Udførelse af en smartphone-app for at forbedre behandlingsoverholdelse blandt sydafrikanske unge, der lever med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventioner, der engagerer unge og unge voksne med HIV (AYAHIV) for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) er et presserende behov. AYAHIV demonstrerer gentagne gange suboptimal overholdelse af ART, som er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Udvikling af adhærensfremmende interventioner for AYAHIV kræver en forståelse af faktorer, der former adhærens fra flere niveauer. Udviklingsteorier tyder på, at unge og unge voksne er særligt følsomme over for deres sociale netværk. Mobilsundhedsinterventioner (mHealth), dem, der bruger mobilteknologi (f.eks. smartphones-apps) til at overføre sundhedsoplysninger, lover som en effektiv måde at forbedre ART-tilslutning. Disse smartphone-apps kan bruges til at engagere sociale netværk og give social støtte. Adgang til mobiltelefonteknologi er hurtigt stigende blandt unge i Sydafrika, hvilket gør mHealth-interventioner mulige og potentielt skalerbare i denne indstilling.
Vi udviklede MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa for "Lad os styrke hinanden og forbedre vores sundhed"), en ART adherence-understøttende smartphone-app til AYAHIV i Sydafrika. MASI blev kulturelt tilpasset til den sydafrikanske kontekst ved hjælp af den evidensbaserede HealthMpowerment-platform. HealthMpowerment er en smartphone-app-baseret intervention, der oprindeligt blev udviklet af Dr. Lisa Hightow-Weidman, og blev udviklet baseret på Institute of Medicine's Integrated Behavior Model med omfattende input fra unge. Appen er designet til at fremme social støtte, tilbyde værktøjer til selvovervågning og vanedannelse, give ressourcer til målsætning og handlingsplanlægning og præsentere brugerne for engagerende informationsressourcer.
Dette pilot randomiseret-kontrollerede forsøg (RCT) er finansieret gennem en K01 Mentored Research Scientist Development Award. Forud for pilot-RCT udviklede og tilpassede undersøgelsesholdet MASI gennem dybdegående interviews og beta-testning med unge, der lever med HIV i Cape Town. For pilot-RCT vil deltagerne blive randomiseret til enten den fulde version af MASI-appen eller en kun informationsversion af MASI-kontroltilstanden (1:1, med stratificering efter køn). Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig med MASI i 6 måneder. Alle deltagere vil gennemføre baseline- og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 15 år og
- Kender HIV-status (Udvidede unge, der ikke kender deres HIV-status, vil modtage information om gratis frivillig HIV-rådgivning og testtjenester)
- At leve med HIV
- Har fået ordineret medicin til behandling af HIV
- Ikke at gå i skole for elever med særlige behov (f.eks. School of Skills)
- Har ikke gentaget en karakter i skolen mere end én gang
- Har en smartphone, der kan downloade apps
- Føles behageligt at bruge en app med indhold på engelsk
- Ingen plan om at flytte uden for Cape Town i de næste seks måneder
- Har ikke tidligere deltaget i MASI app testfasen af vores undersøgelse
- I stand til at installere MASI-appen på deres smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne
- Børns uenighed trods forældre, værge, informeret samtykke fra omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MASI
Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil modtage adgang til MASI, smartphone-appen, der er tilpasset til denne undersøgelse.
MASI er en tilpasset version af HealthMpowerment, en teoribaseret smartphone-app med funktioner, herunder et anonymt interaktivt diskussionsforum, en medicin- og adherence tracker, en platform til at stille spørgsmål til en ekspert, en sektion med engagerende aktiviteter (inklusive quizzer, selvevalueringer og målsætningsaktiviteter) og et multimedieressourcecenter.
|
Appen vil give deltagerne mulighed for at interagere med hinanden samt uddannede peer-mentorer til at modtage og yde social støtte.
Appen vil give deltagerne mulighed for at gennemgå hiv-relaterede sundhedsoplysninger i engagerende formater (f.eks. aktiviteter, multimedieressourcer og svar på brugernes helbredsspørgsmål)
Appen giver deltagerne mulighed for at spore deres behandlingsoverholdelse og planlægge skræddersyede påmindelser.
Appen vil give deltagerne mulighed for at identificere mål, vælge handlingspunkter og modtage skræddersyet feedback på handlingsplanen.
|
|
Aktiv komparator: Kun informationsversion af MASI
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil kun have en informationsversion af MASI, som inkluderer ressourcefunktionen og hjemmesiden.
|
Appen vil give deltagerne mulighed for at gennemgå hiv-relaterede sundhedsoplysninger i engagerende formater (f.eks. aktiviteter, multimedieressourcer og svar på brugernes helbredsspørgsmål)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed: Antal dage deltagere logger på appen som registreret af app backend paradata
Tidsramme: Måneder 1-3
|
Feasibility vil blive målt af de antal dage, som deltagerne logger ind på appen som registreret af app backend -paradata
|
Måneder 1-3
|
|
Interventionens gennemførlighed: Antal dage deltagere logger på appen som registreret af app backend paradata
Tidsramme: Måneder 4-6
|
Feasibility vil blive målt af de antal dage, som deltagerne logger ind på appen som registreret af app backend -paradata
|
Måneder 4-6
|
|
Interventionens gennemførlighed: Total tid Deltagere bruger på at bruge appen
Tidsramme: Måneder 1-3
|
Feasibility måles ved den samlede tid, på få minutter bruger deltagerne ved at bruge app som registreret af app backend -paradata.
|
Måneder 1-3
|
|
Interventionens gennemførlighed: Total tid Deltagere bruger på at bruge appen
Tidsramme: Måneder 4-6
|
Feasibility måles ved den samlede tid, på få minutter bruger deltagerne ved at bruge app som registreret af app backend -paradata.
|
Måneder 4-6
|
|
Interventionens gennemførlighed: Antal dage deltagere Log medicin ved hjælp af appen som optaget af app backend -paradata
Tidsramme: Måneder 1-3
|
Feasibility måles efter antallet af dage, som deltagerne logger medikamenter i appen som registreret af app backend -paradata.
|
Måneder 1-3
|
|
Interventionens gennemførlighed: Antal dage deltagere Log medicin ved hjælp af appen som optaget af app backend -paradata
Tidsramme: Måneder 4-6
|
Feasibility måles efter antallet af dage, som deltagerne logger medikamenter i appen som registreret af app backend -paradata.
|
Måneder 4-6
|
|
Intervention Acceptabilitet: Sammensat score fra tilpasset systembrugsevne skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabilitet måles med et gennemsnit af deltagernes score på en tilpasset version af systemets brugbarhedsskala (SUS), en skala, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af anvendeligheden.
Det samlede mulige interval: 0 - 100.
Højere score indikerer højere anvendelighed og hjælpsomhed (bedre resultat).
Gennemsnitlig SUS> 68 (gennemsnit for digitale sundhedsapps) betragtes som acceptabelt.
|
3 måneder
|
|
Intervention Acceptabilitet: Sammensat score fra tilpasset systembrugsevne skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet måles med et gennemsnit af deltagernes score på en tilpasset version af systemets brugbarhedsskala (SUS), en skala, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af anvendeligheden.
Det samlede mulige interval: 0 - 100.
Højere score indikerer højere anvendelighed og hjælpsomhed (bedre resultat).
Gennemsnitlig SUS> 68 (gennemsnit for digitale sundhedsapps) betragtes som acceptabelt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kunst, målt ved 30-dages tilbagekaldelse af dage med ubesvarede kunstdoser
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af antiretroviral terapi måles ved hjælp af deltagerens selvrapporterede antal dage med ubesvarede kunstdoser i de sidste 30 dage.
"Tænker på den sidste måned (30 dage) på hvor mange dage gik du glip af at tage din behandling?
"
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af kunst, målt ved 30-dages tilbagekaldelse af dage med ubesvarede kunstdoser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af antiretroviral terapi måles ved hjælp af deltagerens selvrapporterede antal dage med ubesvarede kunstdoser i de sidste 30 dage.
"Tænker på den sidste måned (30 dage) på hvor mange dage gik du glip af at tage din behandling?
"
|
6 måneder
|
|
Oplevet social støtte og social isolering ved hjælp af tilpassede medicinske resultater Undersøgelse Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oplevet social støtte måles ved hjælp af en tilpasset version af Medical Results Studies Social Support Survey (MOS-SS), der måler fire domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsstøtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion.
Det rapporterede resultat er summen af de 12 varer.
Samlet mulig rækkevidde: 12 - 48.
Højere score indikerer højere social støtte (bedre resultat).
|
3 måneder
|
|
Oplevet social støtte og social isolering ved hjælp af tilpassede medicinske resultater Undersøgelse Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplevet social støtte måles ved hjælp af en tilpasset version af Medical Results Studies Social Support Survey (MOS-SS), der måler fire domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsstøtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion.
Det rapporterede resultat er summen af de 12 varer.
Samlet mulig rækkevidde: 12 - 48.
Højere score indikerer højere social støtte (bedre resultat).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta I Mulawa, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103309
- K01MH118072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .