- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04662216
Klinische en microbiologische werkzaamheid van chloramine- en hyaluronzuurgels bij niet-chirurgische behandeling van parodontitis
Klinische en microbiologische werkzaamheid van chloramine- en hyaluronzuurgels bij niet-chirurgische behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om te evalueren of aanvullende subgingivale afgifte van chloramine en hyaluronzuurgels de klinische resultaten van schilfering en wortelplanering bij parodontitispatiënten zou verbeteren.
- Om te beoordelen of extra subgingivale toediening van chlooramine en hyaluronzuurgels het totale aantal parodontopathogene bacteriën zou verminderen in vergelijking met alleen schilfering en wortelschaafing.
De behandeling bestaat uit twee behandelingsmodaliteiten: (1) Controlegroep - volledige mondschilfering en wortelschaven (SRP) (2) Testgroep - volledige mond SRP + "Perisolv"+ Hyadent BG-gels.
De parodontale behandeling wordt in één sessie uitgevoerd zonder tijdsbeperking. Onder lokale anesthesie zal een ervaren operator een subgingivale scaling en wortelplaning van de volledige mond uitvoeren met een ultrasoon apparaat en Gracey-curettes. Daarna worden alle tanden gepolijst met een laag-schurende pasta.
Tanden in de testgroep (alle tanden met PD ≥ 5 mm) worden aanvullend behandeld met chlooraminegel (Perisolv), die voor en tijdens SRP (2 keer) in parodontale pockets wordt ingebracht. Het mondstuk wordt mesiaal, linguaal, distaal en buccaal in de pocket geplaatst. Tanden worden gepoetst en alle behandelde pockets worden gevuld met hyaluronzuurgel.
Tanden in controlegroep krijgen SRP + polijsten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kauno
-
Kaunas, Kauno, Litouwen, 44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 30 jaar oud;
- Goede algemene gezondheid volgens medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel;
- Ten minste één pocket vertonen in elk kwadrant met pocketdiepte (PD) ≥ 5 mm;
- Radiografisch bewijs van botverlies (> 2 mm van cemento-glazuurovergang (CEJ));
- Onbehandelde parodontitis;
- Minimaal 20 tanden (exclusief verstandskiezen);
- Geen uitneembare prothese.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al in andere klinische onderzoeken zijn opgenomen;
- Parodontale behandeling gedurende de laatste 12 maanden;
- Antibioticabehandeling 6 maanden voor aanvang van de proef;
- Antibioticaprofylaxe vereist voor tandheelkundige behandelingen;
- Doorlopende medicatie die de klinische kenmerken van parodontitis kan beïnvloeden;
- Zwanger/zogend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controlegroep
Scaling en rootplaning
|
Scaling en wortelplanering zullen worden bereikt met ultrasone en handinstrumenten (Gracey-curettes), "Perisolv"-gel zal adjectief worden aangebracht op alle pockets met een sondediepte (PD) ≥ 5 mm, die vóór en tijdens SRP in parodontale pockets zal worden ingebracht ( 2 keer).
Het mondstuk wordt mesiaal, linguaal, distaal en buccaal in de pocket geplaatst.
Daarna worden alle tanden gepoetst en worden alle behandelde pockets gevuld met hyaluronzuurgel (Hyadent BG).
|
Experimenteel: test groep
schilfering en wortelschaven + "Perisolv" +"Hyadent BG" gels.
|
Scaling en rootplaning zullen worden bereikt met ultrasone en handinstrumenten (Gracey-curettes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reductie sondediepte (PD).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PD (sonderingsdiepte): de afstand (mm) tussen de tandvleesrand en de onderkant van de sulcus/pocket
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CAL (klinisch hechtingsniveau): wordt voor elke locatie berekend als de som van PD en de gingivale recessie/overgroei.
|
6 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BOP (bloeding bij sonderen): aanwezigheid (+) of afwezigheid (-) van bloeding binnen 15 seconden na sonderen van de pocket (%).
|
6 maanden
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PI (Plaque index): aanwezigheid van tandplak langs de slijmvliesrand op 6 plaatsen van het implantaat, aanwezigheid (+) of afwezigheid (-).
|
6 maanden
|
Vermindering van het totale aantal parodontopathogene bacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subgingivale plaquemonsters zullen worden geanalyseerd op Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia Treponema denticola en Prevotella intermedia
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vita Machiulskiene, Prof, LUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol1, Version2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS