Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovelluksen pilotointi HIV-tartunnan saaneiden eteläafrikkalaisten nuorten hoitoon sitoutumisen parantamiseksi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) yleisenä tavoitteena on pilotoida MASI-sovellusta (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa sanoista "Voimme toisiamme voimaan ja parantamaan terveyttämme"), ART-hyväksyntää tukevaa älypuhelinsovellusta 50 nuoren ja nuoren aikuisen kanssa. HIV:n kanssa eläminen arvioidakseen sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja tutkiakseen alustavia vaikutuksia ART-hoitoon ja sosiaaliseen tukeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarvitaan kiireellisesti toimenpiteitä, jotka ottavat mukaan nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV (AYAHIV), parantamaan sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon (ART). AYAHIV osoittaa toistuvasti suboptimaalista sitoutumista ART:iin, mikä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Sitoutumista edistävien interventioiden kehittäminen AYAHIV:lle vaatii ymmärtämistä tekijöistä, jotka muokkaavat sitoutumista useilta tasoilta. Kehitysteoriat viittaavat siihen, että nuoret ja nuoret aikuiset ovat erityisen herkkiä sosiaalisille verkostoilleen. Mobiiliterveys (mHealth) -interventiot, jotka käyttävät mobiiliteknologiaa (esim. älypuhelinsovelluksia) terveystietojen välittämiseen, lupaavat olla tehokas tapa parantaa ART-hoitoa. Näitä älypuhelinsovelluksia voidaan käyttää sosiaalisten verkostojen aktivoimiseen ja sosiaalisen tuen tarjoamiseen. Matkapuhelinteknologian saatavuus lisääntyy nopeasti Etelä-Afrikan nuorten keskuudessa, mikä tekee mHealth-interventioista mahdollisia ja mahdollisesti skaalautuvia tässä ympäristössä.

Kehitimme MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa sanalle "Voimme toisiamme voimaan ja parantamaan terveyttämme"), ART-kiinnitystä tukevan älypuhelinsovelluksen AYAHIV:lle Etelä-Afrikassa. MASI mukautettiin kulttuurisesti Etelä-Afrikan kontekstiin käyttämällä näyttöön perustuvaa HealthMpowerment-alustaa. HealthMpowerment on älypuhelinsovelluspohjainen interventio, jonka alun perin on kehittänyt tohtori Lisa Hightow-Weidman, ja se on kehitetty Institute of Medicine -instituutin integroidun käyttäytymismallin pohjalta nuorten laajalla panoksella. Sovellus on suunniteltu edistämään sosiaalista tukea, tarjoamaan työkaluja itsevalvontaan ja tottumusten muodostukseen, tarjoamaan resursseja tavoitteiden asettamiseen ja toiminnan suunnitteluun sekä tarjoamaan käyttäjille kiinnostavia tietoresursseja.

Tämä satunnaistettu-kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) rahoitetaan K01 Mentored Research Scientist Development Award -palkinnolla. Ennen pilotti-RCT:tä tutkimusryhmä kehitti ja räätälöi MASI:a perusteellisten haastattelujen ja beeta-testausten avulla Kapkaupungissa HIV-tartunnan saaneiden nuorten kanssa. Pilotti-RCT:ssä osallistujat satunnaistetaan joko MASI-sovelluksen täysversioon tai vain tiedot sisältävään MASI-ohjausehtoversioon (1:1, sukupuolen mukaan jaoteltu). Osallistujia pyydetään työskentelemään MASI:n kanssa 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat suorittavat perus- ja seurantaarvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 15 vuotta ja
  • Tietää HIV-statuksen (Seulotut nuoret, jotka eivät tiedä HIV-statustaan, saavat tietoa ilmaisista vapaaehtoisista HIV-neuvonta- ja testauspalveluista)
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Hänelle on määrätty lääkitystä HIV:n hoitoon
  • Ei käy koulua oppijoille, joilla on erityistarpeita (esim. School of Skills)
  • Ei ole toistanut arvosanaa koulussa useammin kuin kerran
  • Siinä on älypuhelin, jolla voi ladata sovelluksia
  • Tuntuu mukavalta käyttää sovellusta, jonka sisältö on englanninkielistä
  • Ei aio muuttaa Kapkaupungin ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Ei ole aiemmin osallistunut tutkimuksemme MASI-sovellusten testausvaiheeseen
  • Pystyy asentamaan MASI-sovelluksen älypuhelimeesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
  • Lapsen erimielisyys huolimatta vanhemman, laillisen huoltajan tai huoltajan tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MASI
Interventiotilaan satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn MASI-älypuhelinsovellukseen, joka on räätälöity tätä tutkimusta varten. MASI on mukautettu versio HealthMpowermentista, teoriapohjaisesta älypuhelinsovelluksesta, jossa on ominaisuuksia, kuten anonyymi interaktiivinen keskustelufoorumi, lääkityksen ja hoitoon sitoutumisen seuranta, foorumi kysymysten esittämiseen asiantuntijalle, osio, jossa on kiinnostavia aktiviteetteja (mukaan lukien tietokilpailut, itsearvioinnit). ja tavoitteiden asettamisaktiviteetit) ja multimediaresurssikeskus.
Käyttäytyminen: Sosiaalinen tuki
Sovellus tarjoaa osallistujille mahdollisuuksia olla vuorovaikutuksessa keskenään sekä koulutettuja vertaismentoreita vastaanottamaan ja tarjoamaan sosiaalista tukea.
Käyttäytyminen: Tietolähteet
Sovellus tarjoaa osallistujille mahdollisuuden tarkastella HIV:hen liittyviä terveystietoja kiinnostavissa muodoissa (esim. aktiviteetteja, multimediaresursseja ja vastauksia käyttäjien terveyteen liittyviin kysymyksiin).
Käyttäytyminen: Itsevalvonta ja tottumusten muodostuminen
Sovellus tarjoaa osallistujille mahdollisuuden seurata hoidon noudattamista ja ajoittaa räätälöityjä muistutuksia.
Käyttäytyminen: Tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu
Sovellus tarjoaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa tavoitteita, valita toimintakohteita ja saada räätälöityä palautetta toimintasuunnitelmasta.
Active Comparator: MASI:n vain tiedoksi tarkoitettu versio
Ohjaustilaan satunnaistetut osallistujat saavat vain tiedot sisältävän MASI-version, joka sisältää Resurssit-ominaisuuden ja kotisivun.
Käyttäytyminen: Tietolähteet
Sovellus tarjoaa osallistujille mahdollisuuden tarkastella HIV:hen liittyviä terveystietoja kiinnostavissa muodoissa (esim. aktiviteetteja, multimediaresursseja ja vastauksia käyttäjien terveyteen liittyviin kysymyksiin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus: Päivien lukumäärä, jona osallistujat kirjautuvat sovellukseen sovelluksen taustaparadatan tallentamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan päivien lukumäärällä, jotka osallistujat kirjautuvat sovellukseen sovelluksen taustaparadaattien tallentamana
3 kuukautta, 6 kuukautta
Interventioiden toteutettavuus: Kokonaisaika, jonka osallistujat käyttävät sovelluksen käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan kokonaisajalla minuuteissa, jonka osallistujat käyttävät sovelluksen käyttöön sovelluksen taustaparadaattien tallentamana.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Toimenpiteen toteutettavuus: Päivien lukumäärä, jona osallistujat kirjaavat lääkkeitä sovelluksen avulla, sovelluksen taustaohjelman tallentamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan päivien lukumäärällä, joina osallistujat kirjaavat lääkkeitä sovellukseen sovelluksen taustaparadatan tallentamana.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys: Yhdistelmäpisteet mukautetusta järjestelmän käytettävyysasteikosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien pisteiden keskiarvolla System Usability Scalen (SUS) mukautetulla versiolla, asteikolla, joka antaa maailmanlaajuisen kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista. Koko mahdollinen alue: 0 - 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä ja avuliaisuutta (parempi lopputulos). Keskimääräinen SUS > 68 (digiterveyssovellusten keskiarvo) katsotaan hyväksyttäväksi.
3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-hoitoon sitoutuminen mitattuna 30 päivän unohdettujen annosten palautuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumista mitataan käyttämällä osallistujan itse ilmoittamaa unohdettujen ART-annosten määrää viimeisen 30 päivän aikana.
3 kuukautta
ART-hoitoon sitoutuminen mitattuna 30 päivän unohdettujen annosten palautuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumista mitataan käyttämällä osallistujan itse ilmoittamaa unohdettujen ART-annosten määrää viimeisen 30 päivän aikana.
6 kuukautta
Koettu sosiaalinen tuki ja sosiaalinen eristäytyminen mukautetun Medical Outcomes Study Social Support Surveyn (MOS-SS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koettua sosiaalista tukea mitataan Medical Outcomes Study Social Support Surveyn (MOS-SS) mukautetulla versiolla, joka mittaa sosiaalisen tuen neljää osa-aluetta: emotionaalinen/tietoinen tuki, konkreettinen tuki, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Mahdollinen kokonaisalue: 12 - 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista tukea (parempi tulos).
3 kuukautta
Koettu sosiaalinen tuki ja sosiaalinen eristäytyminen mukautetun Medical Outcomes Study Social Support Surveyn (MOS-SS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koettua sosiaalista tukea mitataan Medical Outcomes Study Social Support Surveyn (MOS-SS) mukautetulla versiolla, joka mittaa sosiaalisen tuen neljää osa-aluetta: emotionaalinen/tietoinen tuki, konkreettinen tuki, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Mahdollinen kokonaisalue: 12 - 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista tukea (parempi tulos).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tiedot jaetaan sen jälkeen, kun tärkeimmät tutkimustulokset on julkaistu tutkimushenkilöiden luottamuksellisuuden suojelemisen edellyttämissä rajoissa. Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla päätutkijalle osoitettujen yksittäisten pyyntöjen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa