Efficacité clinique et microbiologique des gels de chloramine et d'acide hyaluronique dans le traitement non chirurgical de la parodontite
23 août 2022 mis à jour par: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Efficacité clinique et microbiologique des gels de chloramine et d'acide hyaluronique dans le traitement non chirurgical de la parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'étudier les effets cliniques et microbiologiques de l'application sous-gingivale de gels de chloramine (Perisolv) et d'acide hyaluronique (Hyadent BG) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement non chirurgical de la parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
- Évaluer si l'administration sous-gingivale supplémentaire de gels de chloramine et d'acide hyaluronique améliorerait les résultats cliniques du détartrage et du surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite.
- Évaluer si l'administration sous-gingivale supplémentaire de gels de chloramine et d'acide hyaluronique réduirait le nombre total de bactéries parodontopathogènes par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire seuls.
Le traitement consistera en deux modalités de traitement : (1) Groupe témoin - détartrage buccal complet et surfaçage radiculaire (SRP) (2) Groupe test - SRP buccal complet + "Perisolv" + gels Hyadent BG.
Le traitement parodontal sera effectué en une seule séance sans restriction de temps. Sous anesthésie locale, un opérateur expérimenté effectuera un détartrage sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire avec un appareil à ultrasons et des curettes Gracey. Ensuite, toutes les dents seront polies à l'aide d'une pâte peu abrasive.
Les dents du groupe test (toutes les dents avec PD ≥ 5 mm) seront traitées en complément avec du gel de chloramine (Perisolv), qui sera inséré dans les poches parodontales avant et pendant la SRP (2 fois). L'embout sera placé dans la poche en mésial, lingual, distal et bucco-dentaire. Les dents seront polies et toutes les poches traitées seront remplies de gel d'acide hyaluronique.
Les dents du groupe témoin recevront SRP + polissage
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kauno
-
Kaunas, Kauno, Lituanie, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 30 ans ;
- Bonne santé générale selon les antécédents médicaux et le jugement clinique ;
- Présentant au moins une poche dans chaque quadrant avec une profondeur de poche (PD) ≥ 5 mm ;
- Preuve radiographique de perte osseuse (> 2 mm de la jonction cémento-émail (CEJ));
- Maladie parodontale non traitée ;
- Minimum 20 dents (dents de sagesse exclues);
- Pas de prothèse amovible.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà inclus dans d'autres essais cliniques ;
- Traitement parodontal au cours des 12 derniers mois ;
- Traitement antibiotique 6 mois avant le début de l'essai ;
- Prophylaxie antibiotique requise pour les soins dentaires ;
- Médicaments en cours pouvant affecter les caractéristiques cliniques de la parodontite ;
- Enceinte/allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Détartrage et surfaçage radiculaire
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront réalisés avec des instruments à ultrasons et à main (curettes Gracey), le gel "Perisolv" sera appliqué par adjectif sur toutes les poches avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm, qui sera inséré dans les poches parodontales avant et pendant le SRP ( 2 fois).
L'embout sera placé dans la poche en mésial, lingual, distal et bucco-dentaire.
Ensuite, toutes les dents seront polies et toutes les poches traitées seront remplies de gel d'acide hyaluronique (Hyadent BG).
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Expérimental: groupe d'essai
détartrage et surfaçage radiculaire + gels "Perisolv" + "Hyadent BG".
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront effectués avec des instruments à ultrasons et manuels (curettes Gracey).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois
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PD (profondeur de sondage) : la distance (mm) entre la marge gingivale et le fond du sulcus/poche
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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CAL (niveau d'attache clinique) : sera calculé pour chaque site comme la somme de PD et de la récession/surcroissance gingivale.
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6 mois
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 mois
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BOP (saignement au sondage) : présence (+) ou absence (-) de saignement dans les 15s suivant le sondage de la poche (%).
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6 mois
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Indice de plaque (IP)
Délai: 6 mois
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PI (indice de plaque) : présence de plaque dentaire le long de la marge muqueuse sur 6 sites de présence (+) ou d'absence (-) de l'implant.
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6 mois
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Réduction du nombre total de bactéries parodontopathogènes
Délai: 6 mois
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Des échantillons de plaque sous-gingivale seront analysés pour Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola et Prevotella intermedia
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol1, Version2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .