Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna żeli z chloraminą i kwasem hialuronowym w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna żeli z chloraminą i kwasem hialuronowym w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy jest zbadanie klinicznych i mikrobiologicznych efektów poddziąsłowej aplikacji żeli zawierających chloraminę (Perisolv) i kwas hialuronowy (Hyadent BG) jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena, czy dodatkowe poddziąsłowe podanie żeli z chloraminą i kwasem hialuronowym poprawiłoby wyniki kliniczne skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
- Ocena, czy dodatkowe poddziąsłowe podanie żeli z chloraminą i kwasem hialuronowym zmniejszyłoby całkowitą liczbę bakterii chorobotwórczych przyzębia w porównaniu z samym skalingiem i wygładzaniem korzeni.
Zabieg będzie składał się z dwóch wariantów leczenia: (1) Grupa kontrolna - pełne skalingowanie ust i root planing (SRP) (2) Grupa testowa - pełne usta SRP + "Perisolv" + żele Hyadent BG.
Leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone podczas jednej sesji bez ograniczeń czasowych. W znieczuleniu miejscowym doświadczony operator wykona skaling poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz wyrównywanie korzeni za pomocą urządzenia ultradźwiękowego i kiret Gracey. Następnie wszystkie zęby zostaną wypolerowane pastą o niskiej ścieralności.
Zęby w grupie badanej (wszystkie zęby z PD ≥ 5 mm) będą dodatkowo leczone żelem chloraminowym (Perisolv), który będzie wprowadzany do kieszonek przyzębnych przed iw trakcie SRP (2 razy). Dyszę umieszcza się w kieszonce mezjalnie, językowo, dystalnie i policzkowo. Zęby zostaną wypolerowane, a wszystkie leczone kieszonki wypełnione żelem z kwasem hialuronowym.
Zęby grupy kontrolnej otrzymają SRP + polerowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litwa, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 30 lat;
- Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie historii choroby i oceny klinicznej;
- wykazujące co najmniej jedną kieszeń w każdym kwadrancie o głębokości kieszeni (PD) ≥ 5 mm;
- Radiograficzne dowody utraty kości (> 2 mm od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ));
- Nieleczona choroba przyzębia;
- Minimum 20 zębów (bez zębów mądrości);
- Brak wyjmowanej protezy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych;
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Leczenie antybiotykami 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Profilaktyka antybiotykowa wymagana przy leczeniu stomatologicznym;
- Przyjmowane leki, które mogą wpływać na kliniczne cechy zapalenia przyzębia;
- Ciąża/karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Skalowanie i planowanie korzeni
|
Skaling i wygładzanie korzeni zostaną wykonane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych (kiret Gracey), żel „Perisolv” zostanie przymiotnikowo nałożony na wszystkie kieszonki o głębokości sondowania (PD) ≥ 5 mm, który zostanie wprowadzony do kieszonek przyzębnych przed i podczas SRP ( 2 razy).
Dyszę umieszcza się w kieszonce mezjalnie, językowo, dystalnie i policzkowo.
Następnie wszystkie zęby zostaną wypolerowane, a wszystkie leczone kieszonki wypełnione żelem z kwasem hialuronowym (Hyadent BG).
|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
scaling i root planing + żele "Perisolv" + "Hyadent BG".
|
Skaling i wygładzanie korzeni zostaną wykonane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych (kiret Gracey).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja głębokości sondowania (PD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PD (głębokość sondowania): odległość (mm) między brzegiem dziąsła a dnem bruzdy/kieszonki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CAL (kliniczny poziom przyczepu): zostanie obliczony dla każdego miejsca jako suma PD i recesji/przerostu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BOP (krwawienie przy sondowaniu): obecność (+) lub brak (-) krwawienia w ciągu 15 s po sondowaniu kieszonki (%).
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PI (indeks płytki nazębnej): obecność płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej w 6 miejscach implantu obecność (+) lub brak (-).
|
6 miesięcy
|
|
Redukcja całkowitej liczby bakterii powodujących choroby przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki płytki poddziąsłowej zostaną przeanalizowane pod kątem Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola i Prevotella intermedia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol1, Version2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .