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Pilotierung einer Smartphone-App zur Verbesserung der Therapietreue bei südafrikanischen Jugendlichen, die mit HIV leben

12. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist es, MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa für „Lasst uns gegenseitig stärken und unsere Gesundheit verbessern“), eine Smartphone-App zur Unterstützung der ART-Adhärenz, mit 50 Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu testen Leben mit HIV, um seine Durchführbarkeit und Akzeptanz zu beurteilen und vorläufige Auswirkungen auf die ART-Adhärenz und soziale Unterstützung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen, die Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV (AYAHIV) einbeziehen, um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) zu verbessern, sind dringend erforderlich. AYAHIV zeigt wiederholt eine suboptimale Einhaltung der ART, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht. Die Entwicklung von Interventionen zur Förderung der Adhärenz für AYAHIV erfordert ein Verständnis der Faktoren, die die Adhärenz auf mehreren Ebenen prägen. Entwicklungstheorien deuten darauf hin, dass Jugendliche und junge Erwachsene besonders sensibel für ihre sozialen Netzwerke sind. Mobile Health (mHealth)-Interventionen, die mobile Technologien (z. B. Smartphone-Apps) zur Übertragung von Gesundheitsinformationen verwenden, sind vielversprechende Möglichkeiten zur Verbesserung der ART-Einhaltung. Diese Smartphone-Apps können verwendet werden, um soziale Netzwerke einzubinden und soziale Unterstützung zu leisten. Der Zugang zur Mobiltelefontechnologie nimmt unter Jugendlichen in Südafrika rapide zu, was mHealth-Interventionen in diesem Umfeld durchführbar und potenziell skalierbar macht.

Wir haben MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa für „Lasst uns gegenseitig stärken und unsere Gesundheit verbessern“) entwickelt, eine Smartphone-App zur Unterstützung der ART-Adhärenz für AYAHIV in Südafrika. MASI wurde unter Verwendung der evidenzbasierten HealthMpowerment-Plattform kulturell an den südafrikanischen Kontext angepasst. HealthMpowerment ist eine Smartphone-App-basierte Intervention, die ursprünglich von Dr. Lisa Hightow-Weidman entwickelt wurde und auf der Grundlage des Integrated Behavior Model des Institute of Medicine mit umfangreichem Input von Jugendlichen entwickelt wurde. Die App wurde entwickelt, um die soziale Unterstützung zu fördern, Tools zur Selbstüberwachung und Gewohnheitsbildung bereitzustellen, Ressourcen für die Zielsetzung und Aktionsplanung bereitzustellen und den Benutzern ansprechende Informationsressourcen bereitzustellen.

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird durch einen K01 Mentored Research Scientist Development Award finanziert. Vor dem Pilot-RCT entwickelte und passte das Studienteam MASI durch eingehende Interviews und Beta-Tests mit Jugendlichen, die in Kapstadt mit HIV leben, an. Für die Pilot-RCT werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Vollversion der MASI-App oder einer reinen Informationsversion der MASI-Kontrollbedingung (1:1, mit Stratifizierung nach Geschlecht) zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich für 6 Monate mit MASI zu beschäftigen. Alle Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten Basis- und Nachuntersuchungen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 15 Jahre und
  • HIV-Status bekannt (Gescreente Jugendliche, die ihren HIV-Status nicht kennen, erhalten Informationen zu kostenlosen freiwilligen HIV-Beratungs- und Testangeboten)
  • Leben mit HIV
  • Wurde Medikamente zur Behandlung von HIV verschrieben
  • Kein Besuch einer Schule für Lernende mit besonderen Bedürfnissen (z. B. School of Skills)
  • Hat eine Klasse in der Schule nicht mehr als einmal wiederholt
  • Hat ein Smartphone, das Apps herunterladen kann
  • Fühlt sich wohl bei der Verwendung einer App mit englischsprachigen Inhalten
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten sechs Monaten aus Kapstadt herauszuziehen
  • Hat zuvor nicht an der MASI-App-Testphase unserer Studie teilgenommen
  • Kann die MASI-App erfolgreich auf ihrem Smartphone installieren

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Widerspruch des Kindes trotz informierter Zustimmung der Eltern, Erziehungsberechtigten, Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MASI
Teilnehmer, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten Zugang zu MASI, der für diese Studie angepassten Smartphone-App. MASI ist eine angepasste Version von HealthMpowerment, einer theoriebasierten Smartphone-App mit Funktionen wie einem anonymen interaktiven Diskussionsforum, einem Medikations- und Adhärenz-Tracker, einer Plattform, um Fragen an einen Experten zu stellen, einem Abschnitt mit ansprechenden Aktivitäten (einschließlich Quiz, Selbsteinschätzung und Zielsetzungsaktivitäten) und ein Multimedia-Ressourcenzentrum.
Verhalten: Sozialhilfe
Die App bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, miteinander zu interagieren, sowie ausgebildeten Peer-Mentoren, um soziale Unterstützung zu erhalten und anzubieten.
Verhalten: Informationsquellen
Die App bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, HIV-bezogene Gesundheitsinformationen in ansprechenden Formaten zu überprüfen (z. B. Aktivitäten, Multimedia-Ressourcen und Antworten auf Gesundheitsfragen der Benutzer).
Verhalten: Selbstüberwachung und Gewohnheitsbildung
Die App bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, ihre Behandlungseinhaltung zu verfolgen und maßgeschneiderte Erinnerungen zu planen.
Verhalten: Zielsetzung und Aktionsplanung
Die App bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, Ziele zu identifizieren, Aktionselemente auszuwählen und maßgeschneidertes Feedback zum Aktionsplan zu erhalten.
Aktiver Komparator: Nur-Informations-Version von MASI
Teilnehmer, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten eine reine Informationsversion von MASI, die die Ressourcenfunktion und die Homepage enthält.
Verhalten: Informationsquellen
Die App bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, HIV-bezogene Gesundheitsinformationen in ansprechenden Formaten zu überprüfen (z. B. Aktivitäten, Multimedia-Ressourcen und Antworten auf Gesundheitsfragen der Benutzer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention: Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von App Backend Paradata aufgezeichnet wurden, melden sich bei der App an
Zeitfenster: Monate 1-3
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer der App anmelden, wie von App Backend Paradata aufgezeichnet
Monate 1-3
Machbarkeit der Intervention: Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer von App Backend Paradata aufgezeichnet wurden, melden sich bei der App an
Zeitfenster: Monate 4-6
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer der App anmelden, wie von App Backend Paradata aufgezeichnet
Monate 4-6
Machbarkeit der Intervention: Gesamtzeit die Teilnehmer verbringen die App mit der App
Zeitfenster: Monate 1-3
Die Machbarkeit wird an der Gesamtzeit gemessen, in wenigen Minuten verbringen die Teilnehmer die Verwendung von App, wie sie von App Backend Paradata aufgezeichnet wird.
Monate 1-3
Machbarkeit der Intervention: Gesamtzeit die Teilnehmer verbringen die App mit der App
Zeitfenster: Monate 4-6
Die Machbarkeit wird an der Gesamtzeit gemessen, in wenigen Minuten verbringen die Teilnehmer die Verwendung von App, wie sie von App Backend Paradata aufgezeichnet wird.
Monate 4-6
Machbarkeit der Intervention: Anzahl der Tage Teilnehmer protokollieren Medikamente mit der App, wie sie von App Backend Paradata aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Monate 1-3
Die Durchführbarkeit wird an der Anzahl der Tage gemessen, die die Teilnehmer in der App medikamentieren, wie sie von App Backend Paradata aufgezeichnet wurde.
Monate 1-3
Machbarkeit der Intervention: Anzahl der Tage Teilnehmer protokollieren Medikamente mit der App, wie sie von App Backend Paradata aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Monate 4-6
Die Durchführbarkeit wird an der Anzahl der Tage gemessen, die die Teilnehmer in der App medikamentieren, wie sie von App Backend Paradata aufgezeichnet wurde.
Monate 4-6
Akzeptanz von Interventionen: Verbundbewertung aus der adaptierten System Usability Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird anhand eines Durchschnitts der Bewertungen der Teilnehmer auf einer angepassten Version der System Usability Scale (SUS), einer Skala, die eine globale Sichtweise der subjektiven Bewertungen der Usabilität bietet. Gesamt möglicher Bereich: 0 - 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Benutzerfreundlichkeit und Hilfsbereitschaft (besseres Ergebnis). Die durchschnittliche SUS> 68 (Durchschnitt für Apps für digitale Gesundheit) werden als akzeptabel angesehen.
3 Monate
Akzeptanz von Interventionen: Verbundbewertung aus der adaptierten System Usability Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand eines Durchschnitts der Bewertungen der Teilnehmer auf einer angepassten Version der System Usability Scale (SUS), einer Skala, die eine globale Sichtweise der subjektiven Bewertungen der Usabilität bietet. Gesamt möglicher Bereich: 0 - 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Benutzerfreundlichkeit und Hilfsbereitschaft (besseres Ergebnis). Die durchschnittliche SUS> 68 (Durchschnitt für Apps für digitale Gesundheit) werden als akzeptabel angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Kunst, gemessen am 30-Tage-Rückruf von Tagen mit verpassten Kunstdosen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung antiretroviraler Therapie wird unter Verwendung der selbst berichteten Anzahl von Tagen des Teilnehmers mit verpassten Kunstdosen in den letzten 30 Tagen gemessen. "Über den vergangenen Monat (30 Tage) denken, wie viele Tage haben Sie es vermisst, Ihre Behandlung zu nehmen? "
3 Monate
Einhaltung von Kunst, gemessen am 30-Tage-Rückruf von Tagen mit verpassten Kunstdosen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung antiretroviraler Therapie wird unter Verwendung der selbst berichteten Anzahl von Tagen des Teilnehmers mit verpassten Kunstdosen in den letzten 30 Tagen gemessen. "Über den vergangenen Monat (30 Tage) denken, wie viele Tage haben Sie es vermisst, Ihre Behandlung zu nehmen? "
6 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung und soziale Isolation mit adaptierten medizinischen Ergebnissen Studie Social Support Survey (MOS-SS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand einer angepassten Version der Social Support Survey (MOSS-SS) für medizinische Ergebnisse gemessen, die vier Bereiche der sozialen Unterstützung misst: emotionale/informative Unterstützung, materielle Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion. Das gemeldete Ergebnis ist die Summe der 12 Elemente. Gesamt möglicher Bereich: 12 - 48. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere soziale Unterstützung (besseres Ergebnis).
3 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung und soziale Isolation mit adaptierten medizinischen Ergebnissen Studie Social Support Survey (MOS-SS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand einer angepassten Version der Social Support Survey (MOSS-SS) für medizinische Ergebnisse gemessen, die vier Bereiche der sozialen Unterstützung misst: emotionale/informative Unterstützung, materielle Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion. Das gemeldete Ergebnis ist die Summe der 12 Elemente. Gesamt möglicher Bereich: 12 - 48. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere soziale Unterstützung (besseres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie innerhalb der zum Schutz der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer erforderlichen Einschränkungen weitergegeben. Anonymisierte Daten werden durch individuelle Anfragen an den leitenden Prüfarzt verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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