Klinisk og mikrobiologisk effekt av kloramin- og hyaluronsyregeler ved ikke-kirurgisk periodontittbehandling
23. august 2022 oppdatert av: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Klinisk og mikrobiologisk effekt av kloramin- og hyaluronsyregeler i ikke-kirurgisk periodontittbehandling: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien er å undersøke kliniske og mikrobiologiske effekter av subgingival påføring av kloramin (Perisolv) og hyaluronsyre (Hyadent BG) geler som tillegg til avskalling og rotplaning i ikke-kirurgisk periodontittbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å evaluere om ytterligere subgingival tilførsel av kloramin- og hyaluronsyregeler vil forbedre de kliniske resultatene av skalering og rotplaning hos periodontittpasienter.
- For å vurdere om ytterligere subgingival tilførsel av kloramin og hyaluronsyregeler vil redusere det totale antallet periodontopatogene bakterier sammenlignet med avskalling og rotplaning alene.
Behandlingen vil bestå av to behandlingsmodaliteter: (1) Kontrollgruppe - full munnskalling og rotplaning (SRP) (2) Testgruppe - full munn SRP + "Perisolv"+ Hyadent BG geler.
Periodontalbehandlingen vil bli utført i én økt uten tidsbegrensninger. Under lokalbedøvelse vil en erfaren operatør utføre en full munn subgingival skalering og rotplaning med et ultralydapparat og Gracey-kyretter. Etterpå vil alle tenner bli polert med en lavslipende pasta.
Tennene i testgruppen (alle tenner med PD ≥ 5 mm) vil i tillegg bli behandlet med kloramingel (Perisolv), som settes inn i periodontale lommer før og under SRP (2 ganger). Munnstykket vil bli plassert i lommen mesialt, lingualt, distalt og bukalt. Tennene vil bli polert og alle behandlede lommer vil bli fylt med hyaluronsyregel.
Tennene i kontrollgruppen får SRP + polering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litauen, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 30 år gammel;
- God generell helse i henhold til medisinsk historie og klinisk vurdering;
- Utviser minst én lomme i hver kvadrant med lommedybde (PD) ≥ 5 mm;
- Radiografisk bevis på bentap (> 2 mm fra semento-emaljekrysset (CEJ));
- Ubehandlet periodontal sykdom;
- Minimum 20 tenner (visdomstenner ekskludert);
- Ingen avtagbar protese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er inkludert i andre kliniske studier;
- Periodontal behandling i løpet av de siste 12 månedene;
- Antibiotisk behandling 6 måneder før studiestart;
- Antibiotisk profylakse nødvendig for tannbehandling;
- Pågående medisinering som kan påvirke de kliniske egenskapene til periodontitt;
- Gravid/ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Skalering og rothøvling
|
Skalering og rotplaning vil bli utført med ultralyd og håndinstrumenter (Gracey curettes), "Perisolv" gel vil adjektivt påføres alle lommer med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, som settes inn i periodontale lommer før og under SRP ( 2 ganger).
Munnstykket vil bli plassert i lommen mesialt, lingualt, distalt og bukalt.
Etterpå vil alle tenner bli polert og alle behandlede lommer fylles med hyaluronsyregel (Hyadent BG).
|
|
Eksperimentell: testgruppe
skalering og rotplaning + "Perisolv" +"Hyadent BG" geler.
|
Skalering og rothøvling vil bli utført med ultralyd- og håndinstrumenter (Gracey-kyretter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sonderingsdybde (PD).
Tidsramme: 6 måneder
|
PD (sonderingsdybde): avstanden (mm) mellom tannkjøttkanten og bunnen av sulcus/lommen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL (klinisk tilknytningsnivå): vil bli beregnet for hvert sted som summen av PD og gingival resesjon/overvekst.
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
BOP (blødning ved sondering): tilstedeværelse (+) eller fravær (-) av blødning innen 15 sekunder etter sondering av lommen (%).
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
PI (Plaque index): tilstedeværelse av tannplakk langs slimhinnen på 6 steder av implantatet tilstedeværelse (+) eller fravær (-).
|
6 måneder
|
|
Reduksjon av totalt antall periodontopatogene bakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Subgingivale plakkprøver vil bli analysert for Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola og Prevotella intermedia
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol1, Version2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .