Pilotando um aplicativo para smartphone para melhorar a adesão ao tratamento entre adolescentes sul-africanos vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenções que envolvam adolescentes e adultos jovens com HIV (AYAHIV) para melhorar a adesão à terapia antirretroviral (ART) são urgentemente necessárias. AYAHIV repetidamente demonstra adesão abaixo do ideal à ART, que está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. O desenvolvimento de intervenções promotoras de adesão para AYAHIV requer uma compreensão dos fatores que moldam a adesão em vários níveis. As teorias do desenvolvimento sugerem que adolescentes e jovens adultos são particularmente sensíveis às suas redes sociais. As intervenções de saúde móvel (mHealth), aquelas que usam tecnologia móvel (por exemplo, aplicativos de smartphones) para transmitir informações de saúde, são promissoras como uma forma eficaz de melhorar a adesão ao TARV. Esses aplicativos de smartphone podem ser usados para envolver as redes sociais e fornecer suporte social. O acesso à tecnologia de telefonia móvel está aumentando rapidamente entre os jovens na África do Sul, tornando as intervenções de mHealth viáveis e potencialmente escaláveis neste cenário.
Desenvolvemos o MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa para "Vamos capacitar uns aos outros e melhorar nossa saúde"), um aplicativo de smartphone de suporte à adesão ao TARV para AYAHIV na África do Sul. O MASI foi adaptado culturalmente ao contexto sul-africano usando a plataforma HealthMpowerment baseada em evidências. HealthMpowerment é uma intervenção baseada em aplicativo para smartphone originalmente desenvolvida pela Dra. Lisa Hightow-Weidman, e foi desenvolvida com base no Modelo de Comportamento Integrado do Instituto de Medicina com ampla contribuição dos jovens. O aplicativo foi projetado para promover o apoio social, oferecer ferramentas para automonitoramento e formação de hábitos, fornecer recursos para definição de metas e planejamento de ações e apresentar aos usuários recursos informativos envolventes.
Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) é financiado por meio de um Prêmio de Desenvolvimento Científico de Pesquisa Mentorada K01. Antes do RCT piloto, a equipe do estudo desenvolveu e personalizou o MASI por meio de entrevistas em profundidade e testes beta com adolescentes vivendo com HIV na Cidade do Cabo. Para o RCT piloto, os participantes serão randomizados para a versão completa do aplicativo MASI ou uma versão apenas informativa da condição de controle MASI (1:1, com estratificação por gênero). Os participantes serão convidados a se envolver com o MASI por 6 meses. Todos os participantes completarão as avaliações iniciais e de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 15 anos e
- Conhece o status de HIV (adolescentes rastreados que não conhecem seu status de HIV receberão informações sobre serviços voluntários gratuitos de aconselhamento e testagem de HIV)
- Vivendo com HIV
- Foi prescrito medicamento para tratar o HIV
- Não frequentar a escola para alunos com necessidades especiais (por exemplo, Escola de Habilidades)
- Não repetiu uma série na escola mais de uma vez
- Tem um smartphone que pode baixar aplicativos
- Sente-se confortável usando um aplicativo com conteúdo em inglês
- Nenhum plano de sair da Cidade do Cabo nos próximos seis meses
- Não participou anteriormente da fase de teste do aplicativo MASI de nosso estudo
- Capaz de instalar com sucesso o aplicativo MASI em seu smartphone
Critério de exclusão:
- Não atender a algum dos critérios de inclusão
- Dissidência da criança apesar do pai, responsável legal, consentimento informado do cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MASI
Os participantes randomizados para a condição de intervenção receberão acesso ao MASI, o aplicativo de smartphone personalizado para este estudo.
O MASI é uma versão adaptada do HealthMpowerment, um aplicativo de smartphone baseado em teoria com recursos que incluem um fórum de discussão interativo anônimo, um rastreador de medicação e adesão, uma plataforma para fazer perguntas a um especialista, uma seção com atividades envolventes (incluindo questionários, autoavaliações , e atividades de definição de metas) e um centro de recursos multimídia.
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O aplicativo fornecerá oportunidades para os participantes interagirem uns com os outros, bem como mentores treinados para receber e fornecer apoio social.
O aplicativo fornecerá oportunidades para os participantes revisarem as informações de saúde relacionadas ao HIV em formatos envolventes (por exemplo, atividades, recursos multimídia e respostas às perguntas de saúde dos usuários)
O aplicativo fornecerá oportunidades para os participantes acompanharem sua adesão ao tratamento e agendarem lembretes personalizados.
O aplicativo fornecerá oportunidades para os participantes identificarem metas, selecionarem itens de ação e receberem feedback personalizado sobre o plano de ação.
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Comparador Ativo: Versão apenas informativa do MASI
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão uma versão apenas informativa do MASI, que incluirá o recurso Recursos e a página inicial.
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O aplicativo fornecerá oportunidades para os participantes revisarem as informações de saúde relacionadas ao HIV em formatos envolventes (por exemplo, atividades, recursos multimídia e respostas às perguntas de saúde dos usuários)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção: número de dias os participantes efetuam login no aplicativo, conforme registrado pelo aplicativo paradata de back -end
Prazo: Meses 1-3
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A viabilidade será medida pelos dias do número de dias entre os participantes no aplicativo, conforme registrado por paradata de back -end do aplicativo
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Meses 1-3
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Viabilidade da intervenção: número de dias os participantes efetuam login no aplicativo, conforme registrado pelo aplicativo paradata de back -end
Prazo: Meses 4-6
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A viabilidade será medida pelos dias do número de dias entre os participantes no aplicativo, conforme registrado por paradata de back -end do aplicativo
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Meses 4-6
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Viabilidade de intervenção: o total de tempo que os participantes gastam usando o aplicativo
Prazo: Meses 1-3
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A viabilidade será medida pelo tempo total, em minutos, os participantes gastam usando o aplicativo, conforme registrado por paradatas de back -end do aplicativo.
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Meses 1-3
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Viabilidade de intervenção: o total de tempo que os participantes gastam usando o aplicativo
Prazo: Meses 4-6
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A viabilidade será medida pelo tempo total, em minutos, os participantes gastam usando o aplicativo, conforme registrado por paradatas de back -end do aplicativo.
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Meses 4-6
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Viabilidade da intervenção: número de dias os participantes registram medicamentos usando o aplicativo, conforme registrado por paradata de back -end do aplicativo
Prazo: Meses 1-3
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A viabilidade será medida pelo número de dias que os participantes registram medicamentos no aplicativo, conforme registrado por paradatas de back -end do aplicativo.
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Meses 1-3
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Viabilidade da intervenção: número de dias os participantes registram medicamentos usando o aplicativo, conforme registrado por paradata de back -end do aplicativo
Prazo: Meses 4-6
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A viabilidade será medida pelo número de dias que os participantes registram medicamentos no aplicativo, conforme registrado por paradatas de back -end do aplicativo.
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Meses 4-6
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Aceptabilidade da intervenção: pontuação composta da escala de usabilidade do sistema adaptado
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade será medida por uma média das pontuações dos participantes em uma versão adaptada da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma escala que fornece uma visão global das avaliações subjetivas da usabilidade.
Faixa total possível: 0 - 100.
A pontuação mais alta indica maior usabilidade e utilidade (melhor resultado).
Sus médio> 68 (média para aplicativos de saúde digital) será considerado aceitável.
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3 meses
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Aceptabilidade da intervenção: pontuação composta da escala de usabilidade do sistema adaptado
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será medida por uma média das pontuações dos participantes em uma versão adaptada da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma escala que fornece uma visão global das avaliações subjetivas da usabilidade.
Faixa total possível: 0 - 100.
A pontuação mais alta indica maior usabilidade e utilidade (melhor resultado).
Sus médio> 68 (média para aplicativos de saúde digital) será considerado aceitável.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à arte, conforme medido em recall de 30 dias de dias com doses de arte perdidas
Prazo: 3 meses
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A adesão à terapia anti-retroviral será medida usando o número de dias autorreferido do participante com doses de arte perdida nos últimos 30 dias.
"Pensando no mês passado (30 dias) sobre quantos dias você perdeu o tratamento?
"
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3 meses
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Aderência à arte, conforme medido em recall de 30 dias de dias com doses de arte perdidas
Prazo: 6 meses
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A adesão à terapia anti-retroviral será medida usando o número de dias autorreferido do participante com doses de arte perdida nos últimos 30 dias.
"Pensando no mês passado (30 dias) sobre quantos dias você perdeu o tratamento?
"
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6 meses
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Apoio social percebido e isolamento social usando resultados de resultados médicos adaptados Pesquisa de apoio social (MOS-SS)
Prazo: 3 meses
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O apoio social percebido será medido usando uma versão adaptada da Pesquisa de Apoio Social de Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS), que mede quatro domínios de apoio social: apoio emocional/informacional, apoio tangível, apoio afecionado e interação social positiva.
O resultado relatado é a soma dos 12 itens.
Faixa total possível: 12 - 48.
A pontuação mais alta indica maior apoio social (melhor resultado).
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3 meses
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Apoio social percebido e isolamento social usando resultados de resultados médicos adaptados Pesquisa de apoio social (MOS-SS)
Prazo: 6 meses
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O apoio social percebido será medido usando uma versão adaptada da Pesquisa de Apoio Social de Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS), que mede quatro domínios de apoio social: apoio emocional/informacional, apoio tangível, apoio afecionado e interação social positiva.
O resultado relatado é a soma dos 12 itens.
Faixa total possível: 12 - 48.
A pontuação mais alta indica maior apoio social (melhor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta I Mulawa, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103309
- K01MH118072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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