Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloter en smarttelefonapp for å forbedre behandlingsoverholdelse blant sørafrikanske ungdommer som lever med HIV

12. juni 2025 oppdatert av: Duke University
Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien (RCT) er å pilotere MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa for "La oss styrke hverandre og forbedre helsen vår"), en ART-adherence-støttende smarttelefonapp med 50 ungdommer og unge voksne leve med HIV for å vurdere dets gjennomførbarhet og akseptbarhet og for å utforske foreløpige effekter på ART-tilslutning og sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner som engasjerer ungdom og unge voksne med HIV (AYAHIV) for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) er påtrengende nødvendig. AYAHIV demonstrerer gjentatte ganger suboptimal overholdelse av ART, som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Å utvikle etterlevelsesfremmende intervensjoner for AYAHIV krever forståelse for faktorer som former etterlevelse fra flere nivåer. Utviklingsteorier antyder at ungdom og unge voksne er spesielt følsomme for sine sosiale nettverk. Mobil helse (mHealth) intervensjoner, de som bruker mobilteknologi (f.eks. smarttelefon-apper) for å overføre helseinformasjon, lover som en effektiv måte å forbedre ART-tilslutning. Disse smarttelefonappene kan brukes til å engasjere sosiale nettverk og gi sosial støtte. Tilgang til mobiltelefonteknologi øker raskt blant ungdom i Sør-Afrika, noe som gjør mHealth-intervensjoner gjennomførbare og potensielt skalerbare i denne innstillingen.

Vi utviklet MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa for "La oss styrke hverandre og forbedre helsen vår"), en ART-adherence-støttende smarttelefonapp for AYAHIV i Sør-Afrika. MASI ble kulturelt tilpasset den sørafrikanske konteksten ved å bruke den evidensbaserte HealthMpowerment-plattformen. HealthMpowerment er en smarttelefon-appbasert intervensjon opprinnelig utviklet av Dr. Lisa Hightow-Weidman, og ble utviklet basert på Institute of Medicine sin integrerte atferdsmodell med omfattende innspill fra ungdom. Appen er utviklet for å fremme sosial støtte, tilby verktøy for selvovervåking og vanedannelse, gi ressurser for målsetting og handlingsplanlegging, og presentere brukere for engasjerende informasjonsressurser.

Denne piloten randomisert-kontrollerte studien (RCT) er finansiert gjennom en K01 Mentored Research Scientist Development Award. Før pilot-RCT utviklet og tilpasset studieteamet MASI gjennom dybdeintervjuer og beta-testing med ungdommer som lever med HIV i Cape Town. For pilot-RCT vil deltakerne bli randomisert til enten fullversjonen av MASI-appen eller en kun informasjonsversjon av MASI-kontrollbetingelsen (1:1, med stratifisering etter kjønn). Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg med MASI i 6 måneder. Alle deltakerne vil fullføre baseline- og oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 15 år og
  • Kjenner til HIV-status (Undersøkte ungdommer som ikke kjenner deres HIV-status vil motta informasjon om gratis frivillige HIV-rådgivnings- og testtjenester)
  • Å leve med HIV
  • Har fått foreskrevet medisiner for å behandle HIV
  • Ikke gå på skolen for elever med spesielle behov (f.eks. Ferdighetsskolen)
  • Har ikke gjentatt en karakter på skolen mer enn én gang
  • Har en smarttelefon som kan laste ned apper
  • Føles komfortabel med å bruke en app med innhold på engelsk
  • Ingen planer om å flytte utenfor Cape Town de neste seks månedene
  • Har ikke tidligere deltatt i MASI app-testfasen av vår studie
  • Kunne installere MASI-appen på smarttelefonen sin

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
  • Barns dissens til tross for forelder, verge, informert samtykke fra omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MASI
Deltakere som er randomisert til intervensjonstilstanden vil få tilgang til MASI, smarttelefonappen tilpasset denne studien. MASI er en tilpasset versjon av HealthMpowerment, en teoribasert smarttelefonapp med funksjoner inkludert et anonymt interaktivt diskusjonsforum, en medisinering og adherence tracker, en plattform for å stille spørsmål til en ekspert, en seksjon med engasjerende aktiviteter (inkludert spørrekonkurranser, selvevalueringer , og målsettingsaktiviteter), og et multimedieressurssenter.
Atferdsmessig: Sosial støtte
Appen vil gi muligheter for deltakere til å samhandle med hverandre samt trente jevnaldrende mentorer for å motta og gi sosial støtte.
Atferdsmessig: Informasjonsressurser
Appen vil gi deltakere muligheter til å gjennomgå HIV-relatert helseinformasjon i engasjerende formater (f.eks. aktiviteter, multimedieressurser og svar på brukernes helsespørsmål)
Atferdsmessig: Selvovervåking og vanedannelse
Appen vil gi deltakere muligheter til å spore deres behandlingsoverholdelse og planlegge skreddersydde påminnelser.
Atferdsmessig: Målsetting og handlingsplanlegging
Appen vil gi deltakerne muligheter til å identifisere mål, velge handlingspunkter og få skreddersydd tilbakemelding på handlingsplanen.
Aktiv komparator: Kun informasjonsversjon av MASI
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil ha en versjon av MASI som kun inneholder informasjon, som vil inkludere ressursfunksjonen og hjemmesiden.
Atferdsmessig: Informasjonsressurser
Appen vil gi deltakere muligheter til å gjennomgå HIV-relatert helseinformasjon i engasjerende formater (f.eks. aktiviteter, multimedieressurser og svar på brukernes helsespørsmål)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon Mulighet: Antall dager deltakere logger seg på appen som er spilt inn av App Backend Paradata
Tidsramme: Måneder 1-3
Mulighet vil bli målt av antall dager deltakerne logger inn på appen som spilt inn av App Backend Paradata
Måneder 1-3
Intervensjon Mulighet: Antall dager deltakere logger seg på appen som er spilt inn av App Backend Paradata
Tidsramme: Måneder 4-6
Mulighet vil bli målt av antall dager deltakerne logger inn på appen som spilt inn av App Backend Paradata
Måneder 4-6
Intervensjon Mulighet: Total tidsdeltakere bruker på appen
Tidsramme: Måneder 1-3
Mulighet vil bli målt etter den totale tiden, på få minutter bruker deltakerne ved å bruke APP som spilt inn av App Backend Paradata.
Måneder 1-3
Intervensjon Mulighet: Total tidsdeltakere bruker på appen
Tidsramme: Måneder 4-6
Mulighet vil bli målt etter den totale tiden, på få minutter bruker deltakerne ved å bruke APP som spilt inn av App Backend Paradata.
Måneder 4-6
Intervensjon Mulighet: Antall dager deltakere logger medisiner ved å bruke appen som spilt inn av App Backend Paradata
Tidsramme: Måneder 1-3
Mulighet vil bli målt med antall dager deltakere logger medisiner i appen som registrert av App Backend Paradata.
Måneder 1-3
Intervensjon Mulighet: Antall dager deltakere logger medisiner ved å bruke appen som spilt inn av App Backend Paradata
Tidsramme: Måneder 4-6
Mulighet vil bli målt med antall dager deltakere logger medisiner i appen som registrert av App Backend Paradata.
Måneder 4-6
Intervensjons akseptabilitet: sammensatt poengsum fra tilpasset systemets brukbarhetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Akseptbarhet vil bli målt med et gjennomsnitt av deltakernes score på en tilpasset versjon av System Usability Scale (SUS), en skala som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet. Totalt mulig rekkevidde: 0 - 100. Høyere poengsum indikerer høyere brukbarhet og hjelpsomhet (bedre resultat). Gjennomsnittlig SUS> 68 (gjennomsnitt for digitale helse -apper) vil bli ansett som akseptabelt.
3 måneder
Intervensjons akseptabilitet: sammensatt poengsum fra tilpasset systemets brukbarhetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Akseptbarhet vil bli målt med et gjennomsnitt av deltakernes score på en tilpasset versjon av System Usability Scale (SUS), en skala som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet. Totalt mulig rekkevidde: 0 - 100. Høyere poengsum indikerer høyere brukbarhet og hjelpsomhet (bedre resultat). Gjennomsnittlig SUS> 68 (gjennomsnitt for digitale helse -apper) vil bli ansett som akseptabelt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kunst, målt ved 30-dagers tilbakekalling av dager med tapte kunstdoser
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av antiretroviral terapi vil bli målt ved bruk av deltakerens selvrapporterte antall dager med tapte kunstdoser de siste 30 dagene. "Tenker du på den siste måneden (30 dager) på hvor mange dager savnet du å ta behandlingen din? ""
3 måneder
Overholdelse av kunst, målt ved 30-dagers tilbakekalling av dager med tapte kunstdoser
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av antiretroviral terapi vil bli målt ved bruk av deltakerens selvrapporterte antall dager med tapte kunstdoser de siste 30 dagene. "Tenker du på den siste måneden (30 dager) på hvor mange dager savnet du å ta behandlingen din? ""
6 måneder
Opplevd sosial støtte og sosial isolasjon ved bruk av tilpassede medisinske utfall Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS), som måler fire domener av sosial støtte: emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon. Resultat rapportert er summen av de 12 varene. Totalt mulig rekkevidde: 12 - 48. Høyere poengsum indikerer høyere sosial støtte (bedre utfall).
3 måneder
Opplevd sosial støtte og sosial isolasjon ved bruk av tilpassede medisinske utfall Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 6 måneder
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS), som måler fire domener av sosial støtte: emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon. Resultat rapportert er summen av de 12 varene. Totalt mulig rekkevidde: 12 - 48. Høyere poengsum indikerer høyere sosial støtte (bedre utfall).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil bli delt etter publisering av hovedforsøksfunnene innenfor begrensningene som kreves for beskyttelse av konfidensialitet for studieobjekter. Avidentifiserte data vil være tilgjengelige gjennom individuelle forespørsler rettet til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere