Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное приложение для смартфонов для повышения приверженности лечению южноафриканских подростков, живущих с ВИЧ

12 июня 2025 г. обновлено: Duke University
Общая цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы опробовать MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; коса для «Давайте расширять возможности друг друга и улучшать наше здоровье»), приложение для смартфонов, поддерживающее приверженность АРТ с участием 50 подростков и молодых людей. ВИЧ-инфицированных, чтобы оценить его осуществимость и приемлемость, а также изучить предварительное влияние на приверженность АРТ и социальную поддержку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срочно необходимы вмешательства, которые привлекут подростков и молодых людей с ВИЧ (AYAHIV) для улучшения приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ). AYAHIV неоднократно демонстрируют субоптимальную приверженность к АРТ, что связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Разработка вмешательств, способствующих приверженности лечению AYAHIV, требует понимания факторов, формирующих приверженность на нескольких уровнях. Теории развития предполагают, что подростки и молодые люди особенно чувствительны к своим социальным сетям. Вмешательства в области мобильного здравоохранения (mHealth), которые используют мобильные технологии (например, приложения для смартфонов) для передачи информации о состоянии здоровья, обещают стать эффективным способом улучшения приверженности к АРТ. Эти приложения для смартфонов можно использовать для взаимодействия с социальными сетями и оказания социальной поддержки. Доступ к технологиям мобильных телефонов быстро расширяется среди молодежи в Южной Африке, что делает вмешательства в области мобильного здравоохранения осуществимыми и потенциально масштабируемыми в этих условиях.

Мы разработали MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; коса — «Давайте расширять возможности друг друга и улучшать наше здоровье») — приложение для смартфонов, поддерживающее соблюдение режима АРТ для компании AYAHIV в Южной Африке. MASI был культурно адаптирован к контексту Южной Африки с использованием основанной на фактических данных платформы HealthMpowerment. HealthMpowerment — это интервенция на основе приложения для смартфонов, первоначально разработанная доктором Лизой Хайтоу-Вайдман на основе Интегрированной модели поведения Института медицины при активном участии молодежи. Приложение предназначено для оказания социальной поддержки, предлагает инструменты для самоконтроля и формирования привычек, предоставляет ресурсы для постановки целей и планирования действий, а также предоставляет пользователям привлекательные информационные ресурсы.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) финансируется за счет премии K01 Mentored Research Scientist Development Award. Перед пилотным РКИ исследовательская группа разработала и адаптировала MASI посредством подробных интервью и бета-тестирования с подростками, живущими с ВИЧ, в Кейптауне. Для пилотного РКИ участники будут рандомизированы либо для полной версии приложения MASI, либо для информационной версии контрольного состояния MASI (1: 1, со стратификацией по полу). Участникам будет предложено поработать с MASI в течение 6 месяцев. Все участники пройдут базовую и последующую оценку через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 15 лет и
  • Знает ВИЧ-статус (Прошедшие скрининг подростки, которые не знают своего ВИЧ-статуса, получат информацию о бесплатных услугах добровольного консультирования и тестирования на ВИЧ)
  • Жизнь с ВИЧ
  • Прописаны лекарства для лечения ВИЧ
  • Непосещение школы для учащихся с особыми потребностями (например, School of Skills)
  • Не повторил оценку в школе более одного раза
  • Имеет смартфон, который может загружать приложения
  • Чувствует себя комфортно, используя приложение с контентом на английском языке
  • Не планирую выезжать за пределы Кейптауна в ближайшие шесть месяцев.
  • Ранее не участвовал в этапе тестирования приложения MASI в нашем исследовании.
  • Способен успешно установить приложение MASI на свой смартфон

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения
  • Несогласие ребенка, несмотря на информированное согласие родителя, законного опекуна, опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАСИ
Участники, рандомизированные по условиям вмешательства, получат доступ к MASI, приложению для смартфонов, адаптированному для этого исследования. MASI — это адаптированная версия HealthMpowerment, теоретического приложения для смартфонов с такими функциями, как анонимный интерактивный дискуссионный форум, средство отслеживания лекарств и приверженности, платформа для вопросов эксперту, раздел с увлекательными действиями (включая викторины, самооценку и т. д.). и постановка целей), а также центр мультимедийных ресурсов.
Поведенческий: Социальная поддержка
Приложение предоставит участникам возможность взаимодействовать друг с другом, а обученные наставники-равные получат и окажут социальную поддержку.
Поведенческий: Информационные ресурсы
Приложение предоставит участникам возможность просматривать информацию о здоровье, связанную с ВИЧ, в увлекательных форматах (например, мероприятия, мультимедийные ресурсы и ответы на вопросы пользователей о здоровье).
Поведенческий: Самоконтроль и формирование привычки
Приложение предоставит участникам возможность отслеживать приверженность лечению и планировать индивидуальные напоминания.
Поведенческий: Постановка целей и планирование действий
Приложение предоставит участникам возможность определять цели, выбирать действия и получать индивидуальные отзывы о плане действий.
Активный компаратор: Информационная версия MASI
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, получат только информационную версию MASI, которая будет включать функцию ресурсов и домашнюю страницу.
Поведенческий: Информационные ресурсы
Приложение предоставит участникам возможность просматривать информацию о здоровье, связанную с ВИЧ, в увлекательных форматах (например, мероприятия, мультимедийные ресурсы и ответы на вопросы пользователей о здоровье).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство осуществимости: количество дней участников входит в приложение, как записано парадатами Backend App
Временное ограничение: Месяцы 1-3
Обязанность будет измерена тем, что участники входят в число дней в приложении, как записано парадатами Backend App
Месяцы 1-3
Вмешательство осуществимости: количество дней участников входит в приложение, как записано парадатами Backend App
Временное ограничение: Месяцы 4-6
Обязанность будет измерена тем, что участники входят в число дней в приложении, как записано парадатами Backend App
Месяцы 4-6
Вмешательство осуществимости: общее время участники тратят на приложение
Временное ограничение: Месяцы 1-3
Обязанность будет измерена по общему времени, за считанные минуты участники тратят на использование приложения, записанное парадатами Backend App.
Месяцы 1-3
Вмешательство осуществимости: общее время участники тратят на приложение
Временное ограничение: Месяцы 4-6
Обязанность будет измерена по общему времени, за считанные минуты участники тратят на использование приложения, записанное парадатами Backend App.
Месяцы 4-6
Вмешательство осуществимости: количество дней участников регистрирует лекарства, используя приложение, как записано парадатами Backend App
Временное ограничение: Месяцы 1-3
Обязанность будет измерена по количеству дней, которые участники регистрируют лекарства в приложении, как записано парадатами Backend App.
Месяцы 1-3
Вмешательство осуществимости: количество дней участников регистрирует лекарства, используя приложение, как записано парадатами Backend App
Временное ограничение: Месяцы 4-6
Обязанность будет измерена по количеству дней, которые участники регистрируют лекарства в приложении, как записано парадатами Backend App.
Месяцы 4-6
Приемлемость вмешательства: композитный балл из адаптированной шкалы удобства использования системы
Временное ограничение: 3 месяца
Приемлемость будет измерена в среднем из баллов участников по адаптированной версии шкалы использования системы (SUS), что дает глобальный взгляд на субъективные оценки удобства использования. Общий возможный диапазон: 0 - 100. Более высокий балл указывает на более высокую удобство использования и полезность (лучший результат). Средний SUS> 68 (средний для цифровых медицинских приложений) будет считаться приемлемым.
3 месяца
Приемлемость вмешательства: композитный балл из адаптированной шкалы удобства использования системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость будет измерена в среднем из баллов участников по адаптированной версии шкалы использования системы (SUS), что дает глобальный взгляд на субъективные оценки удобства использования. Общий возможный диапазон: 0 - 100. Более высокий балл указывает на более высокую удобство использования и полезность (лучший результат). Средний SUS> 68 (средний для цифровых медицинских приложений) будет считаться приемлемым.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность искусству, измеряемое 30-дневным отзывом дней с пропущенными дозами искусства
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность антиретровирусной терапии будет измерена с использованием самооценки самооценки участника с пропущенными дозами искусства за последние 30 дней. «Думая о прошлом месяце (30 дней), сколько дней вы пропустили лечение? "
3 месяца
Приверженность искусству, измеряемое 30-дневным отзывом дней с пропущенными дозами искусства
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность антиретровирусной терапии будет измерена с использованием самооценки самооценки участника с пропущенными дозами искусства за последние 30 дней. «Думая о прошлом месяце (30 дней), сколько дней вы пропустили лечение? "
6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка и социальная изоляция с использованием адаптированных медицинских результатов Изучает обследование социальной поддержки (MOS-SS)
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемая социальная поддержка будет измерена с использованием адаптированной версии Медицинского изучения Обследования социальной поддержки (MOS-SS), которая измеряет четыре области социальной поддержки: эмоциональная/информационная поддержка, ощутимая поддержка, ласковая поддержка и позитивное социальное взаимодействие. Сообщается результат, что является суммой из 12 пунктов. Общий возможный диапазон: 12 - 48. Более высокий балл указывает на более высокую социальную поддержку (лучший результат).
3 месяца
Воспринимаемая социальная поддержка и социальная изоляция с использованием адаптированных медицинских результатов Изучает обследование социальной поддержки (MOS-SS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка будет измерена с использованием адаптированной версии Медицинского изучения Обследования социальной поддержки (MOS-SS), которая измеряет четыре области социальной поддержки: эмоциональная/информационная поддержка, ощутимая поддержка, ласковая поддержка и позитивное социальное взаимодействие. Сообщается результат, что является суммой из 12 пунктов. Общий возможный диапазон: 12 - 48. Более высокий балл указывает на более высокую социальную поддержку (лучший результат).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования будут опубликованы после публикации основных результатов исследования с учетом ограничений, необходимых для защиты конфиденциальности субъектов исследования. Обезличенные данные будут доступны через индивидуальные запросы, направленные главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться