Клинико-микробиологическая эффективность гелей хлорамина и гиалуроновой кислоты при нехирургическом лечении пародонтита
23 августа 2022 г. обновлено: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Клиническая и микробиологическая эффективность гелей хлорамина и гиалуроновой кислоты при нехирургическом лечении пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — изучить клинические и микробиологические эффекты поддесневого применения гелей хлорамина (Perisolv) и гиалуроновой кислоты (Hyadent BG) в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней при нехирургическом лечении пародонтита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели:
- Оценить, улучшит ли дополнительная поддесневая доставка гелей хлорамина и гиалуроновой кислоты клинические результаты удаления зубного камня и полировки корней у пациентов с пародонтитом.
- Оценить, уменьшит ли дополнительная поддесневая доставка гелей хлорамина и гиалуроновой кислоты общее количество пародонтопатогенных бактерий по сравнению с удалением зубного камня и выравниванием корня.
Лечение будет состоять из двух методов лечения: (1) контрольная группа - полное удаление зубного камня и полировка корней (SRP) (2) тестовая группа - полное удаление зубного камня SRP + «Perisolv» + гели Hyadent BG.
Пародонтологическое лечение проводится за один сеанс без ограничений по времени. Под местной анестезией опытный оператор выполнит полный поддесневой скейлинг и полировку корней с помощью ультразвукового устройства и кюреток Грейси. После этого все зубы полируются малоабразивной пастой.
Зубы в тестовой группе (все зубы с PD ≥ 5 мм) будут дополнительно обработаны гелем хлорамина (Perisolv), который будет введен в пародонтальные карманы до и во время SRP (2 раза). Насадку помещают в карман мезиально, лингвально, дистально и щечно. Зубы будут отполированы, а все обработанные карманы заполнены гелем гиалуроновой кислоты.
Зубы в контрольной группе получат SRP + полировку
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Литва, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 30 лет;
- Хорошее общее состояние здоровья согласно анамнезу и клиническому заключению;
- Наличие как минимум одного кармана в каждом квадранте с глубиной кармана (PD) ≥ 5 мм;
- Рентгенологические признаки потери костной массы (> 2 мм от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ));
- Нелеченый пародонтоз;
- Минимум 20 зубов (кроме зубов мудрости);
- Без съемного протеза.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже включенные в другие клинические испытания;
- Лечение пародонта в течение последних 12 месяцев;
- Лечение антибиотиками за 6 месяцев до начала исследования;
- Антибиотикопрофилактика, необходимая при лечении зубов;
- Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на клинические признаки пародонтита;
- Беременные/кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Масштабирование и корневая планировка
|
Удаление зубного камня и полировка корней будут выполняться с помощью ультразвуковых и ручных инструментов (кюретки Грейси), гель «Перисольв» будет дополнительно нанесен на все карманы с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм, которые будут введены в пародонтальные карманы до и во время СРП ( 2 раза).
Насадку помещают в карман мезиально, лингвально, дистально и щечно.
После этого все зубы будут отполированы, а все обработанные карманы заполнены гелем гиалуроновой кислоты (Hyadent BG).
|
|
Экспериментальный: тестовая группа
скейлинг и полировка корней + гели «Перисольв» + «Гиадент БГ».
|
Масштабирование и полировка корней будут выполняться с помощью ультразвуковых и ручных инструментов (кюретки Грейси).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PD (глубина зондирования): расстояние (мм) между десневым краем и дном борозды/кармана
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CAL (уровень клинического прикрепления): рассчитывается для каждого участка как сумма PD и рецессии/разрастания десны.
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BOP (кровотечение при зондировании): наличие (+) или отсутствие (-) кровотечения в течение 15 с после зондирования кармана (%).
|
6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PI (индекс зубного налета): наличие зубного налета вдоль края слизистой оболочки в 6 местах наличия имплантата (+) или его отсутствия (-).
|
6 месяцев
|
|
Снижение общего количества пародонтопатогенных бактерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы поддесневого зубного налета будут проанализированы на наличие Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola и Prevotella intermedia.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol1, Version2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .