氯胺和透明质酸凝胶在非手术牙周炎治疗中的临床和微生物学疗效
2022年8月23日 更新者：Egle Ramanauskaite、Lithuanian University of Health Sciences
氯胺和透明质酸凝胶在非手术牙周炎治疗中的临床和微生物学疗效：一项随机对照临床试验
本研究的目的是研究牙龈下应用氯胺 (Perisolv) 和透明质酸 (Hyadent BG) 凝胶作为非手术牙周炎治疗中刮治和根面平整的辅助手段的临床和微生物学效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估氯胺和透明质酸凝胶的额外龈下给药是否会提高牙周炎患者洗牙和根面平整的临床结果。
- 评估与单独的洗牙和根面平整相比，氯胺和透明质酸凝胶的额外龈下递送是否会减少牙周致病菌的总数。
治疗将包括两种治疗方式：(1) 对照组 - 全口刮治和根面平整 (SRP) (2) 测试组 - 全口 SRP + “Perisolv”+ Hyadent BG 凝胶。
牙周治疗将在一个疗程内进行，没有时间限制。 在局部麻醉下，经验丰富的操作者将使用超声波设备和 Gracey 刮匙进行全口龈下刮治和根面平整。 之后，将使用低磨蚀性膏抛光所有牙齿。
测试组中的牙齿（所有 PD ≥ 5 mm 的牙齿）将用氯胺凝胶（Perisolv）辅助治疗，在 SRP 之前和期间将其插入牙周袋（2 次）。 喷嘴将在近中、舌侧、远侧和颊侧放置在袋中。 牙齿将被抛光，所有经过处理的牙槽窝将填充透明质酸凝胶。
对照组牙齿进行SRP+抛光
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kauno
-
Kaunas、Kauno、立陶宛、44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 30 岁；
- 根据病史和临床判断，一般健康状况良好；
- 每个象限至少有一个口袋深度（PD）≥5mm；
- 骨质流失的影像学证据（距牙骨质-釉质交界处 (CEJ) > 2 毫米）；
- 未经治疗的牙周病；
- 至少20颗牙齿（不包括智齿）；
- 没有可移动的假肢。
排除标准：
- 已纳入其他临床试验的患者；
- 最近 12 个月内的牙周治疗；
- 试验开始前 6 个月接受抗生素治疗；
- 牙科治疗所需的抗生素预防；
- 可能影响牙周炎临床特征的持续用药；
- 怀孕/哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
刮治和根面平整
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洗牙和根面平整将使用超声波和手持器械（Gracey 刮匙）完成，“Perisolv”凝胶将被形容地应用于所有探诊深度（PD）≥ 5 mm 的牙周袋，将在 SRP 之前和期间插入牙周袋（ 2次）。
喷嘴将在近中、舌侧、远侧和颊侧放置在袋中。
之后，将抛光所有牙齿，并用透明质酸凝胶 (Hyadent BG) 填充所有处理过的牙槽窝。
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实验性的：测试组
刮治和根面平整 +“Perisolv”+“Hyadent BG”凝胶。
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将使用超声波和手持器械（Gracey 刮匙）完成刮治和根面平整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度 (PD) 减少
大体时间：6个月
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PD（probing depth）：龈缘与龈沟/袋底之间的距离（mm）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6个月
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CAL（临床附着水平）：将针对每个部位计算为 PD 和牙龈退缩/过度生长的总和。
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6个月
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探诊出血 (BOP)
大体时间：6个月
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BOP（探查出血）：探查口袋后 15 秒内出现（+）或不出现（-）出血（%）。
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6个月
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菌斑指数 (PI)
大体时间：6个月
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PI（牙菌斑指数）：在种植体存在 (+) 或不存在 (-) 的 6 个位置沿粘膜边缘存在牙菌斑。
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6个月
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减少牙周致病菌的总数
大体时间：6个月
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将分析龈下菌斑样本的伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳氏菌、牙髓密螺旋体和中间普氏菌
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vita Machiulskiene, Prof、LUHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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