Pilotaż aplikacji na smartfony w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród południowoafrykańskich nastolatków żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pilnie potrzebne są interwencje, które angażują nastolatków i młodych dorosłych z HIV (AYAHIV) w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART). AYAHIV wielokrotnie wykazuje suboptymalne przestrzeganie ART, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Opracowanie interwencji promujących przestrzeganie zaleceń dla AYAHIV wymaga zrozumienia czynników, które kształtują przestrzeganie zaleceń na wielu poziomach. Teorie rozwojowe sugerują, że nastolatki i młodzi dorośli są szczególnie wrażliwi na swoje sieci społeczne. Mobilne interwencje zdrowotne (mHealth), które wykorzystują technologię mobilną (np. aplikacje na smartfony) do przesyłania informacji zdrowotnych, obiecują jako skuteczny sposób na poprawę przestrzegania zaleceń ART. Tych aplikacji na smartfony można używać do angażowania sieci społecznościowych i zapewniania wsparcia społecznościowego. Dostęp do technologii telefonii komórkowej szybko rośnie wśród młodzieży w Afryce Południowej, dzięki czemu interwencje m-zdrowia są wykonalne i potencjalnie skalowalne w tym otoczeniu.
Opracowaliśmy MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa dla „Wzmocnijmy się nawzajem i poprawmy nasze zdrowie”), aplikację na smartfony wspierającą przestrzeganie ART dla AYAHIV w RPA. MASI został kulturowo dostosowany do kontekstu południowoafrykańskiego przy użyciu opartej na dowodach platformy HealthMpowerment. HealthMpowerment to interwencja oparta na aplikacji na smartfony, pierwotnie opracowana przez dr Lisę Hightow-Weidman i została opracowana w oparciu o zintegrowany model zachowania Instytutu Medycyny przy dużym udziale młodzieży. Aplikacja ma na celu wspieranie wsparcia społecznego, oferowanie narzędzi do samokontroli i kształtowania nawyków, zapewnianie zasobów do wyznaczania celów i planowania działań oraz przedstawianie użytkownikom angażujących zasobów informacyjnych.
To pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) jest finansowane w ramach nagrody K01 Mentored Research Scientist Development Award. Przed pilotażowym RCT zespół badawczy opracował i dostosował MASI poprzez pogłębione wywiady i beta-testy z młodzieżą żyjącą z HIV w Kapsztadzie. W przypadku pilotażowego RCT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pełnej wersji aplikacji MASI lub do wersji informacyjnej warunku kontrolnego MASI (1: 1, z podziałem na płeć). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w MASI przez 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i kontrolną po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- University of Cape Town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 15 lat i
- Wie o statusie wirusa HIV (młodzież prześwietlona, która nie zna swojego statusu HIV, otrzyma informacje o bezpłatnych dobrowolnych poradach i testach w kierunku HIV)
- Życie z HIV
- Został przepisany lek na HIV
- Nieuczęszczanie do szkoły dla uczniów ze specjalnymi potrzebami (np. School of Skills)
- Nie powtarzał klasy w szkole więcej niż jeden raz
- Ma smartfon, który może pobierać aplikacje
- Czuje się komfortowo, korzystając z aplikacji z treścią w języku angielskim
- Nie planuje wyprowadzki poza Kapsztad w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Nie brała wcześniej udziału w fazie testowania aplikacji MASI w ramach naszego badania
- Potrafi pomyślnie zainstalować aplikację MASI na swoim smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Sprzeciw dziecka pomimo świadomej zgody rodzica, opiekuna prawnego, opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MASI
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymają dostęp do MASI, aplikacji na smartfony dostosowanej do tego badania.
MASI to dostosowana wersja HealthMpowerment, opartej na teorii aplikacji na smartfony z funkcjami obejmującymi anonimowe interaktywne forum dyskusyjne, narzędzie do śledzenia leków i przestrzegania zaleceń, platformę do zadawania pytań ekspertowi, sekcję z wciągającymi zajęciami (w tym quizy, samooceny) i działania związane z wyznaczaniem celów) oraz centrum zasobów multimedialnych.
|
Aplikacja zapewni uczestnikom możliwość interakcji ze sobą, a także przeszkolonym mentorom rówieśniczym w celu otrzymywania i zapewniania wsparcia społecznego.
Aplikacja zapewni uczestnikom możliwość przeglądania informacji zdrowotnych związanych z HIV w angażujących formatach (np. aktywności, zasoby multimedialne i odpowiedzi na pytania zdrowotne użytkowników)
Aplikacja zapewni uczestnikom możliwość śledzenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i planowania dostosowanych przypomnień.
Aplikacja zapewni uczestnikom możliwość określenia celów, wybrania działań i otrzymania dostosowanej informacji zwrotnej na temat planu działania.
|
|
Aktywny komparator: Tylko informacyjna wersja MASI
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymają wyłącznie informacyjną wersję MASI, która będzie zawierała funkcję Zasoby i stronę główną.
|
Aplikacja zapewni uczestnikom możliwość przeglądania informacji zdrowotnych związanych z HIV w angażujących formatach (np. aktywności, zasoby multimedialne i odpowiedzi na pytania zdrowotne użytkowników)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji: Liczba dni uczestnicy logują się do aplikacji, zgodnie z rejestrowanymi przez App Backend Paradata
Ramy czasowe: Miesiące 1-3
|
Wykonalność będzie mierzona przez liczbę dni, w których uczestnicy logują się do aplikacji zarejestrowane przez App Backend Paradata
|
Miesiące 1-3
|
|
Możliwość interwencji: Liczba dni uczestnicy logują się do aplikacji, zgodnie z rejestrowanymi przez App Backend Paradata
Ramy czasowe: Miesiące 4-6
|
Wykonalność będzie mierzona przez liczbę dni, w których uczestnicy logują się do aplikacji zarejestrowane przez App Backend Paradata
|
Miesiące 4-6
|
|
Możliwość interwencji: całkowity czas uczestnicy wydają za pomocą aplikacji
Ramy czasowe: Miesiące 1-3
|
Wykonalność będzie mierzona całkowitym czasem, w ciągu kilku minut uczestnicy wydają za pomocą aplikacji zarejestrowanej przez App Backend Paradata.
|
Miesiące 1-3
|
|
Możliwość interwencji: całkowity czas uczestnicy wydają za pomocą aplikacji
Ramy czasowe: Miesiące 4-6
|
Wykonalność będzie mierzona całkowitym czasem, w ciągu kilku minut uczestnicy wydają za pomocą aplikacji zarejestrowanej przez App Backend Paradata.
|
Miesiące 4-6
|
|
Możliwość interwencji: Liczba dni uczestników leków rejestrujących za pomocą aplikacji zarejestrowanej przez App Backend Paradata
Ramy czasowe: Miesiące 1-3
|
Wykonalność będzie mierzona liczbą dni, w których uczestnicy rejestrowane są leki w aplikacji zarejestrowane przez App Backend Paradata.
|
Miesiące 1-3
|
|
Możliwość interwencji: Liczba dni uczestników leków rejestrujących za pomocą aplikacji zarejestrowanej przez App Backend Paradata
Ramy czasowe: Miesiące 4-6
|
Wykonalność będzie mierzona liczbą dni, w których uczestnicy rejestrowane są leki w aplikacji zarejestrowane przez App Backend Paradata.
|
Miesiące 4-6
|
|
Dopuszczalność interwencji: wynik złożony ze skali użyteczności dostosowanej systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dopuszczalność będzie mierzona średnio wyników uczestników w dostosowanej wersji Skali Użyteczności Systemu (SUS), skali, co daje globalny pogląd na subiektywne oceny użyteczności.
Całkowity możliwy zakres: 0 - 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą użyteczność i pomoc (lepszy wynik).
Średnia SUS> 68 (średnia dla cyfrowych aplikacji zdrowotnych) zostanie uznana za dopuszczalne.
|
3 miesiące
|
|
Dopuszczalność interwencji: wynik złożony ze skali użyteczności dostosowanej systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dopuszczalność będzie mierzona średnio wyników uczestników w dostosowanej wersji Skali Użyteczności Systemu (SUS), skali, co daje globalny pogląd na subiektywne oceny użyteczności.
Całkowity możliwy zakres: 0 - 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą użyteczność i pomoc (lepszy wynik).
Średnia SUS> 68 (średnia dla cyfrowych aplikacji zdrowotnych) zostanie uznana za dopuszczalne.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie sztuki, mierzone 30-dniowym wycofaniem dni z pominiętymi dawkami sztuki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej będzie mierzone przy użyciu zgłaszanej przez uczestnika liczby dni z brakującymi dawkami ART w ciągu ostatnich 30 dni.
„Myślisz o ostatnim miesiącu (30 dni), ile dni tęskniłeś za leczeniem?
"
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie sztuki, mierzone 30-dniowym wycofaniem dni z pominiętymi dawkami sztuki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej będzie mierzone przy użyciu zgłaszanej przez uczestnika liczby dni z brakującymi dawkami ART w ciągu ostatnich 30 dni.
„Myślisz o ostatnim miesiącu (30 dni), ile dni tęskniłeś za leczeniem?
"
|
6 miesięcy
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne i izolacja społeczna przy użyciu dostosowanych wyników medycznych Studiuj badanie wsparcia społecznego (MOS-SS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą dostosowanej wersji badań społecznych badań społecznych (MOS-SS), która mierzy cztery dziedziny wsparcia społecznego: wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie namacalne, wsparcie czuciowe i pozytywne interakcje społeczne.
Zgłoszone wyniki to suma 12 pozycji.
Całkowity możliwy zakres: 12–48.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe wsparcie społeczne (lepszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne i izolacja społeczna przy użyciu dostosowanych wyników medycznych Studiuj badanie wsparcia społecznego (MOS-SS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą dostosowanej wersji badań społecznych badań społecznych (MOS-SS), która mierzy cztery dziedziny wsparcia społecznego: wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie namacalne, wsparcie czuciowe i pozytywne interakcje społeczne.
Zgłoszone wyniki to suma 12 pozycji.
Całkowity możliwy zakres: 12–48.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe wsparcie społeczne (lepszy wynik).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta I Mulawa, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103309
- K01MH118072 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .