Kloramiini- ja hyaluronihappogeelien kliininen ja mikrobiologinen teho ei-kirurgisessa parodontiittihoidossa
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences
Kloramiini- ja hyaluronihappogeelien kliininen ja mikrobiologinen teho ei-kirurgisessa parodontiittihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kloramiini- (Perisolv) ja hyaluronihappogeelien (Hyadent BG) subgingivaalisen levityksen kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia ei-kirurgisessa parodontiittihoidossa hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida, parantaisiko kloramiini- ja hyaluronihappogeelien subgingivaalinen annostelu hilseilyn ja juurien höyläyksen kliinisiä tuloksia parodontiittipotilailla.
- Arvioida, vähentäisikö kloramiini- ja hyaluronihappogeelien subgingivaaalinen annostelu periodontopatogeenisten bakteerien kokonaismäärää verrattuna pelkkään hilseilyyn ja juurien höyläykseen.
Hoito koostuu kahdesta hoitomuodosta: (1) Kontrolliryhmä - koko suun hilseily ja juurien höyläys (SRP) (2) Testiryhmä - koko suun SRP + "Perisolv" + Hyadent BG -geelit.
Parodontaalihoito suoritetaan yhdellä kertaa ilman aikarajoituksia. Kokenut operaattori suorittaa paikallispuudutuksessa koko suun subgingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen ultraäänilaitteella ja Gracey-kyreteillä. Tämän jälkeen kaikki hampaat kiillotetaan vähän hankaavalla tahnalla.
Testiryhmän hampaat (kaikki hampaat, joiden PD on ≥ 5 mm) käsitellään lisäksi kloramiinigeelillä (Perisolv), joka laitetaan periodontaalisiin taskuihin ennen SRP:tä ja sen aikana (2 kertaa). Suutin asetetaan taskuun mesiaalisesti, linguaalisesti, distaalisesti ja bukaalisesti. Hampaat kiillotetaan ja kaikki hoidetut taskut täytetään hyaluronihappogeelillä.
Kontrolliryhmän hampaat saavat SRP + kiillotuksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Liettua, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 30 vuotta vanha;
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja kliinisen arvion mukaan;
- Vähintään yksi tasku kussakin kvadrantissa taskun syvyys (PD) ≥ 5 mm;
- Radiografiset todisteet luukadosta (> 2 mm semento-emaliliitoksesta (CEJ));
- Hoitamaton parodontaali;
- Vähintään 20 hammasta (ei viisaudenhampaita);
- Ei irrotettavaa proteesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- Parodontaalihoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Antibioottihoito 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
- Hampaiden hoidossa tarvittava antibioottinen profylaksi;
- Käynnissä oleva lääkitys, joka voi vaikuttaa parodontiitin kliinisiin piirteisiin;
- Raskaana/imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Skaalaus ja juurihöyläys
|
Skaalaus ja juurien höyläys suoritetaan ultraääni- ja käsiinstrumenteilla (Gracey-kyreteillä), "Perisolv"-geeliä levitetään adjektiivisesti kaikkiin taskuihin, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥ 5 mm, ja jotka työnnetään periodontaalisiin taskuihin ennen SRP:tä ja sen aikana ( 2 kertaa).
Suutin asetetaan taskuun mesiaalisesti, linguaalisesti, distaalisesti ja bukaalisesti.
Sen jälkeen kaikki hampaat kiillotetaan ja kaikki käsitellyt taskut täytetään hyaluronihappogeelillä (Hyadent BG).
|
|
Kokeellinen: testiryhmä
skaalaus ja juurihöyläys + "Perisolv" + "Hyadent BG" geelit.
|
Skaalaus ja juurihöyläys suoritetaan ultraääni- ja käsiinstrumenteilla (Gracey-kyreteillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketussyvyyden (PD) pienennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PD (koetussyvyys): ienreunan ja uurteen/taskun pohjan välinen etäisyys (mm)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAL (kliininen kiinnitystaso): lasketaan kullekin alueelle PD:n ja ienten laman/ylikasvun summana.
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOP (verenvuoto koetin): verenvuodon esiintyminen (+) tai puuttuminen (-) 15 sekunnin sisällä taskun tutkimisesta (%).
|
6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PI (plakkiindeksi): plakin esiintyminen limakalvon reunassa kuudessa implantin läsnäolon (+) tai puuttumisen (-) kohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
Periodontopatogeenisten bakteerien kokonaismäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subgingivaalisista plakkinäytteistä analysoidaan Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola ja Prevotella intermedia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol1, Version2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .