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Progetto pilota di un'app per smartphone per migliorare l'aderenza al trattamento tra gli adolescenti sudafricani che vivono con l'HIV

12 giugno 2025 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato-controllato (RCT) è pilotare MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa per "Let's empower each other and improve our health"), un'app per smartphone che supporta l'adesione ART con 50 adolescenti e giovani adulti vivere con l'HIV per valutarne la fattibilità e l'accettabilità e per esplorare gli effetti preliminari sull'adesione all'ART e sul supporto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessari interventi che coinvolgano adolescenti e giovani adulti con HIV (AYAHIV) per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). AYAHIV dimostra ripetutamente un'aderenza subottimale all'ART, che è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Lo sviluppo di interventi che promuovono l'adesione per AYAHIV richiede una comprensione dei fattori che modellano l'adesione da più livelli. Le teorie sullo sviluppo suggeriscono che adolescenti e giovani adulti sono particolarmente sensibili alle loro reti sociali. Gli interventi di salute mobile (mHealth), quelli che utilizzano la tecnologia mobile (ad esempio, app per smartphone) per trasmettere informazioni sulla salute, sono promettenti come un modo efficace per migliorare l'aderenza ART. Queste app per smartphone possono essere utilizzate per coinvolgere i social network e fornire supporto sociale. L'accesso alla tecnologia dei telefoni cellulari è in rapido aumento tra i giovani in Sud Africa, rendendo gli interventi di mHealth fattibili e potenzialmente scalabili in questo contesto.

Abbiamo sviluppato MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa per "Diamo potere l'un l'altro e miglioriamo la nostra salute"), un'app per smartphone che supporta l'adesione ART per AYAHIV in Sud Africa. Il MASI è stato culturalmente adattato al contesto sudafricano utilizzando la piattaforma HealthMpowerment basata sull'evidenza. HealthMpowerment è un intervento basato su app per smartphone originariamente sviluppato dalla dottoressa Lisa Hightow-Weidman ed è stato sviluppato sulla base del modello di comportamento integrato dell'Istituto di medicina con un ampio contributo da parte dei giovani. L'app è progettata per favorire il supporto sociale, offrire strumenti per l'automonitoraggio e la formazione di abitudini, fornire risorse per la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni e presentare agli utenti risorse informative coinvolgenti.

Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è finanziato attraverso un premio K01 Mentored Research Scientist Development. Prima dell'RCT pilota, il team di studio ha sviluppato e personalizzato MASI attraverso interviste approfondite e beta test con adolescenti che vivono con l'HIV a Città del Capo. Per l'RCT pilota, i partecipanti saranno randomizzati alla versione completa dell'app MASI o a una versione di sole informazioni della condizione di controllo MASI (1: 1, con stratificazione per genere). Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi con MASI per 6 mesi. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base e di follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 15 anni e
  • Conosce lo stato dell'HIV (gli adolescenti sottoposti a screening che non conoscono il proprio stato dell'HIV riceveranno informazioni sui servizi di consulenza e test HIV volontari gratuiti)
  • Vivere con l'HIV
  • È stato prescritto un farmaco per curare l'HIV
  • Non frequentare la scuola per studenti con bisogni speciali (ad es. School of Skills)
  • Non ha ripetuto un voto a scuola più di una volta
  • Ha uno smartphone che può scaricare app
  • Si sente a suo agio nell'usare un'app con contenuti in inglese
  • Nessun piano per trasferirsi fuori Città del Capo nei prossimi sei mesi
  • Non ha precedentemente partecipato alla fase di test dell'app MASI del nostro studio
  • In grado di installare correttamente l'app MASI sul proprio smartphone

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Dissenso del bambino nonostante il consenso informato del genitore, del tutore legale e del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MASI
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno l'accesso a MASI, l'app per smartphone personalizzata per questo studio. MASI è una versione adattata di HealthMpowerment, un'app per smartphone basata sulla teoria con funzionalità che includono un forum di discussione interattivo anonimo, un tracker di farmaci e aderenza, una piattaforma per porre domande a un esperto, una sezione con attività coinvolgenti (inclusi quiz, autovalutazioni e attività di definizione degli obiettivi) e un centro di risorse multimediali.
Comportamentale: Supporto sociale
L'app offrirà ai partecipanti l'opportunità di interagire tra loro e mentori tra pari formati per ricevere e fornire supporto sociale.
Comportamentale: Risorse informative
L'app offrirà ai partecipanti l'opportunità di rivedere le informazioni sulla salute relative all'HIV in formati coinvolgenti (ad esempio, attività, risorse multimediali e risposte alle domande sulla salute degli utenti)
Comportamentale: Autocontrollo e formazione delle abitudini
L'app offrirà ai partecipanti l'opportunità di monitorare la loro aderenza al trattamento e programmare promemoria personalizzati.
Comportamentale: Definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni
L'app offrirà ai partecipanti l'opportunità di identificare obiettivi, selezionare elementi di azione e ricevere feedback personalizzati sul piano d'azione.
Comparatore attivo: Versione solo informativa di MASI
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno una versione di sole informazioni di MASI che includerà la funzione Risorse e la home page.
Comportamentale: Risorse informative
L'app offrirà ai partecipanti l'opportunità di rivedere le informazioni sulla salute relative all'HIV in formati coinvolgenti (ad esempio, attività, risorse multimediali e risposte alle domande sulla salute degli utenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: numero di giorni i partecipanti accedono all'app registrato dal backend dell'app Paradata
Lasso di tempo: Mesi 1-3
La fattibilità sarà misurata dal numero di giorni i partecipanti accedono all'app come registrato dal backend dell'app Paradata
Mesi 1-3
Fattibilità dell'intervento: numero di giorni i partecipanti accedono all'app registrato dal backend dell'app Paradata
Lasso di tempo: Mesi 4-6
La fattibilità sarà misurata dal numero di giorni i partecipanti accedono all'app come registrato dal backend dell'app Paradata
Mesi 4-6
Fattibilità dell'intervento: i partecipanti al tempo totale spendono utilizzando l'app
Lasso di tempo: Mesi 1-3
La fattibilità sarà misurata dal tempo totale, in pochi minuti, i partecipanti spendono utilizzando l'app come registrato dal backend dell'app Paradata.
Mesi 1-3
Fattibilità dell'intervento: i partecipanti al tempo totale spendono utilizzando l'app
Lasso di tempo: Mesi 4-6
La fattibilità sarà misurata dal tempo totale, in pochi minuti, i partecipanti spendono utilizzando l'app come registrato dal backend dell'app Paradata.
Mesi 4-6
Fattibilità dell'intervento: numero di giorni di registrazione dei partecipanti utilizzando l'app registrata dal backend dell'app Paradata
Lasso di tempo: Mesi 1-3
La fattibilità sarà misurata dal numero di giorni di registrazione dei partecipanti nell'app registrata dal backend dell'app Paradata.
Mesi 1-3
Fattibilità dell'intervento: numero di giorni di registrazione dei partecipanti utilizzando l'app registrata dal backend dell'app Paradata
Lasso di tempo: Mesi 4-6
La fattibilità sarà misurata dal numero di giorni di registrazione dei partecipanti nell'app registrata dal backend dell'app Paradata.
Mesi 4-6
Accettabilità di intervento: punteggio composito dalla scala di usabilità del sistema adattato
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà misurata da una media dei punteggi dei partecipanti su una versione adattata della scala di usabilità del sistema (SUS), una scala che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità. Intervallo totale possibile: 0 - 100. Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità e disponibilità (risultato migliore). SUS medio> 68 (media per le app per la salute digitale) sarà considerata accettabile.
3 mesi
Accettabilità di intervento: punteggio composito dalla scala di usabilità del sistema adattato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata da una media dei punteggi dei partecipanti su una versione adattata della scala di usabilità del sistema (SUS), una scala che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità. Intervallo totale possibile: 0 - 100. Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità e disponibilità (risultato migliore). SUS medio> 68 (media per le app per la salute digitale) sarà considerata accettabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'arte, misurata dal richiamo di 30 giorni di giorni con dosi di arte mancate
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione alla terapia antiretrovirale sarà misurata usando il numero auto-riferito del partecipante con dosi di arte mancanti negli ultimi 30 giorni. "Pensando allo scorso mese (30 giorni) su quanti giorni ti sei perso il trattamento? "
3 mesi
Aderenza all'arte, misurata dal richiamo di 30 giorni di giorni con dosi di arte mancate
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione alla terapia antiretrovirale sarà misurata usando il numero auto-riferito del partecipante con dosi di arte mancanti negli ultimi 30 giorni. "Pensando allo scorso mese (30 giorni) su quanti giorni ti sei perso il trattamento? "
6 mesi
Supporto sociale percepito e isolamento sociale utilizzando i risultati medici adattati Studia Support Survey (MOS-SS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il supporto sociale percepito verrà misurato utilizzando una versione adattata del sondaggio di supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SS), che misura quattro settori di supporto sociale: supporto emotivo/informativo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva. Il risultato riportato è una somma dei 12 elementi. Intervallo totale possibile: 12 - 48. Un punteggio più alto indica un supporto sociale più elevato (risultato migliore).
3 mesi
Supporto sociale percepito e isolamento sociale utilizzando i risultati medici adattati Studia Support Survey (MOS-SS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il supporto sociale percepito verrà misurato utilizzando una versione adattata del sondaggio di supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SS), che misura quattro settori di supporto sociale: supporto emotivo/informativo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva. Il risultato riportato è una somma dei 12 elementi. Intervallo totale possibile: 12 - 48. Un punteggio più alto indica un supporto sociale più elevato (risultato migliore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio pilota randomizzato controllato saranno condivisi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio entro i vincoli richiesti per la tutela della riservatezza dei soggetti dello studio. I dati resi anonimi saranno disponibili tramite richieste individuali indirizzate al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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