Eficacia clínica y microbiológica de los geles de cloramina y ácido hialurónico en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis
23 de agosto de 2022 actualizado por: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Eficacia clínica y microbiológica de los geles de cloramina y ácido hialurónico en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar los efectos clínicos y microbiológicos de la aplicación subgingival de geles de cloramina (Perisolv) y ácido hialurónico (Hyadent BG) como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar si la administración subgingival adicional de geles de cloramina y ácido hialurónico mejoraría los resultados clínicos del raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis.
- Evaluar si la administración subgingival adicional de geles de cloramina y ácido hialurónico reduciría los recuentos totales de bacterias periodontopatógenas en comparación con el raspado y el alisado radicular solos.
El tratamiento constará de dos modalidades de tratamiento: (1) Grupo de control: raspado y alisado radicular de boca completa (SRP) (2) Grupo de prueba: SRP de boca completa + "Perisolv" + geles Hyadent BG.
El tratamiento periodontal se realizará en una sola sesión sin restricciones de tiempo. Bajo anestesia local, un operador experimentado realizará un raspado subgingival de toda la boca y un alisado radicular con un dispositivo ultrasónico y curetas Gracey. Posteriormente, todos los dientes serán pulidos con una pasta poco abrasiva.
Los dientes del grupo de prueba (todos los dientes con PD ≥ 5 mm) se tratarán de forma complementaria con gel de cloramina (Perisolv), que se insertará en las bolsas periodontales antes y durante la SRP (2 veces). La boquilla se colocará en el bolsillo en sentido mesial, lingual, distal y bucal. Se pulirán los dientes y se rellenarán todas las bolsas tratadas con gel de ácido hialurónico.
Los dientes del grupo de control recibirán SRP + pulido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Lituania, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 30 años;
- Buen estado de salud general según antecedentes médicos y juicio clínico;
- Presentar al menos una bolsa en cada cuadrante con profundidad de bolsa (PD) ≥ 5 mm;
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea (> 2 mm desde la unión amelocementaria (UEA));
- enfermedad periodontal no tratada;
- Mínimo 20 dientes (muelas del juicio excluidas);
- Sin prótesis removible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya incluidos en otros ensayos clínicos;
- Tratamiento periodontal durante los últimos 12 meses;
- Tratamiento antibiótico 6 meses antes del inicio del ensayo;
- Profilaxis antibiótica requerida para el tratamiento dental;
- Medicamentos continuos que pueden afectar las características clínicas de la periodontitis;
- Embarazada/lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Raspado y alisado radicular
|
El raspado y el alisado radicular se realizarán con instrumentos ultrasónicos y manuales (curetas de Gracey), adjetivamente se aplicará gel "Perisolv" a todas las bolsas con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm, que se insertará en las bolsas periodontales antes y durante la SRP ( 2 veces).
La boquilla se colocará en el bolsillo en sentido mesial, lingual, distal y bucal.
Posteriormente, todos los dientes serán pulidos y todas las bolsas tratadas se rellenarán con gel de ácido hialurónico (Hyadent BG).
|
|
Experimental: grupo de prueba
raspado y alisado radicular + "Perisolv" + geles "Hyadent BG".
|
El raspado y alisado radicular se realizará con instrumentos ultrasónicos y manuales (curetas Gracey).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PD (profundidad de sondaje): la distancia (mm) entre el margen gingival y la parte inferior del surco/bolsa
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CAL (nivel de inserción clínica): se calculará para cada sitio como la suma de PD y la recesión/sobrecrecimiento gingival.
|
6 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
BOP (sangrado al sondaje): presencia (+) o ausencia (-) de sangrado dentro de los 15 s posteriores al sondaje de la bolsa (%).
|
6 meses
|
|
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PI (índice de placa): presencia de placa dental a lo largo del margen de la mucosa en 6 sitios de la presencia (+) o ausencia (-) del implante.
|
6 meses
|
|
Reducción de los recuentos totales de bacterias periodontopatógenas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las muestras de placa subgingival se analizarán para Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola y Prevotella intermedia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol1, Version2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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