非外科的歯周炎治療におけるクロラミンおよびヒアルロン酸ゲルの臨床的および微生物学的効果
2022年8月23日 更新者：Egle Ramanauskaite、Lithuanian University of Health Sciences
非外科的歯周炎治療におけるクロラミンおよびヒアルロン酸ゲルの臨床的および微生物学的有効性：ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、非外科的歯周炎治療におけるスケーリングとルートプレーニングの補助としてのクロラミン (Perisolv) とヒアルロン酸 (Hyadent BG) ゲルの歯肉縁下適用の臨床的および微生物学的効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- クロラミンおよびヒアルロン酸ゲルの追加の歯肉下送達が、歯周炎患者のスケーリングおよびルートプレーニングの臨床転帰を高めるかどうかを評価すること。
- クロラミンおよびヒアルロン酸ゲルの追加の歯肉下送達が、スケーリングおよびルートプレーニングのみと比較して、歯周病原性細菌の総数を減少させるかどうかを評価すること。
治療は 2 つの治療法で構成されます: (1) コントロール グループ - 口全体のスケーリングとルート プレーニング (SRP) (2) テスト グループ - 口全体の SRP + "Perisolv"+ Hyadent BG ゲル。
歯周病治療は、時間制限なしで1回のセッションで行われます。 経験豊富なオペレーターが局所麻酔下で、超音波装置とグレイシー キュレットを使用して口全体の歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングを行います。 その後、すべての歯は低研磨ペーストを使用して研磨されます。
テストグループの歯 (PD ≥ 5 mm のすべての歯) は、補助的にクロラミンゲル (Perisolv) で処理され、SRP の前と実行中に歯周ポケットに挿入されます (2 回)。 ノズルは、近心、舌、遠位、および頬側のポケットに配置されます。 歯は磨かれ、治療されたすべてのポケットはヒアルロン酸ゲルで満たされます。
コントロール グループの歯は、SRP + 研磨を受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kauno
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Kaunas、Kauno、リトアニア、44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 30 歳;
- 病歴および臨床的判断によると、一般的な健康状態は良好です。
- 各象限に少なくとも 1 つのポケットがあり、ポケットの深さ (PD) が 5 mm 以上である。
- レントゲン写真による骨量減少の証拠 (セメントエナメル接合部 (CEJ) から 2 mm を超える);
- 未治療の歯周病;
- 最低 20 本の歯 (親知らずを除く);
- 取り外し可能なプロテーゼはありません。
除外基準:
- 他の臨床試験にすでに参加している患者;
- -過去12か月間の歯周治療;
- -試験開始の6か月前の抗生物質治療;
- 歯科治療に必要な抗生物質の予防;
- 歯周炎の臨床的特徴に影響を与える可能性のある継続的な投薬;
- 妊娠中/授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
スケーリングとルートプレーニング
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スケーリングとルート プレーニングは、超音波とハンド インスツルメント (グレイシー キュレット) を使用して行われます。「Perisolv」ジェルは、SRP の前と最中に歯周ポケットに挿入される、プロービング深度 (PD) ≥ 5 mm のすべてのポケットに形容詞的に適用されます ( 2回）。
ノズルは、近心、舌、遠位、および頬側のポケットに配置されます。
その後、すべての歯を研磨し、治療したすべてのポケットにヒアルロン酸ジェル (Hyadent BG) を充填します。
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実験的：テストグループ
スケーリングとルートプレーニング+「Perisolv」+「Hyadent BG」ゲル。
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スケーリングとルート プレーニングは、超音波とハンド インスツルメント (グレーシー キューレット) を使用して行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度 (PD) の削減
時間枠：6ヵ月
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PD (probing depth): 歯肉縁と溝/ポケットの底との間の距離 (mm)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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CAL (クリニカル アタッチメント レベル): 各部位について、PD と歯肉の後退/過成長の合計として計算されます。
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6ヵ月
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：6ヵ月
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BOP（ブリーディングオンプロービング）：ポケットプロービング後15秒以内の出血の有無（＋）（％）。
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6ヵ月
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プラーク指数 (PI)
時間枠：6ヵ月
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PI (Plaque index): インプラントの存在 (+) または非存在 (-) の 6 箇所の粘膜縁に沿った歯垢の存在。
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6ヵ月
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歯周病原性細菌の総数の減少
時間枠：6ヵ月
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歯肉縁下のプラークサンプルは、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia Treponema denticola、および Prevotella intermedia について分析されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vita Machiulskiene, Prof、LUHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Protocol1, Version2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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