Prueba piloto de una aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia al tratamiento entre los adolescentes sudafricanos que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia intervenciones que involucren a adolescentes y adultos jóvenes con VIH (AYAHIV) para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). AYAHIV demuestra repetidamente una adherencia subóptima al TAR, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. El desarrollo de intervenciones que promuevan la adherencia para AYAHIV requiere una comprensión de los factores que dan forma a la adherencia desde múltiples niveles. Las teorías del desarrollo sugieren que los adolescentes y adultos jóvenes son particularmente sensibles a sus redes sociales. Las intervenciones de salud móvil (mHealth), aquellas que utilizan tecnología móvil (por ejemplo, aplicaciones de teléfonos inteligentes) para transmitir información de salud, son prometedoras como una forma efectiva de mejorar la adherencia al TAR. Estas aplicaciones para teléfonos inteligentes se pueden utilizar para participar en las redes sociales y brindar apoyo social. El acceso a la tecnología de telefonía móvil está aumentando rápidamente entre los jóvenes de Sudáfrica, lo que hace que las intervenciones de salud móvil sean factibles y potencialmente escalables en este entorno.
Desarrollamos MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa para "Empoderémonos unos a otros y mejoremos nuestra salud"), una aplicación para teléfonos inteligentes que apoya la adherencia al ART para AYAHIV en Sudáfrica. MASI se adaptó culturalmente al contexto sudafricano utilizando la plataforma HealthMpowerment basada en evidencia. HealthMpowerment es una intervención basada en una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada originalmente por la Dra. Lisa Hightow-Weidman, y se desarrolló en base al Modelo de Comportamiento Integrado del Instituto de Medicina con amplios aportes de los jóvenes. La aplicación está diseñada para fomentar el apoyo social, ofrecer herramientas para el autocontrol y la formación de hábitos, proporcionar recursos para el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones, y presentar a los usuarios recursos informativos atractivos.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) está financiado a través de un premio de desarrollo científico de investigación mentoreado K01. Antes del ECA piloto, el equipo de estudio desarrolló y personalizó MASI a través de entrevistas en profundidad y pruebas beta con adolescentes que viven con el VIH en Ciudad del Cabo. Para el RCT piloto, los participantes serán asignados aleatoriamente a la versión completa de la aplicación MASI o a una versión de información de la condición de control MASI (1:1, con estratificación por género). Se pedirá a los participantes que participen en MASI durante 6 meses. Todos los participantes completarán las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 15 años y
- Conoce el estado serológico (los adolescentes examinados que no conocen su estado serológico recibirán información sobre los servicios gratuitos y voluntarios de asesoramiento y pruebas del VIH)
- Vivir con VIH
- Le han recetado medicamentos para tratar el VIH.
- No asistir a la escuela para estudiantes con necesidades especiales (por ejemplo, Escuela de Habilidades)
- No ha repetido un grado en la escuela más de una vez
- Tiene un teléfono inteligente que puede descargar aplicaciones.
- Se siente cómodo usando una aplicación con contenido en inglés
- No hay planes para mudarse fuera de Ciudad del Cabo en los próximos seis meses
- No ha participado previamente en la fase de prueba de la aplicación MASI de nuestro estudio.
- Capaz de instalar con éxito la aplicación MASI en su teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Disidencia del niño a pesar del consentimiento informado del padre, tutor legal o cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MASI
Los participantes asignados al azar a la condición de intervención recibirán acceso a MASI, la aplicación para teléfonos inteligentes personalizada para este estudio.
MASI es una versión adaptada de HealthMpowerment, una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la teoría con características que incluyen un foro de discusión interactivo anónimo, un seguimiento de medicamentos y adherencia, una plataforma para hacer preguntas a un experto, una sección con actividades atractivas (que incluyen cuestionarios, autoevaluaciones y actividades de establecimiento de objetivos), y un centro de recursos multimedia.
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La aplicación brindará oportunidades para que los participantes interactúen entre sí, así como mentores capacitados para recibir y brindar apoyo social.
La aplicación brindará oportunidades para que los participantes revisen la información de salud relacionada con el VIH en formatos atractivos (p. ej., actividades, recursos multimedia y respuestas a las preguntas de salud de los usuarios)
La aplicación brindará oportunidades para que los participantes realicen un seguimiento de su cumplimiento del tratamiento y programen recordatorios personalizados.
La aplicación brindará oportunidades para que los participantes identifiquen objetivos, seleccionen elementos de acción y reciban comentarios personalizados sobre el plan de acción.
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Comparador activo: Versión solo informativa de MASI
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control recibirán una versión de MASI solo de información que incluirá la función Recursos y la página de inicio.
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La aplicación brindará oportunidades para que los participantes revisen la información de salud relacionada con el VIH en formatos atractivos (p. ej., actividades, recursos multimedia y respuestas a las preguntas de salud de los usuarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: el número de días participantes inicia sesión en la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata
Periodo de tiempo: Meses 1-3
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La viabilidad se medirá mediante el número de días que los participantes inician sesión en la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata
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Meses 1-3
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Viabilidad de la intervención: el número de días participantes inicia sesión en la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata
Periodo de tiempo: Meses 4-6
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La viabilidad se medirá mediante el número de días que los participantes inician sesión en la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata
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Meses 4-6
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Ventibilidad de la intervención: el tiempo total de los participantes pasan la aplicación
Periodo de tiempo: Meses 1-3
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La viabilidad se medirá por el tiempo total, en minutos, los participantes gastan utilizando la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata.
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Meses 1-3
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Ventibilidad de la intervención: el tiempo total de los participantes pasan la aplicación
Periodo de tiempo: Meses 4-6
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La viabilidad se medirá por el tiempo total, en minutos, los participantes gastan utilizando la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata.
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Meses 4-6
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Viabilidad de la intervención: el número de días de los participantes registra medicamentos utilizando la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata
Periodo de tiempo: Meses 1-3
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La viabilidad se medirá por el número de días de los participantes registrar los medicamentos en la aplicación según lo registrado por la aplicación Backend Paradata.
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Meses 1-3
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Viabilidad de la intervención: el número de días de los participantes registra medicamentos utilizando la aplicación registrada por la aplicación Backend Paradata
Periodo de tiempo: Meses 4-6
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La viabilidad se medirá por el número de días de los participantes registrar los medicamentos en la aplicación según lo registrado por la aplicación Backend Paradata.
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Meses 4-6
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Aceptabilidad de la intervención: puntaje compuesto de la escala de usabilidad del sistema adaptada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad será medida por un promedio de los puntajes de los participantes en una versión adaptada de la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una escala que da una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad.
Rango total posible: 0 - 100.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad y ayuda (mejor resultado).
El promedio de sus> 68 (promedio de aplicaciones de salud digital) se considerará aceptable.
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3 meses
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Aceptabilidad de la intervención: puntaje compuesto de la escala de usabilidad del sistema adaptada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad será medida por un promedio de los puntajes de los participantes en una versión adaptada de la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una escala que da una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad.
Rango total posible: 0 - 100.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad y ayuda (mejor resultado).
El promedio de sus> 68 (promedio de aplicaciones de salud digital) se considerará aceptable.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al arte, medido por el retiro de 30 días de los días con dosis de arte perdidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia a la terapia antirretroviral se medirá utilizando el número de días autoinformado del participante con dosis de arte perdidas en los últimos 30 días.
"Pensando en el último mes (30 días) en cuántos días extrañaste tomando tu tratamiento?
"
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3 meses
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Adherencia al arte, medido por el retiro de 30 días de los días con dosis de arte perdidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la terapia antirretroviral se medirá utilizando el número de días autoinformado del participante con dosis de arte perdidas en los últimos 30 días.
"Pensando en el último mes (30 días) en cuántos días extrañaste tomando tu tratamiento?
"
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6 meses
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Apoyo social percibido y aislamiento social utilizando resultados médicos adaptados Estudiar la encuesta de apoyo social (MOS-SS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El apoyo social percibido se medirá utilizando una versión adaptada de la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SS), que mide cuatro dominios de apoyo social: apoyo emocional/informativo, apoyo tangible, apoyo afectivo e interacción social positiva.
El resultado informado es la suma de los 12 ítems.
Rango total posible: 12 - 48.
La puntuación más alta indica un mayor apoyo social (mejor resultado).
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3 meses
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Apoyo social percibido y aislamiento social utilizando resultados médicos adaptados Estudiar la encuesta de apoyo social (MOS-SS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El apoyo social percibido se medirá utilizando una versión adaptada de la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SS), que mide cuatro dominios de apoyo social: apoyo emocional/informativo, apoyo tangible, apoyo afectivo e interacción social positiva.
El resultado informado es la suma de los 12 ítems.
Rango total posible: 12 - 48.
La puntuación más alta indica un mayor apoyo social (mejor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta I Mulawa, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103309
- K01MH118072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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