autodéclaré du participant avec des doses d'art manquées au cours des 30 derniers jours. "En pensant au mois dernier (30 jours) sur combien de jours vous avez-vous manqué de prendre votre traitement? "
6 mois
Le soutien social perçu et l'isolement social à l'aide de l'étude des résultats médicaux adaptés (MOS-SS)
Délai: 3 mois
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'étude des résultats médicaux Study Social Support Survey (MOSS), qui mesure quatre domaines de soutien social: soutien émotionnel / informatif, soutien tangible, soutien affectueux et interaction sociale positive. Le résultat rapporté est la somme des 12 éléments. Plage possible total: 12 - 48. Un score plus élevé indique un soutien social plus élevé (meilleur résultat).
3 mois
Le soutien social perçu et l'isolement social à l'aide de l'étude des résultats médicaux adaptés (MOS-SS)
Délai: 6 mois
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'étude des résultats médicaux Study Social Support Survey (MOSS), qui mesure quatre domaines de soutien social: soutien émotionnel / informatif, soutien tangible, soutien affectueux et interaction sociale positive. Le résultat rapporté est la somme des 12 éléments. Plage possible total: 12 - 48. Un score plus élevé indique un soutien social plus élevé (meilleur résultat).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de cet essai contrôlé randomisé pilote seront partagées après la publication des principaux résultats de l'essai dans les limites requises pour la protection de la confidentialité des sujets de l'étude. Les données anonymisées seront disponibles par le biais de demandes individuelles adressées au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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