试用智能手机应用程序以提高感染艾滋病毒的南非青少年的治疗依从性
2024年4月17日 更新者：Duke University
该试验性随机对照试验 (RCT) 的总体目标是试验 MASI（MAsakhane Siphucule Impilo Yethu；科萨语，意为“让我们互相赋能，改善我们的健康”），这是一款支持 ART 依从性的智能手机应用程序，面向 50 名青少年和年轻人HIV 感染者评估其可行性和可接受性，并探索对 ART 依从性和社会支持的初步影响。
研究概览
详细说明
迫切需要采取干预措施让感染 HIV 的青少年和青年人 (AYAHIV) 参与进来，以提高抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。 AYAHIV 反复证明对 ART 的依从性不佳，这与发病率和死亡率增加有关。 为 AYAHIV 制定促进依从性的干预措施需要从多个层面了解影响依从性的因素。 发展理论表明，青少年和年轻人对其社交网络特别敏感。 移动健康 (mHealth) 干预，即使用移动技术（例如智能手机应用程序）传输健康信息的干预，有望成为提高 ART 依从性的有效方式。 这些智能手机应用程序可用于参与社交网络并提供社交支持。 南非年轻人对移动电话技术的使用正在迅速增加，这使得移动医疗干预措施在这种情况下变得可行并具有可扩展性。
我们为南非的 AYAHIV 开发了 MASI（MAsakhane Siphucule Impilo Yethu；科萨语，意为“让我们互相赋能，改善我们的健康”），这是一款支持 ART 依从性的智能手机应用程序。 MASI 使用基于证据的 HealthMpowerment 平台在文化上适应了南非的背景。 HealthMpowerment 是一款基于智能手机应用程序的干预措施，最初由 Lisa Hightow-Weidman 博士开发，是根据医学研究所的综合行为模型开发的，并征求了年轻人的广泛意见。 该应用程序旨在促进社会支持，提供自我监控和习惯养成的工具，为目标设定和行动计划提供资源，并为用户提供引人入胜的信息资源。
该试点随机对照试验 (RCT) 由 K01 指导研究科学家发展奖资助。 在试点 RCT 之前，研究团队通过对开普敦感染艾滋病毒的青少年进行深入访谈和 Beta 测试，开发并定制了 MASI。 对于试点 RCT，参与者将被随机分配到完整版 MASI 应用程序或仅信息版的 MASI 控制条件（1：1，按性别分层）。 参与者将被要求参与 MASI 6 个月。 所有参与者将在 3 个月和 6 个月时完成基线和后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta I Mulawa, PhD
- 电话号码：919 684-9555
- 邮箱：marta.mulawa@duke.edu
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非
- University of Cape Town
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 15 岁并且
- 了解 HIV 状况（接受筛查的不知道自己 HIV 状况的青少年将获得有关免费 HIV 自愿咨询和检测服务的信息）
- 感染艾滋病毒
- 已开具治疗 HIV 的药物
- 没有为有特殊需要的学习者上学（例如，技能学校）
- 没有多次在学校留级
- 拥有可以下载应用程序的智能手机
- 使用英文内容的应用程序感觉很舒服
- 未来六个月内没有搬出开普敦的计划
- 之前没有参加过我们研究的 MASI 应用程序测试阶段
- 能够在他们的智能手机上成功安装 MASI 应用程序
排除标准：
- 未能满足任何入选标准
- 尽管父母、法定监护人、照料者知情同意，儿童仍持异议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：马斯
随机分配到干预条件的参与者将可以访问 MASI，这是为本研究定制的智能手机应用程序。
MASI 是 HealthMpowerment 的改编版本，这是一款基于理论的智能手机应用程序，其功能包括匿名互动讨论论坛、药物和依从性跟踪器、向专家提问的平台、参与活动的部分（包括测验、自我评估）和目标设定活动）和一个多媒体资源中心。
|
该应用程序将为参与者提供相互交流的机会，并为训练有素的同伴导师提供接受和提供社会支持的机会。
该应用程序将为参与者提供机会，以引人入胜的形式（例如，活动、多媒体资源和回答用户的健康问题）查看与 HIV 相关的健康信息
该应用程序将为参与者提供机会来跟踪他们的治疗依从性并安排量身定制的提醒。
该应用程序将为参与者提供确定目标、选择行动项目并接收有关行动计划的定制反馈的机会。
|
|
有源比较器：MASI 的纯信息版本
随机分配到控制条件的参与者将获得 MASI 的纯信息版本，其中将包括资源功能和主页。
|
该应用程序将为参与者提供机会，以引人入胜的形式（例如，活动、多媒体资源和回答用户的健康问题）查看与 HIV 相关的健康信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可行性：应用后端参数记录的参与者登录应用的天数
大体时间：3个月，6个月
|
可行性将通过应用后端参数记录的参与者登录应用的天数来衡量
|
3个月，6个月
|
|
干预可行性：参与者使用该应用程序的总时间
大体时间：3个月，6个月
|
可行性将通过应用程序后端参数记录的参与者使用应用程序花费的总时间（以分钟为单位）来衡量。
|
3个月，6个月
|
|
干预可行性：参与者使用应用程序后端参数记录的应用程序记录药物的天数
大体时间：3个月，6个月
|
可行性将通过应用程序后端参数记录的参与者在应用程序中记录药物的天数来衡量。
|
3个月，6个月
|
|
干预可接受性：适应系统可用性量表的综合得分
大体时间：3个月、6个月
|
可接受性将通过参与者在系统可用性量表（SUS）的改编版本上的平均分数来衡量，该量表给出了可用性主观评估的全局视图。
总可能范围：0 - 100。
分数越高表示可用性和帮助性越高（结果越好）。
平均 SUS >68（数字健康应用程序的平均值）将被视为可接受。
|
3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 30 天回忆错过的剂量来衡量对 ART 的依从性
大体时间：3个月
|
将使用参与者自我报告的过去 30 天内错过 ART 剂量的次数来衡量抗逆转录病毒治疗的依从性。
|
3个月
|
|
通过 30 天回忆错过的剂量来衡量对 ART 的依从性
大体时间：6个月
|
将使用参与者自我报告的过去 30 天内错过 ART 剂量的次数来衡量抗逆转录病毒治疗的依从性。
|
6个月
|
|
使用改编后的医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS) 感知的社会支持和社会隔离
大体时间：3个月
|
感知的社会支持将使用医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS) 的改编版本进行测量，该调查测量社会支持的四个领域：情感/信息支持、有形支持、情感支持和积极的社会互动。
总可能范围：12 - 48。
分数越高表明社会支持越高（结果越好）。
|
3个月
|
|
使用改编后的医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS) 感知的社会支持和社会隔离
大体时间：6个月
|
感知的社会支持将使用医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS) 的改编版本进行测量，该调查测量社会支持的四个领域：情感/信息支持、有形支持、情感支持和积极的社会互动。
总可能范围：12 - 48。
分数越高表明社会支持越高（结果越好）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marta I Mulawa, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00103309
- K01MH118072 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在主要试验结果公布后，将在保护研究对象机密性所需的限制范围内共享该试点随机对照试验的数据。
去识别化数据将通过针对首席研究员的个人请求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
Pfizer终止HIV-1西班牙, 英国, 马来西亚, 美国, 葡萄牙, 巴西, 德国, 意大利, 波兰, 波多黎各, 南非, 台湾, 乌克兰
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
University of OxfordMedical Research Council终止
-
Christoph StephanUniversity Hospital Heidelberg完全的
社会支持的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
Women's College HospitalRyerson University撤销
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse招聘中
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中