Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiologisk effektivitet af kloramin- og hyaluronsyregeler i ikke-kirurgisk paradentosebehandling

23. august 2022 opdateret af: Egle Ramanauskaite, Lithuanian University of Health Sciences

Klinisk og mikrobiologisk effektivitet af kloramin- og hyaluronsyregeler i ikke-kirurgisk paradentosebehandling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kliniske og mikrobiologiske effekter af subgingival påføring af chloramin (Perisolv) og hyaluronsyre (Hyadent BG) geler som supplement til skældannelse og rodplaning i ikke-kirurgisk parodontitisbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. For at evaluere, om yderligere subgingival levering af chloramin og hyaluronsyregeler ville forbedre de kliniske resultater af skældannelse og rodplaning hos parodontitispatienter.
  2. For at vurdere, om yderligere subgingival levering af chloramin og hyaluronsyregeler ville reducere det samlede antal parodontopatogene bakterier sammenlignet med skældannelse og rodplaning alene.

Behandlingen vil bestå af to behandlingsmodaliteter: (1) Kontrolgruppe - fuld mundafskalning og rodplaning (SRP) (2) Testgruppe - fuld mund SRP + "Perisolv"+ Hyadent BG geler.

Paradentosebehandlingen vil blive udført i én session uden tidsbegrænsninger. Under lokalbedøvelse vil en erfaren operatør udføre en fuld mund subgingival skalering og rodplaning med et ultralydsapparat og Gracey curettes. Bagefter vil alle tænder blive poleret med en lavslibende pasta.

Tænder i testgruppen (alle tænder med PD ≥ 5 mm) vil supplerende blive behandlet med chloramingel (Perisolv), som indsættes i parodontale lommer før og under SRP (2 gange). Dysen placeres i lommen mesialt, lingualt, distalt og bukalt. Tænder vil blive poleret og alle behandlede lommer vil blive fyldt med hyaluronsyregel.

Tænder i kontrolgruppe vil modtage SRP + polering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Litauen, 44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 30 år gammel;
  • Godt generelt helbred i henhold til sygehistorie og klinisk vurdering;
  • Udviser mindst én lomme i hver kvadrant med lommedybde (PD) ≥ 5 mm;
  • Radiografisk bevis på knogletab (> 2 mm fra cemento-emaljeforbindelse (CEJ));
  • Ubehandlet parodontal sygdom;
  • Minimum 20 tænder (visdomstænder undtaget);
  • Ingen aftagelig protese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er inkluderet i andre kliniske forsøg;
  • Periodontal behandling inden for de sidste 12 måneder;
  • Antibiotisk behandling 6 måneder før starten af ​​forsøget;
  • Antibiotisk profylakse påkrævet til tandbehandling;
  • Løbende medicinering, der kan påvirke de kliniske træk ved paradentose;
  • Gravid/ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Skalering og rodhøvling
Procedure: Skalering og rodplaning + "Perisolv" +"Hyadent BG" geler
Skalering og rodplaning udføres med ultralyds- og håndinstrumenter (Gracey curettes), "Perisolv" gel vil adjektivt blive påført alle lommer med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, som vil blive indsat i parodontale lommer før og under SRP ( 2 gange). Dysen placeres i lommen mesialt, lingualt, distalt og bukalt. Bagefter vil alle tænder blive poleret og alle behandlede lommer bliver fyldt med hyaluronsyregel (Hyadent BG).
Eksperimentel: testgruppe
afskalning og rodplaning + "Perisolv" +"Hyadent BG" geler.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skalering og rodplaning vil blive udført med ultralyds- og håndinstrumenter (Gracey curettes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sonderingsdybde (PD).
Tidsramme: 6 måneder
PD (sonderingsdybde): afstanden (mm) mellem tandkødsranden og bunden af ​​sulcus/lommen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
CAL (klinisk tilknytningsniveau): vil blive beregnet for hvert sted som summen af ​​PD og tandkødsrecession/overvækst.
6 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
BOP (blødning ved sondering): tilstedeværelse (+) eller fravær (-) af blødning inden for 15 sekunder efter sondering af lommen (%).
6 måneder
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 6 måneder
PI (Plaque index): tilstedeværelse af tandplak langs slimhindekanten på 6 steder af implantatet tilstedeværelse (+) eller fravær (-).
6 måneder
Reduktion af det samlede antal parodontopatogene bakterier
Tidsramme: 6 måneder
Subgingivale plakprøver vil blive analyseret for Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola og Prevotella intermedia
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol1, Version2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner