Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af en smartphone-app for at forbedre behandlingsoverholdelse blandt sydafrikanske unge, der lever med hiv

17. april 2024 opdateret af: Duke University
Det overordnede mål med dette pilot randomiseret-kontrollerede forsøg (RCT) er at pilotere MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa for "Lad os styrke hinanden og forbedre vores sundhed"), en ART adherence-understøttende smartphone-app med 50 teenagere og unge voksne leve med HIV for at vurdere dets gennemførlighed og acceptabilitet og for at udforske de foreløbige effekter på ART-tilslutning og social støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner, der engagerer unge og unge voksne med HIV (AYAHIV) for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) er et presserende behov. AYAHIV demonstrerer gentagne gange suboptimal overholdelse af ART, som er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Udvikling af adhærensfremmende interventioner for AYAHIV kræver en forståelse af faktorer, der former adhærens fra flere niveauer. Udviklingsteorier tyder på, at unge og unge voksne er særligt følsomme over for deres sociale netværk. Mobilsundhedsinterventioner (mHealth), dem, der bruger mobilteknologi (f.eks. smartphones-apps) til at overføre sundhedsoplysninger, lover som en effektiv måde at forbedre ART-tilslutning. Disse smartphone-apps kan bruges til at engagere sociale netværk og give social støtte. Adgang til mobiltelefonteknologi er hurtigt stigende blandt unge i Sydafrika, hvilket gør mHealth-interventioner mulige og potentielt skalerbare i denne indstilling.

Vi udviklede MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa for "Lad os styrke hinanden og forbedre vores sundhed"), en ART adherence-understøttende smartphone-app til AYAHIV i Sydafrika. MASI blev kulturelt tilpasset til den sydafrikanske kontekst ved hjælp af den evidensbaserede HealthMpowerment-platform. HealthMpowerment er en smartphone-app-baseret intervention, der oprindeligt blev udviklet af Dr. Lisa Hightow-Weidman, og blev udviklet baseret på Institute of Medicine's Integrated Behavior Model med omfattende input fra unge. Appen er designet til at fremme social støtte, tilbyde værktøjer til selvovervågning og vanedannelse, give ressourcer til målsætning og handlingsplanlægning og præsentere brugerne for engagerende informationsressourcer.

Dette pilot randomiseret-kontrollerede forsøg (RCT) er finansieret gennem en K01 Mentored Research Scientist Development Award. Forud for pilot-RCT udviklede og tilpassede undersøgelsesholdet MASI gennem dybdegående interviews og beta-testning med unge, der lever med HIV i Cape Town. For pilot-RCT vil deltagerne blive randomiseret til enten den fulde version af MASI-appen eller en kun informationsversion af MASI-kontroltilstanden (1:1, med stratificering efter køn). Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig med MASI i 6 måneder. Alle deltagere vil gennemføre baseline- og opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 15 år og
  • Kender HIV-status (Udvidede unge, der ikke kender deres HIV-status, vil modtage information om gratis frivillig HIV-rådgivning og testtjenester)
  • At leve med HIV
  • Har fået ordineret medicin til behandling af HIV
  • Ikke at gå i skole for elever med særlige behov (f.eks. School of Skills)
  • Har ikke gentaget en karakter i skolen mere end én gang
  • Har en smartphone, der kan downloade apps
  • Føles behageligt at bruge en app med indhold på engelsk
  • Ingen plan om at flytte uden for Cape Town i de næste seks måneder
  • Har ikke tidligere deltaget i MASI app testfasen af ​​vores undersøgelse
  • I stand til at installere MASI-appen på deres smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Børns uenighed trods forældre, værge, informeret samtykke fra omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MASI
Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil modtage adgang til MASI, smartphone-appen, der er tilpasset til denne undersøgelse. MASI er en tilpasset version af HealthMpowerment, en teoribaseret smartphone-app med funktioner, herunder et anonymt interaktivt diskussionsforum, en medicin- og adherence tracker, en platform til at stille spørgsmål til en ekspert, en sektion med engagerende aktiviteter (inklusive quizzer, selvevalueringer og målsætningsaktiviteter) og et multimedieressourcecenter.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
Appen vil give deltagerne mulighed for at interagere med hinanden samt uddannede peer-mentorer til at modtage og yde social støtte.
Adfærdsmæssigt: Informationsressourcer
Appen vil give deltagerne mulighed for at gennemgå hiv-relaterede sundhedsoplysninger i engagerende formater (f.eks. aktiviteter, multimedieressourcer og svar på brugernes helbredsspørgsmål)
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning og vanedannelse
Appen giver deltagerne mulighed for at spore deres behandlingsoverholdelse og planlægge skræddersyede påmindelser.
Adfærdsmæssigt: Målsætning og handlingsplanlægning
Appen vil give deltagerne mulighed for at identificere mål, vælge handlingspunkter og modtage skræddersyet feedback på handlingsplanen.
Aktiv komparator: Kun informationsversion af MASI
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil kun have en informationsversion af MASI, som inkluderer ressourcefunktionen og hjemmesiden.
Adfærdsmæssigt: Informationsressourcer
Appen vil give deltagerne mulighed for at gennemgå hiv-relaterede sundhedsoplysninger i engagerende formater (f.eks. aktiviteter, multimedieressourcer og svar på brugernes helbredsspørgsmål)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed: Antal dage, deltagere logger ind på appen som registreret af app-backend-paradata
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved det antal dage, deltagere logger ind på appen som registreret af app-backend-paradata
3 måneder, 6 måneder
Intervention gennemførlighed: Samlet tid, deltagerne bruger på at bruge appen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved den samlede tid, i minutter, deltagerne bruger på at bruge app, som registreret af app-backend-paradata.
3 måneder, 6 måneder
Intervention gennemførlighed: Antal dage, deltagere logger medicin ved hjælp af appen som registreret af app-backend-paradata
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved antallet af dage, deltagerne logger medicin i appen som registreret af appens backend-paradata.
3 måneder, 6 måneder
Interventionsacceptabilitet: Sammensat score fra tilpasset systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Acceptabilitet vil blive målt ved et gennemsnit af deltagernes score på en tilpasset version af System Usability Scale (SUS), en skala, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af usability. Samlet muligt område: 0 - 100. Højere score indikerer højere brugervenlighed og hjælpsomhed (bedre resultat). Gennemsnitlig SUS >68 (gennemsnit for digitale sundhedsapps) vil blive betragtet som acceptabelt.
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ART, målt ved 30 dages tilbagekaldelse af glemte doser
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af antiretroviral behandling vil blive målt ved hjælp af deltagerens selvrapporterede antal af glemte ART-doser inden for de seneste 30 dage.
3 måneder
Overholdelse af ART, målt ved 30 dages tilbagekaldelse af glemte doser
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af antiretroviral behandling vil blive målt ved hjælp af deltagerens selvrapporterede antal af glemte ART-doser inden for de seneste 30 dage.
6 måneder
Opfattet social støtte og social isolation ved hjælp af tilpasset Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet social social støtte vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS), som måler fire domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion. Samlet muligt område: 12 - 48. Højere score indikerer højere social støtte (bedre resultat).
3 måneder
Opfattet social støtte og social isolation ved hjælp af tilpasset Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet social social støtte vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS), som måler fire domæner af social støtte: følelsesmæssig/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion. Samlet muligt område: 12 - 48. Højere score indikerer højere social støtte (bedre resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater inden for de begrænsninger, der kræves for at beskytte fortroligheden for forsøgspersoner. Afidentificerede data vil være tilgængelige via individuelle anmodninger rettet til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Social støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner